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各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好。

绝对不是标题党，真的重磅！

2025年4月1日，美国德克萨斯州东区联邦地区法院于周一裁定撤销美国食品药品监督管理局（FDA）关于实验室开发检测（LDTs）的最终规则。

这无异于在LDT监管方面投下的重磅炸弹，直接把FDA此前逐步废除LDTs自由裁量权的规定置于无效的境地。

更为关键的是，本次裁决，明确了FDA是否有权力监管LDTs。

长久以来，FDA一直坚称其拥有这种权力，并且由于“执法自由裁量”政策，它大多没有行使这种权力，但大多数实验室行业利益相关者认为LDTs超出了该机构的权力范围。

对此，法院认为：联邦食品、药品和化妆品法案以及临床实验室改进法案（CLIA）的“文本、结构和历史”表明FDA“没有权力监管”LDTs。

完了，芭比Q了。

当然，这只是联邦地区法院的裁决结果，不出意外的话FDA必然会继续上诉。

本分裁决和对应起诉书，我已经放到星球了，有兴趣的可以去看看。

#01

弹冠相庆

对此结果，美国临床实验室协会（ACLA）/分子病理学协会（AMP）/美国病理师协会（CAP）和各大公司那是弹冠相庆啊。

AMP直接标题就庆祝上了，在回应中更是直言不讳。

“AMP对法院对我们有利的明确和果断裁决极为满意，我们希望这将最终结束FDA试图对LDTs进行无理的权力扩张，”AMP主席简·吉布森在一份声明中表示。“这一判决是我们的会员和全国患者的重大胜利。撤销FDA规则的决定将避免增加数十亿美元的医疗成本，并保护数亿美国人的高质量护理获取权。”

ARUP Laboratories标题也很直接：欢迎联邦法院推翻FDA的LDT监管。

这对于各中小LDTs检测实验室无疑是受益最大的，不像大型检测公司有能力按照FDA的新规申报IVD产品，毕竟，那既要钱又浪费时间。

所以，他们的反对声音也是最大的。

关于FDA对LDT的监管，我们也是跟踪了很久，感兴趣的可以点击下面的链接：

核弹级！！FDA拟发布监管新规，将LDT纳入IVD监管框架！

“核弹引爆”-FDA针对LDTs新规发布！

LDT vs IVD战争落幕：角力、背叛和摸着石头过河

就您也配管LDTs？