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近日，荃信生物（2509.HK）重点产品QX004N注射液（靶向IL-23的人源化IgG1单克隆抗体）I期临床试验数据由吉林大学第一医院的李珊山教授团队在JAMA Dermatology杂志（IF=10.9）发布。文章题为“Safety and Efficacy of Anti-IL-23 Monoclonal Antibody QX004N for Patients With Psoriasis: A Randomized Clinical Trial”，该研究评估了QX004N在中国健康受试者和中重度斑块型银屑病患者中的疗效、安全性和药代动力学特征。

文章涉及的临床试验分为两个部分，包括在吉林大学第一医院开展的Ia期单中心临床试验，以及由5家医院参与的Ib期多中心临床试验。其中Ia期临床试验采用了双盲、随机、安慰剂对照、单剂量递增的设计，包括5个剂量组，每组10名受试者（初始剂量组5名），以4:1的比例随机接受QX004N（10mg、50mg、100m、300mg和600mg）或安慰剂的单次皮下注射；Ib期试验采用双盲、随机、安慰剂对照、多剂量递增设计，中重度斑块型银屑病患者按照4:1的比例随机接受QX004N（150mg、300mg和600mg）或安慰剂，第0、2、4周各皮下注射一次。第一部分研究探索健康受试者中单剂量QX004N的安全性和药代动力学特性；第二部分主要疗效终点是第12周时达到至少75%改善的银屑病面积和严重指数（PASI 75）的患者的比例。

研究发现，与安慰剂相比，QX004N在中重度斑块型银屑病患者中展现出卓越的疗效，并且安全性良好。

所有剂量组按结果测量的反应率

主要疗效终点：QX004N 12周PASI 75比例显著高于安慰剂组（QX004N VS 安慰剂：100% VS 33.3%）。

起效迅速：在第4周，62.5%-87.5%受试者达到PASI 50的皮损改善，最高达50%的受试者达到PASI 75的皮损缓解，显著高于安慰剂组。

深度缓解：在第8周，最高达75%的受试者达到PASI 90，最高达100%的受试者达到IGA 0/1，显著高于安慰剂组。

完全缓解：最早在第8周出现受试者达到完全缓解，至24周有50%-75%的受试者达到PASI 100，安慰剂组无受试者达到完全缓解。

疗效维持：停药20周后，仍有100%的受试者达到PASI 75的持续缓解，87.5%-100%的受试者达到PASI 90持续缓解。

患者生活质量改善：受试者的生活质量达到显著改善，QX004N 各组的DLQI平均值下降趋势均明显大于安慰剂组。

安全性良好：研究期间QX004N在健康受试者和银屑病患者中均耐受良好，较以往临床研究未发现新的安全信号，大多数不良事件为轻中度，没有报告与药物相关的严重不良事件。

QX004N注射液是一款特异性结合人IL-23的重组人源化IgG1单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类创新药，目前针对银屑病的II期临床试验主要终点数据已读出。QX004N通过特异性结合人IL-23的p19亚基，阻断细胞外IL-23与细胞表面IL-23受体的结合，抑制IL-23介导的促炎细胞因子和趋化因子的释放，从而达到治疗效果。

2024年4月24日，荃信生物与翰森制药（3692.HK）就QX004N注射液达成战略合作协议，翰森制药获得QX004N在合作区域（中国大陆、香港、澳门及台湾地区）所有可开发剂型和适应症的独家研发、生产及商业化权益，荃信生物将保留QX004N在合作区域外的研发、生产及商业化的权益。

JAMA Dermatology是皮肤病学领域的顶级期刊。该刊聚焦皮肤病学领域的重点研究和前沿进展，及时刊载和报道该领域的研究成果，致力于成为该领域同行进行快速学术交流的信息窗口与平台。

关于荃信生物

荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药高新技术企业，拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业级规模内部生产能力。荃信生物秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题。基于完整的自主创新能力，公司现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种已获批上市，2个品种处于临床III期，4个品种分别处于临床II期及I期，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域布局领先的公司之一。更多信息请访问：https://www.qyuns.net/。

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