2025年10月30日,东曜药业(股票代码:1875.HK)热烈祝贺合作伙伴乐普生物(股票代码:2157.HK)国产1类创新药注射用维贝柯妥塔单抗(商品名:美佑恒®)获得中国国家药品监督管理局附条件批准上市。该项目是东曜药业在中国市场赋能的首个商业化ADC生产项目。 ADC类药物生产工艺复杂、技术门槛高,对企业商业化生产能力及质量体系均提出极高要求。东曜药业作为受托生产方,深度参与了该产品从技术转移、工艺开发、分析方法建立、临床样品生产到商业化生产的全过程,展现出其在复杂分子从研发到上市全周期服务的综合能力,尤其是在ADC等高壁垒领域具备与国际接轨的生产和质量控制实力。 在国家药监局推出的相关政策指导下,东曜药业与乐普生物紧密合作,构建了高效的质量管理体系,实现了从原材料控制、工艺验证、数据分析到产品放行等环节的全链条协同, 确保了药品的质量与安全。通过与不同监管主体的紧密协作,项目实现了顺利获批。 东曜药业拥有多年符合GMP规范的大规模生物药商业化生产经验,依托成熟技术平台和国际化质量体系,实现了从抗体生产、偶联反应到制剂灌装的全流程无缝衔接与数据完整性控制。东曜生产基地目前已通过中国、巴西、阿根廷、印尼、埃及、哥伦比亚、巴基斯坦全球多国的GMP认证,以及日本PMDA外国制造商认证,国际化质量体系获多国认可。本次成功破局ADC药物商业化生产,为产业多方合作提供了行之有效的实践路径,引领资源高效协同的新模式。 公司质量管理体系涵盖从研发到商业化生产的药品全生命周期管理,符合中国、美国及欧盟标准要求。针对分段生产中监管重点关注的质量风险,我们已建立全面控制策略,确保产品质量持续稳定,为行业提供了安全、高效且合规的分段生产实践范例。 隋滋野 博士 乐普生物执行董事兼CEO 我们非常高兴EGFR ADC药物分段生产试点产品成功附条件获批,为复发性或转移性鼻咽