2026年9月11日，江苏恒瑞医药股份有限公司（01276）公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康芦泽妥塔单抗（项目代号：SHR-A2009）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序。
根据公告，该产品基本信息如下： 1. 受理号：CXSL2300598 2. 药物类型：治疗用生物制品 3. 注册分类：1类 4. 申请日期：2026年7月15日 5. 拟定适应症：联合贝伐珠单抗治疗既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
药审中心表示，相关申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020年第82号）要求，因此将该药物纳入突破性治疗药物程序。
公告援引文献指出，2024年中国肺癌新发病例约117.6万例、死亡约74.33万例，均位列各类癌症首位。其中非小细胞肺癌（NSCLC）为最常见病理类型，约82.7%的NSCLC患者存在HER3表达。EGFR突变是晚期NSCLC最常见的驱动基因突变，且EGFR TKI治疗后HER3表达上调。全球范围内目前尚无获批靶向HER3治疗NSCLC的抗体药物偶联物。
截至本公告披露日，注射用瑞康芦泽妥塔单抗项目累计研发投入约3.55亿元（未经审计）。
公司提醒，药物研发及审评过程中可能受到技术、审批及市场竞争等多重因素影响，存在一定不确定性风险。公司将依据相关法规推进项目进展，并及时披露后续信息。
