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中国上市公司网/文

2025年5月25日，通化东宝(600867.SH)发布公告称，其开发的利拉鲁肽注射液已获得尼加拉瓜国家卫生监管局(ANRS)颁发的药品注册证书。这是该GLP-1产品首次在中美洲市场取得官方准入。

全球GLP-1市场正迎来历史性拐点。随着司美格鲁肽、度拉糖肽等重磅产品专利期临近结束，未来两至三年内，主要市场的生物类似药竞争将显著提速。在这一窗口期，通化东宝选择了一条“先布局新兴市场、再逐鹿全球”的路径——最新的一步棋，落在了中美洲的尼加拉瓜。

双产品线协同：胰岛素先行，GLP-1跟进

通化东宝在尼加拉瓜的策略，并非单一品种突破，而是两条核心产品线的接力落地。早在2025年，公司的精蛋白人胰岛素注射液已在该国获批上市。时隔约一年，利拉鲁肽注射液于2025年5月25日正式获得尼加拉瓜国家卫生监管局(ANRS)颁发的药品注册证书，成为该GLP-1产品在中美洲市场的首个官方批准。

胰岛素与GLP-1在糖尿病治疗中高度互补：前者适用于血糖强化控制，尤其是2型糖尿病进展期及1型糖尿病患者;后者则兼具降糖、心血管保护和减重效果，更多用于早中期2型糖尿病。两条产品线并行，意味着通化东宝能够覆盖从早中期到进展期的不同病程阶段，在同一市场内构建起更高的竞争壁垒。市场分析人士指出，这种“双线出海”模式，比单一品种布局更具抗风险能力和商业纵深。

为什么是尼加拉瓜?一组数据说明问题

尼加拉瓜是中美洲面积最大的国家，2025年人口约700万。根据国际糖尿病联盟(IDF)数据，该国20–79岁成人糖尿病患病率为8.7%，患病人数约37.7万，其中近45%尚未确诊——这意味着真正获得规范治疗的比例远低于患病率。

另一组关键数字是经济账：当地糖尿病患者的人均年度糖尿病相关支出约587美元，而该国人均GDP仅3000多美元。高昂的治疗成本与有限的支付能力形成尖锐矛盾，使得价格可及、质量可靠的药物存在刚性需求。这正是中国生物类似药企业的结构性机遇：以接近原研药的质量标准，提供更具竞争力的价格。

从拉美到全球，通化东宝的国际化版图并非一日之功

尼加拉瓜的获批，只是通化东宝近年密集出海动作中的一个节点。将视线拉远，公司在胰岛素领域的全球布局同样可圈可点：人胰岛素制剂已通过欧洲药品管理局(EMA)的现场GMP检查;同时，通化东宝与健友股份达成战略合作，共同推动甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素三个品种进军美国市场，其中门冬胰岛素的生物制品上市申请(BLA)已获FDA受理。在欧洲方向，门冬胰岛素的上市许可申请(MAA)也获得了EMA受理。此外，2025年以来，公司的胰岛素制剂系列已在印尼、乌兹别克斯坦等五个新兴市场国家陆续获批。可以说，通化东宝的国际化正在形成“欧美高端市场+新兴市场”的双轮驱动格局。

当然，现实远非一纸批文那么简单。新兴市场的药品注册周期长、商业化投入大，各国监管体系差异显著。同时，原研药长期积累的品牌效应根深蒂固，生物类似药企业要想真正打开局面，仍需持续投入学术推广、渠道建设和医生教育。从获得注册证书到产生实质性商业回报，仍然有相当长的路要走。

对于通化东宝而言，当前在新兴市场加速卡位，既是为了争夺先发优势，也是在为未来更激烈的全球竞争提前构筑护城河。

一家药企的国际化能力，归根结底是研发、质量、注册与商业化的系统集成。利拉鲁肽注射液在尼加拉瓜的获批，只是这幅宏大拼图中的一小块——不大，却真实可感。在中国医药产业集体谋求高质量出海的当下，这种以精准市场定位、产品线协同和合作模式创新为特征的“稳健型”国际化路径，或许比少数爆发性事件更值得持续关注。

$通化东宝(600867)$