2025年10月30日，东曜药业（股票代码：1875.HK）热烈祝贺合作伙伴乐普生物（股票代码：2157.HK）国产1类创新药注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒®）获得中国国家药品监督管理局附条件批准上市。该项目是东曜药业在中国市场赋能的首个商业化ADC生产项目。 ADC类药物生产工艺复杂、技术门槛高，对企业商业化生产能力及质量体系均提出极高要求。东曜药业作为受托生产方，深度参与了该产品从技术转移、工艺开发、分析方法建立、临床样品生产到商业化生产的全过程，展现出其在复杂分子从研发到上市全周期服务的综合能力，尤其是在ADC等高壁垒领域具备与国际接轨的生产和质量控制实力。 在国家药监局推出的相关政策指导下，东曜药业与乐普生物紧密合作，构建了高效的质量管理体系，实现了从原材料控制、工艺验证、数据分析到产品放行等环节的全链条协同, 确保了药品的质量与安全。通过与不同监管主体的紧密协作，项目实现了顺利获批。 东曜药业拥有多年符合GMP规范的大规模生物药商业化生产经验，依托成熟技术平台和国际化质量体系，实现了从抗体生产、偶联反应到制剂灌装的全流程无缝衔接与数据完整性控制。东曜生产基地目前已通过中国、巴西、阿根廷、印尼、埃及、哥伦比亚、巴基斯坦全球多国的GMP认证，以及日本PMDA外国制造商认证，国际化质量体系获多国认可。本次成功破局ADC药物商业化生产，为产业多方合作提供了行之有效的实践路径，引领资源高效协同的新模式。 公司质量管理体系涵盖从研发到商业化生产的药品全生命周期管理，符合中国、美国及欧盟标准要求。针对分段生产中监管重点关注的质量风险，我们已建立全面控制策略，确保产品质量持续稳定，为行业提供了安全、高效且合规的分段生产实践范例。 隋滋野  博士 乐普生物执行董事兼CEO 我们非常高兴EGFR ADC药物分段生产试点产品成功附条件获批，为复发性或转移性鼻咽

泰国FDA对东曜药业质量体系高度认可，豁免现场审计，并颁发GMP认证，标志着其质量管理再次获得PIC/S成员国的认可 继巴西、印尼之后再次斩获PIC/S成员国泰国GMP认证，标志着东曜药业国际化质量体系建设取得关键进展，为产品全球上市再添保障 近日，东曜药业宣布，其贝伐珠单抗注射液正式获得泰国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration of Thailand, Thai FDA）GMP认证。本次认证豁免了现场审计环节，体现出泰国FDA对东曜药业国际化质量管理体系的充分信任，这标志着公司质量体系建设再次获得国际权威认可。 在认证过程中，东曜药业向泰国FDA系统性地提交了完整的质量体系文件与相关支持资料，充分展示了公司已取得的包括中国、巴西、印尼等多国的GMP认证， 并通过泰国合作方与泰国FDA进行了深度沟通，使泰国FDA对东曜药业的质量体系进行了综合评估，最终“豁免现场审计”并颁发了GMP认证。 截至目前，东曜药业已累计通过包括中国、巴西、阿根廷、印尼、埃及、哥伦比亚、巴基斯坦全球多国的GMP认证，以及日本PMDA外国制造商认证，国际化质量体系日臻完善。此次获得泰国认证，进一步拓展了公司“质量全球通行证”的覆盖范围，为东南亚市场深耕奠定坚实基础。 本次PIC/S成员国泰国GMP认证的取得是公司国际化质量体系建设的又一重要里程碑。未来，东曜药业将持续深化全球质量体系建设，携手合作伙伴科兴制药加速推进高质量生物药在全球范围内的可及性，持续完善国际化质量管理体系，强化全球供应链布局，为全球患者提供更优质、可负担的治疗选择。 关于东曜药业 About Us 东曜药业（股票代码:1875.HK）一家全球领先的生物药合同研发生产组织（CDMO），致力于成为行业领先、客户信赖的生物医药最佳合作伙伴。依托先进的一站式产业化平台，我们提供以抗体为代表的蛋白类药

点击了解活动详情 东曜药业（股票代码1875.HK） 东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。 公司于2019年在香港联交所主板上市，提供生物药研发到商业化生产一站式CDMO服务。 东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的生物药与偶联技术平台，具备工艺开发,放大与验证的核心技术优势，以及药物关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发与生产。 在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体/蛋白/ADC/Bioconjugates原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的抗体与OEB-5级别ADC商业化生产线，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。 在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国/美国/欧盟/日本申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验。已为客户提供百余个项目的工艺开发、临床申报及生产服务。 东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。

我司关注到部分网络平台及自媒体在讨论我司合作客户乐普生物候选药物MRG003新药上市申请的信息之时，提及了东曜药业。为此，东曜药业就相关情况澄清如下。 本次为乐普生物主动撤回前次MRG003的NDA，与东曜药业所承担的相关工作完成情况及质量无关。如乐普生物公告，该决定是根据乐普生物与监管机构的最新沟通，为补充提交相关资料而主动撤回。乐普生物已就申报材料进行补充并制备完成eCTD申报文件，已于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA，并将尽最大努力与监管机构合作完成后续审评程序，以获得NDA的上市批准。 东曜药业作为生物医药企业的良好合作伙伴，将全力配合乐普生物的决定，恪守客户至上的管理规范。后续，关于乐普生物MRG003新药上市进展均以乐普生物官方披露信息为准。感谢乐普生物对东曜药业的信任，我们将更加紧密地和乐普生物合作，用更专业、更高标准的项目执行，助力其尽快获得ADC 新药上市批准。 东曜药业有限公司 2025年3月4日 关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK） 东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。 东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的抗体、蛋白、ADC及XDC技术平台，具备生物药与偶联工艺和放大的核心技术优势，以及药物关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。 在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、蛋白、ADC及XDC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的生物药商业化生产线，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。 在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国、美国、欧盟申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰

近日，东曜药业宣布推出全新细胞株构建技术平台BDKcellTM，赋能合作伙伴提供新型生物工艺解决方案。该平台可以为生物分子的工艺开发及GMP生产提供高产量、高质量且稳定的细胞株，提升整体工艺流程效率，这是东曜药业CMC能力的又一次加码。 BDKcellTM细胞株平台 BDKcellTM是由东曜药业自主研发的细胞株开发平台，在CHO-K1的细胞系的基础上通过筛选策略设计、密码子优化、载体改进和高通量筛选的方式，在有竞争性的时间表（10-12周完成DNA到PCB) 中提供高表达和高质量的单克隆细胞。 BDKcellTM在不同分子类型上（单抗、双抗、融合蛋白、Fab等）均表现出良好的细胞代谢、高水平的蛋白表达以及高产品质量。 细胞株开发是抗体药/ADC药物CMC的起点和基础，将直接影响药物开发成本、生产效率和产品质量。东曜药业BDKcellTM细胞株平台可以提供稳定、高效且符合生产的细胞株，提升整体工艺流程效率，进而赋能合作伙伴加速创新药开发。目前，东曜药业已搭建起从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程服务，建立了完整的生物药与偶联技术平台，为客户提供生物药研发到商业化生产一站式CDMO服务。 东曜药业CLD实验室 关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK） 东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。 东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的抗体、蛋白、ADC及XDC技术平台，具备生物药与偶联工艺和放大的核心技术优势，以及药物关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。 在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、蛋白、ADC及XDC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内

近日，东曜药业宣布与北京桦冠生物技术有限公司（以下简称：北京桦冠生物）达成合作，引入HydroTrio技术，用于推进偶联药物的CRO/CDMO服务。此次合作将为客户提供偶联药物开发解决方案的新选择，满足药物开发特定需求。 根据协议，东曜药业将运用HydroTrio技术为第三方进行偶联药物开发服务。此外，北京桦冠生物还授权东曜药业可以结合HydroTrio技术开展定点偶联技术的相关研究，发展高DAR值、高均一性的偶联药物技术，从而提升药物的临床效果和市场竞争力。 强强联合 加速赋能 东曜药业持续专注于推动生物医药领域的创新与发展，致力于为客户提供高效、专业的研发服务。此次合作不仅丰富了东曜药业的技术储备，也为客户提供了更多灵活的解决方案，满足不同阶段的药物开发需求。 东曜药业ADC实验室 这是公司继引入“OS一步偶联”后的又一次偶联药物开发的强强联合，东曜药业将继续与行业内优秀的合作伙伴携手，推动生物医药领域的持续进步和技术创新。我们期待通过这次合作，赋能更多客户提供优质服务，助力新药研发的成功。 关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK） 东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。 东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的抗体、蛋白、ADC及XDC技术平台，具备生物药与偶联工艺和放大的核心技术优势，以及药物关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。 在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、蛋白、ADC及XDC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的生物药商业化生产线，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。 在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国、美国、欧盟