中国创新药“闯关”海外市场，如何实现全球价值兑现？_老虎社区_美港股上老虎

中国创新药“闯关”海外市场，如何实现全球价值兑现？

21世纪经济报道2025-12-25

21世纪经济报道记者季媛媛在全球创新药格局中，中国正从技术提供方的角色转变为“平等伙伴”，深度参与全球临床策略制定、注册路径规划，甚至在关键市场（如美国）开展商业化执行。在百利天恒因临床试验到账2.5亿美元款项之时，全行业都在关注这笔资金所释放的信号：中国创新药高额BD交易正步入成果兑现阶段；三生制药与辉瑞达成的60.5亿美元交易创下纪录，这不仅标志着中国创新药从快速追随者向全球首创者的转变，也...

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完成审评5848个品种，同比增长9.49%；共计批准创新药上市54个品种。化药完成审评3738个品种，占审评总量的65.75%；中药完成审评1314个品种，同比增长18.49%；生物制品完成审评790个品种，同比增长16.01%。曾经一度沉默的中国创新药企业，正在用事实证明 “中国速度” 的真实含义。和誉医药董事长兼CEO徐耀昌博士在接受21世纪经济报道记者采访时坦言：“在国外行业群中分享时，诸多人士皆感不可思议。”据徐耀昌博士介绍，和誉医药的贝捷迈®研发历程仅耗时九年七个月，这一速度在全球药物研发史上堪称典范。药物通常需要15年左右才能完成从研发到上市的全过程，而这款药物不仅时间缩短，还实现了在中国、欧洲和美国同步开展临床试验。麦肯锡研究也指出，未来中国有望在fast-follower、新型组合资产、已验证靶点的优化三大全球赛道上，对全球上市新药做出10%～15%的贡献。红杉中国合伙人杨云霞日前对21世纪经济报道记者指出，Biotech仍将是未来一段时间的主流医疗投资方向，尤其值得重点关注的是“第二代技术范式的迭代”，例如从单靶单毒素向双靶双毒素升级的ADC药物、从简单的双特异性抗体向更复杂的三特异性、多特异性抗体发展的抗体技术、从自体CAR-T到通用型CAR-T再到体内CAR-T不断迭代的CAR-T疗法等。在杨云霞看来，上述技术范式实际上都是创新药研发“分子形态”的结构进化和延伸，在这些新的分子形态里，已上市的成熟产品数量依旧相对有限，市场潜藏着大量未被满足的临床需求以及未被挖掘的创新空间。这既为医疗投资赛道提供了丰富的投资主题，也有望催生更多量级的BD（商务拓展）案例。BD“造血”其实，2025年中国创新药行业最显著的特点，就是BD交易从“火热”到“价值兑现”的实质性跨越。根据德勤方面披露的数据，截至2025年10月末，中国药企达成的对外授权交易总金额已超过1100亿美元，这一数字已超过2022至2024年三年的总和。这显示出中国创新资产在全球定价权的重要地位。例如，10月22日，信达生物宣布与武田制药达成全球战略合作，交易总金额最高可达114亿美元，本次合作的一大亮点在于采用“共同开发与商业化”（Co-Co）模式，其中针对IBI363项目，双方将按60:40的比例（武田/信达）分摊开发成本并共享商业化收益，且由武田主导其在美国市场的共同商业化推进。相较于License-out交易，Co-Co突破了授权交易的单向性，使双方成为“合伙人”，而非单纯的买卖双方。12月4日，科伦博泰与Crescent Biopharma达成“双向授权”合作。一方面，科伦博泰授予Crescent其ITGB6 ADC药物SKB105在大中华地区外的权益，获得8000万首付款和最高12.5亿美元里程碑款；另一方面，Crescent则授予科伦博泰其PD - 1/VEGF双抗CR001在大中华地区的权益，获得2000万美元的首付款，最高3000万美元的里程碑款。当前，一方面，biotech企业全球化（BD与出海）深化成为核心引擎，这已超越单纯的“License-out”授权模式，向联合开发、自主出海等更深层次演进。另一方面，biotech商业化能力步入兑现期，2023—2025年国内密集获批的一批创新药，预计将在2026年迎来销售放量关键期。值得一提的是，早在2023年底，和誉医药就与德国默克公司达成了商务拓展（BD）合作。当时，贝捷迈®这款药物刚刚获得三期临床批文，仅完成了一两个病例的入组。与多数将后期项目完全移交合作方的企业不同，和誉采取了另一种模式，即三期临床仍由自身团队主导推进，默克仅提供资金支持，不参与具体执行。这一决策基于多重考量。徐耀昌博士坦言，若将项目转交默克，对方需要三至六个月来熟悉流程，而且作为“新手”，其专业性可能不如原团队。“自主推进能够确保效率最高、耗时最短。”这种合作模式打破了传统BD交易的常规逻辑。通常，项目转让后研发方会逐步退出，而和誉医药却坚持保留关键环节的主导权。此举不仅规避了转交后的衔接问题，还保证了临床推进的专业性与效率。对此，和誉医药首席医学官嵇靖博士对21世纪经济报道记者回忆称，当公司提出同步推进方案时，内外部均遭遇了诸多反对意见。有专家直言：“勿涉足国外项目，咱们抓紧在中国推进，争取率先在中国上市。”这也是由于全球同步临床所面临的核心挑战，主要源于监管协调。公司需要与美国FDA、欧洲EMA以及中国监管机构进行反复沟通，以确定各方均认可的方案。在这一过程中，各个地区均有可能提出不同的要求。例如，在剂量选择上，FDA（美国食品药品管理局）要求进入三期临床的剂量必须在前期具备明确的评估数据，否则就需在三期同时测试两个剂量。和誉医药通过在一期临床中设计两个剂量组并完整分析临床疗效、安全性等数据，最终获得了FDA的认可。随着国内市场逐步趋于饱和，“出海”已成为中国创新药企的必然选择，如何走稳国际化路径，已然成为摆在所有biotech企业面前的一大难题。为走稳国际化路径，中国药企正通过多种模式开展国际化探索。今年以来，和铂医药、恒瑞医药等企业通过高频次BD交易实现了技术输出和现金流回笼。而信达生物与武田制药达成的合作则采用了“共同开发与商业化”模式，双方按比例分摊开发成本并共享商业化收益。全球价值兑现中国生物科技行业正经历从“跟随者”向“全球1到N创新关键贡献者”的历史性跨越。创新药研发不再局限于国内，而是着眼于满足全球患者的未竟需求。“我们不再只是为中国患者做药，而是为全球患者做药。只有立足全球市场，才能实现真正的价值回报。”徐耀昌博士表示，这种全球视野贯穿于公司从研发到临床的各个环节，涵盖靶点选择、临床试验设计及商业化布局。创新模式的多样化成为中国药企全球化的显著特征。除了传统的对外授权模式，“共同开发与商业化”“区域权益分拆授权”等创新合作模式不断涌现。这些模式推动中国药企从单纯的“授权方”升级为“协同开发者”，在全球医药价值链中显然占据更有利地位。然而，挑战依然存在。中国创新药企在海外市场面临临床试验法规多样性、药品注册流程繁琐性以及医保支付体系不一致性等多重挑战。对此，嵇靖博士表示，无论过去还是现在，中国创新药企都会面临此类挑战。只要与海外监管机构达成共识，确保方案在全球统一实施，无论由biotech企业自行推进，还是与合作伙伴共同开展，方案一旦确定，就不应再分开执行。“这一点极为关键，即如何确保方案的一致性，同时契合各地法规要求，这才是重中之重。”这也意味着，唯有在临床设计精细化、全球合规体系搭建、跨区域供应链整合方面构建起“三力竞争优势”的企业，才能真正立足全球市场。谈及国际市场的布局，沙利文大中华区合伙人兼董事总经理毛化在接受21世纪经济报道专访时也指出，对中国创新药企而言，平衡全球化布局与本土市场深耕，正展现出相辅相成的广阔前景。本土市场不仅是坚实根基，为产品提供快速验证与初始商业化的沃土，其产生的高质量临床数据和运营经验，也为进军国际市场积累了宝贵资产。企业可通过灵活策略实现协同，例如设计研发管线时前瞻性参照国际标准，商业化阶段积极探讨跨境合作，从而更顺畅地把握全球机遇。毛化进一步指出，对于成长中的生物科技公司，无论是选择“聚焦全球化”还是“先本土后出海”，都是基于自身优势的积极战略。关键在于做出与核心产品特性和团队能力相匹配的精准选择。若产品针对的疾病领域全球认知度高，且团队具备相应国际视野，早期布局全球研发能为长远发展打开空间。“若产品更契合本土临床需求，先在本土市场完成概念验证与模式构建，同样可为后续国际化筑牢根基，并有望吸引国际伙伴携手推进。这两种路径都体现了企业分阶段、有节奏地实现其全球价值的理性与信心。”毛化强调，当前的环境为中国创新药提供了多元化的成功路径，立足本土创新，并保持对全球合作的开放，企业有望在全球生命科学领域扮演越来越重要的角色。贝捷迈®在中国的率先获批，不仅代表了单一药品的成功，其实更预示着整个行业的转向。这款药物从概念到临床，再到最终上市的每个环节，都打上了“中国速度”与“全球标准”的双重印记。徐耀昌对21世纪经济报道记者直言：“我们的目标不是成为最大的药企，而是成为最受尊敬的那一个。”随着越来越多中国企业从“跟跑者”成长为“并跑者”乃至“领跑者”，全球医药创新的重心正逐步东移。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"hasMoreComments":false,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"isCrawlerRequest":true}