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专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的荃信生物（股票代码：2509.HK）宣布，公司自主研发的人源化IgG1单克隆抗体QX013N于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可（受理号：CXSL2400165），用于治疗慢性自发性荨麻疹（chronic spontaneous urticaria, CSU）。QX013N是中国首款针对c-kit靶点的候选生物药物。

QX013N注射液

慢性自发性荨麻疹是一种常见的慢性炎症性皮肤病，其特征是皮肤自发性出现风团和/或血管性水肿，持续时间超过6周。该疾病容易反复，通常伴有持续瘙痒或烧灼感，严重影响患者的生活质量和身心健康。据弗若斯特沙利文数据，2022年国内CSU患者约2500万人，并将于2030年增长至约2970万人。

c-kit是CSU的主要效应细胞——肥大细胞的主要调节因子。QX013N通过与c-kit特异性结合，抑制肥大细胞的分化、成熟、存活、增殖和脱颗粒，达到消减和耗竭肥大细胞目的，用于肥大细胞驱动性疾病（如CSU）的治疗。

QX013N作用机制图

荃信生物创始人、董事长兼CEO裘霁宛先生表示，荃信生物持续深耕自身免疫及过敏性疾病赛道。QX013N在CSU方面的进展，标志着荃信生物皮科四大适应症（银屑病、特应性皮炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹）的全面布局已经成型，皮科领域的优势地位进一步夯实。面对着国内数千万皮科病患的治疗需求，我们将以更高效的临床推进，给病患提供更丰富的治疗选择。

关于荃信生物

荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段创新企业，拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业级规模内部生产能力。荃信生物秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题。基于完整的自主创新能力，公司现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种BLA已受理，2个品种处于临床III期，3个品种分别处于临床II期及I期，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域内获得IND许可数量最多的公司之一。更多信息请访问：https://www.qyuns.net/。