2026年9月15日，江苏恒瑞医药股份有限公司（01276）公告，其控股子公司广东恒瑞医药有限公司已收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用瑞卡西单抗开展III期临床试验。
批准信息显示，该药品受理号为CXSL2600655，受理日期为2026年6月17日。拟开展的III期临床试验适用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄成人患者，以降低卒中复发风险。
注射用瑞卡西单抗为公司自主研发的抗PCSK9单克隆抗体，可通过抑制PCSK9与低密度脂蛋白受体结合，降低LDL-C水平。该品种已于2025年在国内获批上市，用于治疗高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。
EvaluatePharma数据库显示，2025年全球同类PCSK9抑制剂（包括依洛尤单抗、阿利西尤单抗、托莱西单抗、昂戈瑞西单抗、伊努西单抗等）合计实现销售额约39.87亿美元。截至目前，瑞卡西单抗项目累计研发投入约4.22亿元（未经审计）。
公司提示，药物尚需完成临床试验并经国家药监局审评、审批后方可生产上市，期间存在不确定性。公司将按规定持续披露项目进展。
