社区

1月2日，东曜药业制剂CDMO合作伙伴宜联生物宣布，与罗氏达成全球合作和许可协议。双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（“c-MET ADC”），用于治疗实体瘤。东曜药业对此表示热烈祝贺！

宜联生物在ADC分子结构、工艺、临床前开发、临床阶段各个层面都具有丰富经验与研发实绩。YL211是特异性靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物。c-MET为受体酪氨酸激酶（RTK）家族的成员之一，与肿瘤的形成、侵袭性生长和转移密切相关，是治疗上皮间质转化的关键靶点。尽管包括ADC在内的多种c-MET靶向疗法对实体瘤患者已显示出疗效，但在全球范围内仍存在为患者提供更优治疗选择的机会，以解决巨大的未满足的医疗需求。宜联生物将与罗氏中国创新中心（CICoR）共同合作推动YL211项目进入临床I期试验阶段，并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。YL211采用了宜联生物新一代TMALIN® ADC平台技术，采用高特异性的c-MET抗体做为靶向。YL211已在多种临床前肿瘤模型及安全性评价实验中展现出极具潜力的疗效及安全性。

ADC肿瘤药物的靶点是将ADC药物导向癌细胞的关键。理想的靶抗原特征：1. 在肿瘤中高表达，异质性有限，正常组织中低表达；2. 尽量减少抗原脱落，以防止抗体在循环中与其结合；3. 抗体应通过受体介导的内吞作用很好地被内化，并且在内吞作用期间不应被调节。针对下一代ADC技术，在现有技术平台基础上挖掘探索多种靶点和组合，并配合高效快速的临床前/临床开发能力，也为了癌症治疗提供更多可能性的机会之一。

东曜已建成ADC/抗体药物一站式‧端到端的服务平台，提供新药发现到商业化生产的全流程支持，并且实现了ADC原液到制剂一地化生产，有效避免潜在的合规不确定风险。GMP质量体系经过国家药监部门审核通过，目前已有商业化产品在线生产。此外，国内规模领先的ADC隔离器灌装联动线已建成启用，采用国际一线品牌，年产能超500万瓶，完整支持客户研发到商业化的生产需求。东曜药业将持续聚焦ADC/抗体领域，助力客户项目高效顺利推进。

关于宜联生物

宜联生物成立于2020年，是一家专注于开发创新偶联药物的临床阶段生物制药公司，已开发出最新一代具有自主知识产权的Tumor Microenvironment Activable LINker-payload（TMALIN®）新型抗体偶联药平台技术，可实现高DAR值均一性稳定偶联的同时，进一步提高ADC药物的治疗窗，增强ADC药物在实体肿瘤中的治疗效果，以期为全球肿瘤患者带来更好的治疗方案。

宜联生物公司总部位于中国苏州，并在中国上海、美国波士顿等地建立研发分支机构。

关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）

东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。

公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。

东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的ADC技术平台，具备核心偶联工艺和放大的技术优势，以及ADC关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。

在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、ADC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的OEB-5级别ADC CDMO商业化生产线，避免了不同国家对于分段生产议题上可能的法规不确定性风险，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。

在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国/美国/欧盟申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验，已为客户提供数百余个抗体及ADC项目的中美欧工艺开发、临床申报及生产服务。

东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。

往期推荐

业务垂询 bd@totbiopharm.com