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日前，2023年诺贝尔生理学或医学奖终于揭晓，两位mRNA技术先驱——匈牙利科学家卡塔林·卡里科（Katalin Karikó）和美国科学家德鲁·魏斯曼（Drew Weissman）获奖。基于mRNA修饰的新技术，为人类抗击新冠疫情做出了杰出贡献。

此番诺奖实至名归，因新冠疫苗名声大噪的mRNA技术平台，热度被再次点燃。

国际巨头深耕mRNA

国际巨头锚定这一技术平台发力。莫德纳拥有的mRNA疫苗研发管线最多，超过40条管线，其中超过20款产品进入临床试验阶段。紧随其后的是BioNTech，超过15款产品进入临床试验阶段。此外，赛诺菲、辉瑞和另一个在mRNA领域有多年积累的企业Curevac，也有多款产品已开始临床试验。

9月，Moderna在其年度研发日上宣布了经营业务和临床更新内容，该行公司计划在未来五年内推出多达15种新产品，并将多达50种mRNA药物推进至临床试验阶段，其项目涉及癌症、罕见病和传染病等领域。

今年4月，BioNTech也曾宣布，将肿瘤学产品线扩展至20个项目，与此同时，将启动传染病领域四种候选mRNA疫苗的一期试验。

国内企业如何发力？

据不完全统计，已有超过10家中国企业入局mRNA疫苗研发，包括艾美疫苗(06660.HK)、石药集团、艾博生物、斯微生物、蓝鹊生物、康希诺、欧林生物、深信生物、嘉诚西海等。

其中，艾美疫苗已优先拿到国内国际8个mRNA疫苗临床批件，且是国内少数实现mRNA技术平台产业化验证的公司之一，凭借清晰的产品布局，它将这一创新技术平台真正带入我们的生活。

mRNA疫苗究竟能创造哪些可能？针对热点问题，对话了艾美疫苗首席研究官张凡。

Q：艾美疫苗是国内拥有经初步产业化验证的mRNA疫苗技术平台之一，艾美的特色和优势体现在哪些方面？

A：一方面是深厚的技术储备。我们从2017年就开始研发mRNA疫苗，可能是国内最早进行mRNA疫苗产品开发的公司之一。艾美还是国内最早建立符合GMP要求的mRNA中试车间的公司之一，也是国内获取mRNA技术和新冠专利的公司。艾美疫苗还参与制定了mRNA行业标准。

另一方面是产品与产能。艾美疫苗在研的mRNA疫苗已获得国内国际8个临床批件，mRNA平台上已有产品经过三期临床验证，狂犬疫苗是国内首款获得受理的非新冠mRNA疫苗。公司已建立符合GMP标准的商业化规模的生产车间，年产能达到2亿剂。

Q：艾美疫苗的mRNA狂犬疫苗是国内首款获得CDE受理的非新冠疫苗，足以说明公司这个技术平台的优势，这款疫苗的特点是什么，技术前景如何？

A：在人狂犬病监测中发现，约有15%的病例在狂犬病暴露后接种过狂犬病疫苗。现有疫苗虽然具有较好的保护效果，但在接种针次方面、细胞免疫方面都还有提升空间。

更关键的是，狂犬病毒沿神经轴突逐步向中枢神经进行向心性扩展，速度极快，致死率100%，需要疫苗快速起效以起到保护作用。

相比市场现有的狂犬疫苗，艾美疫苗的这款mRNA狂犬疫苗起效快、接种针次更少，提高了接种依从性，且数据表明其拥有更好的体液免疫及细胞免疫；这款产品在可以更快产生中和抗体，具有良好的免疫持久性。

这也是国内第一款受理的非新冠mRNA疫苗，侧面证明了外界对艾美疫苗mRNA技术平台的认可。基于这些优势，我们非常看好mRNA狂犬疫苗的应用前景，在未来较长一段时间内，其可能成为狂犬疫苗的终极形态。

到2030年人用狂犬疫苗的市场规模可达150亿元人民币，艾美通过自主创新技术平台不断推进技术迭代，mRNA狂苗将有可能完全替代传统狂犬疫苗。

Q：在新冠疫苗之外，艾美疫苗mRNA技术平台还包括哪些产品？

A：目前公司的mRNA相关产品布局中，还有自主研发的人用狂犬疫苗、呼吸道合胞病毒RSV疫苗、带状疱疹疫苗、流感病毒疫苗等多项重磅产品。

Q：有业内人士曾经说过，mRNA赛道有很多公司在研发，但想要做出产品，难度很大。在这种情况下，艾美疫苗mRNA技术平台能够在国内率先经过产业化验证，是哪些因素支撑了其先人一步？

A：首先，公司平台技术稳定。艾美疫苗在序列设计、原液工艺开发、包封技术、制剂稳定性等各方面，都具备较为成熟的技术及储备。因此从公司最早期的初代新冠产品起，临床结果相较国外产品都展现出了明显优势。特别是在控制mRNA-LNP的粒径这一难题上，从包封后获得mRNA-LNP到最后产品，我们产品的粒径基本没有变化。此外，艾美疫苗的初代mRNA新冠疫苗的稳定性已超过两年，其他产品的稳定性均已超过一年，以上产品的稳定性还都在进行中。新冠疫苗已有超过1万人的临床研究数据验证了艾美mRNA 技术平台的安全性和有效性。

其次，艾美疫苗的宁波荣安工厂可以较好地承接mRNA技术，公司临床团队积极推进，也帮助我们快速完成了产业化验证。

mRNA疫苗真正服务于人类疾病预防控制和治疗，离不开产业化这一关键环节。作为国内第二大狂犬病疫苗生产企业，艾美疫苗旗下艾美荣安承担了mRNA疫苗产业化的任务，其产业化实力可见一斑。那么，艾美mRNA疫苗的产业化优势体现在哪？艾美荣安总经理吴季南总结了以下几点：

第一是车间建设。艾美荣安mRNA车间实现智能化、模块化设计，车间覆盖mRNA疫苗质粒生产、原液制备、制剂、产品灌装等整个生产流程，布局合理。

第二是关键工艺。对mRNA疫苗制备过程中的关键技术工艺（IVT合成、亲和层析、TFF纯化、LNP包封及纯化等），公司都进行了广泛深入的研究，获得高效稳定的工艺运行参数。

第三是设施与产能。艾美荣安mRNA疫苗车间设施设备自动化程度高，关键设备全面实现国产化。该车间具有年产能2亿剂mRNA疫苗的生产能力。

第四是速度。艾美荣安mRNA疫苗生产车间可作为各种新型的mRNA疫苗研发平台，有助于疫苗研发快速推进，生产周期短。

正如本次诺贝尔奖颁奖词所说的，“两名获奖者的发现对于研发有效mRNA新冠疫苗至关重要。他们的突破性发现，彻底改变了我们对mRNA如何与免疫系统互动的理解。”未来随着多款mRNA重磅产品研发和商业化持续推进，相信中国也能诞生比肩国际先进技术水平的企业，给人类送上安全性更高、免疫原性更好的创新疫苗。

$艾美疫苗(06660)$

来源：科创版日报