智通财经APP讯，康哲药业(00867)发布公告，于2026年2月12日，本集团通过本公司附属公司与Teikoku Pharma USA, Inc.(TPU, 为日本Teikoku Seiyaku Co., Ltd(TSC，帝国制药)的附属公司，以下合称合作方)就Lidoderm®利多卡因凝胶贴膏(产品)签订独家经销协议(协议)。
根据协议，本集团获得该产品在中华人民共和国(就本协议而言，不含香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区，以下简称(目标区域)内的独家经销权利，合作方负责该产品的生产及供应相关事宜。本协议合作期限首期自该产品在目标区域内首次商业销售之日起计十年，到期后根据协议约定续期。
利多卡因阻断电压门控钠离子通道，减少损伤后初级传入神经的异位冲动，从而减少带状疱疹后神经痛(Postherpetic Neuralgia，PHN)患者痛觉。据相关研究，利多卡因贴剂起效快(≤4小时)，在为期4～12周的临床研究中，有约1/4～1/3的患者疼痛缓解≥ 50%。1999 年美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准5% 利多卡因贴剂(lidocaine patch 5%，商品名Lidoderm®)上市，用于带状疱疹后神经痛的治疗。该产品2007年以商品名Versatis®被欧盟批准上市，并于2024年在中国获批上市。利多卡因外用贴膏/贴剂用于PHN的治疗已得到国内外临床实践指南共识的支持。基于其在PHN治疗中的有效性和安全性，利多卡因外用贴剂还被相关指南推荐用于治疗其他周围神经病理性疼痛，如糖尿病性周围神经病理性疼痛(diabetic peripheral neuropathic pain, DPNP)、术后或创伤后神经病理性疼痛等疼痛疾病。
PHN定义为带状疱疹(Herpes Zoster,HZ)皮疹愈合后持续1个月及以上的疼痛，是带状疱疹最常见的并发症。PHN是最常见的一种神经病理性疼痛，可表现为持续性疼痛，也可缓解一段时间后再次出现。其疼痛部位通常比疱疹区域有所扩大，常见于单侧肋间神经、三叉神经(主要是眼支)或颈神经。疼痛性质多样，可为烧灼样、电击样、刀割样、针刺样或撕裂样。一种疼痛为主，或多种疼痛并存，常干扰患者的睡眠、情绪，影响工作和日常生活，严重时可导致精神障碍和抑郁。30%～50%的患者疼痛持续超过1年，部分病程可达10年或更长，有些甚至伴随终生。PHN的发病率及患病率因疼痛持续时间和强度的定义不同而异，荟萃分析数据显示PHN人群每年发病率为3.9～42.0/10万。带状疱疹的年发病率约为3～5‰。约9%～34%的带状疱疹患者会发生PHN。带状疱疹和PHN的发病率及患病率均有随年龄增加而逐渐升高的趋势，60岁及以上的带状疱疹患者约65% 会发生PHN，70岁及以上者中则可达75%。我国尚缺乏相关研究数据，据以上资料估计我国约有400万的PHN患者。
TPU是日本TSC的子公司，在疼痛管理、中枢神经系统疾病和皮肤病学等多个治疗领域开发创新产品。TSC历史悠久，可追溯至1848年由赤泽家族创立的公司，总部位于日本香川县，并在东京和大坂设有办事处。TSC的能力涵盖研发、临床、监管、制造和商业。 TSC率先研发出经皮给药的药物，作为全球最大的水凝胶贴剂制造商和药物递送公司之一，TSC目前生产超过200种处方药和非处方药产品，产品销往50多个国家。TSC还生产口服和其他外用制剂，其治疗重点是疼痛管理和皮肤病学。
本集团持续深化差异化产品布局。疼痛管理及带状疱疹后遗神经痛专科治疗市场需求显著，而现有口服药物在局部靶向性与长期用药安全性方面仍存在一定局限。在中国市场，外用贴剂作为局部疼痛干预手段具备广泛的认知基础，消费者普遍认可其直接、便捷、透皮吸收的治疗理念。
本次产品引进，进一步丰富了本集团产品组合布局。该产品凭借原研品牌优势，可与集团现有产品在专家资源与营销渠道上形成深度协同，同时积极拓展新零售等多元营销模式，全力构建院内院外融合、线上线下联动的全域商业生态。该产品的加入将进一步推动集团加速开拓院外市场，释放协同驱动的增长潜能，预计将为集团经营业绩产生积极正面的影响。
经考虑上述各项，董事认为此次合作相关协议乃按一般商业条款订立，而该等条款属公平合理，且此次合作符合本公司及其股东的整体利益。
