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2024年3月27日，健世科技（9877.HK）发布截至2023年12月31日止年度业绩公告。公司亏损持续收窄，货币资金充裕，满足公司未来持续研发和商业化需求。2023年度，公司归母净亏损收窄至3.72亿元，较2022年下降15.4%。截至2023年12月31日，公司账面货币资金为9.28亿元，较2022年增长27.6%，主要因为对成本开支的严格把控，以及出售前期财务投资股权所得回款，公司货币资金充裕，确保长期可持续经营与发展。 公司致力于成为一家全球领先的创新医疗器械平台，提供结构性心脏病的创新治疗方案。2023年度，公司持续推进核心产品LuX-Valve系列产品于全球范围内的临床与商业化，以及推进其他在研产品管线的研发临床工作，丰富产品种类，并计划于2024年全面推进产品获批后商业化工作。 经导管三尖瓣置换系统于全球范围内商业化持续拓展 在中国大陆，推进LuX-Valve上市注册审评进程 2023年度，经导管三尖瓣介入置换系统LuX-Valve公布了注册临床试验一年期临床数据，数据优异，将继续推进NMPA上市注册进程*。LuX-Valve Plus已经完成确证性临床试验入组，并完成注册临床六个月期随访，预期于近期向NMPA提交注册审批。一代产品和二代产品均获NMPA纳入创新医疗器械特别审查通道（ “绿色通道”）。LuX-Valve一年期临床数据于2023年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议（PCR London Valves）上正式公布，临床数据显示，LuX-Valve在保障安全性的基础上，可显著降低三尖瓣反流、改善患者心功能和提高患者生活质量。有效性指标显示，99.1%的患者三尖瓣反流等级降低至中度及以下，79.8%的患者由术前NYHA心功能等级III/IV级改善至I/II级。安全性指标显示，一年期全因死亡率为10.32%（FAS，PPS为9.6%）；肾功能和肝功能衰竭发生

近期，健世科技（9877.HK）自主研发的用于治疗重度二尖瓣反流的经导管二尖瓣修复夹持系统JensClip已完成确证性临床试验入组，并完成了一个月期临床试验随访，临床结果优异。JensClip带有爪壁的锁定机制，配有可多边抓住瓣叶的结构设计，能有效减少反流。此外，其输送系统设计使医生能360度全方位操控器械，便于使用且灵活性高。 本公司正在持续推进多款自主研发的创新医疗器械于全球范围内的临床及商业化，实现结构性心脏病微创介入领域的完整布局，使得更多患者获益及实现本公司的国际化战略。 声明 本文披露内容仅作为学术交流之目的，在任何情况下均不得被视为医疗建议。我司对所有原创、转载、分享的内容的准确性、完整性或时效性不做任何陈述或保证。 文中所涉数据仅供参考，不能视为建议或推荐，以及要约或邀请。本材料以公开信息、内部开发的数据和来自其它具有可信度的第三方的信息为基础。但是，并不保证这些信息的完全可靠。所有的观点和看法基于材料撰写当日的判断，并随时有可能在不予通知的情况下进行调整。 本文提及的任何医疗器械，我司不对其在诊疗活动中的性能、临床表现等做任何承诺及保证。 $健世科技-B(09877)$

近日，健世科技（9877.HK）自主研发的经颈静脉三尖瓣置换产品LuX-Valve Plus在巴西Rede D’OR医院成功完成首例救治临床植入手术，这是LuX-Valve Plus在拉丁美洲地区的首次应用，手术过程顺利、效果优异，并得到术者的高度赞扬。 术前评估 该例患者为女性，79岁，术前超声心动提示重度三尖瓣反流。该名患者同时合并有轻度二尖瓣狭窄伴反流，未来可能行二尖瓣介入治疗手术。 手术过程 手术在全麻状态下开展。术者在TEE及X线的双重引导下，采用经颈静脉入路的方式，将输送系统递送至患者右心室内，并调整输送器头端角度、深度，使其与三尖瓣瓣环平面达到满意的同轴性及适当的深度。随后术者缓慢释放一对瓣叶阻挡件（2个“兔耳朵”形态瓣叶夹持机构）成垂直状态，并调整其深度，使用TEE确认其均位于三尖瓣叶心室侧适当位置，随即快速展开人工瓣膜心房侧编织环。伴随编织环的展开（即人工瓣架的开放），患者血流动力学处于稳定状态，术者拥有充分时间在TEE的指导下调整人工瓣膜位置，减少或彻底消除瓣周漏，并调整人工瓣膜钟向，保证室间隔锚定件与患者室间隔呈完全平行、紧密贴合状态，TEE监视下完成室间隔锚定扎针过程。最终，解离人工瓣膜与输送器间连接，并将输送器撤出体内，完成LuX-Valve Plus人工三尖瓣瓣膜的植入。术后需使用TEE再次确认人工瓣膜位置、同轴性及稳定性。手术成功的关键为人工瓣膜两阻挡件成功抓取瓣叶，室间隔锚定牢固，人工瓣膜稳定性良好，无明显瓣周漏及瓣口反流。 术后即刻超声心动检查显示患者植入的LuX-Valve Plus人工瓣膜固定稳定，无瓣口反流及瓣周漏，二尖瓣反流也随之减轻。目前患者心脏功能及生活质量均较术前明显改善。 来自巴西Rede D’OR医院的术者Vincius Esteves教授表示，本次LuX-Valve Plus的成功应用是一次开创性的成就，是经导管三

声明 本文披露内容仅作为学术交流之目的，在任何情况下均不得被视为医疗建议。我司对所有原创、转载、分享的内容的准确性、完整性或时效性不做任何陈述或保证。 本文提及的任何医疗器械，我司不对其在诊疗活动中的性能、临床表现等做任何承诺及保证。 $健世科技-B(09877)$

近日，健世科技（9877.HK）的全资子公司宁波迪创医疗科技有限公司（“迪创医疗”）自主研发和生产的PFO（patent foramen ovale，卵圆孔未闭）封堵器系统OmniSeal成功完成一例经皮卵圆孔未闭介入封堵术，术后封堵效果良好，无不良事件发生。本次植入手术是OmniSeal的首例临床应用，由宁波大学附属第一医院储慧民教授带领团队完成，并从临床专业角度给予了悉心的指导。 储慧民教授团队为患者进行经皮卵圆孔未闭封堵术 在本次植入手术中，接受介入封堵术的是一名卵圆孔未闭（长隧道型）的患者。患者60岁，男性，7年前曾诊断脑梗死，此次因新发脑梗死入院，无房颤及颈动脉狭窄；经胸心脏超声和心脏声学造影检查提示卵圆孔未闭，Valsalva动作后心房水平大量右向左分流。经储慧民教授团队评估，结合相关病史并考虑PFO及不明原因卒中，遂决定对患者开展经皮PFO封堵术。 术中造影显示患者为PFO且长隧道型，目前市场上已商业化的PFO封堵器难以满足该患者解剖结构封堵需求。迪创医疗自主研发的OmniSeal PFO封堵器自适应性双盘贴合设计能广泛适应不同PFO隧道长度的解剖结构和形态，其双盘外包覆式阻流和隧道内填充阻流相结合的双重阻流设计，可为此患者实现有效封堵。与此同时，OmniSeal首创的完全可穿刺式设计，也为此患者最大程度地保留了房间隔区域穿刺通道，以实现全兼容未来可能的左心系统二次介入术。术终造影和心脏超声显示封堵完全、效果良好。作为OmniSeal的首例临床应用，本次手术的顺利完成和优异效果充分体现了产品的设计创新优势。 造影显示长隧道型PFO 造影显示PFO封堵完全，无残余分流， 试验器械充分舒展并贴合良好 影像显示试验器械适应性贴合于房间隔两侧且稳定 PFO是成年人最为常见的先天性心脏病之一，一般认为在成年人发病率约25%【1-3】。目前普遍认为，PFO是反常性栓塞的病

近日，健世科技（9877.HK）自主研发的LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统临床试验一年期结果于2023年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议(PCR London Valves)上正式发布。 PCR London Valves是心脏瓣膜病介入治疗领域全球范围内水平最高的学术盛会，此次会议吸引了来自全球数十个国家、地区的上千名相关领域的专家、学者及医生参会。在本次会议上，三尖瓣风险评估系统TRI-SCORE的提出者、来自法国巴黎圣丹尼斯医院的Julien Dreyfus教授受中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授委托重磅公布了LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统确证性临床试验一年期结果。亮眼的临床数据展现出了产品独创的设计优势及优异性能。 LuX-Valve确证性临床试验是一项前瞻性、多中心的单臂研究，中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士、潘湘斌教授为主要研究者团队。中国九家顶级医疗机构参与了该临床试验，分别为中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院、海军军医大学附属上海长海医院、浙江大学医学院附属第二医院、广东省人民医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、四川大学华西医院、云南阜外心血管病医院和中国人民解放军空军军医大学附属第一医院。 在专题演讲的开始，Julien Dreyfus教授介绍了LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统的创新理念和设计优势。LuX-Valve是健世科技自主研发的经导管三尖瓣置换系统，具有全球首创的“非径向支撑力”和“室间隔锚定”设计理念，结合“兔耳朵”瓣叶夹持件结构实现人工瓣膜通过非径向支撑力的稳定固定，有效解决了人工三尖瓣瓣膜难以固定在心腔内的难题。同时，配合自适应编织环克服了三尖瓣反流患者瓣环易扩张而引发的瓣周漏问题，且对三尖瓣周围自体组织无压迫，有效避免术后传导阻滞的发生。 从手术技术层面分析，LuX-Valve同样显示出了显著的优势。

近日，健世科技（9877.HK）全资子公司迪创医疗研发的全新仿生型左心耳封堵器系统SimuLock成功完成首例确证性临床试验植入手术，标志着SimuLock正式迈入新阶段。 SimuLock左心耳封堵系统的开发深度挖掘了现有临床痛点，是“医工合作”的成功典范。健世科技全资子公司迪创医疗的研发团队根据葛均波院士、周达新教授团队提出的“仿生学机制”和“组装适配理念”，开展了系统化结构、工艺工程设计。研发过程中，团队深度合作，探讨并改进解决了研发过程中遇到的各类技术问题，最终实现了这款全球首款仿生型无损固定、可根据需求模块化组装定制的左心耳封堵器系统，拥有封堵安全、封堵完全、封堵严密的优异效果。 目前，SimuLock的确证性临床试验由复旦大学附属中山医院葛均波院士作为全国协调研究者带领约11家全国经验丰富优秀的临床研究中心开展，预计可在半年内完成全部受试者入组。 手术亮点回顾 患者情况 该例患者为男性58岁，阵发性房颤，9个月前突发急性脑梗死，3月前曾行房颤射频消融术。2023年11月经胸超声心动图示左房内径46mm，经食道超声心动图示左心房及左心耳内未见血栓形成，CHA2DS2-VASc评分3分，HAS-BLED评分2分。DSA测得左心耳开口直径约23mm，锚定区域约18mm。 术前评估 葛均波院士、周达新教授等经详细评估和讨论后，认为该受试者需要植入固定部20mm、封堵盘28mm的左心耳封堵器，为非常规固配规格，SimuLock的可选配组装式设计精准满足患者需求。 手术结果 手术过程顺利，通过植入非常规固配规格的固定部20mm、封堵盘28mm的左心耳封堵器，实现左心耳完全封堵，达到手术预期效果，再次体现产品独特的设计创新优势。 器械释放后造影示封堵器展开良好，封堵完全 术后TEE影像示封堵完全 术后TEE三维重建影像示封堵器位置佳，封堵完全 左心耳是房颤患者脑卒中血栓的主

2023年10月25日，健世科技 (9877.HK) 自主研发的经血管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus的多中心临床试验TRAVEL Ⅱ结果于2023年美国经导管心血管治疗大会(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, TCT)上由复旦大学附属中山医院葛均波院士正式发布。 在专题演讲的开始，葛均波院士介绍了目前三尖瓣反流的流行病学情况。随着老龄化问题的日益加重，三尖瓣反流已逐渐发展成为结构性心脏病领域医生关注的重点问题。随后，葛均波院士对LuX-Valve Plus的设计进行了详细解说：LuX-Valve Plus是一款具有独特设计的经导管三尖瓣瓣膜置换产品，“自适应涤纶防漏环”的设计可以有效降低瓣周漏的发生，不会对三尖瓣周围组织产生压迫，并且有利于术后心功能的恢复；全球首创的“室间隔锚定”的设计攻克了人工瓣膜难以固定在心腔内的难题，结合两个“兔耳朵”形状的夹持件结构，使人工瓣膜的锚定更加稳固。 TRAVEL Ⅱ是一项前瞻性、多中心、单臂临床试验，主要用于评估LuX-Valve Plus在重度三尖瓣反流患者中应用的长期安全性和有效性。TRAVELⅡ临床试验已纳入中国15家中心的96例患者，所发布的一个月临床数据主要终点为手术后30天复合事件发生率。 TRAVELⅡ多中心临床试验结果展示 研究结果显示 器械成功率和手术成功率均高达96.84% 平均器械操作时间仅为35.56±20.82分钟 有效性结果显示 100%患者三尖瓣反流降低至轻度及以下，97.81%患者显示无或仅微量瓣周漏 在美国纽约心脏协会（NYHA）心功能改善和生活质量评分方面，80.43%患者由术前NYHA Ⅲ/Ⅳ级提升至Ⅰ/Ⅱ级，34.78%患者KCCQ评分提升≥20分，26.09%患者提升10~19分 安全性结果显示 心肌梗死、卒中、使

近日，健世科技（9877.HK）自主研发的Ken-Valve经导管人工主动脉瓣膜系统的注册申请获批进入国家药品监督管理局（NMPA）的医疗器械优先审批程序。日前，Ken-Valve递交注册申请并获受理,是健世科技继自主研发的经导管三尖瓣置换系统产品LuX-Valve后第二款递交注册申请的核心产品。此时进入优先审批程序将会大幅提升产品获取注册审批的速度，加速推动商业化拓展进程。值得一提的是，截止日前，2023年获得NMPA批准进入优先审批的产品仅八款。同时，Ken-Valve更是自NMPA开通优先审批通道后，历史上首款在心脏瓣膜领域获批进入优先审批程序的产品。 优先审批程序是NMPA为了满足临床需求、加快具有临床价值的医疗产品上市进度而推出的重要措施。NMPA将全环节加快审评审批效率，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用，让患者更早受益于先进的治疗手段，满足医药领域的迫切需求。 Ken-Valve经导管人工主动脉瓣膜系统由健世科技独立研发，适应症可同时覆盖主动脉瓣反流或合并主动脉瓣狭窄的患者。就主动脉瓣反流疾病而言，市场具有巨大潜力，存在大量的亟待救治的存量患者以及患病率上升的增量患者。根据来自弗若斯特沙利文的数据分析：2022年中国的主动脉瓣反流患者已经达到605万，患病率高达0.43%，预计到2030年中国的主动脉瓣反流患者将达到680万，患病率将进一步增加到0.48%。但介入治疗的产品市场尚存在较大空白，Ken-Valve的出现为广大未被满足的主动脉瓣疾病患者提供新的治疗选择和解决方案，并且，其多重先进的设计亮点拥有可大幅降低发生严重不良事件的风险及增加手术成功率等优势特点。Ken-Valve预计将成为中国市场第二款及全球市场第三款可用于治疗主动脉瓣反流（或合并主动脉瓣狭窄）的经导管主动脉瓣置换系统。 健世科技将继续通过研发和提供针对各种不同结构

近日，健世科技（9877.HK）自主研发的经颈静脉三尖瓣置换产品LuX-Valve Plus在亚太地区多家医院成功完成了一系列收费同情救治使用，其中包括数例罕见复杂解剖结构的病例。术后患者临床表现、心脏功能及生活质量显著改善，充分证明了该产品适用范围广、可靠性高及操作简单的特点。 坚守自主创新，历经十载研发之路，健世科技成功开发出LuX-Valve及LuX-Valve Plus经导管三尖瓣置换产品，为三尖瓣重度反流这一公共健康危机和全球性难题交上了令人振奋的解决方案。面对患者们急迫的临床治疗需求，健世科技正在持续快速开展LuX-Valve Plus于亚太地区的收费同情救治使用手术，提前实现对重度三尖瓣反流患者的救治。 部分罕见病例分享 第一例患者手术难点 1、血管入路问题，最窄处平均径5.5mm（小于8.5mm），输送器存在进入受阻碍风险；2、投照体位过大，RAO76°，术中影响输送器操作可能性大；3、三尖瓣环大，同轴性难调整，易产生瓣周漏；4、起搏器导线在三尖瓣瓣环中心位置穿过，且较短，可能限制人工瓣膜展开，且尖端靠近室间隔锚定区，可能影响锚定；5、三尖瓣极重度反流，药物不能缓解患者的症状，在应用LuX-Valve Plus之前，心脏专家经长时间评估均未为患者找到合适的产品或治疗方案。 术中DSA显示起搏器导线的干扰，右心室造影确定瓣环位置，操作空间小 术后超声显示人工瓣膜稳定性良好，瓣叶启闭正常 第二例患者手术难点 1、患者左心机械瓣术后，术中TEE成像有伪影干扰；2、三尖瓣重度反流，右心房、心室严重扩张致三尖瓣叶拴系，Gap：15.3mm，注意阻挡件抓取瓣叶操作。 术前超声显示三尖瓣重度反流合并拴系 术中TEE成像困难，伪影干扰 术后DSA、超声显示人工瓣膜稳定性良好，瓣叶启闭正常，无瓣周漏 第三例患者手术难点 1、心率慢（<50bpm），术后起搏器植入风险，术