江苏恒瑞医药股份有限公司（01276.HK）9月10日公告称，公司自主研发的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片获得国家药品监督管理局批准，新增两项适应症：一是用于实体瘤化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）成人患者；二是用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）≥6岁的儿童患者。
本次获批后，海曲泊帕乙醇胺片累计适应症增至五项。除上述新增适应症外，产品已于此前获准用于：1）对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性ITP成人患者；2）对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者；3）联合免疫抑制治疗适用于15岁及以上初治SAA患者。
海曲泊帕乙醇胺片为国内首个自主研发的非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）。公告指出，该产品成为全球首个获批CTIT适应症的TPO-RA，可为化疗相关血小板减少症的规范化管理提供用药选择；在儿童ITP领域，该产品则成为国内首个获批的口服TPO-RA二线治疗方案。
公司在公告中引述EvaluatePharma数据称，2025年全球已上市三款同类产品（Eltrombopag、Avatrombopag、Lusutrombopag）合计销售额约为22.22亿美元。截止目前，海曲泊帕乙醇胺片项目累计研发投入约6.58亿元（未经审计）。
恒瑞医药提示，药品虽已取得注册批件，但后续生产和销售仍可能受到市场等不确定因素影响，提醒投资者注意风险。
