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生物制药公司 ALZHEON，INC 美股 IPO

摘要: Alzheon, Inc是一家临床阶段的生物制药公司，拥有阿尔茨海默病的后期计划和小分子发现平台，用于抑制神经退行性疾病中的蛋白质错误折叠和聚集。预计2018-11-20在纳斯达克资本市场上市, 股票代码为: $(ALZH)$ , IPO 价格为4.00−6.00. 原文 $梯瓦制药(TEVA)$ $京东(JD)$

公司简介

Alzheon, Inc是一家临床阶段的生物制药公司，拥有阿尔茨海默病的后期计划和小分子发现平台，用于抑制神经退行性疾病中的蛋白质错误折叠和聚集。蛋白质错误折叠是一种异常过程，其中蛋白质不能以其正常构型折叠，使蛋白质有毒或无活性。Alzheon, Inc的目标是通过利用Alzheon, Inc在抑制蛋白质错误折叠和聚集方面的专业知识，为阿尔茨海默氏症和其他神经系统疾病患者开发疾病改善疗法。

Alzheon, Inc的主要候选产品 ALZ-801 是口服β淀粉样蛋白错误折叠的抑制剂。β淀粉样蛋白是蛋白质片段，当它们错误折叠并与其他错误折叠的β淀粉样蛋白单体聚集时，形成小的神经毒性聚集体或寡聚体。Alzheon, Inc相信，Alzheon, Inc是唯一一家开发具有作用机制的临床阶段小分子的公司，旨在防止β淀粉样蛋白错误折叠和聚集成神经毒性寡聚体。如果ALZ-801获得批准，Alzheon, Inc相信它有可能成为首批干预阿尔茨海默病或AD的关键潜在机制的药物之一。 ALZ-801的有效成分，在由Bellus Health，Inc。（前身为Neurochem）或Bellus进行的16项临床试验中评估了铁卟啉，其中包括在AD中的试验，有超过2,000名患者。在Alzheon, Inc 对来自这些试验的数据的事后分析中，Alzheon, Inc在具有两个拷贝的APOE4基因或APOE4 / 4纯合子的患者的子集中观察到有希望的临床信号，其具有更大的β淀粉样蛋白负荷并且更早发展AD。2017年10月， ALZ-801 被美国食品药品管理局（FDA）授予快速通道指定，用于治疗AD。据Alzheon, Inc所知，目前正在进行AD临床开发的78种候选产品中，包括 ALZ-801 在内的9种产品已获得Fast Track认证。Alzheon, Inc计划开始 ALZ-801的 2b期试验在2019年上半年在美国，可能在国际上。Alzheon, Inc已经开始在美国进行ALZ-801的1b期试验，其中AD患者有一个或两个APOE4基因拷贝，Alzheon, Inc在2018年10月对该试验中的第一个患者进行了给药。

Alzheon, Inc通过应用最近在了解β淀粉样蛋白在AD中的作用的进展，Alzheon, Inc对 ALZ-801 作用机制的阐述以及对优化AD临床试验设计的见解，设计了Alzheon, Inc的2b期试验。APOE4 / 4纯合子显示出最高的AD诊断准确率。此外，APOE4 / 4纯合子携带更高的β淀粉样蛋白或Aβ寡聚体病理学负担，其在AD的发病机制中起早期作用，并且特异性地靶向 ALZ-801的作用机制。在Alzheon, Inc的2b期试验中使用精确医学方法，Alzheon, Inc打算将APOE4 / 4纯合子患者纳入早期至轻度AD。

AD是一种进行性神经退行性疾病，由β淀粉样蛋白和tau（一种神经元中的微管相关蛋白）的蛋白质错误折叠引起，导致患者失去记忆，认知和智力能力，以及进行正常日常活动的能力，导致需要全职看护人或养老院安置，最终死亡。AD引起的认知丧失不仅影响患者，还对患者家属和亲人产生深远影响。AD患者的家庭成员经历了巨大的情绪，经济和身体压力，这与健康状况较差和健康状况有关。

公司战略

Alzheon, Inc的目标是开发并获得 ALZ-801 用于治疗AD的监管批准，并利用Alzheon, Inc的发现平台成为治疗AD和其他神经退行性疾病的新疗法的领先开发者。

Alzheon, Inc战略的关键要素是：

将 ALZ-801的临床开发推进到批准。 Alzheon, Inc预计将在2019年上半年开始在美国和国际上开展ALZ-801的2b期临床试验，用于治疗早期至轻度AD的APOE4 / 4纯合子。Alzheon, Inc已开始进行1b期临床试验ALZ-801在美国AD患者中具有一个或两个拷贝的APOE4基因，Alzheon, Inc在2018年10月对该试验中的第一个患者进行了给药。
自己将 ALZ-801 商业化并与一家或多家制药公司合作。为了使 ALZ-801商业化，如果获得批准，Alzheon, Inc打算建立一个内部销售和营销团队，以针对美国和欧洲的AD专家。对于美国和欧洲初级保健AD市场，Alzheon, Inc打算与制药或生物技术公司寻求一种或多种营销合作。Alzheon, Inc期望在日本和亚洲其他地区寻求单独的开发和商业化合作者
评估 ALZ-801 对其他 AD 群体的发展。在Alzheon, Inc最初关注APOE4 / 4纯合子AD患者之后，Alzheon, Inc计划评估 AD患者中的 ALZ-801 ，其具有一个或没有具有脑Aβ病理学的APOE4基因拷贝。Alzheon, Inc还计划为患有早期疾病的患者开发 ALZ-801 ，例如前驱AD或MCI。
评估 ALZ-801 是否存在痴呆症和其他疾病的其他原因。蛋白质错误折叠和Aβ聚集成神经毒性寡聚体可能在与其他疾病相关的病理学和认知障碍中发挥作用，包括唐氏综合症，创伤后脑病，包涵体肌炎和帕金森病。根据其作用机制，如果Alzheon, Inc为 AD中的 ALZ-801 产生有利数据，Alzheon, Inc计划在选定的其他适应症中研究 ALZ-801 。
利用Alzheon, Inc专有的化学平台开发治疗由蛋白质错误折叠引起的其他神经退行性疾病。Alzheon, Inc拥有广泛的专利化合物库，旨在抑制Aβ和其他与神经退行性疾病相关的蛋白质的错误折叠。Alzheon, Inc是研究下一代蛋白质错误折叠抑制剂，并打算通过IND提交进一步研究这些化合物中的一种或多种。Alzheon, Inc的首选临床前候选药物 ALZ-1903 是一种新的化学实体，是一种更有效的Aβ错误折叠抑制剂。
通过许可和收购扩大Alzheon, Inc的管道。 Alzheon, Inc打算利用Alzheon, Inc在药物开发和业务开发方面的专业知识来评估与 ALZ-801 和Alzheon, Inc的神经退行性疾病和精神疾病治疗平台互补的候选产品。