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默沙东新冠神药全球首次获批上市！英国抢跑美国喝头啖汤

华尔街见闻2021-11-05

公布中期试验结果才过一个月，默沙东的新冠口服药就获得了一家监管机构的批准，向全球上市迈出里程碑意义的第一步。当地时间11月4日周四，英国药品和保健产品监管局（MHRA），批准美国医药企业默沙东（Merck）及其合作方、生物科技公司Ridgeback Biotherapeutics研发的抗新冠肺炎病毒口服药molnupiravir以Lagevrio为商标名上市，用于治疗面临重症风险的新冠病毒轻至...

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李炳华
·2021-11-05
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Pirmohamed教授称，临床试验发现，对于轻至中度症状非住院成人患者，Lagevrio能有效将他们住院或病逝的风险降低50%。同时他指出，Lagevrio并非新冠疫苗的替代品。英国政府和英国国家医疗服务体系（NHS）将确认将如何在疗程内配置使用该药品。\n英国监管方的行动无疑抢在了美国前面。一个月前的10月初，默沙东宣布令人振奋的中期试验结果：molnupiravir能将受试患者的住院和死亡风险降低50%，在新冠症状出现五天内服用该药的患者中，仅7.3%的受试者30天后住院或死亡，而服用安慰剂的患者中，住院或死亡的比例为14.1%。\n公布以上好消息约一周后，默沙东就向FDA申请紧急使用授权（EUA）。FDA称，将在11月30日举行药物顾问委员会的回忆，讨论molnupiravir对面临重症风险的轻至中度症状新冠成年患者疗效如何。\n公布试验结果时，默沙东的CEO Rob Davis表示，临床试验预计将于今年11月结束，这是根据独立委员会的建议，并与美国食品和药物管理局（FDA）一起做出的决定。上周三，印度公司Optimus Pharma才宣布完成其进行的molnupiravir三期临床试验。\n按照这种进度，那么英国方面几乎是踩在临床试验要完成的节点上就批准了molnupiravir上市，急迫心态可见一斑。\n除了美国和加拿大，目前欧盟的监管方也在审核默沙东的使用申请。如果FDA给予EUA授权，美国应该会很快批量使用molnupiravir。\n今年6月，默沙东宣布和美国政府达成采购意向协议，若未来molnupiravir的EUA申请获批，美国政府将采购12亿美元、折合170万人份的产品，美国定价约为705美元/人，大幅低于瑞德西韦的2340美元/人。\n华尔街见闻见智研究所文章《新冠口服药即将问世？四季度关注这4家公司3期临床揭盲》此前介绍，除了默沙东的此款药物以外，开拓药业的AR拮抗剂普克鲁胺(III期)，罗氏的RNA聚合酶抑制剂AT-527(III期)以及辉瑞的3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332(III期)都有望在今年Q3-Q4陆续披露3期临床数据，如果取得积极结果，进展快的产品有望于2021年底前在欧、美及南美等地获得EUA上市。\n英国宣布批准上市当天、本周四默沙东（MRK）股价高开近2%，盘中一度涨逾3%。而新冠疫苗股普跌，盘中Moderna一度跌近20%，BioNTech跌超10%，诺瓦瓦克斯跌近10%，CureVac跌超4%，辉瑞跌超2%，强生跌超1%。","kind":null,"is_publish_news":null,"is_publish_highlight":null,"is_publish_live":null,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"symbols":[],"gpt_button":1},"commentList":[{"id":846684111,"gmtCreate":1636078199203,"gmtModify":1636079499164,"author":{"id":"3584198048435956","authorId":"3584198048435956","name":"李炳华","avatar":"https://static.tigerbbs.com/a7c49eacbe408c643a48404c4f3abf8e","vip":1,"crmLevel":1,"crmLevelSwitch":0},"htmlText":"给我一個赞","listText":"给我一個赞","text":"给我一個赞","images":[],"top":1,"highlighted":1,"essential":1,"paper":1,"likeSize":1,"commentSize":0,"repostSize":0,"link":"https://laohu8.com/post/846684111","repostId":2181792914,"repostType":4,"repost":{"id":"2181792914","pubTimestamp":1636077365,"share":"https://www.laohu8.com/m/news/2181792914?lang=&edition=full","pubTime":"2021-11-05 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Pirmohamed教授称，临床试验发现，对于轻至中度症状非住院成人患者，Lagevrio能有效将他们住院或病逝的风险降低50%。同时他指出，Lagevrio并非新冠疫苗的替代品。英国政府和英国国家医疗服务体系（NHS）将确认将如何在疗程内配置使用该药品。\n英国监管方的行动无疑抢在了美国前面。一个月前的10月初，默沙东宣布令人振奋的中期试验结果：molnupiravir能将受试患者的住院和死亡风险降低50%，在新冠症状出现五天内服用该药的患者中，仅7.3%的受试者30天后住院或死亡，而服用安慰剂的患者中，住院或死亡的比例为14.1%。\n公布以上好消息约一周后，默沙东就向FDA申请紧急使用授权（EUA）。FDA称，将在11月30日举行药物顾问委员会的回忆，讨论molnupiravir对面临重症风险的轻至中度症状新冠成年患者疗效如何。\n公布试验结果时，默沙东的CEO Rob Davis表示，临床试验预计将于今年11月结束，这是根据独立委员会的建议，并与美国食品和药物管理局（FDA）一起做出的决定。上周三，印度公司Optimus Pharma才宣布完成其进行的molnupiravir三期临床试验。\n按照这种进度，那么英国方面几乎是踩在临床试验要完成的节点上就批准了molnupiravir上市，急迫心态可见一斑。\n除了美国和加拿大，目前欧盟的监管方也在审核默沙东的使用申请。如果FDA给予EUA授权，美国应该会很快批量使用molnupiravir。\n今年6月，默沙东宣布和美国政府达成采购意向协议，若未来molnupiravir的EUA申请获批，美国政府将采购12亿美元、折合170万人份的产品，美国定价约为705美元/人，大幅低于瑞德西韦的2340美元/人。\n华尔街见闻见智研究所文章《新冠口服药即将问世？四季度关注这4家公司3期临床揭盲》此前介绍，除了默沙东的此款药物以外，开拓药业的AR拮抗剂普克鲁胺(III期)，罗氏的RNA聚合酶抑制剂AT-527(III期)以及辉瑞的3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332(III期)都有望在今年Q3-Q4陆续披露3期临床数据，如果取得积极结果，进展快的产品有望于2021年底前在欧、美及南美等地获得EUA上市。\n英国宣布批准上市当天、本周四默沙东（MRK）股价高开近2%，盘中一度涨逾3%。而新冠疫苗股普跌，盘中Moderna一度跌近20%，BioNTech跌超10%，诺瓦瓦克斯跌近10%，CureVac跌超4%，辉瑞跌超2%，强生跌超1%。","news_type":1},"isVote":1,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false,"reportStatus":false,"tweetType":1,"langContent":"CN"}],"hasMoreComments":true,"newsSizeData":{"likeSize":9,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false}}