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2024年3月27日，健世科技（9877.HK）发布截至2023年12月31日止年度业绩公告。公司亏损持续收窄，货币资金充裕，满足公司未来持续研发和商业化需求。2023年度，公司归母净亏损收窄至3.72亿元，较2022年下降15.4%。截至2023年12月31日，公司账面货币资金为9.28亿元，较2022年增长27.6%，主要因为对成本开支的严格把控，以及出售前期财务投资股权所得回款，公司货币资金充裕，确保长期可持续经营与发展。

公司致力于成为一家全球领先的创新医疗器械平台，提供结构性心脏病的创新治疗方案。2023年度，公司持续推进核心产品LuX-Valve系列产品于全球范围内的临床与商业化，以及推进其他在研产品管线的研发临床工作，丰富产品种类，并计划于2024年全面推进产品获批后商业化工作。

经导管三尖瓣置换系统于全球范围内商业化持续拓展

在中国大陆，推进LuX-Valve上市注册审评进程

2023年度，经导管三尖瓣介入置换系统LuX-Valve公布了注册临床试验一年期临床数据，数据优异，将继续推进NMPA上市注册进程*。LuX-Valve Plus已经完成确证性临床试验入组，并完成注册临床六个月期随访，预期于近期向NMPA提交注册审批。一代产品和二代产品均获NMPA纳入创新医疗器械特别审查通道（ “绿色通道”）。LuX-Valve一年期临床数据于2023年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议（PCR London Valves）上正式公布，临床数据显示，LuX-Valve在保障安全性的基础上，可显著降低三尖瓣反流、改善患者心功能和提高患者生活质量。有效性指标显示，99.1%的患者三尖瓣反流等级降低至中度及以下，79.8%的患者由术前NYHA心功能等级III/IV级改善至I/II级。安全性指标显示，一年期全因死亡率为10.32%（FAS，PPS为9.6%）；肾功能和肝功能衰竭发生率分别为4.0%和2.4%，III度房室传导阻滞或需要安装永久性起搏器发生率仅为1.6%，数据显示患者术后并发症低，安全性得到有效验证。LuX-Valve Plus一个月期临床数据于2023年美国经导管心血管治疗大会（Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, TCT）上正式发布，临床数据显示，器械成功率和手术成功率均高达96.84%，30天有效性结果显示，100%的患者三尖瓣反流降低至轻度及以下，80%的患者心功能由术前的NYHA III/IV级提升至I/II级；安全性结果显示，复合时间发生率仅为6.45%。LuX-Valve系列产品临床数据亮眼，得到全球范围专家与术者的高度关注，为公司未来全球范围内的商业化打下坚实基础。

公司已搭建一支专业高效的商业化团队，负责进行核心产品的前期市场导入及教育工作。公司临床医学团队组成了具备医学素养与术式理解的专业跟台团队，并通过高标准的临床跟台回馈，建立全球化的手术标准。与此同时，市场与销售团队已经启动产品入院的前期工作以及区域供应商网络的建设，提升公司市场拓展及销售能力，以进一步增强商业化基础。

公司已覆盖全国超220家医院以及超50位独立术者培养，支撑公司产品商业化后放量。就LuX-Valve系列产品在中国，公司已累计培养超过50位独立术者和带教术者，拓展逾220家国内于学界及业界具备影响力的医院，覆盖全国超过30个省、直辖市及自治州。

（*公司于非常近期获悉，LuX-Valve的技术评估于现阶段的注册程序未予通过，因此在目前情况下，公司可能无法如期获得LuX-Valve的上市注册批准，LuX-Valve的上市注册最终结果将由NMPA作出进一步内部审议及决定，可能需要额外的临床证据。）

在欧美，LuX-Valve Plus注册临床进程顺利，扬帆待启航

2023年度，公司的经导管三尖瓣介入置换系统LuX-Valve Plus在欧洲的以获得CE认证为目标的临床试验受试者入组环节已经接近尾声，得到包括法国、德国、西班牙、丹麦等国家的临床中心积极参与，获得参与临床中心的一致好评。同时，LuX-Valve Plus获选加入由欧洲药品管理局（EMA）发起的欧洲临床专家委员会科学建议试点（Expert Panel Scientific Advice Pilot），也将提升该产品在欧洲地区的CE认定临床试验和未来商业化拓展进度和确定性。

公司的经导管三尖瓣介入置换系统LuX-Valve Plus在美国正式启动试验性器械豁免（IDE）申请的准备工作。LuX-Valve Plus的早期可行性研究（EFS）的预申请（pre-submission）获得美国食品及药物管理局（FDA）正式受理，同时正式启动了在美国的试验性器械豁免（IDE）申请的准备工作，预计2024年第四季度完成EFS临床研究并进入IDE临床试验准备阶段。同时，LuX-Valve Plus获选加入FDA产品全生命周期咨询计划（Total Product Life Cycle Advisory Program），将提升该产品在美国的临床试验和商业化拓展进度和确定性。

于此同时，公司亦为加速产品的全球商业化而分阶段地探索与海外医疗器械制造商和企业的商业拓展合作和伙伴关系。

在其他地区，LuX-Valve Plus通过多元化方式推进商业化准备活动，进一步提升产品影响力

2023年度，公司的经导管三尖瓣介入置换系统 LuX-Valve Plus于北美及亚太地区完成一系列商业化准备活动，产品商业化能力已初显。为满足全球三尖瓣反流患者庞大、急迫的治疗需求，公司计划在全球范围内陆续拓展产品的商业化准备活动，进一步提升公司的学术地位和商业化影响力，并为未来的全球商业化推广夯实基础。

在2024年2月，LuX-Valve Plus在巴西完成拉丁美洲的首例临床植入手术，进一步扩大产品推广范围。本次应用是经导管三尖瓣介入治疗术式在拉丁美洲的首次应用，得到术者的高度认可。

公司已覆盖全球近270家医院以及70余位独立术者培养，有助于提升公司产品商业化后全球范围内渗透率。2023年度，LuX-Valve系列产品在海外已累计培养超过24位独立术者和带教术者，拓展近50家医院成功完成植入手术或疗法推广，覆盖北美、欧洲、亚太、拉丁美洲等地区。就全球范围内，公司已累计培养超过74位独立术者和带教术者，覆盖近270家医院。

推进结构性心脏病产品研发与临床，进一步丰富产品种类布局

公司全面推进多款结构性心脏病产品研发与临床，为成为全球领先的医疗器械平台而努力。公司的经导管主动脉瓣置换系统 Ken-Valve的上市注册申请递交NMPA并获得正式受理，并成为首款获选进入医疗器械优先审批程序的瓣膜类产品，该产品预计在今年下半年获批，成为中国市场第二款、全球市场第三款能够治疗主动脉瓣重度关闭不全(或合并狭窄)的主动脉瓣介入治疗产品。在二尖瓣领域，公司的二尖瓣修复系统 JensClip完成确证性临床试验全部受试者入组以及一个月期随访。

Ken-Valve为治疗重度主动脉瓣反流（或合并狭窄）的患者而设计，差异化布局，预计将于2024年下半年获批。截至业绩公告日，Ken-Valve持有7项相关专利；该产品于2019年完成首例可行性临床试验入组，于2023年完成确证性临床试验的一年期随访，上市注册申请于2023年10月获NMPA受理。Ken-Valve是首款获选进入医疗器械优先审批程序的瓣膜类产品。

JensClip是公司自主开发的经导管二尖瓣修复夹持系统，已完成确证性临床试验的全部受试者入组及一个月期随访。该产品为重度二尖瓣反流的患者设计，其将二尖瓣瓣叶的小块夹紧，瓣膜在夹子任一侧继续开合，允许血液在两侧流动，同时减少血液反流。产品设计便于使用，且灵活性极佳。

为成为全球领先的医疗器械平台，提供结构性心脏病的创新治疗方案而努力

公司将持续坚持自主创新开发并专注于研发结构性心脏病治疗的介入医疗器械产品。公司计划优化产品管线组合、战略性地集中资源于公司的重点核心产品、加速产品的商业化以尽早实现盈亏平衡及稳定的利润增长、保障公司的长期可持续经营发展。截至业绩公告日，公司拥有2款核心产品和5款处于不同开发阶段的其他在研产品，以及拥有超过10个国家或地区169项已授权专利及229项专利申请。

公司具备全面的制造能力，拥有包括支架、瓣膜及输送系统生产线，预计在2024年底实现产能的大幅扩张。公司于浙江宁波市设有生产制造厂房设施，占地面积约7000平方米，专为符合GMP要求制造医疗器械而设计及建成，具备全面的制造能力，可进行大规模生产。制造设施拥有数条生产线，包括生产支架、瓣膜及输送系统的生产线，当前已实现4000~5000套年产能。

公司正在打造核心商业领导团队，以期待产品推出。商业化团队中的市场、销售和临床医学团队负责进行产品的前期市场导入及教育工作。公司临床医学团队组成了具备医学素养与术式理解的专业跟台团队，并通过高标准的临床跟台回馈，建立全球化的手术标准。市场与销售团队已经启动产品入院的前期工作以及区域供应商网络的建设，有助于提升公司的市场拓展及销售能力。

公司积极参与海内外结构性心脏病领域高品质的学术会议，以扩大公司产品影响力和公司商业化能力。2023年度，公司积极参与海内外行业大会、协会、年会等结构性心脏病领域高品质的学术会议，例如2023伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议（PCR London Valves 2023）、2023美国经导管心血管治疗大会（TCT 2023）、海峡两岸心血管介入治疗研讨会、2023成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议、杭州瓣膜会及西部瓣膜论坛等。公司将计划每年组织及参加更多此类学术会议，助于提高公司在研产品的市场知名度、分享临床结果及增进专家对在研产品临床益处的认识，为未来更多产品的商业化提前布局。

展望未来，公司将继续为成为一家全球领先的医疗器械平台、提供结构性心脏病的创新治疗方案而努力。2024年，公司计划实施以下战略以实现公司目标：

1）加快在研产品的商业化进程，特别是核心产品LuX-Valve系列，以在全球范围内渗透率不足且快速增长的三尖瓣反流置换市场抢占先机；

2）专注于结构性心脏病，以公司的产品研发能力为基础并寻求战略合作以优化产品组合；

3）持续扩大公司的产品覆盖范围和影响力。

备注：

欧洲临床专家委员会科学建议试点（Expert Panel Scientific Advice Pilot）：该项目旨在就若干高风险医疗器械的预期临床开发策略及临床研究提议提供科学建议，并促进加快以创新方式为患者提供更安全及高效的器械，有助于加快公司LuX-Valve Plus于欧洲获得CE认证的临床开发及注册进度，扩大有关产品的全球影响力及加快国际化进度。

FDA产品全生命周期咨询计划（Total Product Life Cycle Advisory Program，TAP）：该计划旨在通过促进FDA与医疗器械厂商之间早期、频繁和战略性的沟通，以确保美国患者能够于未来几年内在全球范围率先获得高质量、安全、有效和创新的医疗器械，有助于提高公司LuX-Valve Plus于美国上市前审查流程的效率，加快该产品在美国临床试验及商业化进程。

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