江苏恒瑞医药股份有限公司（01276）9月14日公告，其子公司北京盛迪医药有限公司已收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司1类创新药凝血因子XI（FXI）单克隆抗体SHR-2004注射液的药品上市许可申请获正式受理。此次申请的受理号为CXSS2600151，剂型为注射剂，拟定适应症为用于择期膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成（VTE）预防。
SHR-2004上市申请基于关键Ⅲ期临床研究（研究编号：SHR-2004-301）。该研究为多中心、随机、双盲、阳性对照试验，在全国111家中心共入组1,165例择期全膝关节置换术（TKA）患者。结果显示，SHR-2004 90mg静脉单次给药组在TKA术后第12天的VTE发生率较依诺肝素对照组降低51%（P＜0.0001），达到预设优效终点，安全性和耐受性表现良好。
公司披露，截至目前，SHR-2004注射液项目累计研发投入约30,900万元。
恒瑞医药提示，药品研发至上市尚存不确定性因素，公司将按规定及时披露后续进展，提醒投资者注意投资风险。
