连续三年入选“中国医药上市公司ESG竞争力TOP榜单”，2025年再度跻身TOP10，体现了东曜在ESG治理与实践上的持续领先 公司Wind ESG评级由A级跃升至AA级，位列行业前列，ESG战略已成为长期竞争优势的重要支撑 当前，全球可持续发展披露准则正步入密集更新与深化实施的新阶段，资本市场对ESG的关注达到了前所未有的高度。随着欧盟《企业可持续发展报告指令》（CSRD）的全面实施、港股ESG指引强制披露要求的逐步落地，以及国内相关披露指引的持续完善，医药企业正站在从“自愿披露”向“强制合规”的关键转型期。在此背景下，ESG披露质量不仅成为监管问询、投资决策和供应链准入的重要依据，更被视作衡量企业内在价值、长期韧性与高质量发展水平的核心标尺。 东曜药业荣登“中国医药上市公司ESG竞争力TOP10”榜单 由《E药经理人》联合中国企业社会责任领域的领先独立咨询机构，商道咨询发起的“中国医药上市公司ESG竞争力评选”，以“ESG透明度与治理评价”、“重要性议题管理评价”及“ESG负面事件筛查”为核心维度，对H股和A股医药上市公司展开系统评估。综合考察企业在信息披露、议题实践与风险管控等方面的ESG综合能力，共同评选并发布中国医药行业ESG管理实践的权威年度榜单。 东曜药业凭借在ESG透明度建设、治理架构完善及重要性议题管理方面的卓越表现，连续三年获得权威认可，继2023年荣获“中国医药上市公司ESG竞争力TOP20”称号及2024年入选“中国医药上市公司ESG竞争力TOP10”榜单，2025年又在严格数据评估与专业评审中脱颖而出，荣登“中国医药上市公司ESG竞争力TOP10”榜单。 这一连续入选的佳绩，彰显了东曜药业在ESG领域的战略定力，也反映出其将可持续发展理念深度融入企业运营与治理结构的成效。此前，东曜药业在Wind ESG评级中由A级显著跃升至AA级，位居生物科技Ⅲ行

近日，欧洲生物药CDMO行业盛会Biologics CDMO Europe 2025在德国慕尼黑圆满落幕。东曜药业BioDlink在此次盛会中精彩亮相，凭借其备受行业认可的综合实力，成功摘得“Biologics CDMO of the Year”年度大奖。会议期间，BioDlink通过主题演讲、论坛交流与对话，全方位展示了其作为链接欧亚市场的战略合作伙伴，在抗体、ADC/XDC等生物药从CMC开发到商业化生产的全流程服务能力，进一步强化了其“一站式赋能平台”的国际品牌形象，实现了国际交流与合作的双重收获。 Part 1 摘得殊荣 实力获全球认可 会议期间，东曜药业BioDlink荣膺 “Biologics CDMO of the Year” 年度大奖。该奖项不仅是对东曜药业在生物药开发与生产领域技术实力、质量体系与项目经验的权威认可，更是对其以“一站式、一地化”服务赋能全球生物药创新实践的高度肯定。 东曜药业首席运营官张戬博士表示：“我们深感荣幸能够获得这一国际殊荣。这不仅是对东曜药业技术平台与质量体系的高度认可，也印证了行业对我们‘欧亚协同、一地化快速交付’模式的高度信任。未来，东曜将致力于技术链接、产业链接、生态链接赋能国际客户，加速推动创新药物的全球开发与商业化进程。” Biologics CDMO of the Year奖项 Part 2 聚力同行 共筑生物药CMC开发 在Evaluating CDMO Capabilities专题会议上，东曜药业首席运营官张戬博士发表了题为《Linking Europe and China — Mutual Success in Biologics CMC Development》的精彩演讲。张戬博士指出，全球生物药外包市场正持续快速增长，当前企业对CDMO的选择已超越基础产能需求，更加关注其在质量体系、技术创

由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会指导，北京市海淀区人才工作局、中关村科学城管委会、E 药经理人、中国医疗健康投资50人论坛联合主办，北京中关村科学城创新发展有限公司协办的2025第十七届中国医药企业家科学家投资家大会 (以下简称“2025启思会”)，将于2025年11月24～26日在北京海淀中关村展示中心会议中心举行。 2025启思会，以“结构性拐点”为锚点，共同拆解中国医药产业高质量发展的路径。举办一场关于生存与突破的对话，一次对未来十年的预判与布局。 东曜药业BioDlink作为一站式·一地化·端到端的抗体、融合蛋白、ADC及各种生物偶联药的CDMO服务商，此次与E药经理人共同主办“ADC技术创新论坛”。我们诚挚邀请您拨冗出席，共话ADC药物CMC的赋能之路与技术创新。 ADC技术创新论坛 东曜药业展位 东曜诚邀您莅临2025启思会，共同拥抱变革，迈向“中国创新”的新纪元。欢迎您莅临东曜药业T5展位，与我们进行技术交流与合作洽谈。 关于东曜药业 About Us 东曜药业（股票代码:1875.HK）一家全球领先的生物药合同研发生产组织（CDMO），致力于成为行业领先、客户信赖的生物医药最佳合作伙伴。依托先进的一站式产业化平台，我们提供以抗体为代表的蛋白类药物、生物类似药，以及以ADC为代表的偶联类药物从早期研发到商业化生产的全流程CDMO服务，加速客户项目进程。 东曜拥有符合GMP规范的大规模生物药商业化生产基地，以及符合中/美/欧标准的国际化质量管理体系。凭借先进的技术平台和专业的技术及服务团队，赋能海内外不同地区与国家的客户项目，业务覆盖欧美、亚洲及众多新兴市场。 东曜药业秉承“以品质、助创新、共成长” 的服务理念，结合经验丰富的团队，依托创新内核，坚守合规和质量基石，构建生态协同发展路径，赋能合作伙伴，共创双赢。 了解更多，请访问：www.biodli

低内毒素回收（Low Endotoxin Recovery，简称LER），又称为内毒素掩蔽，是指无法使用细菌内毒素检查法正常检测到样品（特别是蛋白类生物制品）中的加标内毒素的现象。制药过程中可以通过很多工艺去除微生物，但经验证能去除内毒素的工艺并不多。内毒素的监控依赖于控制和检测，如果产品有低内毒素回收现象，导致检测方法不能检测到产品中真正的内毒素水平，则产品的安全性会受到很大挑战。 本研究采用Charles River（查士利华）的市售LER缓解试剂，对部分种类的生物制品进行LER缓解策略的探索，确认生物制品内毒素检测结果的准确性。 Part 1 研究发展 LER现象由Joseph Chen和Anders Vinther在2013年佛罗里达奥兰多举行的PDA年会上首次提出，同年FDA开始要求提交生物制品许可申请（BLA）的申请人提供LER研究的相关材料。经历了对研究案例的长期收集与分析，PDA成立LER特别任务组并在2019年发布了第82号技术报告《低内毒素回收》[1]，为制药公司在LER方面的研究提供了技术指导。 2025年，《中国药典》修订《9251 细菌内毒素检查法应用指导原则》[2]，增加了对低内毒素回收的定义描述及缓解LER现象的方法介绍。在缓解策略方面，指导原则确认其措施应结合产品本身特性，采用在样品中添加分散剂、过量的二价金属离子、使用有机溶剂增加样品的疏水性等方式。 FDA等欧美监管机构及药典指导原则中均要求，如无法缓解低内毒素回收现象，应采用热原检查法或其他替代方法[1-2]。 Part 2 形成机制 LER可能的形成机制是基于内毒素的超分子状态发生了一种使其不易被检测到的改变。不同的内毒素对于LER的敏感性不同，这可能是内毒素脂多糖（LPS）的特异性导致的。目前已知的是由大肠杆菌制成的CSE和RSE对LER具有高度敏感性，非大肠杆菌制品或其他培养条件下

贝伐珠单抗注射液正式获玻利维亚国家药品与卫生技术局（AGEMED）批准上市，成为继尼日利亚、巴基斯坦、哥伦比亚、印尼后，公司斩获的第五个海外市场批件，国际化进程稳步推进依托通过多国GMP认证的国际化质量体系与大规模商业化生产能力，东曜药业为全球市场持续提供稳定的药品供应携手科兴制药高效协同，共同加速新兴市场覆盖，以高性价比治疗方案提升全球药品可及性近日，东曜药业宣布其贝伐珠单抗注射液正式获得玻利维亚国家药品与卫生技术局（AGEMED）批准上市，此次获批是贝伐珠单抗在海外上市的第五个国家，体现出公司质量管理体系与商业化供应能力再获国际监管机构认可，标志着东曜药业全球商业化布局的持续拓展与深化。深化拉美布局，拓展区域战略市场根据中国医药保健品进出口商会最新数据，2024年我国医药产品对东盟、拉丁美洲、非洲等新兴市场出口保持稳步增长，其中对拉丁美洲市场出口增幅达11.4%。拉美新兴医药市场呈现“需求迫切、对高品质药品依赖进口”的特点，一直是公司及合作伙伴重点开拓的区域。此次在玻利维亚成功获批，标志着公司区域市场版图进一步扩大，不仅为后续深耕拉美市场奠定坚实基础，也将进一步优化公司全球营收结构，并为周边国家市场的拓展提供重要参考。质量体系再获国际认可，商业化供应能力稳固本次获批再次验证了东曜药业国际化质量体系的可靠性与合规性。公司位于苏州的生产基地已通过包括中国、巴西、阿根廷、印尼、埃及等多个PIC/S及相关国际标准国家的GMP核查，具备稳健的全球商业化供应能力。公司拥有的四条完整的商业化生产线能够为单抗、双抗及ADC/XDC等生物药提供从原液到制剂的高标准、规模化生产，确保产品品质符合国际规范。与合作伙伴紧密协同，高效开拓拉美市场玻利维亚是东曜药业在拉美地区成功布局的又一重要市场。公司与合作伙伴科兴制药紧密协同，充分发挥其在海外市场的注册与渠道优势，实现了产品在拉美地区的快速准入

2025年11月3日 - 11月6日，16th World ADC San Diego 2025将在美国圣地亚哥举办。作为国际化一站式生物药CDMO解决方案服务商，东曜药业将在本次盛会的booth 66号设立展位，诚邀业界同仁莅临交流，共话合作。 -点击查看大图- 此次展会，东曜药业在海报区带来精彩poster展示，敬请关注！ Poster title: An efficient stable cell line development platform based on BDKcellTM Poster title: GL-DisacLink-A Promising Technology for Glycosite-Specific Conjugation 东曜药业作为一站式、一地化、端到端的CDMO服务商，专注于为以抗体为代表的蛋白类药物和以ADC为代表的偶联类药物提供从早期研发到商业化生产的全流程服务，并提供生物类似药的商业化生产。我们依托符合中/美/欧GMP标准的质量管理体系并获得日本PMDA认证，致力于以技术创新和高质量交付助力客户药物上市进程加速。迄今，公司已成功交付超过160个全球项目，持续赋能海内外合作伙伴，实现共赢发展。 期待与您在16th World ADC San Diego 2025会议相见，共探行业前沿。 会议约见 -预约展台现场咨询，请扫描上方二维码- 关于东曜药业 About Us 东曜药业（股票代码:1875.HK）一家全球领先的生物药合同研发生产组织（CDMO），致力于成为行业领先、客户信赖的生物医药最佳合作伙伴。依托先进的一站式产业化平台，我们提供以抗体为代表的蛋白类药物、生物类似药，以及以ADC为代表的偶联类药物从早期研发到商业化生产的全流程CDMO服务，加速客户项目进程。 东曜拥有符合GMP规范的大规模生

2025年8月12日，东曜药业股份有限公司（“东曜药业”或“本集团”；股票代码：1875.HK），发布2025年6月30日止之未经审核之半年度业绩。 Part 1 2025年中期业绩及 里程碑摘要 • 营业收入人民币489,140千元，同比下降6%。其中，产品销售收入为人民币397,909千元，同比下降1%，主要原因为竞争加剧；CDMO/CMO业务收入为人民币77,301千元，同比下降32%，主要原因为部分关键项目尚未达到交付节点。 • 经营活动现金净额持续为正，2025年上半年为人民币34,830千元，同比上升25%。 • 上半年净利润为人民币4,062千元，同比下降87%。除部分关键项目尚未达到交付节点外，亦有主要建设项目均投入使用带来的折旧与摊销增加之影响。此外，公司加大了海外市场扩展力度，优化了组织架构并提升管理体系，因而销售费用及管理费用均略有上升。 • 公司核心产品贝伐珠单抗注射液（国内商品名：朴欣汀®）在新兴国家的海外拓展取得显著进展。2025年上半年，该产品已成功通过尼日利亚及巴基斯坦药品监管局的上市批准。此外，有关设施已通过巴西、哥伦比亚、埃及、印度尼西亚、阿根廷和巴基斯坦的GMP核查，标志着东曜药业的质量体系及合规性获得多方国际认可。后续，东曜药业将负责贝伐珠单抗注射液全球的商业化生产。 • 公司授权兆科眼科有限公司（兆科眼科-B,6622.HK）为TAB014在中国（包括香港和澳门地区）的药品上市许可持有人（MAH）。东曜药业继续负责TAB014的商业化生产。2025年6月12日，兆科眼科提交了3.2类新药贝伐珠单抗眼内注射溶液（TAB014）上市申请。TAB014为国内首个申报上市的贝伐珠单抗眼科制剂，同时也是首个针对wAMD适应症申报生产的贝伐珠单抗药物。 Part 2 CDMO综合服务能力领先 •

东曜药业宣布启用全新英文名称BioDlink，彰显深化全球合作、加速创新疗法落地、守护人类健康的战略升级承诺 公司的香港联交所上市英文股份简称变更为[BIODLINK-B]，自2025年7月30日生效；中文股份简称[东曜药业-B]及股份代码[1875]维持不变 世界在加速融合，生物医药的创新突破比以往更需要强大的连接者。 在充满机遇与挑战的全球舞台，2025年，东曜药业以全新的国际身份—BioDlink—破茧向新，公司的香港联交所上市英文股份简称变更为[BIODLINK-B]，自2025年7月30日生效。这不仅是名字的更迭，更是我们赋能全球合作伙伴、加速创新疗法惠及患者、守护人类健康的坚定承诺与战略升级。 BioDlink正式启航，以“链接”为核心理念 致力于成为行业领先、客户信赖的生物医药最佳合作伙伴，成为全球生物医药创新版图中不可或缺的关键枢纽。 刘 军 博士 东曜药业首席执行官兼执行董事 启用BioDlink标志着东曜药业国际化战略的关键飞跃。十五年潜心积淀，我们已构建起具有全球竞争力的生物药CDMO平台。新身份赋予我们更开放的视野、更清晰的战略和更昂扬的斗志，以“链接者”的全新姿态，深度融入全球生物医药生态圈。2024年实现全年盈利印证了我们的稳健实力，BioDlink将以此为基础，加速赋能全球合作伙伴，共同推动行业健康发展，助力守护人类健康。 Part 1 焕新 · 定位 BioDlink，全球生物医药创新“链接者” 全新英文名称传递了东曜在生物药大分子领域（如ADC/XDC、单抗、双抗等）研发与生产的专业能力，聚焦质量、创新、共同成长三大核心，彰显行业优势。深刻诠释我们的使命与行业属性。 Bio-引领生物制药，赋能全球健康 Biopharma excellence in large molecules, empowering global health

▶ 贝伐珠单抗注射液获得巴基斯坦药品监管局（DRAP）注册批准，标志着东曜药业国际化进程继成功进入尼日利亚后又一关键突破 ▶ 此次获批将打开公司在南亚地区的商业化网络；东曜药业依托国际化质量体系及成熟的抗体药商业化能力，已成功通过巴西、哥伦比亚、印尼、埃及、阿根廷及巴基斯坦GMP核查 ▶ 东曜药业携手科兴制药持续加速新兴市场覆盖，构建医药出海新范式，为全球患者提供高性价比治疗方案 近日，东曜药业宣布其自主研发生产的贝伐珠单抗注射液（朴欣汀®）成功通过巴基斯坦药品监管局（Drug Regulatory Authority of Pakistan，DRAP）注册批准。此次获批标志着东曜药业国际化商业供应体系成功覆盖南亚核心市场，也是其与商业化合作伙伴科兴制药协同推进"一带一路"医药合作的里程碑突破。 深耕新兴市场 直击肿瘤用药可及性难题 巴基斯坦作为南亚第二大医药市场（人口超2.4亿），近年来肿瘤治疗需求持续攀升。据世界卫生组织统计，巴基斯坦癌症年发病率增幅达7.5%，但高价原研药可及性严重不足。在肿瘤治疗领域，据IQVIA数据显示，贝伐珠单抗注射液2020年的全球销售额高达60.9亿美元，是肿瘤治疗药物中不容忽视的重磅产品。 贝伐珠单抗作为高品质生物类似药，凭借国际认证的质量体系与显著价格优势，本次获批将为巴基斯坦患者提供可负担的规范化治疗方案。 国际化质量背书 铸造全球供应"硬实力" 本次获批基于东曜药业完备的国际化质量体系支撑，也再次验证了朴欣汀®的研发、生产与质量控制体系符合国际标准。目前该产品已通过巴西、哥伦比亚、埃及、印尼、阿根廷和巴基斯坦GMP核查，日前已获尼日利亚上市许可，标志着东曜药业的质量体系和商业化供应能力获多国监管机构认可。 东曜药业拥有符合国际GMP规范的大规模生产基地及全链条质控体系，依托四条国际标准商业化生产线，可为单

6月25-26日，“2025 抗体Plus创新峰会”将在苏州中茵皇冠假日酒店盛大召开。大会聚焦单/多抗创新靶点与新技术、ADC/XDC迭代策略、临床、自免等领域，以原创科学、临床需求和项目合作为出发点，共话抗体Plus时代下的机遇和挑战。 东曜药业作为一站式·一地化·端到端的抗体、融合蛋白、ADC及各种生物偶联药的CDMO服务商，受邀参与本次会议，并在06-07设立展位。我们诚邀地邀请您莅临东曜展位，进行技术交流和合作洽谈。 活动详情 时间：2025年6月25日-26日 地点：苏州工业园区 中茵皇冠假日酒店 东曜冠名论坛：论坛4—ADC迭代策略：新靶点、双靶点、AI、偶联新技术 论坛四时间：6月25日 13:30-17:00 获得会议日程，请点击“2025 抗体Plus创新峰会”。 东曜药业（股票代码1875.HK） 东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。 公司于2019年在香港联交所主板上市，提供生物药研发到商业化生产一站式CDMO服务。 东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的生物药与偶联技术平台，具备工艺开发,放大与验证的核心技术优势，以及药物关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发与生产。 在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体/蛋白/ADC/Bioconjugates原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的抗体与OEB-5级别ADC商业化生产线，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。 在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国/美国/欧盟/日本申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验。已为客户提供百余个项目的工艺开发、临床申报及生产服务。 东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业

主题：创药潮头，并肩出海丨东曜私董会@2025抗体Plus 主办单位：东曜药业 联合主办：BioPlus、科百特、纳微科技、恒驭生物 时间：6月26日（周四）9:00-12:10 地点：中国 · 苏州工业园区中茵皇冠假日酒店（圣托里尼厅） 参会嘉宾：邀请制；50位biotech创始人、药厂研发&BD负责人、临床医生、投资机构合伙人 邀请词  近年来，以ADC为代表的创新药领域迎来爆发式增长，技术迭代与市场交易持续升温，凭借其独特的靶向杀伤机制，ADC在肿瘤治疗领域展现出前所未有的潜力，成为跨国药企与Biotech竞相布局的战略高地。在这一浪潮中，中国创新药企异军突起，从早期的技术“Fast-Follow”到“First-in-Class”甚至有些达到“Best-in-Class”，而成为全球ADC领域的重要一部分；另外，在技术创新与资本的双重驱动下，中国Biotech的全球化路径日益多元化，其高额的License-out交易频现，标志着中国ADC药物迈入“出海”黄金期。中国biotech通过授权合作、并购、NewCo等合作模式，出海潮兴起不衰！ 机遇与挑战并存。技术/专利壁垒、海外临床开发的高成本、监管环境的差异，以及日益激烈的竞争，都是中国ADC企业出海必须面对的课题。如何在快速迭代的技术浪潮中始终保持创新优势，如何通过差异化布局在全球市场中突围，将成为决定中国企业能否在全球ADC领域站稳脚跟的关键。 在此背景下，6月26日，2025抗体Plus创新峰会同期，东曜药业携手BioPlus, 科百特、纳微科技、恒驭生物，举办“创药潮头，并肩出海东曜药业私董会”。 本次闭门会汇聚biotech创始人、药厂研发&BD负责人、临床专家及投资机构合伙人等业界领袖，共同探讨ADC药物的前沿动态、临床转化与商业化策略。我们诚邀行业同仁拨冗出席，共话全球化创新与合

2025年6月27-28日，“2025美国华人生物医药科技协会CBA-China中国年会”将在苏州·国际博览中心隆重召开！ 大会由美国华人生物医药科技协会中国分会（CBA-China）主办，苏州云程万川承办，特邀1200+重量级权威讲者，立足国际视野及产业高度，以创新为引领，围绕全球最新监管动态、新技术/AI革新及成果转化、先进治疗技术、药物创新开发、全球药物开发策略、新兴市场出海布局等前沿热门话题，深度探索生物医药创新与国际协同发展。 东曜药业作为一站式·一地化·端到端的单抗/双抗/多抗、融合蛋白、ADC，各种生物偶联药物等专业的CDMO服务伙伴，从“药物研发”到“产品上市”，从“技术创新”到“质量交付”，始终致力于为客户提供从研发到商业化生产的全方位国际化服务，助力合作伙伴加速药物推进。本次会议东曜药业倾情加入，并在C馆CT02设置特装展位，诚邀您现场交流。 出席嘉宾  东曜药业诚邀您莅临参观（展位号：T02） 更多会议信息，请点击：了解更多 大会地址 东曜药业（股票代码1875.HK） 东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。 公司于2019年在香港联交所主板上市，提供生物药研发到商业化生产一站式CDMO服务。 东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的生物药与偶联技术平台，具备工艺开发,放大与验证的核心技术优势，以及药物关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发与生产。 在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体/蛋白/ADC/Bioconjugates原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的抗体与OEB-5级别ADC商业化生产线，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。 在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国/美国/欧盟/日本申报要求，通过国家药品注册生产现

▶ 贝伐珠单抗注射液已获尼日利亚食品药品监督管理局（NAFDAC）上市批准，标志着东曜药业国际化进程继通过巴西、哥伦比亚、埃及、印尼及阿根廷的GMP核查后，再次进阶 ▶ 东曜单抗商业化生产线在2025年4月分别获得PIC/S成员国巴西的GMP证书和阿根廷GMP认证后，拉美市场接连突破。东曜药业凭借国际化质量体系及成熟的抗体药/XDC商业化能力，为其后续的全球商业化供应保驾护航 ▶ 东曜携手科兴制药，加快贝伐珠单抗在新兴市场的获批上市进程，也是深入非洲市场的里程碑突破，让全球更多癌症患者受益，践行守护人类健康的使命 近日，东曜药业宣布其自主研发及生产的贝伐珠单抗注射液（朴欣汀®）正式通过尼日利亚国家食品药品监督管理局（NAFDAC）审批，斩获海外上市许可。这一里程碑不仅标志着东曜药业的国际化进程提速，生物类似药的研发和商业化能力再次获得更进阶的肯定，更以“高性价比解决方案”为全球肿瘤患者带来新希望。 朴欣汀®于2021年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。2022年初，东曜药业与科兴制药达成海外市场商业化许可协议，依托双方在研发、生产与渠道的协同优势，朴欣汀®已启动35个国家的海外注册。此次贝伐珠单抗在尼日利亚顺利获批，用于治疗转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌及宫颈癌，这既是其海外战略的落地，更意味着正式叩开非洲市场大门，把更具性价比的治疗方案带给尼日利亚患者。 据世界银行数据显示，2024年非洲人口已突破15亿，而尼日利亚作为“非洲第一人口大国”（约2.2亿）及中国在非第三大贸易伙伴，兼具庞大医疗需求与商业潜力。世界卫生组织（WHO）指出，该国每年新增癌症病例超12万例，且以5%的年增速持续攀升，但本土医药产业尚处发展阶段，高质量抗癌药物可及性亟待提升。本次贝伐珠单

近日，东曜药业收到阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）的GMP证书，公司生产的贝伐珠单抗注射液顺利通过阿根廷GMP认证。这一成果是继东曜药业获得巴西GMP证书后的又一国际认可，彰显出公司在国际化标准质量体系建设征程中坚实迈进的又一步。 东曜药业始终坚守 “质量至上” 的发展理念，秉持严谨的质量管理方针，并持续投入资源对国际化质量管理体系进行全方位、深层次的优化与升级；同时，公司配备符合国际质量标准的商业化生产基地，从产品研发到商业化生产，全程提供坚实有力的保障。 通过与产品合作伙伴科兴制药双方团队的紧密协作，东曜药业生产的生物药产品已相继通过埃及、印尼、哥伦比亚以及巴西的GMP认证。本次成功获得阿根廷的GMP认证，是该产品在南美市场取得的又一次突破，也意味着东曜药业的“质量全球通行证”再添重要一页，为公司积极开拓海外市场筑牢了根基。 东曜药业实验室 对东曜药业而言，持续强化质量体系始终是公司发展战略的核心要点，更是叩开国际市场大门、拓展海外业务的关键基石。仅在2024年，东曜药业累计迎接将近40次GMP审计，其中涵盖7次官方审计及2次欧盟QP审计。同时，公司还多次配合客户完成海外合作方跨国药企的检查及机构检查，凭借卓越表现成功助力客户完成授权，并收获高度赞誉。屡次通过审计考验的国际化质量体系，切实为服务客户项目奠定了坚如磐石的基础。 未来，东曜药业将坚定不移地持续强化国际化质量体系，全力提升服务品质，进一步拓展 “质量全球通行证” 的版图。通过多维度构建国际竞争力，深度赋能全球客户，为守护人类健康事业倾尽全力，贡献属于自己的力量。 关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK） 东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。公司于2019年在香港联交所主板上市，提供生物药研发到商业化生产一站式CDMO服务。 东曜药业拥有从

关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK） 东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。 东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的抗体、蛋白、ADC及XDC技术平台，具备生物药与偶联工艺和放大的核心技术优势，以及药物关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。 在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、蛋白、ADC及XDC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的生物药商业化生产线，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。 在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国、美国、欧盟申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验，已为客户提供百余个抗体、蛋白、ADC及XDC项目的中美欧工艺开发、临床申报及生产服务。 东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。 业务垂询 bd@totbiopharm.com

2025年3月11日，东曜药业股份有限公司（“东曜药业”或“本集团”；股票代码：1875.HK），发布截至2024年12月31日的经审核全年业绩。 一 2024全年业绩及里程碑亮点 •公司业绩超预期，全年营收超十亿，至人民币1,098,329千元，同比增长41%。产品销售收入为人民币877,410千元，同比增长39%，这主要贡献来自于核心产品朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液）销量的稳步增长。CDMO/CMO业务收入人民币207,133千元，同比增长47%。造血能力持续增强，经营活动现金净额连续三年持续正向，2024年达人民币116,403千元。 •CDMO战略转型成果显著，自研产品销售也稳步提升。2024年首次实现扭亏为盈，全年净利润达人民币34,757千元。 •CDMO业务呈现强劲发展潜力，漏斗效应明显；得益于前沿的技术平台，强化前端引流，早期项目大幅增加。全年新增项目58个，其中ADC项目48个，累计至153个项目。全年成功获得2个Pre-BLA（上市前关键临床及新药申报阶段）项目，累计在手8个，充分展示了公司CDMO后期商业化项目卓越能力，强化公司未来收入预期潜力。在手已签约未完成订单达人民币1.91亿元，同比增长39%。 •公司高标准质量管理体系获得了国内外业界广泛的认可，已通过多次药监部门生产现场核查和多国家GMP符合性检查以及多次客户和第三方咨询机构的GMP检查。仅2024年，公司共就接受了38次GMP审计，其中包含7次官方GMP审计（3次国外、4次国内），和2次欧盟QP审计（其中1次零缺陷通过），取得了哥伦比亚、埃及以及印度尼西亚等国家的GMP证书。与此同时，公司还取得了日本PMDA外国制造业者认定证书，这意味着东曜药业的生产线与质量体系符合日本医药产品质量以及安全性标准。此外，公司还多次配合客户完成海外合作方MNC药企的检查以及机构检查，成功配合客户完成授权并获得