默沙东于5月22日宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会已采纳积极意见，推荐批准KEYTRUDA联合Padcev用于治疗顺铂不耐受的可切除肌层浸润性膀胱癌成人患者，作为新辅助治疗并在根治性膀胱切除术后继续作为辅助治疗。
该积极意见基于关键性III期KEYNOTE-905试验的积极结果。该试验在顺铂不耐受或拒绝接受含顺铂化疗的MIBC患者中，比较了围手术期K药联合Padcev治疗与单纯手术的效果。数据显示，联合治疗组将疾病复发、进展或死亡的风险显著降低了60%，总生存期风险降低了50%。此外，联合治疗组的病理完全缓解率显著提高至57.1%，而单纯手术组仅为8.6%。
默沙东表示，欧盟约有50%的MIBC患者因肾功能不全、心力衰竭或听力受损等原因无法耐受顺铂化疗，而这一患者群体长期以来新辅助治疗选择十分有限，存在高度未满足的医疗需求。
该联合疗法在围手术期的安全性与已知的安全性特征一致，未观察到新的安全信号。最常见的不良事件包括瘙痒、脱发、腹泻、疲劳和贫血。
此次积极意见也包括皮下注射剂型KEYTRUDA SC。欧洲委员会预计将在2026年第三季度前做出最终审批决定。若获批准，该决定将适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。目前该联合疗法已在美国获得批准用于相同适应症。
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责任编辑：张俊 SF065
