2026年9月28日，南京维立志博生物科技股份有限公司（股票代码：09887，股票名称：维立志博-B）发布自愿公告称，其核心产品维利信®（奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双特异性抗体）获日本厚生劳动省（MHLW）授予孤儿药资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）。这是继美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）之后，维利信®取得的第三项孤儿药资格认定。
获批后，维利信®将在日本享受临床开发资金补助、MHLW专业指导、优先咨询及优先审评通道、费用减免以及再审查期延长等政策激励，预计将加速该产品在日本的开发、注册及商业化进程。
公告援引公开数据指出，2025年日本医药市场规模超过730亿美元，为全球第四大市场；其中肿瘤免疫治疗市场规模超过80亿美元。通过孤儿药路径进入日本市场，有望为维利信®在EP-NEC以及后续其他肿瘤适应症的本地开发奠定基础。
自2024年10月以来，维利信®已先后获得国家药品监督管理局（NMPA）突破性治疗药物认定、FDA孤儿药认定和快速通道资格认定、欧盟孤儿药认定；2026年7月，其新药申请（NDA）被NMPA纳入优先审评审批程序并于8月获受理。
目前，维利信®覆盖14个临床研究适应症，其中在EP-NEC、非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、胆道癌（BTC）、肝细胞癌（HCC）、食管鳞癌（ESCC）、卵巢癌（OC）等7大癌种已展示积极临床疗效。根据公告，相关研究成果已在ASCO年会、世界肺癌大会（WCLC）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会等国际学术会议上进行分享。
公司提醒投资者，依据香港联交所证券上市规则第18A.05条，本公司无法保证维利信®能够成功开发或最终上市，投资者在买卖公司股份时应审慎行事。
