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      ·03-15

      开拓药业c-Myc抑制剂研究获《Nature》子刊发表

      (2024年3月13日,苏州)开拓药业有限公司(简称“开拓药业”,股票代码:9939.HK),一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司,宣布其与合作伙伴于近日在《Nature》子刊《Nature Communications》(影响因子:16.6)发表《MYC Induces CDK4/6 Inhibitors Resistance by Promoting pRB1 Degradation》一文。《Nature Communications》为医药领域的顶尖期刊之一,在多个研究类别中被划分为Q1分区,代表着国际领先的研究水平。本研究意味着靶向c-Myc分子胶化合物具有重要的研发潜力,可为克服CDK4/6抑制剂在多个肿瘤领域出现的耐药问题提供更多的研发方向。 研究要点 文章分析了MYC过表达诱导CDK4/6抑制剂耐药的作用机制,并提出可使用开拓药业自主研发的优选分子胶化合物——c-Myc降解剂A80.2HCI,强化CDK4/6抑制剂的治疗效果。 研究背景 CDK4/6可调控细胞周期早期G1阶段的进展,对于多种实体瘤的治疗具有深远影响。CDK4/6抑制剂用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌的疗法已获得批准,但除乳腺癌外,其在其他肿瘤的应用及其内在的耐药性机制仍不明确。在现有的机制研究中,正常RB1功能的丧失被认为是CDK4/6抑制剂产生耐药的最常见的原因。MYC是最被广泛研究的致癌蛋白之一,它可以调节许多细胞过程,并在多种不同类型的癌症中促进肿瘤的发生及引发治疗的耐药。本文主要分析MYC通过促进pRB1降解诱导CDK4/6抑制剂耐药的作用机制,并提出c-Myc降解剂A80.2HCl,一款由开拓药业自主研发的优选分子胶化合物,可强化CDK4/6抑制剂的治疗效果。 研究主要发现 MYC的高表达可能导致pRB
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      ·2023-12-09

      入选Spotlight!开拓药业普克鲁胺治疗转移性乳腺癌Ic期临床研究成果亮相SABCS 2023

      2023年第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS 2023)于当地时间2023年12月5日至9日在美国圣安东尼奥召开。作为乳腺癌领域规模最大、最具影响力的国际性会议,超百项来自中国临床专家及创新药企的重磅临床研究精彩亮相本届SABCS。其中,开拓药业普克鲁胺联合内分泌药物(ETs)治疗转移性乳腺癌(mBC)的中国Ic期临床研究成果被选为亮点壁报展示(Poster Spotlight Presentation),由北京大学肿瘤医院李惠平教授在会上予以公布。 该项由李惠平教授担任主要研究者(leading PI)的临床研究结果显示,普克鲁胺联合氟维司群治疗转移性乳腺癌展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。 亮点壁报展示  英文标题:Pruxelutamide plus Endocrine Therapies in Women with HR+/HER2-/AR+ Metastatic Breast Cancer: A Phase Ic Study 中文标题:普克鲁胺联合内分泌药物治疗HR+/HER2-/AR+转移性乳腺癌:一项Ic期临床研究 演讲者:李惠平(北京大学肿瘤医院) 展示时间:12月7日5:30 pm - 6:30 pm(当地时间) 展示形式:亮点壁报展示(Poster Spotlight Presentation) 展示编号:PS15-07 研究背景 普克鲁胺是开拓药业自主研发的一款选择性高亲和力非甾体雄激素受体(AR)拮抗剂。在Ia期和Ib期临床研究中,约25%的多线治疗失败后的mBC患者接受普克鲁胺治疗后出现了临床获益,且安全性良好。 这项多中心、开放标签、单臂Ic期临床研究(CTR20191063)旨在评估普克鲁胺联合内分泌治疗AR+/HR+/HER2- mBC患者的安全性、有效性和药代动力学特征,并探索潜在的生物标志物。 研究方法 该研究
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      ·2023-12-09

      开拓药业三项血液疾病研究亮相ASH 2023

      全球血液学领域最大、最全面的涵盖恶性与非恶性肿瘤血液病学的国际盛会——美国血液学会年会第65届会议(ASH 2023)将于2023年12月9日至12日在美国圣地亚哥隆重举行。在本届年会上,开拓药业及合作伙伴MD安德森癌症中心携c-Myc抑制剂以及Hedgehog/SMO抑制剂GT1708F三项研究惊喜亮相,展示了公司在血液疾病治疗领域突出的研发优势。这并非是c-Myc的首次亮相,于ASH 2022,开拓药业新型c-Myc/GSPT1双靶点降解剂GT19715曾以口头报告形式获展示,显示其在治疗肿瘤的优秀潜力。 根据研究,c-Myc参与调控的癌症占人类所患癌症20%左右,受c-Myc原癌基因影响致死的癌症患者每年可达几十万。然而,由于直接靶向Myc蛋白的药物极难研发,目前在全球范围内,Myc靶点并无成药,仅有寥寥几款药物进入临床阶段。在约25%的癌症致死病例中,相应肿瘤细胞具有异常激活的Hedgehog信号途径(缺失或过度表达)和过度表达的目标基因,Hedgehog信号途径的激活亦会导致骨髓恶性肿瘤的发生和发展。公司始终走在创新前列,深耕Myc和Hedgehog/SMO靶点的研究数年,目前已取得显著的研发成果。 1 c-Myc 研究一 ● 英文标题:Stem-Cell Enriched Cellular Hierarchy of TP53 Mutant Acute Myeloid Leukemia Is Vulnerable to Targeted Protein Degradation of c-MYC ● 中文标题:TP53突变急性髓系白血病的富含干细胞的细胞层次结构易受c-MYC靶向蛋白降解影响 ● 形式:口头报告 ● 分会场:604. 分子药理学和耐药性——髓系肿瘤:白血病干细胞的治疗及髓系恶性肿瘤的分化 ● 研究方法及结果:
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      ·2023-10-28

      ORR达30%!开拓药业ALK-1联合PD-1治疗晚期肝癌研究结果获《BMC医学》杂志发表

      北京时间2023年10月28日,开拓药业(股票代码:9939.HK),一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司,宣布其在研的GT90001(ALK-1单抗)联合Nivolumab(PD-1单抗)治疗晚期肝细胞癌(HCC)的Ib/II期临床研究结果已获知名期刊《BMC医学》(影响因子:11.806)在线发表。结果显示,在复发性晚期HCC患者中,GT90001联合PD-1单抗安全性和抗肿瘤活性良好,确认的客观缓解率(ORR)高达30%,并且展现出显著的长期生存获益。 https://doi.org/10.1186/s12916-023-03098-w HCC是最常见的肝癌类型,早期临床症状不明显,50%的患者确诊时已处于晚期。晚期HCC的推荐治疗方案通常是系统性全身治疗。近年来,晚期HCC治疗格局从靶向治疗向免疫联合疗法转变,阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗成为新的一线治疗标准,总体生存率、无进展生存率均有所提高。有研究发现,通过将PD-1/PD-L1等免疫检查点抑制剂(ICIs)与抗血管生成靶向治疗相结合,可能会进一步改善生存和提高客观反应方面的治疗获益[1,2,3,4]。GT90001是一种全人源化单克隆抗体,可抑制ALK-1/TGF-β信号转导和肿瘤血管生成,是开拓药业于2018年自辉瑞取得独家全球许可的潜在同类首创抗体。 该项Ib/II期临床研究由台湾大学医学院附设医院许骏教授担任主要研究者(leading PI),是一项单臂、开放标签、多中心临床试验(NCT03893695),旨在评价GT90001联合PD-1单抗在晚期HCC患者中的安全性和抗肿瘤活性。研究包括一个剂量递减阶段和一个剂量扩展阶段,剂量递减阶段旨在确定GT90001联合PD-1单抗的II期临床推荐剂量(RP2D),扩展阶段则用以评估GT90001联合PD-1单抗的安全性和有效性。
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      ·2023-10-23

      数据喜人!开拓药业普克鲁胺治疗转移性乳腺癌Ic期临床研究成果精彩亮相ESMO 2023

      2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会于中欧夏令时间2023年10月20日至10月24日在西班牙马德里盛大召开。本届ESMO年会上,开拓药业以壁报(Poster)形式公布了普克鲁胺联合内分泌药物(ETs)治疗转移性乳腺癌(mBC)在中国的Ic期临床研究最新成果。该项由北京大学肿瘤医院李惠平教授担任主要研究者(leading PI)的临床研究结果显示,普克鲁胺联合氟维司群治疗转移性乳腺癌展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。ESMO年会现场,普克鲁胺亮丽的临床数据吸引了众多与会者驻足关注和交流。 转移性乳腺癌目前仍是一种基本上无法治愈的疾病,最常见的为激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的亚型,其侵袭性强,易发生耐药复发,患者目前5年生存率仅为30%[1]。 壁报展示  标题:Pruxelutamide Plus Endocrine Therapy as A Combination Therapy in Women with HR+/HER2-/AR+ Metastatic Breast Cancer: A Phase I Study 普克鲁胺联合内分泌药物治疗HR+/HER2-/AR+转移性乳腺癌:一项I期临床研究 展示形式:壁报 壁报编号:408P 报告专场:转移性乳腺癌(Breast cancer, metastatic) 主要作者:北京大学肿瘤医院李惠平教授 展示时间:中欧夏令时间2023年10月21日(周六) 研究背景 普克鲁胺是开拓药业自主研发的一款选择性高亲和力非甾体雄激素受体(AR)拮抗剂。临床前研究表明,AR拮抗剂与ETs联合治疗对于多种雌激素受体阳性(ER+)/雄激素受体阳性(AR+)乳腺癌细胞系有效。在一项Ia期临床研究中,多线治疗失败后的mBC患者接受普克鲁胺治疗后出现了约25%的临床获益,且安全性良好[2
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      ·2023-08-29

      一图读懂开拓药业2023年中期业绩

        关于开拓药业 开拓药业成立于2009年,专注发展潜在“first-in-class”和“best-in-class”创新药物的研发及产业化,致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展,以皮科领域和肿瘤相关疾病为核心,研发多通道产品组合,产品覆盖全球高发病率疾病及其它未满足临床需求的疾病领域。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线,包括7款正在开展临床研究的产品以及多个正在进行临床前研究的项目。公司在全球拥有超百项已获得及申请中的专利,多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日,开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:9939.HK。欢迎访问公司网站:www.kintor.com.cn
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    • 开拓药业开拓药业
      ·2023-07-21

      开拓药业KX-826治疗脱发长期安全性III期临床试验完成首例患者入组

      北京时间2023年7月19日,开拓药业(股票代码:9939.HK),一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司,欣然宣布其自主研发、潜在同类首创的雄激素受体(AR)拮抗剂KX-826已在中国启动用于治疗雄激素性脱发(脱发)的长期安全性试验,并于今日完成首例患者入组。该试验于2023年4月18日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准开展。 该项长期安全性试验是一项多中心、开放标签的III期临床试验,在全国共纳入16家临床研究中心,由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者(leading PI)。试验计划招募270名男女性脱发患者,旨在评估KX-826外用治疗中国脱发患者的长期安全性(治疗时间52周)。试验的主要终点是治疗期间不良事件(TEAE)的发生情况。次要终点包括目标区域内非毳毛数(TAHC)较基线变化等有效性指标以及其他安全性指标。 此前,公司已成功完成KX-826治疗脱发的中国男性II期临床试验、中国女性II期临床试验及美国男性II期临床试验。在各项试验中,经过24周用药后,KX-826均显示出促进毛发生长作用并具有良好的安全性,研究过程中出现的不良事件大多数为轻微,且与安慰剂组类似,未发生导致退出试验的TEAE或死亡。该项长期安全性试验将基于此前临床试验的结果,进一步探索KX-826治疗脱发的长期安全性和有效性,为患者长期使用药物提供更多的数据支持。   关于开拓药业 开拓药业成立于2009年,专注发展潜在“first-in-class”和“best-in-class”创新药物的研发及产业化,致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展,以皮科领域和肿瘤相关疾病为核心,研发多通道产品组合,产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元
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    • 开拓药业开拓药业
      ·2023-06-30

      “2022年度中国小分子药物企业创新力TOP30”排行榜发布,开拓药业三度登榜

      2023年6月28日下午,2022年度中国生物医药企业创新力百强系列榜单在2023年米思会期间发布。开拓药业凭借卓越的创新研发能力,成功入选“中国小分子药物企业创新力TOP30”排行榜。公司已连续三年入选该榜单,充分体现了业界对公司创新能力的高度认可。开拓药业创始人、董事长兼CEO童友之博士受邀参加了本次发布会。 该榜单由米内网组织的“中国生物医药企业创新力百强系列榜单”专家委员会严格筛选得出。专家委员会以科技部《企业创新能力评价指标体系》为理论依据,并根据生物医药产业特点,将创新力评价指标归纳为“创新投入”、“创新成果”、“知识产权”、“创新驱动”四大维度、11项指标体系,结合创新药企业年报、CDE审评数据、第三方专利统计机构以及公开数据统计,对创新药企业进行了全方位综合评价。 作为专注发展潜在“First-in-Class”和“Best-in-Class”创新药物研发及产业化的Biotech公司,开拓药业始终聚焦于未被满足临床需求的疾病领域,前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线,目前拥有7款在中国和全球开展临床I-III期研究的新药项目。 2022年以来,公司的皮科管线表现亮眼,KX-826和GT20029均取得了积极的临床结果。GT20029作为全球首个进入II期临床试验的外用PROTAC化合物,在已完成的中国、美国I期临床试验中均显示出良好的安全性,目前中国II期临床试验正在进行。 展望未来,开拓药业将持续深耕差异化创新,不断精益求精保持研发优势,高效推进核心产品的中国和全球开发,加快推进商业化进程,为患者带来更多的创新疗法。   关于开拓药业 开拓药业成立于2009年,专注发展潜在“first-in-class”和“best-in-class”创新药物的研发及产业化,致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多
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      ·2023-05-11

      开拓药业KX-826治疗脱发美国II期临床试验成功完成

      北京时间2023年5月11日,开拓药业(股票代码:9939.HK),一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司,欣然宣布其自主研发的KX-826于美国开展的用于治疗男性雄激素性脱发(脱发或AGA)的II期临床试验已成功完成,结果具有统计学及临床意义,且安全性良好。公司已经开始准备与美国FDA进行该项II期临床试验结束的沟通会议,计划开展美国/全球III期临床试验。 该项II期临床试验结果显示,与基线相比,KX-826可以促进毛发生长,通过目标区域内非毳毛数(TAHC)衡量的结果具有统计学及临床意义。KX-826相对于安慰剂在TAHC变化方面呈现出数值上的优势,且不同KX-826剂量组间存在剂量效应关系。 该项II期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的研究,旨在评估KX-826治疗男性脱发的有效性和安全性。试验共纳入了123名符合Hamilton-Norwood分级为III vertex、IV或V级的男性脱发受试者。其中,93名受试者被随机分配至KX-826的不同剂量组,包括0.25%浓度每日一次(QD)组、0.5%浓度QD组和0.5%浓度每日两次(BID)组,30名受试者被随机分配至安慰剂的不同剂量组。结果显示: 治疗24周后,KX-826 0.5%浓度BID组的TAHC较基线增加约10根/cm2,结果具有统计学意义(P=0.0088)。 KX-826相对于安慰剂在TAHC变化方面呈现出数值上的优势,且不同KX-826剂量组之间存在剂量效应关系。其他相关结果表明,KX-826治疗男性脱发在临床上显示出促进毛发生长的效果。 KX-826 0.5%浓度BID为II期临床试验的最佳给药剂量,与中国男性脱发II期临床试验一致,该剂量被确定为美国/全球男性脱发III期临床试验的推荐给药剂量。 KX-826治疗男性脱发的安全性良好。在研究过程中,大
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      ·2023-05-08

      开拓药业GT1708F治疗恶性血液疾病中国I期临床试验成功完成

      北京时间2023年5月8日,开拓药业(股票代码:9939.HK),一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司,欣然宣布其自主研发的Hedgehog/SMO抑制剂GT1708F治疗恶性血液疾病的中国I期临床试验成功完成。 结果显示,GT1708F展现出良好的安全性和耐受性,所有患者均未发生剂量限制性毒性(DLT)和与研究药物有关的严重不良事件(SAE)。在剂量递增阶段,自180mg剂量组起,在多线治疗失败的急性骨髓性白血病(AML)患者中观察到初步疗效,AML患者髓系原始细胞较基线最高下降了62%。 该项I期临床试验是一项评价GT1708F治疗恶性血液疾病患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的研究,主要目的是评价不同剂量的GT1708F在恶性血液疾病患者中的安全性和耐受性,由中国医学科学院血液学研究所王建祥教授和齐军元教授担任主要研究者(leading PI)。 试验共纳入18例患者,包括15例AML患者和3例骨髓增生异常综合征(MDS)患者,剂量及入组人数分别为20mg每日一次(QD)(1例)、40mg QD(1例)、80mg QD(4例)、120mg QD(3例)、180mg QD(3例)、240mg QD(3例)以及320mg QD(3例)。结果显示,所有患者均未发生剂量限制性毒性和与研究药物相关的严重不良事件。GT1708F各剂量组总体安全性良好,治疗过程中出现的不良事件(TEAE)大多为轻度,未发生导致死亡的TEAE。 GT1708F是一个具有高活性和高特异性的SMO蛋白抑制剂,在同靶点药物中抑制活性处于领先位置。体外研究显示,其与治疗AML的药物BCL-2抑制剂联合使用具有协同作用,可以显著提高后者所诱导的恶性血液肿瘤细胞凋亡。 开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示,“除了针对血液肿瘤和实体肿瘤,最新研究和临床结果
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