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老虎认证: 致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴,提供生物药开发到生产一站式解决方案
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致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴,提供生物药开发到生产一站式解决方案

会议预告 | 东曜药业邀您共聚2026未来XDC新药大会

2026年3月26日-27日,作为中国偶联药物创新领域规格高、影响力强并全面汇聚创新力量的年度品牌盛会,2026未来XDC新药大会将在成都温江皇冠假日酒店隆重举行。 本届大会从XDC拓展至AXC(APC、AOC)等更广泛的偶联药物范畴,强化了AI推动抗体生物药研发与生产变革的实践探讨,并将重点聚焦双载荷、双抗ADC等下一代ADC的前沿突破与产业化实践。 届时,行业先锋将齐聚一堂,共探偶联药物未来发展新方向。 会议时间:2026年3月26日-27日 会议地点:成都温江皇冠假日酒店 会议详情:大会完整议程 东曜药业代理CEO张戬博士将出席大会并参与两场圆桌讨论,分享在XDC新药开发及产业化升级中的深度见解: 作为一站式·一地化·端到端的抗体及生物偶联药CDMO服务商,东曜药业BioDlink此次深度参与“新靶点、新机制、新分子”及“CMC挑战与商业化生产”两大核心论坛,不仅带来前沿的平台经验分享,更期待与行业同仁碰撞出创新的火花。 凭借突出的项目交付能力,东曜药业持续赋能全球合作伙伴加速创新药物研发与上市: 助力全球首款EGFR靶向ADC药物获NMPA批准上市;国内首个完全由CDMO合作伙伴完成商业化生产并获批上市的ADC药物 全球首个双载荷ADC项目提前1.5个月交付,成功突破复杂分子开发瓶颈 这些成果充分彰显了东曜药业在抗体偶联药物CDMO领域的专业实力与可靠交付能力。 我们谨此诚挚邀请您拨冗莅临大会现场,与东曜药业专家团队共话行业前沿、分享真知灼见,深入探讨ADC/XDC药物从早期研发到商业化生产的全链条突破之道。期待在成都与您相聚,共襄盛会! 关于东曜药业 About Us 东曜药业(股票代码:1875.HK)一家全球领先的生物药合同研发生产组织(CDMO),致力于成为行业领先、客户信赖的生物医药合作伙伴。依托先进的一站式产业化平台,我们提供以抗体为代表的蛋白类药物、生
会议预告 | 东曜药业邀您共聚2026未来XDC新药大会

一图读懂丨东曜药业2025年全年业绩和公司进展

一图读懂丨东曜药业2025年全年业绩和公司进展

东曜药业公布2025年全年业绩和公司进展

2026年3月18日,东曜药业股份有限公司(“东曜药业”或“本集团”;股票代码:1875.HK),发布截至2025年12月31日的经审核全年业绩。 Part 1 2025年全年业绩及里程碑亮点 全年营业收入747,645千元,同比下降32%。产品销售收入为人民币487,769千元,同比下降44%,此变化主要系市场竞争加剧。CDMO业务收入为人民币234,939千元,同比增长13%。 战略转型CDMO成果显著,已成为公司稳定的“压舱石”:新推出多个技术平台,强化前端引流,早期项目大幅增加。全年新增项目60个,项目总数累计至213个,其中ADC相关项目占比达68%。全年成功获得1个Pre-BLA(上市前临床申报)项目,累计在手8个,锁定未来潜在收入。已签约未完成订单达人民币3.08亿元,同比增长61%。 成功赋能全球首款EGFR ADC药物-乐普生物“美佑恒®”在中国获批上市,铸就了行业里程碑,充分证明了东曜药业在ADC等高壁垒复杂药物领域,具备将前沿科学转化为可靠产品的硬核实力与全周期服务能力,构筑了坚实的行业竞争壁垒。 公司高标准质量管理体系获得了国内外业界广泛的认可,已通过多次药监部门生产现场核查和多国家GMP符合性检查以及多次客户和第三方咨询机构的GMP检查。2025年,公司共接受了37次各类GMP检查、审计且通过率100%,其中包含6次中国药监部门检查和4次欧盟QP审计,取得了巴西、阿根廷、泰国等国的GMP证书及叙利亚的注册批准函。此外,公司还多次配合客户完成海外合作方跨国药企及机构检查,成功配合客户完成授权并获得高度认可。 自研产品在国际化布局取得重要突破。本年度自研产品朴欣汀®(贝伐珠单抗注射液)已成功在5个国家(包括尼日利亚、巴基斯坦、哥伦比亚、印度尼西亚、玻利维亚)获得上市批准,并完成向哥伦比亚、印度尼西亚和尼日利亚首次海外订单发货,实现了从“注册获批”到“商
东曜药业公布2025年全年业绩和公司进展

最新曜闻 | 东曜药业荣膺2026年度“亚太新兴CDMO奖"

近日,东曜药业(股票代码:1875.HK)在2026年亚太生物医药卓越奖(Asia Pacific Biopharma Excellence Awards 2026)评选中,荣获"Emerging CDMO of the Year"殊荣。这一权威奖项充分肯定了东曜药业在推动亚太地区生物医药产业发展中的突出贡献。 图1. 东曜药业代理首席执行官 张戬博士 现场领奖 该奖项评选由国际知名行业机构IMAPAC主办,旨在表彰在生物工艺、供应链管理、抗体偶联药物(ADC)及临床试验等领域取得杰出成就的企业等。本次东曜药业的获奖,不仅是对公司在亚太地区生物制药领域持续深耕的高度认可,也标志着东曜药业在打造全产业链服务能力方面取得了又一里程碑式的突破。 图2. 东曜药业荣获“Emerging CDMO of the Year”殊荣 东曜药业始终致力于为全球合作伙伴提供高品质、一站式的生物药CDMO解决方案。此次荣获“Emerging CDMO of the Year”殊荣,是行业对东曜药业技术实力与服务品质的肯定,也激励着我们继续以匠心精神赋能创新药物,助力更多合作伙伴的药品上市,共同推动生物制药产业高质量发展,为全球健康事业贡献更多力量。 关于东曜药业 About Us 东曜药业(股票代码:1875.HK)一家全球领先的生物药合同研发生产组织(CDMO),致力于成为行业领先、客户信赖的生物医药合作伙伴。依托先进的一站式产业化平台,我们提供以抗体为代表的蛋白类药物、生物类似药,以及以ADC为代表的偶联类药物从早期研发到商业化生产的全流程CDMO服务,加速客户项目进程。 东曜拥有符合GMP规范的大规模生物药商业化生产基地,以及符合中/美/欧标准的国际化质量管理体系。凭借先进的技术平台和专业的技术及服务团队,赋能海内外不同地区与国家的客户项目,业务覆盖欧美、亚洲及众多新兴市场。 东曜药业秉承
最新曜闻 | 东曜药业荣膺2026年度“亚太新兴CDMO奖"

曜途有你 皆是光芒 | 东曜药业祝您国际妇女节快乐

关于东曜药业 About Us 东曜药业(股票代码:1875.HK)一家全球领先的生物药合同研发生产组织(CDMO),致力于成为行业领先、客户信赖的生物医药合作伙伴。依托先进的一站式产业化平台,我们提供以抗体为代表的蛋白类药物、生物类似药,以及以ADC为代表的偶联类药物从早期研发到商业化生产的全流程CDMO服务,加速客户项目进程。 东曜拥有符合GMP规范的大规模生物药商业化生产基地,以及符合中/美/欧标准的国际化质量管理体系。凭借先进的技术平台和专业的技术及服务团队,赋能海内外不同地区与国家的客户项目,业务覆盖欧美、亚洲及众多新兴市场。 东曜药业秉承“以品质、助创新、共成长” 的服务理念,结合经验丰富的团队,依托创新内核,坚守合规和质量基石,构建生态协同发展路径,赋能合作伙伴,共创双赢。 了解更多,请访问:www.biodlink.com
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东驰万里 曜马扬鞭 | 东曜药业祝您新年快乐,马年大吉!

关于东曜药业 About Us 东曜药业(股票代码:1875.HK)一家全球领先的生物药合同研发生产组织(CDMO),致力于成为行业领先、客户信赖的生物医药合作伙伴。依托先进的一站式产业化平台,我们提供以抗体为代表的蛋白类药物、生物类似药,以及以ADC为代表的偶联类药物从早期研发到商业化生产的全流程CDMO服务,加速客户项目进程。 东曜拥有符合GMP规范的大规模生物药商业化生产基地,以及符合中/美/欧标准的国际化质量管理体系。凭借先进的技术平台和专业的技术及服务团队,赋能海内外不同地区与国家的客户项目,业务覆盖欧美、亚洲及众多新兴市场。 东曜药业秉承“以品质、助创新、共成长” 的服务理念,结合经验丰富的团队,依托创新内核,坚守合规和质量基石,构建生态协同发展路径,赋能合作伙伴,共创双赢。 了解更多,请访问:www.biodlink.com
东驰万里 曜马扬鞭 | 东曜药业祝您新年快乐,马年大吉!

东曜药业喜获客户感谢信,助力全球首款双载荷ADC项目获批临床

近日,东曜药业收到了来自成都康弘药业集团股份有限公司(康弘药业)的一封特别感谢信,感谢C090项目团队在KH815双载荷ADC研发项目中的突出贡献和全心付出。康弘药业自主研发的KH815于2025年3月21日获得澳洲HREC批准,并于2025年4月15日成功获得中国临床批件,成为全球首个获批临床的双载荷ADC药物。 在这一具有里程碑意义的药物研发进程中,东曜药业作为ADC领域的领先CDMO合作伙伴,自2023年12月项目启动以来,全程深度参与,与康弘药业携手攻坚,在复杂偶联工艺开发、分析方法建立与制剂研究等方面持续突破,助力该项目在2025年4月成功获批,推动全球首个双载荷ADC进入临床阶段。 感谢信 致:东曜药业C090项目团队 (信件部分信息展示) 我谨代表成都康弘药业集团股份有限公司特致此函,对贵司派驻的C090项目团队在合作期间所展现的专业技术能力、项目执行能力和沟通协作精神,予以高度赞扬和诚挚的感谢。 一、攻坚克难,彰显专业“硬实力” 本项目为全球第一梯队的双载荷ADC药物,分子结构较为复杂。 东曜药业C090项目团队面对复杂偶联工艺,展示极强的专业能力和深厚的行业经验,合理设计工艺优化,达到目标DAR和DAR分布。 分析方面相较于普通ADC项目更加复杂,其DAR值检测和DAR分布检测图谱难以归属、游离小分子及其相关物质检测不稳定等问题,C090团队凭借多年的ADC经验,成功完成分析方法开发,并且制定了合理的质量标准。 最终在双方通力协作下,锁定工艺和分析方法,成功放大和放行,圆满攻克难关。 二、无缝协作,展现团队“凝聚力” 工艺优化协作,双方紧密配合,在康弘一轮抗体工艺优化结束后,在东曜进行一轮ADC工艺优化。整体无缝衔接。 面临物料复杂且有限等问题,C090项目团队工艺组迅速组织攻关,并提出了解决方案,高效协同,在有限条件和时间中完成了难度极高的工艺
东曜药业喜获客户感谢信,助力全球首款双载荷ADC项目获批临床

东曜药业成功上线Veeva QMS系统,开启质量管理数字化新篇章

2026年02月02日,东曜药业成功上线质量管理系统(QMS),标志着企业在质量管理数字化转型方面迈出了重要一步。为铭记这一战略里程碑,东曜药业于1月29日举行了庆祝仪式,与本次QMS系统合作方Veeva Systems团队共同见证了这一重要时刻。 东曜及Veeva项目团队共庆QMS上线 作为生物医药CDMO企业,质量管控与合规运营是东曜药业的核心竞争力。此次上线QMS系统标志着公司在“质量数字化”战略上迈出了关键一步。通过引入全球生命科学行业广泛认可的Veeva QMS,东曜药业旨在对其生产及GMP质量管理体系进行系统性升级,实现更高效、精准与合规的质量管理,从而助力合作伙伴的创新产品在全球范围内安全、高效地推进与上市。 本次上线的系统模块,精准聚焦生物医药 CDMO 业务的核心质量管理场景,覆盖偏差管理、变更管理、实验室调查、CAPA四大关键流程。核心模块的成功部署,意味着东曜药业已初步构建起质量运营的数字化闭环,实现核心质量工作的线上化、标准化、流程化。未来,公司将依据业务发展与合规需求,持续推进Veeva QMS系统功能拓展,规划陆续上线质量风险管理、审计管理、供应商质量管理、产品年度质量回顾、质量管理评审等高级功能模块,逐步实现全质量管理流程的数字化、智能化升级,持续夯实企业质量管理体系。 Veeva QMS是一套专为生命科学行业打造的云端质量管理系统,旨在帮助企业应对复杂的法规要求和日益增长的质量管理需求。目前,全球已有超过300家领先企业借助Veeva QMS 简化流程,提升效率,其中全球排名前20的药企中,已经有17家选择了Veeva作为合作方在QMS板块进行部署。 张戬 博士 东曜药业代理首席执行官 “上线如同药品上市,是生命周期的新起点。QMS的上线不仅是将原有纸质流程进行数字化迁移,更是对现有工作逻辑和质量管理的一次系统性重构。通过对数据的系统化管理与
东曜药业成功上线Veeva QMS系统,开启质量管理数字化新篇章

东曜药业CDMO入选《2025创新药及供应链白皮书》并获评年度优秀案例

动脉智库《2025创新药及供应链白皮书》指出产业“价值回归”与“分化加速”主旋律,能够提供确定**付的一体化CDMO平台价值凸显 东曜药业凭借其一站式平台及赋能全球首款EGFR靶向ADC商业化等项目实践,入选白皮书并获评“年度优秀创新案例” 近日,动脉智库正式发布《2025创新药及供应链年度创新白皮书》(以下简称为“白皮书”),深入洞察行业从“规模扩张”向“价值回归”的关键转型。白皮书指出,产业正进入一个以产品力、平台力与全球运营能力为核心的新阶段。在这一背景下,东曜药业凭借其一站式、端到端的生物药CDMO平台能力,深度融入产业升级浪潮,并成功获评 “2025创新药及供应链年度优秀创新案例”。 行业分化,价值回归 CDMO迎来“赋能者”新时代 白皮书观察到,当前资本与政策正共同驱动创新药行业走向理性与分化:资本更加聚焦具备核心技术平台与明确临床价值的企业,而政策则致力于构建全生命周期、精准化的支持体系。这意味着,能够提供确定性、提升研发效率、保障供应链稳定的合作伙伴,价值愈发凸显。 作为产业链关键环节,CDMO的角色正在重塑。据白皮书分析,国内CXO正凭借 “一体化”平台能力或“小而美”的差异化技术实现破局。这与东曜药业始终坚持的路径高度契合——我们致力于构建覆盖从早期研发到商业化生产的全链条赋能平台,以稳健交付助力合作伙伴应对从研发到供应的多重挑战,深度融入中国创新药的全球化浪潮。 《2025创新药及供应链白皮书》截取 东曜实践:以“确定性”赋能,加速全球突破性疗法上市 白皮书中提及的 “平台大于单品” 价值逻辑,在CDMO领域同样适用。我们的价值通过客户的里程碑得以验证。例如,白皮书关注的全球首个EGFR靶向ADC药物的商业化生产项目,正是东曜一体化平台能力的集中体现。 在这一标杆性项目中,东曜药业凭借国际化的质量体系、高效的工艺开发与规模化生产实力,成功支持客户产品从
东曜药业CDMO入选《2025创新药及供应链白皮书》并获评年度优秀案例
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2025-12-31

笃行致远 链接全球丨东曜BioDlink 2025年度热搜TOP榜

笃行致远 链接全球丨东曜BioDlink 2025年度热搜TOP榜
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2025-12-01

稳健前行,厚积薄发 | 东曜药业连续三年稳居中国医药上市公司ESG竞争力TOP榜单

连续三年入选“中国医药上市公司ESG竞争力TOP榜单”,2025年再度跻身TOP10,体现了东曜在ESG治理与实践上的持续领先 公司Wind ESG评级由A级跃升至AA级,位列行业前列,ESG战略已成为长期竞争优势的重要支撑 当前,全球可持续发展披露准则正步入密集更新与深化实施的新阶段,资本市场对ESG的关注达到了前所未有的高度。随着欧盟《企业可持续发展报告指令》(CSRD)的全面实施、港股ESG指引强制披露要求的逐步落地,以及国内相关披露指引的持续完善,医药企业正站在从“自愿披露”向“强制合规”的关键转型期。在此背景下,ESG披露质量不仅成为监管问询、投资决策和供应链准入的重要依据,更被视作衡量企业内在价值、长期韧性与高质量发展水平的核心标尺。 东曜药业荣登“中国医药上市公司ESG竞争力TOP10”榜单 由《E药经理人》联合中国企业社会责任领域的领先独立咨询机构,商道咨询发起的“中国医药上市公司ESG竞争力评选”,以“ESG透明度与治理评价”、“重要性议题管理评价”及“ESG负面事件筛查”为核心维度,对H股和A股医药上市公司展开系统评估。综合考察企业在信息披露、议题实践与风险管控等方面的ESG综合能力,共同评选并发布中国医药行业ESG管理实践的权威年度榜单。 东曜药业凭借在ESG透明度建设、治理架构完善及重要性议题管理方面的卓越表现,连续三年获得权威认可,继2023年荣获“中国医药上市公司ESG竞争力TOP20”称号及2024年入选“中国医药上市公司ESG竞争力TOP10”榜单,2025年又在严格数据评估与专业评审中脱颖而出,荣登“中国医药上市公司ESG竞争力TOP10”榜单。 这一连续入选的佳绩,彰显了东曜药业在ESG领域的战略定力,也反映出其将可持续发展理念深度融入企业运营与治理结构的成效。此前,东曜药业在Wind ESG评级中由A级显著跃升至AA级,位居生物科技Ⅲ行
稳健前行,厚积薄发 | 东曜药业连续三年稳居中国医药上市公司ESG竞争力TOP榜单
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2025-11-26

链接Europe—China,共创新篇 | 东曜药业闪耀Biologics CDMO Europe 2025

近日,欧洲生物药CDMO行业盛会Biologics CDMO Europe 2025在德国慕尼黑圆满落幕。东曜药业BioDlink在此次盛会中精彩亮相,凭借其备受行业认可的综合实力,成功摘得“Biologics CDMO of the Year”年度大奖。会议期间,BioDlink通过主题演讲、论坛交流与对话,全方位展示了其作为链接欧亚市场的战略合作伙伴,在抗体、ADC/XDC等生物药从CMC开发到商业化生产的全流程服务能力,进一步强化了其“一站式赋能平台”的国际品牌形象,实现了国际交流与合作的双重收获。 Part 1 摘得殊荣 实力获全球认可 会议期间,东曜药业BioDlink荣膺 “Biologics CDMO of the Year” 年度大奖。该奖项不仅是对东曜药业在生物药开发与生产领域技术实力、质量体系与项目经验的权威认可,更是对其以“一站式、一地化”服务赋能全球生物药创新实践的高度肯定。 东曜药业首席运营官张戬博士表示:“我们深感荣幸能够获得这一国际殊荣。这不仅是对东曜药业技术平台与质量体系的高度认可,也印证了行业对我们‘欧亚协同、一地化快速交付’模式的高度信任。未来,东曜将致力于技术链接、产业链接、生态链接赋能国际客户,加速推动创新药物的全球开发与商业化进程。” Biologics CDMO of the Year奖项 Part 2 聚力同行 共筑生物药CMC开发 在Evaluating CDMO Capabilities专题会议上,东曜药业首席运营官张戬博士发表了题为《Linking Europe and China — Mutual Success in Biologics CMC Development》的精彩演讲。张戬博士指出,全球生物药外包市场正持续快速增长,当前企业对CDMO的选择已超越基础产能需求,更加关注其在质量体系、技术创
链接Europe—China,共创新篇 | 东曜药业闪耀Biologics CDMO Europe 2025
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2025-11-19

会议邀请 | 东曜药业诚邀您共赴2025年启思会,共探中国医药产业高质量发展路径

由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会指导,北京市海淀区人才工作局、中关村科学城管委会、E 药经理人、中国医疗健康投资50人论坛联合主办,北京中关村科学城创新发展有限公司协办的2025第十七届中国医药企业家科学家投资家大会 (以下简称“2025启思会”),将于2025年11月24~26日在北京海淀中关村展示中心会议中心举行。 2025启思会,以“结构性拐点”为锚点,共同拆解中国医药产业高质量发展的路径。举办一场关于生存与突破的对话,一次对未来十年的预判与布局。 东曜药业BioDlink作为一站式·一地化·端到端的抗体、融合蛋白、ADC及各种生物偶联药的CDMO服务商,此次与E药经理人共同主办“ADC技术创新论坛”。我们诚挚邀请您拨冗出席,共话ADC药物CMC的赋能之路与技术创新。 ADC技术创新论坛 东曜药业展位 东曜诚邀您莅临2025启思会,共同拥抱变革,迈向“中国创新”的新纪元。欢迎您莅临东曜药业T5展位,与我们进行技术交流与合作洽谈。 关于东曜药业 About Us 东曜药业(股票代码:1875.HK)一家全球领先的生物药合同研发生产组织(CDMO),致力于成为行业领先、客户信赖的生物医药最佳合作伙伴。依托先进的一站式产业化平台,我们提供以抗体为代表的蛋白类药物、生物类似药,以及以ADC为代表的偶联类药物从早期研发到商业化生产的全流程CDMO服务,加速客户项目进程。 东曜拥有符合GMP规范的大规模生物药商业化生产基地,以及符合中/美/欧标准的国际化质量管理体系。凭借先进的技术平台和专业的技术及服务团队,赋能海内外不同地区与国家的客户项目,业务覆盖欧美、亚洲及众多新兴市场。 东曜药业秉承“以品质、助创新、共成长” 的服务理念,结合经验丰富的团队,依托创新内核,坚守合规和质量基石,构建生态协同发展路径,赋能合作伙伴,共创双赢。 了解更多,请访问:www.biodli
会议邀请 | 东曜药业诚邀您共赴2025年启思会,共探中国医药产业高质量发展路径
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2025-11-18

曜享干货 | 基于市售试剂的低内毒素回收(LER)缓解策略概述

低内毒素回收(Low Endotoxin Recovery,简称LER),又称为内毒素掩蔽,是指无法使用细菌内毒素检查法正常检测到样品(特别是蛋白类生物制品)中的加标内毒素的现象。制药过程中可以通过很多工艺去除微生物,但经验证能去除内毒素的工艺并不多。内毒素的监控依赖于控制和检测,如果产品有低内毒素回收现象,导致检测方法不能检测到产品中真正的内毒素水平,则产品的安全性会受到很大挑战。 本研究采用Charles River(查士利华)的市售LER缓解试剂,对部分种类的生物制品进行LER缓解策略的探索,确认生物制品内毒素检测结果的准确性。 Part 1 研究发展 LER现象由Joseph Chen和Anders Vinther在2013年佛罗里达奥兰多举行的PDA年会上首次提出,同年FDA开始要求提交生物制品许可申请(BLA)的申请人提供LER研究的相关材料。经历了对研究案例的长期收集与分析,PDA成立LER特别任务组并在2019年发布了第82号技术报告《低内毒素回收》[1],为制药公司在LER方面的研究提供了技术指导。 2025年,《中国药典》修订《9251 细菌内毒素检查法应用指导原则》[2],增加了对低内毒素回收的定义描述及缓解LER现象的方法介绍。在缓解策略方面,指导原则确认其措施应结合产品本身特性,采用在样品中添加分散剂、过量的二价金属离子、使用有机溶剂增加样品的疏水性等方式。 FDA等欧美监管机构及药典指导原则中均要求,如无法缓解低内毒素回收现象,应采用热原检查法或其他替代方法[1-2]。 Part 2 形成机制 LER可能的形成机制是基于内毒素的超分子状态发生了一种使其不易被检测到的改变。不同的内毒素对于LER的敏感性不同,这可能是内毒素脂多糖(LPS)的特异性导致的。目前已知的是由大肠杆菌制成的CSE和RSE对LER具有高度敏感性,非大肠杆菌制品或其他培养条件下
曜享干货 | 基于市售试剂的低内毒素回收(LER)缓解策略概述
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2025-11-17

拉美市场布局再进阶 | 东曜药业贝伐珠单抗第五国获批在玻利维亚上市

贝伐珠单抗注射液正式获玻利维亚国家药品与卫生技术局(AGEMED)批准上市,成为继尼日利亚、巴基斯坦、哥伦比亚、印尼后,公司斩获的第五个海外市场批件,国际化进程稳步推进依托通过多国GMP认证的国际化质量体系与大规模商业化生产能力,东曜药业为全球市场持续提供稳定的药品供应携手科兴制药高效协同,共同加速新兴市场覆盖,以高性价比治疗方案提升全球药品可及性近日,东曜药业宣布其贝伐珠单抗注射液正式获得玻利维亚国家药品与卫生技术局(AGEMED)批准上市,此次获批是贝伐珠单抗在海外上市的第五个国家,体现出公司质量管理体系与商业化供应能力再获国际监管机构认可,标志着东曜药业全球商业化布局的持续拓展与深化。深化拉美布局,拓展区域战略市场根据中国医药保健品进出口商会最新数据,2024年我国医药产品对东盟、拉丁美洲、非洲等新兴市场出口保持稳步增长,其中对拉丁美洲市场出口增幅达11.4%。拉美新兴医药市场呈现“需求迫切、对高品质药品依赖进口”的特点,一直是公司及合作伙伴重点开拓的区域。此次在玻利维亚成功获批,标志着公司区域市场版图进一步扩大,不仅为后续深耕拉美市场奠定坚实基础,也将进一步优化公司全球营收结构,并为周边国家市场的拓展提供重要参考。质量体系再获国际认可,商业化供应能力稳固本次获批再次验证了东曜药业国际化质量体系的可靠性与合规性。公司位于苏州的生产基地已通过包括中国、巴西、阿根廷、印尼、埃及等多个PIC/S及相关国际标准国家的GMP核查,具备稳健的全球商业化供应能力。公司拥有的四条完整的商业化生产线能够为单抗、双抗及ADC/XDC等生物药提供从原液到制剂的高标准、规模化生产,确保产品品质符合国际规范。与合作伙伴紧密协同,高效开拓拉美市场玻利维亚是东曜药业在拉美地区成功布局的又一重要市场。公司与合作伙伴科兴制药紧密协同,充分发挥其在海外市场的注册与渠道优势,实现了产品在拉美地区的快速准入
拉美市场布局再进阶 | 东曜药业贝伐珠单抗第五国获批在玻利维亚上市
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2025-10-30

东曜药业祝贺合作伙伴乐普生物EGFR ADC新药获NMPA批准上市

2025年10月30日,东曜药业(股票代码:1875.HK)热烈祝贺合作伙伴乐普生物(股票代码:2157.HK)国产1类创新药注射用维贝柯妥塔单抗(商品名:美佑恒®)获得中国国家药品监督管理局附条件批准上市。该项目是东曜药业在中国市场赋能的首个商业化ADC生产项目。 ADC类药物生产工艺复杂、技术门槛高,对企业商业化生产能力及质量体系均提出极高要求。东曜药业作为受托生产方,深度参与了该产品从技术转移、工艺开发、分析方法建立、临床样品生产到商业化生产的全过程,展现出其在复杂分子从研发到上市全周期服务的综合能力,尤其是在ADC等高壁垒领域具备与国际接轨的生产和质量控制实力。 在国家药监局推出的相关政策指导下,东曜药业与乐普生物紧密合作,构建了高效的质量管理体系,实现了从原材料控制、工艺验证、数据分析到产品放行等环节的全链条协同, 确保了药品的质量与安全。通过与不同监管主体的紧密协作,项目实现了顺利获批。 东曜药业拥有多年符合GMP规范的大规模生物药商业化生产经验,依托成熟技术平台和国际化质量体系,实现了从抗体生产、偶联反应到制剂灌装的全流程无缝衔接与数据完整性控制。东曜生产基地目前已通过中国、巴西、阿根廷、印尼、埃及、哥伦比亚、巴基斯坦全球多国的GMP认证,以及日本PMDA外国制造商认证,国际化质量体系获多国认可。本次成功破局ADC药物商业化生产,为产业多方合作提供了行之有效的实践路径,引领资源高效协同的新模式。 公司质量管理体系涵盖从研发到商业化生产的药品全生命周期管理,符合中国、美国及欧盟标准要求。针对分段生产中监管重点关注的质量风险,我们已建立全面控制策略,确保产品质量持续稳定,为行业提供了安全、高效且合规的分段生产实践范例。 隋滋野  博士 乐普生物执行董事兼CEO 我们非常高兴EGFR ADC药物分段生产试点产品成功附条件获批,为复发性或转移性鼻咽
东曜药业祝贺合作伙伴乐普生物EGFR ADC新药获NMPA批准上市
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2025-10-17

东曜药业贝伐珠单抗获泰国GMP认证 国际化质量体系再获PIC/S成员国权威认可

泰国FDA对东曜药业质量体系高度认可,豁免现场审计,并颁发GMP认证,标志着其质量管理再次获得PIC/S成员国的认可 继巴西、印尼之后再次斩获PIC/S成员国泰国GMP认证,标志着东曜药业国际化质量体系建设取得关键进展,为产品全球上市再添保障 近日,东曜药业宣布,其贝伐珠单抗注射液正式获得泰国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration of Thailand, Thai FDA)GMP认证。本次认证豁免了现场审计环节,体现出泰国FDA对东曜药业国际化质量管理体系的充分信任,这标志着公司质量体系建设再次获得国际权威认可。 在认证过程中,东曜药业向泰国FDA系统性地提交了完整的质量体系文件与相关支持资料,充分展示了公司已取得的包括中国、巴西、印尼等多国的GMP认证, 并通过泰国合作方与泰国FDA进行了深度沟通,使泰国FDA对东曜药业的质量体系进行了综合评估,最终“豁免现场审计”并颁发了GMP认证。 截至目前,东曜药业已累计通过包括中国、巴西、阿根廷、印尼、埃及、哥伦比亚、巴基斯坦全球多国的GMP认证,以及日本PMDA外国制造商认证,国际化质量体系日臻完善。此次获得泰国认证,进一步拓展了公司“质量全球通行证”的覆盖范围,为东南亚市场深耕奠定坚实基础。 本次PIC/S成员国泰国GMP认证的取得是公司国际化质量体系建设的又一重要里程碑。未来,东曜药业将持续深化全球质量体系建设,携手合作伙伴科兴制药加速推进高质量生物药在全球范围内的可及性,持续完善国际化质量管理体系,强化全球供应链布局,为全球患者提供更优质、可负担的治疗选择。 关于东曜药业 About Us 东曜药业(股票代码:1875.HK)一家全球领先的生物药合同研发生产组织(CDMO),致力于成为行业领先、客户信赖的生物医药最佳合作伙伴。依托先进的一站式产业化平台,我们提供以抗体为代表的蛋白类药
东曜药业贝伐珠单抗获泰国GMP认证 国际化质量体系再获PIC/S成员国权威认可
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2025-09-26

海外会议预告 | 东曜药业邀您共赴 16th World ADC San Diego 2025行业盛会!

2025年11月3日 - 11月6日,16th World ADC San Diego 2025将在美国圣地亚哥举办。作为国际化一站式生物药CDMO解决方案服务商,东曜药业将在本次盛会的booth 66号设立展位,诚邀业界同仁莅临交流,共话合作。 -点击查看大图- 此次展会,东曜药业在海报区带来精彩poster展示,敬请关注! Poster title: An efficient stable cell line development platform based on BDKcellTM Poster title: GL-DisacLink-A Promising Technology for Glycosite-Specific Conjugation 东曜药业作为一站式、一地化、端到端的CDMO服务商,专注于为以抗体为代表的蛋白类药物和以ADC为代表的偶联类药物提供从早期研发到商业化生产的全流程服务,并提供生物类似药的商业化生产。我们依托符合中/美/欧GMP标准的质量管理体系并获得日本PMDA认证,致力于以技术创新和高质量交付助力客户药物上市进程加速。迄今,公司已成功交付超过160个全球项目,持续赋能海内外合作伙伴,实现共赢发展。 期待与您在16th World ADC San Diego 2025会议相见,共探行业前沿。 会议约见 -预约展台现场咨询,请扫描上方二维码- 关于东曜药业 About Us 东曜药业(股票代码:1875.HK)一家全球领先的生物药合同研发生产组织(CDMO),致力于成为行业领先、客户信赖的生物医药最佳合作伙伴。依托先进的一站式产业化平台,我们提供以抗体为代表的蛋白类药物、生物类似药,以及以ADC为代表的偶联类药物从早期研发到商业化生产的全流程CDMO服务,加速客户项目进程。 东曜拥有符合GMP规范的大规模生
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2025-08-13

东曜药业公布2025年中期业绩和公司进展

2025年8月12日,东曜药业股份有限公司(“东曜药业”或“本集团”;股票代码:1875.HK),发布2025年6月30日止之未经审核之半年度业绩。 Part 1 2025年中期业绩及 里程碑摘要 • 营业收入人民币489,140千元,同比下降6%。其中,产品销售收入为人民币397,909千元,同比下降1%,主要原因为竞争加剧;CDMO/CMO业务收入为人民币77,301千元,同比下降32%,主要原因为部分关键项目尚未达到交付节点。 • 经营活动现金净额持续为正,2025年上半年为人民币34,830千元,同比上升25%。 • 上半年净利润为人民币4,062千元,同比下降87%。除部分关键项目尚未达到交付节点外,亦有主要建设项目均投入使用带来的折旧与摊销增加之影响。此外,公司加大了海外市场扩展力度,优化了组织架构并提升管理体系,因而销售费用及管理费用均略有上升。 • 公司核心产品贝伐珠单抗注射液(国内商品名:朴欣汀®)在新兴国家的海外拓展取得显著进展。2025年上半年,该产品已成功通过尼日利亚及巴基斯坦药品监管局的上市批准。此外,有关设施已通过巴西、哥伦比亚、埃及、印度尼西亚、阿根廷和巴基斯坦的GMP核查,标志着东曜药业的质量体系及合规性获得多方国际认可。后续,东曜药业将负责贝伐珠单抗注射液全球的商业化生产。 • 公司授权兆科眼科有限公司(兆科眼科-B,6622.HK)为TAB014在中国(包括香港和澳门地区)的药品上市许可持有人(MAH)。东曜药业继续负责TAB014的商业化生产。2025年6月12日,兆科眼科提交了3.2类新药贝伐珠单抗眼内注射溶液(TAB014)上市申请。TAB014为国内首个申报上市的贝伐珠单抗眼科制剂,同时也是首个针对wAMD适应症申报生产的贝伐珠单抗药物。 Part 2 CDMO综合服务能力领先 •
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2025-07-28

互动有惊喜~东曜BioDlink全球启航:以“链接”之力,赋能生物医药新征程

东曜药业宣布启用全新英文名称BioDlink,彰显深化全球合作、加速创新疗法落地、守护人类健康的战略升级承诺 公司的香港联交所上市英文股份简称变更为[BIODLINK-B],自2025年7月30日生效;中文股份简称[东曜药业-B]及股份代码[1875]维持不变 世界在加速融合,生物医药的创新突破比以往更需要强大的连接者。 在充满机遇与挑战的全球舞台,2025年,东曜药业以全新的国际身份—BioDlink—破茧向新,公司的香港联交所上市英文股份简称变更为[BIODLINK-B],自2025年7月30日生效。这不仅是名字的更迭,更是我们赋能全球合作伙伴、加速创新疗法惠及患者、守护人类健康的坚定承诺与战略升级。 BioDlink正式启航,以“链接”为核心理念 致力于成为行业领先、客户信赖的生物医药最佳合作伙伴,成为全球生物医药创新版图中不可或缺的关键枢纽。 刘 军 博士 东曜药业首席执行官兼执行董事 启用BioDlink标志着东曜药业国际化战略的关键飞跃。十五年潜心积淀,我们已构建起具有全球竞争力的生物药CDMO平台。新身份赋予我们更开放的视野、更清晰的战略和更昂扬的斗志,以“链接者”的全新姿态,深度融入全球生物医药生态圈。2024年实现全年盈利印证了我们的稳健实力,BioDlink将以此为基础,加速赋能全球合作伙伴,共同推动行业健康发展,助力守护人类健康。 Part 1 焕新 · 定位 BioDlink,全球生物医药创新“链接者” 全新英文名称传递了东曜在生物药大分子领域(如ADC/XDC、单抗、双抗等)研发与生产的专业能力,聚焦质量、创新、共同成长三大核心,彰显行业优势。深刻诠释我们的使命与行业属性。 Bio-引领生物制药,赋能全球健康 Biopharma excellence in large molecules, empowering global health
互动有惊喜~东曜BioDlink全球启航:以“链接”之力,赋能生物医药新征程

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