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东曜药业（股票代码：1875.HK）合作伙伴诗健生物和联宁生物联合开发的重组人源化抗Trop-2单抗-SN38偶联物临床试验申请（IND）获得NMPA批准，东曜药业对此表示祝贺。

该款Trop-2ADC（代号ESG-401）为上海诗健生物科技有限公司和联宁（苏州）生物制药有限公司联合开发，双方共同拥有该款ADC的国内国际专利，共同享有产品开发权益。

作为CDMO服务提供者，东曜药业为ESG-401提供了临床样品的GMP级别制剂生产服务。

东曜药业致力于向创新药企提供一站式CDMO解决方案，拥有核心偶联工艺和放大的技术优势，并搭建了ADC关键质量属性的自主分析能力，能够保证产品高质量研发；拥有国内少有的符合GMP标准的集原液、制剂和单抗于一体的完整的ADC商业化生产车间，ADC关键生产环节可以在一地集中完成，降低风险管控难度；同时具备完善的质量体系，GMP体系符合NMPA、EMA、FDA要求，拥有可追溯的成功申报经验，能够配合客户进行中、美申报。目前，东曜药业已经与多家公司建立了CDMO合作关系。

关于东曜药业股份有限公司

（股票代码：1875.HK）

东曜药业专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化，致力于打造患者及其家属、医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。

东曜药业拥有国内稀缺的集单抗及抗体偶联药物（ADC）于一体的研发及产业化平台：

• 在技术方面，拥有核心偶联工艺和放大的技术优势，并建立了完整的ADC分析技术平台，具备ADC关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发；

• 在生产方面，建成了符合OEB-5级别的ADC中试车间，以及符合GMP标准的集ADC原液、制剂和单抗于一体的完整的ADC商业化生产车间，ADC关键生产环节可以在一地集中完成，降低风险管控难度；

• 在开发经验方面，拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，在研产品处于国内ADC研发的第一梯队。

凭借研发和生产优势，东曜药业与国内外制药公司开展多元的战略合作，提供从研发、工艺开发、临床试验、注册申报到商业化生产的一站式CDMO解决方案，秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，加速化药、生物药特别是ADC药物的开发和生产，赋能合作伙伴，造福广大病患。