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港股研究社讯，4月23日，百济神州宣布欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗用于三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的一线及二线治疗。

据悉，百济神州被批准用于上述NSCLC适应症的替雷利珠单抗商品名为TIZVENI，这是替雷利珠单抗在该地区获得的第二项批准。

替雷利珠单抗是一款经特殊设计的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体。该产品已在美国和欧盟获批用于治疗既往接受化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，该药品同时还在接受欧洲药品管理局（EMA）和FDA审评，用于不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者的一线治疗，以及胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。

根据百济神州新闻稿介绍，EC本次的批准基于三项3期RATIONALE临床研究结果，该部分研究共入组1499名患者。这三项研究证明了替雷利珠单抗为初治和复发性非小细胞肺癌患者带来获益。

此外，公司计划将NSCLC适应症与ESCC二线治疗适应症统一合并至商品名TEVIMBRA下，TEVIMBRA将于今年晚些时候在首批欧盟国家上市。目前，百济神州已启动超过17项替雷利珠单抗的潜在注册性研究，其中，11项3期随机对照研究和4项2期研究均获得积极数据。

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