Celcuity公司近期通过提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件，公布了其关键III期VIKTORIA-1临床试验中针对PIK3CA突变（MT）患者队列的详细数据。
数据显示，其研究性药物gedatolisib联合治疗方案（gedatolisib-triplet）取得了显著疗效。客观缓解率（ORR）达到48.9%，显著优于对照组的26%。此外，gedatolisib-triplet方案的中位缓解持续时间（DOR）为15.7个月，是对照组7.5个月的两倍以上，凸显了其持久的治疗效果。
在至关重要的无进展生存期（PFS）指标上，gedatolisib-triplet同样表现优异，其中位PFS为11.1个月，而对照组（alpelisib联合fulvestrant方案）仅为5.6个月。这标志着疾病进展风险的大幅降低。
安全性方面，gedatolisib相关治疗方案普遍耐受性良好，报告的大多数不良事件为低级别。这为其潜在的临床应用提供了有利的安全性支持。
与此同时，监管进程也在加速推进。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Celcuity公司gedatolisib的新药申请（NDA）优先审评资格，并设定了处方药用户付费法案（PDUFA）目标日期为2026年7月17日。公司表示，若获得FDA批准，正按计划推进gedatolisib在2026年第三季度的商业化上市准备工作。
