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和黄医药(00013)：已启动达唯珂®撤市及产品召回程序

智通财经03-09

智通财经APP讯，和黄医药(00013)发布公告，公布一项关于达唯珂® (TAZVERIK® ，他泽司他/tazemetostat)的最新进展。达唯珂®是一款由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme, Inc. ( Epizyme)授权引进的肿瘤治疗药物。Epizyme为达唯珂®在中国内地的药品上市许可持有人，而和记黄埔医药(上海)有限公司(公司的附属公司)为其指定的境内代理人/被授权人。...

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( Epizyme)授权引进的肿瘤治疗药物。Epizyme为达唯珂®在中国内地的药品上市许可持有人，而和记黄埔医药(上海)有限公司(公司的附属公司)为其指定的境内代理人/被授权人。...</p>\n\n<a href=\"http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1411673.html\">网页链接</a>\n\n</div>\n","source":"stock_zhitongcaijing","html":"<!DOCTYPE html>\n<html>\n<head>\n<meta http-equiv=\"Content-Type\" content=\"text/html; charset=utf-8\" />\n<meta name=\"viewport\" content=\"width=device-width,initial-scale=1.0,minimum-scale=1.0,maximum-scale=1.0,user-scalable=no\"/>\n<meta name=\"format-detection\" content=\"telephone=no,email=no,address=no\" />\n<title>和黄医药(00013)：已启动达唯珂®撤市及产品召回程序</title>\n<style type=\"text/css\">\na,abbr,acronym,address,applet,article,aside,audio,b,big,blockquote,body,canvas,caption,center,cite,code,dd,del,details,dfn,div,dl,dt,\nem,embed,fieldset,figcaption,figure,footer,form,h1,h2,h3,h4,h5,h6,header,hgroup,html,i,iframe,img,ins,kbd,label,legend,li,mark,menu,nav,\nobject,ol,output,p,pre,q,ruby,s,samp,section,small,span,strike,strong,sub,summary,sup,table,tbody,td,tfoot,th,thead,time,tr,tt,u,ul,var,video{ font:inherit;margin:0;padding:0;vertical-align:baseline;border:0 }\nbody{ font-size:16px; line-height:1.5; color:#999; background:transparent; }\n.wrapper{ overflow:hidden;word-break:break-all;padding:10px; }\nh1,h2{ font-weight:normal; line-height:1.35; margin-bottom:.6em; }\nh3,h4,h5,h6{ line-height:1.35; margin-bottom:1em; }\nh1{ font-size:24px; }\nh2{ font-size:20px; }\nh3{ font-size:18px; }\nh4{ font-size:16px; }\nh5{ font-size:14px; }\nh6{ font-size:12px; }\np,ul,ol,blockquote,dl,table{ margin:1.2em 0; }\nul,ol{ margin-left:2em; }\nul{ list-style:disc; }\nol{ list-style:decimal; }\nli,li p{ margin:10px 0;}\nimg{ max-width:100%;display:block;margin:0 auto 1em; }\nblockquote{ color:#B5B2B1; border-left:3px solid #aaa; padding:1em; }\nstrong,b{font-weight:bold;}\nem,i{font-style:italic;}\ntable{ width:100%;border-collapse:collapse;border-spacing:1px;margin:1em 0;font-size:.9em; }\nth,td{ padding:5px;text-align:left;border:1px solid #aaa; }\nth{ font-weight:bold;background:#5d5d5d; }\n.symbol-link{font-weight:bold;}\n/* header{ border-bottom:1px solid #494756; } */\n.title{ margin:0 0 8px;line-height:1.3;color:#ddd; }\n.meta {color:#5e5c6d;font-size:13px;margin:0 0 .5em; }\na{text-decoration:none; color:#2a4b87;}\n.meta .head { display: inline-block; overflow: hidden}\n.head .h-thumb { width: 30px; height: 30px; margin: 0; padding: 0; border-radius: 50%; float: left;}\n.head .h-content { margin: 0; padding: 0 0 0 9px; float: left;}\n.head .h-name {font-size: 13px; color: #eee; margin: 0;}\n.head .h-time {font-size: 11px; color: #7E829C; margin: 0;line-height: 11px;}\n.small {font-size: 12.5px; display: inline-block; transform: scale(0.9); -webkit-transform: scale(0.9); transform-origin: left; -webkit-transform-origin: left;}\n.smaller {font-size: 12.5px; display: inline-block; transform: scale(0.8); -webkit-transform: scale(0.8); transform-origin: left; -webkit-transform-origin: left;}\n.bt-text {font-size: 12px;margin: 1.5em 0 0 0}\n.bt-text p {margin: 0}\n</style>\n</head>\n<body>\n<div class=\"wrapper\">\n<header>\n<h2 class=\"title\">\n和黄医药(00013)：已启动达唯珂®撤市及产品召回程序\n</h2>\n\n<h4 class=\"meta\">\n\n\n2026-03-09 17:34 北京时间&nbsp;&nbsp;&nbsp;<a href=http://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1411673.html><strong>智通财经</strong></a>\n\n\n</h4>\n\n</header>\n<article>\n<div>\n<p>智通财经APP讯，和黄医药(00013)发布公告，公布一项关于达唯珂® (TAZVERIK® ，他泽司他/tazemetostat)的最新进展。达唯珂®是一款由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme, Inc. 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( Epizyme)授权引进的肿瘤治疗药物。Epizyme为达唯珂®在中国内地的药品上市许可持有人，而和记黄埔医药(上海)有限公司(公司的附属公司)为其指定的境内代理人/被授权人。益普生已通知和黄医药，其正在美国自愿撤市达唯珂®。因此，已采取措施在中国启动撤市及产品召回程序。和记黄埔医药(上海)有限公司已随即启动在中国内地、中国香港和中国澳门撤市并召回该产品，并停止所有正在进行中的他泽司他的临床试验。现有患者应立即咨询主治医生，以讨论治疗选择。益普生是正在进行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究的申办方，该研究旨在评估他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗 (lenalidomide和rituximab ，“R²方案”)对比R²方案用于治疗滤泡性淋巴瘤。根据益普生的通报，该研究的独立数据监察委员会(IDMC)在审查了SYMPHONY-1研究的最新数据后建议，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件，该治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益。基于这些数据，益普生已决定即时将达唯珂®撤市 ，包括滤泡性淋巴瘤(FL)和上皮样肉瘤(ES)两项适应症。益普生已公布除了将达唯珂®撤市外，益普生已启动相关程序，停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他泽司他治疗。所有受试者将接受标准治疗(即仅接受来那度胺和利妥昔单抗治疗)。该研究将继续开放，从而继续对所有受试者进行长期安全性随访，但将不再纳入新的患者。益普生亦正停止所有进行中的他泽司他的临床试验和扩展用药项目(expanded access programs)。益普生目前正与美国食品药品监督管理局(US FDA)合作，商讨执行达唯珂®撤市的下一步行动，并提供所有所需资料以完成此过程。患者的安全和福祉是和黄医药的首要原则。秉持这一承诺，和记黄埔医药(上海)有限公司已及时将此情况通报予医疗专业人士、中国国家药品监督管理局(国家药监局)、香港卫生署和澳门卫生局 。在获悉该信息后，和记黄埔医药(上海)有限公司立即对此产品采取锁库措施，暂停全部销售和发货，并通知医疗机构停止处方及药房停止售卖。和记黄埔医药(上海)有限公司亦即时通知中国的各临床试验机构停止使用他泽司他。此外，和记黄埔医药(上海)有限公司正积极与监管机构合作，以确定在中国内地、中国香港和中国澳门的撤市和召回达唯珂®的适当后续步骤。达唯珂®是由Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂。在美国，达唯珂®的单药疗法于2020年通过US FDA加速批准程序获US FDA批准。在中国，达唯珂®作为进口药品获国家药监局附条件批准用于治疗滤泡性淋巴瘤。该审批路径纳入了对海外临床研究的数据的评估，并参考了境外监管机构的批准情况，同时结合了桥接研究数据，确保海外临床试验结果适用于中国人群。达唯珂®的持续注册须履行持续性义务，包括报告境外监管情况的变化、新出现的安全性信号，以及任何可能影响患者获益风险比的新证据。此次撤市预计不会影响公司的财务指引。 2025 年，和黄医药的达唯珂®的销售额为250万美元。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"-1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"hasMoreComments":false,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"isCrawlerRequest":true}