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【2026年6月4日，上海】上海宝济药业股份有限公司（以下简称“宝济药业”）今日宣布，其自主研发的注射用KJ103（以下简称“KJ103”）新药上市许可申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并将其已纳入优先审评程序，拟用于高度致敏的肾移植患者的脱敏治疗。 KJ103是中国首个递交NDA的IgG降解酶，也是全球首个完成III期临床研究的低免疫原性IgG降解酶，有望为高致敏肾移植治疗提供更好的解决方案和更有效的药物。 此次申报上市是基于一项评估在高度致敏肾移植患者中脱敏治疗有效性及安全性的多中心III期临床研究结果（登记号：CTR20252973）。该研究旨在进一步验证降低患者体内人类白细胞抗原（HLA）抗体水平、促进成功移植方面的临床价值。研究结果显示：KJ103给药后可迅速有效地降低或消除HLA抗体，于移植前实现100%的脱敏治疗成功率和100%的肾脏移植成功率，3个月以上移植物存活率为100%。 华中科技大学同济医学院附属同济医院陈知水教授表示：“高致敏患者在肾移植等待名单中占有相当比例，长期缺乏标准的有效治疗手段。KJ103作为一种低免疫原性IgG降解酶，在肾脏移植前脱敏治疗的III期临床研究中展示出了令人欣喜的结果，标志着我们在高致敏肾移植领域的研究工作又迈出了重要的一步。期待该药物递交上市申请并纳入优先审评后，尽早惠及高致敏肾移植患者。” 宝济药业联合创始人、执行董事兼首席执行官王征表示：“很高兴看到宝济药业在自身免疫性疾病领域取得新的突破。KJ103在高致敏肾移植患者群体中展现出显著的疗效与可靠的安全性，使我国在器官移植脱敏治疗领域实现历史性跨越，也为无数等待器官移植的患者点燃了希望。未来，宝济药业将继续急患者之需而行，为满足人类健康的多层次需求而创新。” 据悉，全球慢性肾患病率预计为13.4%（11.7至15.1%），而需要换肾治疗的末期肾病患者估

2026年5月14日，宝济药业（2659.HK）宣布，根据MSCI于2026年5月12日公布的指数评审结果，公司成功被纳入MSCI全球小型股指数（MSCI Global Small Cap Indexes）成分股，相关调整将于2026年5月29日收市后正式生效。 MSCI全球小盘股指数由MSCI Inc.（明晟公司，简称「MSCI」）编制，旨在衡量全球市场中具有代表性及可投资性的中小型股公司的表现。MSCI指数体系是全球最具影响力的指数体系之一，追踪MSCI指数的全球机构投资者资金规模超过17万亿美元，涵盖主权财富基金、养老金、共同基金及交易所交易基金（ETF）等各类专业投资机构，筛选标准包括市值规模、流动性、行业分布及公司治理等核心指标。 此次被纳入该指数，标志着宝济药业在全球资本市场的知名度和影响力进一步提升，将有助于本公司股票获得更广泛的国际投资者关注，带来增量被动资金的潜在配置，并进一步提升股份的市场流动性、交易活跃度及国际知名度。 关于宝济药业 宝济药业是一家通过合成生物学技术开发及生产常规基因工程难以表达的重组生物药物，以满足广大临床需求的创新型生物技术公司。公司聚焦于替代传统生化提取药物及升级现有疗法，形成了涵盖大容量皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病、辅助生殖及以重组生物制药取代传统生化制品等领域的具有差异化特色的多元产品管线。凭借领先的底盘细胞构建能力、稳定的商业化生产体系及经验丰富的研发团队，宝济药业致力于成为全球重组生物药领域的先行者。 前瞻性声明 本新闻稿所载资料可能包含若干前瞻性陈述。这些陈述基于上海宝济药业股份有限公司（以下简称“宝济药业”）管理层当前的预期、假设及预测，并涉及若干已知及未知的风险、不确定因素及其他影响因素。该等因素可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所表达或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述包括但不限于有关公司业务战略、未来运营计

【上海·宝山】4月28日，庆祝“五一”国际劳动节暨全国五一劳动奖表彰大会在北京人民大会堂举行，经上海总工会推荐，上海宝济药业股份有限公司（以下简称“宝济药业”，股票代码：02659.HK）凭借在合成生物医药领域的突出贡献，荣膺“全国五一劳动奖状”，成为上海市25家获此殊荣企业之一。 全国五一劳动奖状是中华全国总工会授予在中国特色社会主义建设中做出突出贡献的企事业单位、机关团体的光荣称号，是中国工人阶级最高集体奖项和最高荣誉，本次共表彰全国五一劳动奖3024个，其中全国五一劳动奖状379个（上海市25个）。这一国家级荣誉，正是对宝济药业六年来扎根上海宝山、深耕合成生物制药领域的高度肯定，更是对全体宝济人矢志创新、产业报国精神的最佳褒奖。 从2019年公司创立到2025年成功登陆香港联合交易所，从在研管线领跑行业到首款新药获批上市，宝济药业走出了一条“以平台引领聚合力、以技术创新攀高峰、以人才强基育文化”的奋进之路，成为上海建设“北上海生物医药产业园”的领军力量。  　　平台引领：构建合成生物产业生态 　　作为中国生化制药工业协会重组药物分会副理事长单位、上海市工商联生物医药商会发起副会长单位、上海市宝山区生物医药产业联合会发起会长单位，宝济药业始终坚持以重组蛋白药物技术攻关为核心，开发有高技术门槛、升级换代的生物医药品种，以满足广泛的临床需求，现已成长为上海市合成生物学领域的生物医药龙头上市企业。 　　宝济药业积极发挥平台引领作用，牵头组建“合成生物（生物医药）创新联合体”，有效汇聚产业链上下游资源，聚力突破共性关键技术。依托上海、苏州双研发中心及创新联合体的联动优势，宝济药业战略性布局大容量皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病、辅助生殖药物以及重组替代提取法生产蛋白药物四大核心治疗领域，形成了覆盖药物发现、临床开发到产业化全链条的产业布局。 在产业化能力建设方面，宝

【中国·上海】 近日，上海宝济药业股份有限公司（以下简称“宝济药业”）宣布，公司自主研发的重组乌司他丁（BJ044）临床试验申请（IND）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。作为公司在重组蛋白药物领域的重要布局，这一进展不仅标志着乌司他丁这一经典临床药物迈入重组化阶段，也体现了我国在生物制药与合成生物学交叉领域的持续技术突破。 全球首创：从“尿液提取”到“生物智造”的技术革命 乌司他丁（Ulinastatin）是一种来源于人尿液的广谱蛋白酶抑制剂，属于Kunitz型蛋白酶抑制剂家族，具有抑制胰蛋白酶、弹性蛋白酶等多种丝氨酸蛋白酶活性的能力。其药理作用不仅体现在抑制蛋白水解反应，还包括稳定溶酶体膜、减少炎症介质释放以及调节免疫反应等多个层面。因此，该药物在临床上被广泛应用于急性胰腺炎、脓毒症、全身炎症反应综合征（SIRS）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）以及急性循环衰竭等危重症治疗中。 然而，当前全球已上市的乌司他丁产品仍主要依赖从健康人尿液中提取，这一传统生产方式在现代生物制药体系中逐渐显现出明显局限。一方面，尿液来源受制于收集体系与供体规模，导致原料供应稳定性不足；另一方面，提取工艺难以完全规避潜在病毒污染风险，同时批间质量差异较大，给质量控制带来挑战。此外，该路径在产能扩展方面亦存在天然瓶颈，难以匹配不断增长的临床需求。 在此背景下，宝济药业依托其重组蛋白技术平台，成功实现乌司他丁的工程化表达与规模化生产。BJ044成为全球首个进入临床申报阶段的重组乌司他丁产品，标志着该品种生产方式从“生化提取”向“生物智造”的根本性转变。这一技术路径不仅提升了产品的质量一致性与安全性，也为该类药物的长期可持续供应提供了关键解决方案。 临床价值与市场前景：守护生命防线的“战略储备” 从药理功能角度来看，乌司他丁通过多靶点调控蛋白酶活性与炎症反应网络，在多种急危重症中发挥重要作

---经典水解酶焕新升级 皮下输液技术开启临床新纪元 【中国·上海】2026年3月31日，国家药品监督管理局正式批准上海宝济药业自主研发的注射用人玻璃酸酶上市注册申请。该产品的获批不仅标志着我国在重组酶类药物领域实现关键技术突破，也意味着一项具有重要临床价值的给药方式——辅助皮下输液（facilitated subcutaneous infusion, fSC）将正式进入中国医疗实践。该产品通过对经典酶的工程化升级，有望为患者提供更加灵活、安全且可及的治疗路径。 一、百年经典：人玻璃酸酶的传统医学价值 玻璃酸酶（Hyaluronidase）是一类能够特异性水解透明质酸（hyaluronic acid, HA）的酶，其临床应用历史可追溯至20世纪40年代，是全球范围内长期应用的经典用药。其核心作用机制在于通过降解细胞外基质中的透明质酸，暂时性降低组织间质的黏弹性，从而提升药物及液体在组织中的扩散效率与分布均一性。 基于这一明确的药理机制，玻璃酸酶在多个临床场景中发挥着稳定且可预测的作用。例如，在局部麻醉过程中，其能够加速药物在组织中的扩散，从而提高起效速度与效果一致性；在眼科及影像学应用中，其通过改善局部组织通透性促进药物或造影剂的分布；而在皮下注射场景中，则可显著提升大分子药物的吸收效率与生物利用度。长期以来，玻璃酸酶凭借其良好的安全性、明确的作用机制以及广泛的适用性，已成为临床实践中不可或缺的药物。 二、技术演进：从动物提取到重组生产的跨越 传统玻璃酸酶的生产主要依赖动物组织提取，通常来源于牛或羊等动物的睾丸组织。这一生产路径在早期为临床应用提供了重要支撑，但随着现代生物制药标准的提升，其局限性逐渐显现。动物来源的原料在供应稳定性方面受到养殖规模、季节及疫病等多重因素影响，同时不同个体之间的差异也导致产品在酶活性与纯度方面存在批次间波动，从而增加质量控制难度。 此外，动物

关于宝济药业 宝济药业是一家通过合成生物学技术开发及生产常规基因工程难以表达的重组生物药物，以满足广大临床需求的创新型生物技术公司。公司聚焦于替代传统生化提取药物及升级现有疗法，形成了涵盖大容量皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病、辅助生殖及以重组生物制药取代传统生化制品等领域的具有差异化特色的多元产品管线。凭借领先的底盘细胞构建能力、稳定的商业化生产体系及经验丰富的研发团队，宝济药业致力于成为全球重组生物药领域的先行者。

【2026年3月25日，上海】上海宝济药业股份有限公司（以下简称"宝济药业"）今日宣布，其自主研发的全球首创低免疫原性重组免疫球蛋白G（IgG）降解酶——注射用KJ103（以下简称"KJ103"）在高度致敏肾移植患者中开展的III期临床试验已于2026年3月20日完成所有受试者的主体随访工作。基于该研究的积极结果，公司计划尽快向国家药品监督管理局（NMPA）递交新药上市申请（NDA）。 III期临床试验完成，突破性疗法资格加速审评审批 本次完成的III期临床试验（登记号：CTR20252973）是一项评估在高度致敏肾移植患者中脱敏治疗有效性及安全性的多中心、单臂临床研究。该研究于2025年8月启动，旨在进一步验证在降低患者体内人类白细胞抗原（HLA）抗体水平、促进成功移植方面的临床价值。研究结果显示，KJ103在患者中表现出良好的安全性和耐受性，能够快速、有效地降低或清除HLA-I类及HLA-II类抗体，为高度致敏患者实现成功移植提供了有力支持。 2024年11月，KJ103针对"高度致敏肾移植患者脱敏治疗"适应症获得国家药监局授予的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation, BTD）。该资格认定将有助于加快该产品的上市申请审评审批进程，使其尽早惠及患者。 当前，全球及中国肾脏移植手术数量成上升势态，移植领域市场空间广阔。根据弗若斯特沙利文数据，2019年全球肾脏移植手术超过10万例，中国超过1万例，预计到2029年，全球肾脏移植手术超过15万例，中国预计超过2万例。手术量的增加拓展了IgG降解酶在移植领域的应用市场空间。 多适应症同步开发，全面布局自身免疫性疾病领域 在自身免疫性疾病领域，公司正全面推进多适应症开发战略。KJ103正开展的适应症包括肾移植前脱敏、抗肾小球基底膜病（抗GBM病）、吉兰-巴雷综合征（GBS），均进入II/