迈威生物：骨转移适应症落地，海外已铺33国
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2026年5月21日，迈威生物甩出一份硬核公告：全资子公司泰康生物的迈卫健（地舒单抗120mg）增加适应症补充申请获国家药监局批准。这次拿下的是实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤——说白了，就是能延迟或降低那些病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术的发生风险。 老股民都知道，地舒单抗这个靶点不新鲜，但能把生物类似药做到“头对头”发表在《JAMA Oncology》上的国内可没几家。迈卫健去年3月首次获批时针对的是骨巨细胞瘤，当时已经算国内第一梯队。而这次新增的骨转移适应症，直接把患者基数从罕见病拉到了百万级别——乳腺癌、前列腺癌、肺癌等实体瘤患者中，骨转移比例动辄30%-70%。 为什么这事值得盯？ 第一，指南摆在那里；第二，出海两箭齐发。 先看指南。根据2024版《CSCO乳腺癌诊疗指南》，地舒单抗被列入乳腺癌骨转移骨改良药物IA级推荐，而且指南明确提到，迈卫健的临床数据已验证了其与原研药的高度相似性。同样，CSCO前列腺癌诊疗指南也是I级推荐。这不是你上嘴皮碰下嘴皮说“疗效好”，而是全中国肿瘤医生每年更新、照着开方的最高级别临床共识。 再看出海。国内刚获批，海外其实已经铺开了。2025年8月，迈威生物两款地舒单抗——120mg的迈卫健和60mg的迈利舒——同期获得巴基斯坦药品监管局批准。巴基斯坦2.4亿人口，是“一带一路”重要市场，而且这是该国首次批准地舒单抗生物类似药，先发意义不言自明。截至目前，两款产品各与30个左右国家签署了合作协议，已向多个国家递交注册申请文件。这速度不像传统biotech，倒像开过挂的出海老兵。 国内竞争格局方面，地舒单抗生物类似药不止一家，但迈卫健“先发优势”明显——2024年3月就上市，渠道和医生教育已经铺了一年多。而且迈威生物是全产业链布局，泰州的基地同时符合NMPA、FDA、欧盟EMA标准，还过了欧盟QP审计。这种产能质量，出海谈判时是
