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2026年8月3日，维立志博-B（09887）发布自愿公告称，其自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗（商品名“维利信™”，代码 LBL-024）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）的新药临床试验申请（IND）。\n\n根据公告，此次获批的研究为一项开放标签、多中心的Ib/II期临床试验，旨在评估维利信™联合用药治疗mCRC患者的安全性和有效性。\n\n维利信™此前已在胆道癌（BTC）、胃癌（GC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）等瘤种开展研究。本次新增mCRC适应症，标志着公司免疫治疗布局进一步覆盖结直肠癌领域。\n\nIARC 2022年数据显示，全球每年新发结直肠癌约1,930,000例，死亡约904,000例，分别位居全球第三大常见癌症和第二大癌症死因。中国国家癌症中心数据显示，2022年中国新发结直肠癌约517,000例，死亡约240,000例，在恶性肿瘤中发病率和死亡率分别位居第2位和第4位。约15%–30%的结直肠癌患者首次诊断时已出现远处转移，局限期患者中亦有20%–50%最终进展为mCRC；总体5年生存率不足13%。\n\n维利信™通过同时阻断PD-1/PD-L1通路并条件性激活4-1BB共刺激通路，以期恢复T细胞功能并促进其增殖和长期免疫记忆形成。该分子已在肺外神经内分泌癌（EP-NEC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）及BTC等多种肿瘤类型中显示出临床活性。目前，公司已在中国开展涵盖13个实体瘤适应症的临床研究，其中包括1项关键注册临床试验和8项概念验证研究。\n\n维利信™于2024年10月获CDE突破性治疗药物认定，2024年11月获美国FDA孤儿药认定，并于2026年1月获得FDA快速通道资格及欧盟孤儿药认定。\n\n公司提醒投资者，香港联交所证券上市规则第18A.05条要求披露风险提示：公司无法保证维利信™能够成功开发或最终获准上市。投资者在买卖公司股票时应保持审慎。