2026年9月9日，恒瑞医药(01276)公告称，其子公司福建盛迪医药有限公司已收到国家药品监督管理局发出的《受理通知书》，瑞普泊肽注射液的药品上市许可申请正式获受理。
瑞普泊肽注射液为注射剂型，受理号为CXHS2600128、CXHS2600129，拟用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
本次申报基于两项多中心、随机、对照的关键Ⅲ期临床研究结果： 1) PRIME-1研究在全国40家中心共入组218例，仅与安慰剂对照。第36周，瑞普泊肽注射液4 mg组HbA1c平均降幅为2.67%。 2) PRIME-2研究在全国107家中心共入组884例，与司美格鲁肽注射液1 mg对照。第36周，瑞普泊肽注射液4 mg和2 mg组的HbA1c平均降幅分别为2.78%和2.34%，均达到主要终点的非劣效标准。其中4 mg组在关键次要终点（降糖效果）上优效于司美格鲁肽1 mg组（单侧优效p<0.0001）。两项研究显示瑞普泊肽注射液总体耐受性良好，安全性特征与已上市GLP-1类药物一致。
瑞普泊肽是一款GLP-1/GIP双重受体激动剂。全球范围内，迄今仅礼来同靶点产品替尔泊肽注射液（商品名Mounjaro）在2022年5月获美国批准并于2024年5月在中国上市；EvaluatePharma数据显示，该产品2025年全球销售额约为229.65亿美元。
截至目前，瑞普泊肽项目已累计投入研发资金约7.46亿元（未经审计）。
公司提醒，药物从研发到上市环节较多，存在不确定性。恒瑞医药表示将按相关法规推进项目并及时披露后续进展，投资者需审慎决策，注意风险。
