社区

各位股东，大家早上好中午好晚上好！

如标题所见，并没有夸张...

不要以为这是在博眼球，这是FDA认证的。

怎么？不信？

泪水？汗水？！

2024年3月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）向印度制药企业Kilitch发送了警告函。

我们都知道在FDA话语体系中，警告函是各类函件中最高等级的了。

印度制药企业也是FDA各种警告的专业户了，那么这货是干什么的犯了什么事呢？

我们先看最炸裂的部分：

“多个员工赤脚进入ISO 8洁净区域，并且没有穿戴工作服，没有戴手套”

数字越小，洁净等级越高。>

尽管ISO 8区域不像ISO 7或ISO 5区域那样严格的无菌环境，但仍需要适当的控制和管理，以确保产品质量和安全。

这是起码的卫生要求好么，你这...

类似的骚操作还包括：

-在ISO 5级别的无菌区用布（抹布？！）擦拭灌装机和传送带；

-在ISO 5 级别的无菌区不戴护目镜将皮肤暴露在外；

-ISO 7区接触墙的袋子被运至ISO 5区而没有经过消毒；

....等等不一而足。

所以你说这货生产的哪是眼药水，分明是印度工人的汗水啊...

美国爸爸的爱

2023年10月27日，FDA发布警告信，提醒消费者不要购买特定品牌的眼药水产品。

包括CVS Health等6个品牌，总计26种产品（最终27种）。

FDA警告说，这些眼药水可能导致部分视力丧失或者失明。

别看品牌规格这么多，这些眼药水可都是神秘的东方大国-印度Kilitch荣誉出品。

那么，FDA有强制他召回么？

嘿嘿，并没有。

看，这就是来自美国爸爸的爱。

人家Kilitch在2023年11月15日发布了个主动召回，并不是FDA勒令召回。

（召回清单我放到最后，有需要的朋友可以看看）

他真的，我哭死。

可能是觉得印度人民的汗水也是东方神秘配方？

当然，Kilitch这一切也是要付出代价的。

代价

这封警告函，FDA的官员估计得咬着牙写的。

开头就直接暴击，给了两条几乎让所有制药人头皮发麻的结论：

1，不卫生的生产环境；

2，违反cGMP（current Good Manufacturer Practice）生产规范。

cGMP是指"现行药品生产质量管理规范"。

这是一组由美国食品药品监督管理局（FDA）制定的法规和指导原则，旨在确保药品、医疗设备、食品补充剂和其他相关产品的生产过程符合质量、安全性和效率的高标准。

也就是你的药要上市，必须满足cGMP的生产规范。

这货的违规简直是罄竹难书...我就不放了...

3，无效的质量体系。

4，延迟召回。

2023年10月25日，FDA与Kilitch开了电话会议，明确建议进行召回，然而直到2023年11月份，才看到公司的召回公告。

那么，Kilitch得到了哪些惩罚呢？

1，聘任第三方对公司运行进行审计，对数据记录和报告的不准确性程度进行全面的审计

2，暂停产品销售。FDA还贴心的询问你是不是想要恢复销售资格，至于为什么，最后揭晓答案。

3，需要聘请第三方公司对整个公司的运营进行咨询/辅助，全面修正公司的运营瑕疵。

那么，除了认罚，Kilitch就没办法了么？

最后

Kiltch是一个家族企业，如图，基本上就能明白了。

那么，除了认罚Kiltch就没有别的办法了么？

此前在《仿制药的真相》一书中，作者提到了印度仿制药厂通过贿赂、造假和印度裔官员关系来逃避FDA 监管。

Kiltch如今还能继续按老套路来么？

说不好...咱也不敢问啊...

毕竟对于到神秘的东方大国出差，食品工业一样让美国人民印象深刻。

不是所有人都想去印度挑战自我，特别是在恒河水和印度美食加持下的那种畅快不是每个人都能享受的来。