社区

创新药国内通用名申请，通常需要经过三个阶段：1）CAS号申请；2）INN申请；3）通用名申请。上期已介绍过CAS号申请 ，本期曜享干货将给大家介绍INN的申请。

INN介绍

INN，是世界卫生组织（WHO）编订的国际非专利药名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances）的简称。该名称有两大特点：一、非专利性，即其可不受限制的作为公共财产使用，如在药典、标签、产品信息、广告、科学论文以及作为产品名称使用等；二、普遍性，作为药品的国际统一的正式名称，在全球范围内通用。

为什么申请INN？

申请INN为国际接轨所需，亦为国内法规要求。国内创新药进入国际市场，需要质量标准与国际接轨，而INN则是药品标准至关重要的组成部分。此外，根据最新版《中国药品通用名称命名原则》的总则第5条规定，“药品的英文名应尽量采用WHO组织编订的INN”，且在化药和生物药的命名细则中均提到“中文通用名称应尽量与其英文名相对应”。因此，INN申请是大多数创新药上市申请中的重要一环。

申请INN的前提条件

1）拟申请药物已处于临床阶段

2）拟申请药物已具有CAS号

INN申请的操作流程

INN申请的操作流程大致为三个环节：申请准备——支付费用——申请提交。 

简要图示

申请准备  

至WHO官网（https://www.who.int/）下载申请表，准备相关附件；同时提供CAS机构出具的CAS号及CA索引名称信件，并授权WHO秘书处使用该化合物以及相关酸、碱和醇的CAS名称以及CAS登记号；

支付费用

在提交申请前支付固定费用12,000$（美金，不接受其他币种），WHO收到汇款后受理申请，应保留支付凭证；

申请提交

分为在线提交、邮箱递交及邮寄资料。

在线提交：1）安装安全证书；2）在线填写申请表并提交；

邮箱递交：打印生成的INN申请表PDF并签字（手签），同申请表中所含附件电子版以及申请费用支付凭证发送至WHO INN项目组邮箱: innprogramme@who.int； 

邮寄资料：将手签版申请表及附件，以及支付凭证纸质版一并寄给WHO INN项目组（寄件地址可至官网查询）；

INN申请的审议流程

WHO INN申请的审议大致分为5个阶段：申请预审——咨询会——履行会议决议——公布提议INN（Proposed INN, pINN）列表——公布推荐INN（Recommend INN, rINN）列表。

简要图示

申请预审

项目组秘书处确认申请费用以及资料的完整性，并通知申请人，资料发送INN专家成员进行网上初审，汇总意见，选定进入下一阶段咨询会的INN申请并准备相关资料；

咨询会 

一般每年4月及10月召开，会议具体时间可在WHO官网查询，一般的，在每次咨询会结束之后将会公布下次咨询会时间以及提交新INN申请的截止日期；

履行会议决议  

项目组秘书处将专家选定的INN通知申请人；

公布pINN列表  

获得申请人确认后将以pINN形式公示征集公众意见，公示期间如收到反馈意见，反对意见理由不充分：保留原名称，反对意见成立，则进行新一轮INN审议；

公布rINN列表  

公示期间未收到反对意见的INN将作为最终选定的INN，由WHO秘书处通知申请人后，以rINN形式公布。

下期RA分享将为大家介绍中国通用名申请，敬请期待！

东曜药业在苏州总部和北京设有注册事务处，拥有人员稳定且具备丰富注册申报实战经验的团队，熟知各监管机构的法律法规及沟通机制，能够提供客户搭配CDMO, 在产品研发、申报上市及上市后管理的产品生命周期中，全方位的法规支持服务，包括法规策略咨询、注册策略/申报方案制定、项目申报风险评估、药学相关申报资料及非临床资料撰写等服务。目前已完成超过10个境内外注册申报项目，包括中美IND申报、ANDA/NDA申报。

联系信息

邮箱：TOT-RA@totbiopharm.com

关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）

东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。

公司于2019年在香港联交所主板上市，2021年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。

东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的ADC技术平台，具备核心偶联工艺和放大的技术优势，以及ADC关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。

在生产方面，东曜药业拥有多条符合GMP标准的集抗体、ADC原液及制剂于一体、国内产能领先的OEB-5级别ADC CDMO商业化生产线，避免了中国与其他国家对于分段生产议题上的法规不确定性风险，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。

在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国/美国/欧盟申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验，已为客户提供数十个抗体及ADC项目的中美欧工艺开发、临床申报及生产服务。

东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。

往期推荐

业务垂询 bd@totbiopharm.com