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2024年4月12日，国产原研经导管缘对缘修复系统GeminiOne治疗DMR结果正式发表于心血管介入领域著名期刊JACC: Case Reports，充分说明了使用中国新型经导管缘对缘修复系统GeminiOne治疗DMR的安全性和有效性，相信随着以GeminiOne为代表的国产创新型二尖瓣缘对缘修复器械出现，有望为更多中重度二尖瓣反流患者带来临床获益。

摘要

经导管边缘对缘修复术(TEER)被认为是一种安全有效的方法用于治疗外科高风险重度退行性二尖瓣反流(MR)，然而在低收入国家，费用仍然造成了相当大的疾病负担。本病例详细介绍了使用中国创新TEER器械GeminiOne(沛嘉医疗)治疗外科高风险重度DMR患者的情况。

病史

该患者为74岁男性，因复发性胸闷和药物难治性呼吸困难入院(NYHA心功能IV级)。病史包括慢性充血性心力衰竭、冠状动脉疾病、高血压、椎动脉狭窄、慢性阻塞性肺疾病和肾功能不全。体格检查时，在心尖处发现III/VI级全收缩期杂音，双肺伴湿啰音。

治疗史

该患者曾被诊断为严重的单纯主动脉瓣反流(AR)和轻度至中度的二尖瓣功能性反流FMR，左室射血分数(LVEF)38%，并于3年前行经心尖途径的经导管主动脉瓣置换术(TA-TAVR)，心力衰竭症状得到部分缓解，左室直径恢复到正常大小。随访期间，LVEF有所改善。然而最近出现夜间呼吸困难，伴有反复发作的胸闷和咳嗽。

鉴别诊断

本例患者心尖III/VI级全收缩性杂音强烈提示MR的可能性。

相关检查

超声心动图显示A1和A2 区域脱垂伴腱索断裂，导致严重的偏心性DMR(VCW 8.64 mm; 脱垂高度5mm, 宽度9mm)，LVEF正常, TA-TAVR瓣膜功能正常(图1A至1C)。TEER术前的超声心动图数据列于表1。考虑到患者的高龄和明显的合并症，外科手术风险高(STS评分>8%)，经多学科心脏团队决定该患者适合TEER手术，当地伦理委员会批准了这项研究。

本病例使用的设备是一种创新设计的TEER系统GeminiOne(沛嘉医疗)，该器械可以独立抓捕瓣叶，具备4种规格尺寸。它的独特之处在于其创新的滑槽结构加上螺纹锁控，可以在任意角度实现自动锁定和释放。这种特点可以在手术过程中调整夹臂力量和平衡瓣叶张力(图2A至2D, 图3)。

手术过程

在全麻状态下，经食管超声心动图和DSA引导，经房间隔送入加硬导丝进入左上肺静脉，随后，沿导丝送入22F大鞘进入左房，经大鞘置入TEER系统到左房，通过系统调弯使垂直于二尖瓣环，并定位在脱垂区域。打开夹臂并旋转至垂直于对合线。通过独立抓捕功能最大限度地捕获病变瓣叶。最初放置第一枚长宽夹0626(宽6mm, 臂长13mm)于A2/P2区域，植入后经食管超声心动图(TEE)提示外侧残余明显反流，随后，在残余反流处放置第二枚瓣膜夹0620(宽6mm, 臂长10mm）紧邻第一枚瓣膜夹(图1D至I)。反流从重度(4+)显著减少到无(0+)，平均经瓣压差为4mmHg，即刻术后TEE证实夹子的位置合适。术后，病人症状改善且没有任何介入相关并发症，术后6天出院，出院前经胸超声心动图证实瓣膜夹稳定，反流持续降低。

讨论

二尖瓣反流是欧洲最常见的瓣膜性心脏病(VHD)。在中国，在一般成人人群中有1.1%的发生率，同样被认为是最常见的VHD，并且增加心脏死亡的风险。TEER被认为是一种安全有效的治疗方法，适用于不符合外科手术条件的患者。然而，美国FDA批准的TEER器械，如MitralClip和PASCAL的价格在西方国家是3.3万美元-12万美元，这种高昂的定价对于低收入国家而言是一项重大的疾病负担，通常无法享受医疗保险的补贴。因此，该器械的高昂价格阻碍了TEER在中国的广泛应用，因此导致中国MR患者无法得到有效治疗。国产TEER器械为MR患者提供了一种兼具经济与有效性的治疗选择。

GeminiOne器械是一种新型的TEER系统，采用创新的滑槽结构加螺纹锁控设计，支持任意角度的自动锁定和释放。此功能可以在手术过程中调节夹臂力量，平衡瓣叶张力。此外，由于独特的锁定机制(在夹子的尾端)，与MitraClip相比，在闭合状态下GeminiOne的夹子更短，因此，允许更小的瓣上高度来进行定位和释放。此外，0626长宽夹的最大捕获长度达到25mm(120°角度)和26mm(180°角度)，优于MitraClip G4 XTW(图2A至2D)。GeminiOne也可以实现独立抓捕，具备4款不同的规格尺寸(臂宽4mm和6mm, 臂长13mm和10mm)，为复杂解剖提供更灵活的选择。

之前的研究发现MR合并AR比较常见，且MR与全因死亡率独立相关，多数中-重度FMR患者都能从经皮/外科主动脉瓣置换术中获益，MR得到显著改善。只有少数患者经历了MR的恶化。与大多数病例不同，本例患者的二尖瓣反流程度在TA-TAVR后进展到4+，出现严重的前叶脱垂。追溯过去，我们发现这个在TA-TAVR术后一直到2年前，都有定期随访，且经胸超声心动图显示二尖瓣功能正常。在近2年缺乏随访数据的情况下，很难找出MR病情恶化的确切原因，我们可以排除在TA-TAVR手术中二尖瓣受损的可能性。本案例提示TA-TAVR术后TEER手术在降低残余MR方面仍然有效，这与Witberg等人先前的研究结果保持一致。对于在TAVR术后MR没有得到充分改善的患者，分阶段干预治疗，如TEER，仍然可以很好地改善二尖瓣反流，提升心功能。

随访

在6个月的随访中，患者无特殊症状，NYHA心功能II级。经胸超声心动图显示MR 不明显(0+)，主动脉和二尖瓣功能正常。

结论

本案例说明了使用中国新型经导管缘对缘修复系统GeminiOne治疗TA-TAVR术后重度DMR的安全性和有效性。