近日，东曜药业药物研发及技术开发负责人段清博士受邀出席由药融圈举办的第五届中国国际生物&化学制药博览会。段清博士作为报告嘉宾，参与《药企出海的挑战和机遇》分论坛，为现场观众带来了“先进偶联技术助力ADC CMC开发”的主题演讲。段清博士分享了ADC CMC领域在技术层面的主要挑战、以及工业实践层面其他难点，并给出相应的解决方案，获得现场嘉宾的一致认同，反应热烈。东曜药业药物研发及技术开发负责人 段清博士ADC CMC面临的技术挑战在随机偶联的时代，ADC是DAR值不均一的混合物，其异质性组成在降低安全有效性的同时也提高了CMC开发与生产的成本与难度。ADC在CMC领域面临的主要技术挑战，可以归纳总结为如下三点：● ADC的结构多样性：偶联方法的不同，导致项目之间的经验难以复制和沿用。比如某些方法的副反应就不容忽视，需要进行相应的研究和控制。● 质量控制：安全有效性对DAR值等关键质量属性提出严苛要求，异质性又极大增加了质量控制的难度。● 转移放大：从前期研发向商业化生产的技术转移是开发进程中的关键步骤。ADC药物转移工作难度大，且对后期生产质控有重大影响。ADC CMC面临的技术挑战通用型ADC偶联技术DisacLinkTM随机偶联给CMC带来诸多困难，在ADC从第二代向第三代演化的过程中，随机偶联技术逐渐向定点偶联发展。在诸多技术路线中，糖定点偶联技术DisacLinkTM极具发展潜力（该技术是由中国科学院上海药物研究所 黄蔚教授团队发明，并由东曜药业和糖岭生物合作推进），有望在ADC的开发与生产中得到广泛的应用。DisacLinkTM技术特点:● 简洁：只需要一个酶、一步反应，就可以对通常抗体结构上含有的糖基进行修饰，一步置换为想要的ADC，缩短整个反应时间。● 高效：利用抗体原生糖基化修饰位点，无需工程改造，对

ADC药物抗体偶联药物（Antibody–Drug Conjugates，ADC）是一类将具有细胞杀伤能力的小分子化疗药物偶联到特异性识别抗原的单克隆抗体（mAbs）上的药物。近年来在抗肿瘤药物的研发领域，ADC药物技术被应用于治疗多种类型的肿瘤疾病。按照目前的发展趋势，ADC药物将占据更大的市场份额。ADC药物相比单抗药物（Monoclonal Antibody，mAb）有更高的复杂性，在此类药物的生产过程中除涉及单抗药物生产的全部过程外，还包括对抗体的偶联修饰过程。因此对ADC药物的质量表征不仅需要研究抗体本身，还需要进行更多维度的表征如DAR值表征、偶联位点分析等。虽然距离第一个ADC药物Mylotarg首次上市已经过去了20多年，我们对ADC药物的理解也有了长足的进步，但是开发一款有效的全新ADC药物分子仍然不是一件简单的事情。对于这类药物分子的开发，除了需要进行单抗药物本身的开发外，还要考虑连接子设计和载药的选择，使得此类药物的开发难度更高。本系列文章基于东曜药业在ADC药物领域多年的分析研究经验，对ADC药物关键质量属性表征和监控方法进行整理和呈现。DAR值检测方法药物抗体比（Drug-to-Antibody Ratio，DAR）是ADC药物开发生产过程中一个极为重要的关键质量参数。目前有多种方法可以用于DAR值表征，包括紫外/可见分光光度法（UV/Vis）、疏水相互作用色谱法（HIC-HPLC）、反向色谱法（RP-HPLC）和液相质谱法（LC-MS）。针对不同的ADC药物处于不同开发生产阶段，应选用合适的方法来保证产品质量和开发效率。基于质谱的DAR值检测样品经过液相色谱柱的脱盐后导入到QTOF质谱仪器分析，可以产生一系列带不同数量电荷的m/z信号。对质谱图进行去卷积处理，就可以得到一组不含电荷带不同数量载药抗体分子的分子量分布图。根据抗体和载药的理论分子量，

近日，东曜药业第100期读书会如约举办，主讲人以比尔盖茨的《气候经济与人类未来》为主题，围绕能源、环境对经济的多维度影响拓展到企业发展中环境管理的重要性，从书中探寻环境保护与企业发展的共赢之路。 作为上市公司，东曜药业十分注重企业的社会责任及ESG治理，并于今年4月发布了企业第三份ESG报告。公司制定了环境管理定期目标，注重人员培训，加强社会贡献和社会关爱，不遗余力地贯彻可持续发展理念。疫情时代，我们更加深刻地认识到可持续发展对于经济发展、企业发展的重要性。本次读书会在学习中提升员工环境意识，也是贯彻ESG环境治理的重要环节。 每年的6月5日是世界环境日，这一纪念日是为了促进全球环境意识、提高对环境问题的重视而确立。ESG评估标准，是在全球环境恶化大背景下，对企业治理与发展提出的新挑战。作为重视社会责任、倡导可持续发展的企业，东曜药业将持续贯彻ESG治理，注重环境管理、关注气候变化、强调珍惜资源，并积极履行社会责任，用切实的行动推进可持续发展。 ●  ●  ●  ●  ●  ●  ●  东曜药业自成立之初便重视学习型组织的打造，在企业发展的同时注重员工的能力及素质培养，在工作之余定期组织多元化的学习交流活动。东曜读书会是公司长期举行的内部交流活动，旨在分享专业内容，丰富员工知识储备，在工作中学习，在学习中成长。未来，东曜药业也将持续举行读书会活动，促进企业及员工的可持续发展。  ●  ●  ●  ●  ●  ●  ● 关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK） 东曜药业致力于成为全球创新药领域客户的专业合作伙

新冠进入第三年，全球疫情波折反复，国内疫情多地散发，对生产生活都造成了极大影响，开发出能够应对新冠的抗病毒药物刻不容缓。东曜药业通过开放式的技术平台及行业领先的商业化生产能力，为多种新冠药提供CDMO/CMO服务。 疫情当前，新冠药物的研发和生产争分夺秒，对CDMO的服务速度提出了极高的要求，如何在法规允许、质量保证的前提下，满足客户的目标，最终惠及患者，成为了一个值得深究的课题。面对挑战，东曜药业提供了自己的解答。      题     干     去年，东曜药业收到一款新冠病毒特异性抗体的商业化规模放大和生产的服务需求，客户提供了该产品3L和200L规模的工艺数据，并希望在7个月内完成2000L商业化规模生产，保证中、美、欧临床用药。      解     答      为了满足时间要求，东曜药业在经过和客户沟通确认后，制定了从3L小试工艺直接放大至2000L商业化规模的生产策略。 为了能够保质保量完成任务，技术和生产团队加班加点，经历了18个批次小试研究、9个方法转移和4个方法开发与验证工作，在第五个月实现了技术转移，第六个月完成了2000L商业化规模的生产交付。在保证质量的前提下，提前完成生产要求，确保临床产品的供应。 对于生物药来说，规模放大伴随着风险，通常需要从小试到中试，再持续扩增到商业化生产。想要跳过某些步骤，并保证产品在放大规模后，表达水平等关键指标一致，对技术团队提出了极高的要求。东曜药业团队凭借长期积累的丰富生产经验，一次性成功完成从3L小试工艺直接放大至2000L商业化规模，为客户争取了时间。       加  分  项&n

2023年7月11-13日，第四届全球生物医药前沿技术大会在苏州国际博览中心G馆隆重召开，东曜药业作为大会受邀展商在现场设立特装展台，众多行业大咖齐聚，共同“为生物医药产业注入源头活水”。东曜药业特装展台大咖齐聚共话新型ADC药物开发ADC是近年最火爆的领域之一，无论是频发的重磅交易，还是引人瞩目的突破性进展，ADC都汇聚了行业内的目光，成为了最“未来可期”的赛道之一。本次大会，东曜药业作为协办方，策划举办“新型ADC药物开发”分论坛，公司首席执行官刘军博士担任论坛主席并进行开场致词。刘军博士对整体行业发展态势进行了阐述：ADC生产具有高技术壁垒，而东曜药业在ADC领域深耕十余年，已然积累了宝贵的经验，转型CDMO后更是加强了资源投入。目前东曜药业已打造一站式、一地化、大规模ADC商业化生产的高端平台，并通过合作持续强化包括偶联技术等在内的ADC技术研发，为客户提供更加高效、优质的服务。东曜药业也将以自身的ADC开发经验为源泉，润泽业内研发者并助力行业发展，推动ADC赛道更快、更好地向前推进。东曜药业CEO刘军博士当前ADC偶联技术的发展趋势显示，传统的随机偶联技术正逐渐迭代为更先进的定点偶联技术。在诸多技术路线中，糖定点偶联技术（DisacLinkTM）极具发展潜力。在论坛上，东曜药业药物研发及技术开发负责人段清博士进行了“通用型ADC偶联技术DisacLinkTM的工业应用”主题演讲。演讲中介绍了DisacLinkTM技术具有的高均一性、高亲水性、工艺简洁以及工艺稳定、综合成本低等显著优点。未来该技术有望在ADC的开发与生产中得到广泛的应用，进一步提升国内ADC研发的整体水平，赋能行业加速发展。东曜药业药物研发及技术开发负责人段清博士论坛期间，每位报告嘉宾都带来了精彩的专业演讲，并与听众就业内所关注的ADC开发策略、平台型技术、毒性、联合用药趋势等话题展开积极讨论，在现

东曜药业制剂CDMO合作伙伴宜联生物宣布，已与新一代免疫治疗公司BioNTech SE（BNTX）达成战略合作和全球许可协议，BioNTech正在开创针对癌症和其他重症疾病的新疗法。双方将合作开发靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的下一代抗体偶联药物候选产品（“ADC”）。东曜药业对此表示热烈祝贺！宜联生物是一个在ADC分子结构、工艺、临床前开发、临床阶段各个层面都具有丰富经验与研发实绩的团队。HER3在多个癌种中呈现高表达状态，如非小细胞肺癌、乳腺癌等，并与肿瘤转移和疾病进展密切相关。此外，在前线药物治疗后，HER3的表达会进一步上调，是极具潜力的肿瘤治疗靶点。目前，全球范围内尚未有靶向HER3的疗法上市，存在巨大的市场潜力。采用宜联生物的TMALIN®技术，该项目已在多种临床前肿瘤模型中展现出卓越的疗效和安全性，并且初步的临床数据进一步支持了该项目的概念验证。产业趋势显示，ADC的研究和开发持续增加，在于能够实现高度专一性的药物传递，并且减少副作用。目前越来越关注ADC生物标记和药物运输技术的改进，以提高此类药物的稳定性和疗效，并且追求多靶点和个性化治疗的发展，以更好地满足患者需求。随着新的治疗方法和技术的涌现，ADC产业预计将继续迅速增长，并为癌症治疗提供更多可能性。东曜药业打造ADC/抗体药物一站式‧端到端的服务平台，提供新药发现到商业化生产的全流程支持，并且实现了ADC原液到制剂商业化生产的一地化，避免了合规风险。GMP质量体系经过国家药监部门审核通过，目前具有商业化产品在线生产。此外，已建成目前国内规模领先的ADC隔离器灌装联动线，采用国际一线品牌，年产能超过500万瓶，完整支持客户研发到商业化的生产需求。东曜药业将持续聚焦ADC/抗体领域，倾力协助客户项目顺利推进。关于宜联生物宜联生物成立于2020年，是一家专注于开发创新偶联药物的临床阶段生物制药公司，已开

东曜药业糖定点偶联ADC技术平台 于第四届全球生物医药前沿技术大会火热上线 关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK） 东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。 公司于2019年在香港联交所主板上市，2021年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。 东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的ADC技术平台，具备核心偶联工艺和放大的技术优势，以及ADC关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。 在生产方面，东曜药业拥有多条符合GMP标准的集抗体、ADC原液及制剂于一体、国内产能领先的OEB-5级别ADC CDMO商业化生产线，避免了中国与其他国家对于分段生产议题上的法规不确定性风险，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。 在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国/美国/欧盟申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验，已为客户提供数十个抗体及ADC项目的中美欧工艺开发、临床申报及生产服务。 东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。

8月4日-5日，第六届中国生物医药创新合作大会暨2022中国生物医药产业价值榜颁奖盛典于苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店圆满召开。 本次大会，东曜药业携手博瑞医药联合布展，来自东曜药业的段清博士、黄鹏博士受邀参会。在8月4日晚举行的颁奖典礼上，“2022中国生物医药产业价值榜”盛大发布，东曜药业荣获“最具成长性CXO企业”奖项。 2022中国生物医药产业价值榜单是行业专家综合企业的竞争力、商业化、价值、战略、产品与团队等多个维度进行评选，并对行业、产业与企业深度测评后遴选发布。东曜药业此次斩获“最具成长性CXO企业”奖项，代表了业界对东曜药业CDMO服务的认可与肯定。 颁奖典礼 展台现场 · 气氛热烈 大会期间，东曜药业与博瑞医药两家上市公司作为ADC CDMO战略合作伙伴，共同展示双方“ADC CDMO一站式服务”。 东曜药业专注于单抗生产与ADC药物CMC工艺开发、偶联、制剂灌装，并以GMP标准提供用于临床前研究、临床研究及商业化规模的生产服务。博瑞医药可以根据客户需求，开发提供连接体(linker)以及有效载荷(payload)等中间体。 东曜药业与博瑞医药的深度合作，通过联动资源、强化对接，提供一地化、端到端、高质量的ADC药物CDMO服务。 联展展位 联现场技术宣讲 大咖汇集 · 多维分享 在抗体药物开发与靶点筛选专题中，来自不同企业的专家们针对行业动态与技术要点展开分享。东曜药业新药研发负责人段清博士担任主持嘉宾，串联整场论坛。东曜药业ADC研发处负责人黄鹏博士以实际案例形式深入分享了ADC从研发到商业规模生产面对的挑战以及解决方案。 主持嘉宾：段清博士 演讲嘉宾：黄鹏博士 东曜药业提供一站式创新药CDMO解决方案，特别是在ADC领域，东曜药业拥有先进的偶联核心技术和ADC分析技术优势，以及符合GMP规范的大规模生物药商业化生产基地。未来，东曜药业也将在CDMO行业继续