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陪伴家属的一段诊疗经历，让我了解头疼反复发作的问题，也有必要排除结构性心脏病的可能。

2年前，家属出现头疼的症状，开始觉得是短暂疲劳，便没太在意。后续头疼每隔几天就会出现一次，对生活造成困扰加剧。家属起初使用阿司匹林等镇痛类药物，能够缓解一时疼痛，但担心长期药物依赖以及肝肾损伤，家属并不愿长期服药。在我们的共同劝说下，最终决定去三甲医院检查。

就诊过程中，神经内科的大夫给家属开了头核磁、心电图和心脏彩超。头核磁我还比较理解，毕竟疼痛部位在头部，但心脏检查让我费解。后经大夫解释我才明白，卵圆孔未闭合也会造成偏头痛，且成年人约有四分之一卵圆孔都未闭合，需要排除该可能性。

因住院和早先预约检查的患者人数众多，家属的检查直接约到了一周后。检查当天和其他就诊患者聊天发现，很多都是因为不明原因的头痛来做的心脏彩超，女性患者占绝大多数。

（家属病例报告）

检查结果显示，家属心内结构正常，并非卵圆孔未闭所致。但在此期间，我留心查阅了与先天性心脏结构问题有关的疾病资料，积累了一些卵圆孔未闭封堵治疗的知识，现分享大家，希望能够帮助到同样患有偏头痛的患者。

接受了封堵器介入治疗的患者，病理学的指标正常能否抚慰心理上的异物感？估计只有亲历者的长期感受与诉说，才算是个中滋味的最真实反馈。我并没有读到这方面的跟踪研究，但可降解封堵器的出现确实给了患者“轻装上阵”的新选择。

封堵器产品已经历经镍钛合金、陶瓷膜、氧化膜三代，产品技术的发展让患者的体验越来越好，但体内始终有植入物以及术后不良反应依旧让患者倍感焦虑。 

（一）金属封堵器可能带来的影响：

①金属封堵器植入人体后可能会发生术后传导阻滞。统计显示，室间隔缺损金属封堵术后，完全性房室传导阻滞发生率在0.6%-20%之间。患者可能会有终生服药甚至是安装永久性心脏起搏器的风险。

②金属封堵器表面容易生成血栓；如果血栓脱落可能会造成心、脑血管的栓塞，需要长期进行抗凝、抗血小板治疗。

③金属封堵器会影响MRI（核磁共振）检查等等···

（二）传统封堵器易发生心内组织磨损，引发慢性炎症，患者可能需长期服用消炎药物治疗。另外，传统镍钛合金封堵器植入人体后，金属表面钝化层可能被破坏，镍离子释放从而使血液中镍元素含量增高，可能会诱发免疫系统失调的镍过敏，间接导致荨麻疹、呼吸困难、发热或心包积液等不良反应。过量镍元素在肾脏积蓄会导致肾结构和功能被破坏。即使镀膜的封堵器产品，也无法完全阻隔镍离子析出。

（三）无论是氧化膜、陶瓷膜还是其它镍钛合金封堵器，在需要采取房间隔穿刺从而进入左心系统的手术时，都有可能对介入路径产生遮挡，也就由此限制了后期其他治疗的可能性。

（心脏介入路径相关示意图）

 而可降解技术在心脏介入领域的研发与应用，为患者群体提供了消减上述疑虑/风险的最优解。其先进的材料技术让可降解封堵器产品处于国际领先。

《中国胸心血管外科临床杂志》等文献记载，经临床试验验证，聚乳酸、聚羟基乙酸、聚己内酯等可降解聚合物及其共聚物具有良好的生物相容性。可降解聚合物生物材料不需特殊酶的参与，而是通过主链上不稳定的酯键水解成低聚物、水溶性小分子进入体内，最后被分解为二氧化碳和水经肾脏排出体外。

据悉，在心脏介入封堵器的研发、制造企业里，牵头承接有两项“国家十四五重点研发计划”的心泰医疗，已获批上市了两款可降解封堵器：

①其一是MemoSorb®全降解室间隔封堵器系统，2022年拿证上市；

②第二款是MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭（PFO）封堵器，2023年9月拿证上市。

（重点产品图示）

MemoSorb®可降解PFO封堵器由心泰医疗自主研发，其不但是国内首款获批的可降解PFO封堵器，还是全球第一款可降解PFO封堵器，技术实力全球领先。该两款产品的获批稳固了心泰医疗在可降解技术发展上的创新引领地位。

生物可降解技术可以带给患者更好的生命获益。随着治疗先天性心脏病及心源性卒中预防相关介入封堵器械来到可降解时代，患者不仅能够获得有效的治疗，确保“活着”这一基本要求，也避免了体内存在金属等异物带来的风险，心理压力减小，患者预后的生活质量与信心必然会有显著提高。

在了解过生物可降解封堵器的介入案例后，更让我确信MemoSorb®就是心脏封堵“介入无植入”时代的新质生产力。

MemoSorb®系列生物可降解封堵器由生物医用高分子材料构成，可实现结构性心脏病介入治疗不开刀、不用放射线、不用造影剂、不全麻就能完成再生组织永久封堵，保有组织弹性的同时也不影响后期左心系统介入路径。可减少残余分流的发生，避免了心脏穿孔、心包积液、心律失常、血栓等并发症的出现。心泰医疗的全降解封堵器植入人体约1年后就可完全降解。具有“介入无植入，植入无残留”优点的MemoSorb®系列产品可满足患者急难愁盼需求，无疑是先心封堵领域的新质生产力产品。

对于MemoSorb®全降解室间隔封堵器的临床效果，阜外华中心血管病医院开展了一项MemoSorb®全降解封堵器治疗VSD（室间隔缺损）的临床研究。在中位随访2年的时间里，无一例患者出现房室传导阻滞、封堵器移位脱落、新发残余分流等不良事件。经术后长程超声随访观察，封堵器降解后均能实现室间隔缺损的自然闭合。

在第五届中国结构性心脏病大会（CSHC2024）上，上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心李奋教授分享的儿童患者使用MemoSorb®进行VSD可降解封堵的案例显示：在已完成封堵的9例儿童患者中，7例完成随访，2例随访正在进行，首例患者随访1年2个月，随访效果良好。会上，中国医学科学院阜外医院欧阳文斌教授表示“可降解封堵器6个月随访时并发症发生率明显低于金属封堵器，不良事件的缓解效率相对更高。可降解封堵器在12个月左右基本降解完成。作为兼具安全、稳定、可靠特点的新型可降解器械，将为患者带来持续的远期获益”。

日前，广东省人民医院张智伟教授在第二十七届全国介入心脏病学论坛暨第十二届中国胸痛中心大会（CCIF&CCPCC2024）上表示“MemoSorb®满足了儿童更少植入物、更低并发症发生率、长远期预后获益的治愈高期待、高要求，不影响未来MRI检查、左心系统介入操作等需求。对于儿童心理、身体健康成长具有意义和价值”。

MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器的临床效果也已获证。在去年心泰医疗《生物可降解PFO封堵手术直播启动大会》上，中国医学科学院阜外医院胡海波教授分享了一项涉及190例患者（试验组96例，对照组94例，患者平均年龄40岁）的生物可降解PFO封堵器随机对照临床研究。研究结果显示，生物可降解封堵器效果非劣于传统金属封堵器，未出现术后房颤、血栓、与PFO相关的脑栓塞事件及其他严重心率失常等事件。术后1年随访结果表明，PFO封堵器基本完全降解，房间隔再造完成。

5月9日，中山大学附属第一医院为一名卵圆孔未闭+卒中且房间隔中端存在膨出瘤，解剖结构呈复杂长隧道型的48岁女性患者成功完成了可降解PFO封堵。即刻超声显示封堵器成型良好、位置固定、无残余分流。

现有案例足以证明，心泰医疗的可降解PFO封堵器可适用于多种临床术式。如单纯超声引导下的生物可降解PFO封堵、PFO合并房颤封堵、超长隧道型PFO封堵、长隧道型合并希阿里氏网PFO封堵以及VSD+PFO一站式可降解封堵等诸多复杂条件下的术式，治疗效果也较优。

大家从上述临床试验以及MemoSorb® 可降解封堵器介入案例可以发现，与其他一些心脏介入手术老年患者较多截然不同，先心病患者中儿童居多，而那些因偏头疼等原因接受PFO封堵的患者群体，则是中青年占比较大。

不过，不论是儿童还是中青年，MemoSorb®可降解封堵器都能更好地满足结构性心脏病介入治疗更少植入物、更低并发症发生率、长期预后获益的期待。未来MemoSorb® 替代金属封堵器成为主流趋势的概率很大。

对比不同封堵器的支付价格，传统金属封堵器耗材价格约1万元，氧化膜封堵器在3万左右，可降解封堵器在10万-15万之间，从数字上看可降解封堵器是比之前几代产品贵一些。但考虑到经可降解封堵器介入后，患者长期服用消炎、抗凝类药物的概率将大大降低，并且左心入路这一重要的“保命入路”能够得以保留，综合计算长期经济账和健康账，相信有封堵器介入需求的患者们会做出最优的选择。

之前本人牙齿做了根管治疗，戴了牙冠后时而都觉得不那么自然。因为家属才30岁出头，还有几十年大好年华，如果真的是卵圆孔未闭，我肯定会鼓励她选择可降解封堵器而不是传统产品，毕竟对身心健康都有益。况且现在MemoSorb®可降解封堵器介入数量已过千，安全性、可靠性也不必担心，既然有可以“毕其功于一役”的选择，为什么不呢？ $心泰医疗(02291)$