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开拓药业福瑞他恩治疗脱发完成首例患者入组,正式启动中国Ⅲ期临床试验

2022年1月2日,开拓药业有限公司(股票代码:9939.HK,以下简称 “开拓药业”)欣然宣布,其自主研发、潜在全球同类首创的福瑞他恩(KX-826)治疗男性雄激素性脱发(AGA)的中国注册性III期临床试验已于2021年12月31日完成首例患者入组及给药。2021年11月24日,公司曾宣布该项III期临床试验获中国国家药品监督管理局(NMPA)同意开展。福瑞他恩是全球首个进入注册性III期临床试验用于雄激素性脱发治疗的雄激素受体(AR)拮抗剂。 2021年12月20日,福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发中国Ⅲ期临床试验研究者会议顺利举行。该项III期临床试验由北京大学人民医院和复旦大学附属华山医院担任组长单位,全国将有26家医院共同参与。北京人民大学医院张建中教授和复旦大学附属华山医院杨勤萍教授在携手成功领导福瑞他恩治疗雄激素性脱发中国II期临床试验后,再次合作作为主要研究者(Leading PIs)负责福瑞他恩的注册性III临床试验。在福瑞他恩III期临床试验启动会上,来自全国各地26家医院近百名专家听取了II期临床试验有效性和安全性的汇报,最后张建中教授表示希望大家高质高效完成这个关键性III期临床试验。 该项III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究,计划入组416例受试者,旨在评估福瑞他恩治疗中国成年男性雄激素性脱发患者的有效性和安全性。主要临床终点为24周结束时,目标区域内非毳毛数量(TAHC)对比基线的变化。 开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示: “ 从NMPA同意福瑞他恩中国III期临床试验方案到首例患者入组及给药,我们仅用了1个多月的时间。该项III期临床试验将在全国26家顶级皮肤科医疗机构开展,我们期待在今年6月前完成计划中416名受试者入组,在年内完成后续6+1月的医学评估,以年内完成III期为目标全力加快创新药开发进程,盼望福瑞他恩能够尽早惠及全球广大脱发群体。 ” 备注:福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发的中国注册性III期临床试验正在患者招募中,可点击链接:https://maka.im/pcviewer/601495305/3YKB1HP6W601495305 或者通过文末“阅读原文”了解详情。 关于福瑞他恩 福瑞他恩是一种雄激素受体拮抗剂,是用于治疗雄激素性脱发和痤疮的潜在同类首创外用药物。针对雄激素性脱发适应症,2021年9月8日,开拓药业宣布福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发患者的中国II期临床试验已达到主要研究终点,结果显示具有良好的有效性和安全性。2021年11月24日,中国国家药品监督管理局(NMPA)同意开展福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发III期临床试验。2021年7月11月,开拓药业宣布美国FDA同意开展福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发的II期临床试验,目前正准备受试者入组。2021年11月12日,福瑞他恩治疗女性雄激素性脱发(AGA)患者的中国II期临床试验完成首例患者入组及给药。针对痤疮适应症,福瑞他恩已于中国完成I期临床试验,II期临床试验即将开始。 关于开拓药业 开拓药业成立于2009年,专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化,致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展,以雄激素受体(AR)相关疾病为核心,研发多通道产品组合,产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域,包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线,包括7款正在开展临床研究的产品,如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、AR-PROTAC化合物、PD-L1/TGF-β双靶点抗体、mTOR激酶靶向抑制剂和Hedgehog抑制剂,以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的80多项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日,开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:9939.HK。欢迎访问公司网站:www.kintor.com.cn
开拓药业福瑞他恩治疗脱发完成首例患者入组,正式启动中国Ⅲ期临床试验

时序更替,勇毅笃行 | 开拓药业祝您新年快乐!

 辞旧岁一元复始,迎新年万象更新。 开拓药业祝大家新年快乐,幸福安康! 关于开拓药业 开拓药业成立于2009年,专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化,致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展,以雄激素受体(AR)相关疾病为核心,研发多通道产品组合,产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域,包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线,包括7款正在开展临床研究的产品,如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、AR-PROTAC化合物、PD-L1/TGF-β双靶点抗体、mTOR激酶靶向抑制剂和Hedgehog抑制剂,以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的80多项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日,开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:9939.HK。欢迎访问公司网站:www.kintor.com.cn
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2021-12-27

开拓药业公布普克鲁胺治疗轻中症新冠患者III期临床试验中期分析进展

2021年12月27日,开拓药业有限公司(股票代码:9939.HK,以下简称 “开拓药业”)公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验(NCT04870606)的进展。根据348例新冠患者的中期分析数据显示,由于事件数较少未达到统计学显著性。公司计划调整临床试验方案并寻求获得美国FDA等监管机构的同意,继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。基于中期分析结果,普克鲁胺的安全性良好,没有报告一例药物相关的严重不良事件(SAEs)。 截至2021年12月23日,该项临床试验已按照原方案完成所有患者入组,95%以上的患者来自美国。中期分析入组的348名患者均来自美国,美国新冠患者的总体住院率非常低。 开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示: “ 新冠疫情仍在加重,特别是奥密克戎变异株的出现,更加凸显了对新冠治疗药物的需求。研发对于变异病毒有效的治疗方法非常重要,我们相信普克鲁胺可以成为对抗新冠的重要工具。公司将继续加强三项全球多中心注册性临床试验,并适时披露各项试验的进展。 ” 普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期注册性临床试验。中期分析招募了348名轻中症新冠患者,均为5天内出现症状。患者被随机分到普克鲁胺治疗组(接受200mg普克鲁胺)或安慰剂对照组,每天口服两次,持续14天。临床试验招募未排除接种过疫苗和无基础病的患者。治疗组和安慰剂组均给予相同的标准治疗。临床试验的主要终点为28天内,患者住院(超过24小时)和死亡的百分比。 关于三项III期全球多中心临床试验 目前,开拓药业在美国、南美(包括巴西)、欧盟和亚洲(包括中国)等国家和地区进行两项普克鲁胺用于轻中症非住院新冠患者的III期全球多中心临床试验和一项用于重症住院新冠患者的III期全球多中心临床试验。 另一项针对轻中症非住院新冠患者的III期全球多中心临床试验 (NCT04869228)计划招募724名患者,临床试验的主要终点为28天内需吸氧的受试者百分比。针对重症住院新冠患者的III期全球多中心临床试验(NCT05009732) 是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期注册性研究,招募男性、女性(未怀孕)住院新冠成年患者,临床试验的主要终点为患者康复所需要的时间,关键的次要终点为死亡率的百分比。 开拓药业于巴拉圭获得用于住院新冠患者治疗的紧急使用授权(EUA)。 关于普克鲁胺 普克鲁胺作为一款雄激素受体(AR)拮抗剂和降解剂,目前正在开发用于新冠、前列腺癌和乳腺癌治疗的临床试验中。普克鲁胺对新冠感染早期和中后期均有很好的治疗疗效。在新冠感染的早期(轻、中症患者),普克鲁胺通过下调新冠病毒入侵宿主细胞的两个关键蛋白——ACE2和TMPRSS2的表达水平,阻止新冠病毒入侵宿主细胞。在新冠感染的中后期(重症患者),普克鲁胺通过调节宿主免疫和炎症相关信号通路,其主要作用机制是通过上调Nrf-2表达并提高其转录活性、从而调节多条炎症相关的信号通路,抑制新冠肺炎导致的炎症因子分泌如抑制IL-6和TNF-α分泌等,阻止细胞因子风暴的发生,从而在体内减轻机体免疫炎症反应和组织损伤,有效改善新冠感染重症患者的症状。 关于开拓药业 开拓药业成立于2009年,专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化,致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展,以雄激素受体(AR)相关疾病为核心,研发多通道产品组合,产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域,包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线,包括7款正在开展临床研究的产品,如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、AR-PROTAC化合物、PD-L1/TGF-β双靶点抗体、mTOR激酶靶向抑制剂和Hedgehog抑制剂,以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的80多项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日,开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:9939.HK。欢迎访问公司网站:www.kintor.com.cn
开拓药业公布普克鲁胺治疗轻中症新冠患者III期临床试验中期分析进展
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2021-12-17

聚力前行,合作共赢 | 开拓药业与上药控股举行战略合作签约仪式

2021年12月16日,开拓药业有限公司(股票代码:9939.HK,以下简称“开拓药业”)与上药控股举行战略合作签约仪式。开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士,开拓药业首席财务官卢燕,上海医药执行董事、副总裁、上药控股总经理李永忠,上药控股副总经理宋潞潞等领导出席并见证了本次签约。 开拓药业首席财务官卢燕(左)与上药控股副总经理宋潞潞(右)签订战略合作协议 双方本着优势互补、共赢发展的目标,达成了本次战略合作共识。作为一家拥有丰富的创新药研发管线的企业,开拓药业的重磅产品已处于全球多个国家的多中心关键性临床试验阶段,市场潜力可观。上药控股将携手开拓药业在海外市场开拓、创新药品上市前服务、物流配送、全国分销、终端市场准入、新零售拓展、创新金融支付等方面探索适宜的合作,助力开拓药业在新产品上市商业化的过程中实现更精细的商业化管理,布局更高效的商业渠道。上药控股也将依托本次合作,进一步探索创新药全生命周期一站式服务的新模式,实现业务赋能与战略升级。 开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示: “ 开拓药业与上药控股各自的专攻领域不同,但双方从各自优势出发,具有一定的合作基础。经过前期的深入沟通,双方碰撞出了精彩的思想火花,也发掘了很多优势互补的空间。我们相信通过本次合作,可以让开拓药业实现在擅长领域的进一步深耕,同时也助力上药控股在擅长领域的进一步成长,最终实现双方的共赢。 ” 上海医药执行董事、副总裁、上药控股总经理李永忠表示: “ 祝贺开拓药业在过去十年的创业历程中取得了里程碑式的成绩。自去年上市以来,开拓药业凭借自身优秀的创新药产品在资本市场获得了广泛认可,未来的市场增长不可估量。上药控股作为大型的全国性医药分销企业,愿与开拓药业共享资源,实现合作的新跨越。我们有信心与开拓药业一起探索多元化的合作模式,加速产品上市和覆盖,提升患者用药的可及性。 ” 此次签约开启了开拓药业与上药控股聚力前行、合作共赢的新征程。双方将整合各自优势资源,探索多领域多维度的合作模式,坚持以患者为中心,以创新为驱动,提供高质量的药品,惠及广大患者。 关于开拓药业 开拓药业成立于2009年,专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化,致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展,以雄激素受体(AR)相关疾病为核心,研发多通道产品组合,产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域,包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。公司在全球拥有已获得及申请中的80多项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日,开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:9939.HK。欢迎访问公司网站:www.kintor.com.cn 关于上药控股 上药控股是一家以药品分销为核心的全国性现代医药供应链服务企业。公司已发展成为中国规模大、网络广、实力强的医药经营企业之一。上药控股以建立全国性的终端网络为基础,着力推进医院供应链服务,构建新的产业优势。公司深化服务创新,加快产业突破,致力于构建国家级的医药供应链服务平台,逐步实现从医药分销企业向现代健康服务企业的转变,为中国医药产业注入阳光与活力。
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2021-11-24

开拓药业福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发注册性Ⅲ期临床试验获NMPA同意开展

2021年11月24日,开拓药业有限公司(股票代码:9939.HK,以下简称 “开拓药业”)欣然宣布,其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩(KX-826)治疗男性雄激素性脱发(AGA)的注册性III期临床试验获中国国家药品监督管理局(NMPA)同意开展。福瑞他恩是全球首个进入注册性III期临床试验用于雄激素性脱发治疗的雄激素受体(AR)拮抗剂。 福瑞他恩的中国注册性III期临床试验将采用随机、双盲、多中心的试验设计,计划入组416例受试者,使用安慰剂(placebo)作为对照组,试验时间为24周。该III期临床试验旨在评估福瑞他恩治疗中国成年男性雄激素性脱发患者的有效性和安全性,主要终点为24周结束时,目标区域内非毳毛数量(TAHC)对比基线的变化。 公司已于今年9月8日宣布了福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发患者的中国II期临床试验达到临床终点,数据显示其有效性和安全性良好,并且确定了III期临床试验的用药剂量。 即将开展的中国III期临床试验计划在20多家医院开展,主要研究者(PI)为北京大学人民医院张建中教授和复旦大学附属华山医院杨勤萍主任。预计该试验将在元旦前后开始受试者入组。 关于福瑞他恩 福瑞他恩是一种雄激素受体拮抗剂,是用于治疗雄激素性脱发和痤疮的潜在同类首创外用药物。针对雄激素性脱发适应症,2021年9月8日,开拓药业宣布福瑞他恩用于治疗男性雄激素性脱发患者的II期临床试验已达到主要研究终点,结果显示具有良好的有效性和安全性。2021年7月11月,开拓药业宣布美国FDA同意开展福瑞他恩治疗雄激素性脱发的II期临床试验,目前正准备受试者入组。针对痤疮适应症,福瑞他恩已于中国完成I期临床试验,II期临床试验即将开始。 关于开拓药业 开拓药业成立于2009年,专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化,致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展,以雄激素受体(AR)相关疾病为核心,研发多通道产品组合,产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域,包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线,包括7款正在开展临床研究的产品,如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog抑制剂、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β双靶点抗体,以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的80多项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日,开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:9939.HK。欢迎访问公司网站:www.kintor.com.cn
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2021-11-22

【媒体聚焦】央视报道开拓药业新冠口服药普克鲁胺新进展

11月20日晚,中央电视台新闻频道(CCTV-13)黄金时段《东方时空》栏目、中央电视台中文国际频道(CCTV-4)黄金时段《中国新闻》栏目等陆续报道了开拓药业自主研发的新冠口服药普克鲁胺的新进展。 中央电视台新闻频道(CCTV-13)《东方时空》栏目 中央电视台中文国际频道(CCTV-4)《中国新闻》栏目 以下为中央电视台报道内容摘要: 普克鲁胺是一种小分子口服治疗创新药,具有我国自主知识产权。 普克鲁胺在巴西从2020年9月起相继开启了3项临床试验,结果显示,该药物对男女轻中症非住院患者的保护率为92%,并将重症患者死亡风险降低78%。 开拓药业新药研究院院长马连东介绍,普克鲁胺主要通过两种机制发挥作用:一是普克鲁胺可以抑制新冠病毒进入细胞的两个重要蛋白质,一个叫ACE2,一个叫TMPRSS2,普克鲁胺正是可以调节这两个蛋白质的水平,让它下降,这样会阻止病毒从细胞外进入细胞内进行复制;二是普克鲁胺可以抑制炎症因子风暴,降低死亡风险。 目前,普克鲁胺正在美国、巴西、南非、阿根廷、马来西亚、菲律宾等国家开展治疗轻中症新冠患者的III期全球多中心临床试验,同时也在美国、中国、菲律宾、巴西等国家进行治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验,并于今年10月1日在美国的临床中心完成了首例患者入组及给药,该临床试验结果预计2022年上半年披露。 作为小分子口服治疗创新药,普克鲁胺还具备易于大规模生产、产品质量以及成本控制,用药便捷等优势,具有广泛的可及性。
【媒体聚焦】央视报道开拓药业新冠口服药普克鲁胺新进展
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2021-10-23

开拓药业2021秋季校园招聘,寻找最耀眼的你!

关于开拓药业 开拓药业成立于2009年,专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化,致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展,以雄激素受体(AR)相关疾病为核心,研发多通道产品组合,产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域,包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线,包括7款正在开展临床研究的产品,如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog抑制剂、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β双靶点抗体,以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的70多项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日,开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:9939.HK。欢迎访问公司网站:www.kintor.com.cn
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2021-10-21

开拓药业PD-L1/TGF-β双靶点抗体获得中国临床试验许可

2021年10月21日,开拓药业有限公司(股票代码:9939.HK,以下简称:“开拓药业”)欣然宣布,PD-L1/TGF-β双靶点抗体(GT90008)今日已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,开展晚期实体瘤治疗的临床试验。 GT90008是一款针对PD-L1和TGF-βR2的双靶点抗体,可同时抑制PD-L1和TGF-βR2的高度活性,具有成为同类最佳药物的潜力。2020年8月,开拓药业自美国Gensun公司引进该药物的大中华区权益。 开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示: “ 我们很高兴获得NMPA的批准开展PD-L1/TGF-β双靶点抗体的临床,GT90008是开拓药业第二款处于临床试验阶段的抗体新药,自引进到获得临床许可,推进速度迅速,充分体现了团队的工作效率和执行力。虽然近期对这个双靶点的临床效果有所质疑,但我们的目标在于积极探索联合ALK-1单抗治疗晚期肿瘤的临床策略,期待GT90008和GT90001的组合都能够为晚期肿瘤患者带来新的希望。 ” 关于开拓药业 开拓药业成立于2009年,专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化,致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展,以雄激素受体(AR)相关疾病为核心,研发多通道产品组合,产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域,包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线,包括7款正在开展临床研究的产品,如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog抑制剂、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β双靶点抗体,以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的70多项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日,开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:9939.HK。欢迎访问公司网站:www.kintor.com.cn
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2021-10-14

针对投资人关于印度COVID-19临床试验问询的说明

各位投资人好,首先感谢各位对开拓药业的关心与支持!我们近期收到不少散户关于印度COVID-19临床试验的疑问,在此做出统一说明:1. 印度中央药品标准管理局(CDSCO)官网发出的一则技术专家委员会(SEC)的会议纪要中提及了普克鲁胺,该纪要为会议讨论的纪要,非接受/拒绝临床试验的通知。2. 纪要中提及的三个原因,我们回复如下:Q1:临床试验缺乏体外实验的药效学研究或者证据?普克鲁胺是开拓药业开发的一款在开展多项临床适应症的创新药。针对COVID-19,我们最初观察到新冠患者的临床现象,进而进行了细胞实验和蛋白质水平的研究,并开展临床试验。巴西由研究者发起的包括男女性轻中症和住院患者的试验中,受试者中并未观察到严重不良反应,且均看到良好的药效。由于新冠治疗的紧急性,且因为动物模型较少,我们当时未同步开展病毒感染的动物实验。后续公司已经开展动物实验,并陆续取得相关结果,第一个动物实验的结果显示出普克鲁胺的积极疗效。我们在持续开展其他动物实验,近期将陆续取得结果,并将及时提交至CDSCO。Q2:普克鲁胺研发用于前列腺癌,为什么现在研发用于治疗COVID-19?治疗COVID-19是我们发现普克鲁胺作为一款雄激素受体(AR)拮抗剂用于治疗前列腺癌后的又一个治疗机制。事实上,药品的新机制、新适应症的发现很常见,例如:现在属于美国COVID-19住院标准疗法的瑞德西韦原先用于治疗埃博拉;获批用于COVID-19住院治疗的巴瑞替尼原先用于治疗患有中度至重度活动性类风湿性关节炎 (RA) 的成人患者;获批用于COVID-19住院治疗的罗氏托珠单抗原先被用于类风湿性关节炎治疗。AR靶点可用于多种疗法的开发,除肿瘤治疗外,也可用于治疗脱发/痤疮等。Q3: 巴西COVID-19的二期临床数据显示,对照组的死亡率很高。然而,在可获取的COVID-19数据中,未发现和对照组一样高的死亡率,对照组死亡率高的原因不明确?1)与病人基线情况有关,入组病人初始症状比较严重,5分(住院治疗,需要吸氧)和6分(住院治疗,需要经鼻高流量氧疗、无创机械通气或这两种 )的患者超过95%,其中6分的患者超过65%;2)与试验开展的区域有关,该试验于巴西北部(亚马逊州)开展,根据柳叶刀杂志,巴西北部的住院新冠患者死亡率为 50% (n = 13,496)https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(20)30560-9/fulltext3)与病毒变异有关,巴西玛瑙斯(即开展试验的地区)在2020年10月已经实现群体免疫,但变异病毒导致疫情再次爆发。自2020 年12 月,巴西新冠感染的主要由Gamma变异株占据,且已逐渐蔓延,根据GISAID(n=293),2021年1&2月Gamma变异株占比超92%,普克鲁胺临床试验的入组时间为2021年1月,恰好是病毒蔓延的期间。3. 印度是我们国际多中心临床试验(MRCT)的其中一个国家,我们的MRCT已取得多个国家的批准,目前我们已根据纪要提及的要求积极补充相关材料,印度地区的IND申请在继续进行中。后续有任何问询,请随时联系IR团队(IR@kintor.com.cn)。
针对投资人关于印度COVID-19临床试验问询的说明
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2021-09-07

开拓药业与晶泰科技就抗肿瘤单克隆抗体药物研发达成合作

2021年9月7日,开拓药业有限公司(股票代码:9939.HK,以下简称:“开拓药业”)欣然宣布,与晶泰科技近日已签署商业合作协议,旨在通过人工智能(AI)与计算化学技术辅助抗肿瘤单克隆抗体药物研发。 目前,单克隆抗体药物已成为全球制药领域中成长最快的细分领域之一。2019年,全球抗肿瘤药销售额前十名的药品中单克隆抗体药物占据其中6席。预计在2023年该领域全球市场规模将达到2,356亿美元。受益于良好的创新药研发环境,中国市场也将迎来高速发展期,人口老龄化加剧、肿瘤发病率上升、居民保健意识及支付能力增强、医保覆盖持续扩容等因素都将成为技术发展的推动力。中国单克隆抗体药物市场预计将以57.9%的年复合增长率快速发展,扩张至千亿规模。 对于该项目,合作双方将利用人工智能和计算化学的方法,结合实验验证进行单克隆抗体的优化改造。在过往项目中,晶泰科技基于人工智能与计算化学的药物发现方法表现出色,能够较大程度地缩短实验周期,快速、准确地设计出符合要求的药物分子。 开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示: “ 开拓药业正在全力打造大小分子齐头并进的新布局,公司以肿瘤免疫为重点,大力推进生物药的临床研发、生产和商业化。我们期待与晶泰科技合作,通过AI的应用大大缩短我们抗体药开发的时间,提高研发效率,更好地满足临床需求。 ” 晶泰科技创始人、人工智能研发中心负责人赖力鹏博士表示: “ 晶泰科技致力于以先进的人工智能和计算化学算法驱动新药研发,赋能药物早期发现全流程。抗体等生物大分子是一类非常重要的药物形式,在与开拓药业的合作中,我们将晶泰科技内部积累的先进人工智能技术和计算化学方法应用到抗体的优化改造中,将以极高的效率和准确度大大加速抗体药物的早期研发过程,更快更好地为肿瘤等多种疾病领域中未满足的临床需求提供优质的候选抗体药物。 ” 关于开拓药业 开拓药业成立于2009年,专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化,致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展,以雄激素受体(AR)相关疾病为核心,研发多通道产品组合,产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域,包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线,包括7款正在开展临床研究的产品,如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog抑制剂、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β双靶点抗体,以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的70多项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日,开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:9939.HK。欢迎访问公司网站:www.kintor.com.cn 关于晶泰科技 晶泰科技是一家量子物理和人工智能赋能的药物研发公司,通过提高药物研发的速度、规模、创新性和成功率,致力于实现药物研发的行业革新。作为一家立足中美、服务全球的企业,晶泰科技始终坚持探索最优解决方案,以充分利用前沿的研发与计算资源,最大化满足客户与合作方的需求。晶泰科技的智能药物研发平台将基于云端超算数字化研发工具与先进的实验能力进行整合,形成高精度预测与针对性实验相互印证、互相指导的研发系统。作为全球先锋人工智能药物研发公司之一,晶泰科技已建立起一整套量子物理干实验室与先进湿实验室紧密结合的研发迭代流程,挑战传统研发的效率瓶颈,赋能新药研发实现创新速度与规模的突破。
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2021-08-27

开拓药业公布2021年中期业绩和近期业务亮点

2021年8月27日,开拓药业有限公司(股票代码:9939.HK,以下简称“开拓药业”),一家以雄激素受体(AR)和肿瘤领域为核心的创新药研发企业,今日公布2021年中期业绩和近期业务亮点。 开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示: 2021年上半年,公司在社会各界的鼎力支持下,在研发创新、临床运营、商业化准备、资本市场等方面不断取得突破,特别是全球第一梯队的口服新冠治疗靶向创新药普克鲁胺获美国、巴西等多国的监管机构批准,在全球多国开展三项针对新冠的III期临床试验(全球多中心),并获巴拉圭授予首个紧急使用授权(EUA),迎来重大里程碑。展望未来,公司将继续保持研发优势,加速推进现有产品管线全球临床开发进度和合作,专注于临床价值,为广大患者探索新的治疗方案以及为股东不断创造价值。 普克鲁胺获得首个EUA 普克鲁胺是新一代AR拮抗剂,自2020年初新冠疫情大流行以来,开拓药业迅速开启普克鲁胺用于新冠治疗的研究。普克鲁胺具有竞争抑制AR和下调AR表达的双重药物机制,能够有效降低新冠病毒入侵宿主细胞的两个关键蛋白——ACE2和TMPRSS2的表达,从而抑制病毒感染宿主细胞,切断病毒的复制繁殖,达到治疗目的。同时,普克鲁胺可以通过激活Nrf2通路,促进病原体的清除和炎症的消退,进而降低细胞因子风暴的强度,使重症新冠患者临床获益。 截至目前,在P3实验室进行的体外研究表明,普克鲁胺能够有效抑制由Alpha和Delta变异株导致的感染。对巴西住院新冠患者的基因组测序结果表明,普克鲁胺能够有效治疗感染Gamma变异株的住院新冠患者。 开拓药业于2021年3月至6月先后取得美国食品药品监督管理局(FDA)、巴西国家卫生监督局(ANVISA)等多国监管机构同意或批准,正在全球开展普克鲁胺用于治疗非住院新冠患者的两项注册性III期临床试验(全球多中心)和一项用于治疗住院新冠患者的注册性III期临床试验(全球多中心),包括美国、南美洲(含巴西)、欧洲和亚洲等国家和地区。 近期,巴拉圭国家公共卫生和社会福利部(MSPBS)授予普克鲁胺EUA,用于新冠住院患者的治疗。 进一步丰富脱发和痤疮产品,解决“面子”问题 面对越来越多的人饱受脱发、痤疮等“颜值”困扰,开拓药业进一步丰富了脱发和痤疮产品管线。目前,福瑞他恩治疗雄激素性脱发的中国II期临床试验正在进行数据分析,预计近期将公布初步数据。福瑞他恩治疗痤疮的中国I/II期临床试验已获国家药监局药品审评中心(CDE)批准,并于2021年4月16日完成首批受试者给药。2021年7月,美国FDA同意开拓开展福瑞他恩治疗雄激素性脱发的II期临床试验。 2021年4月和7月,开拓药业自主研发的新型靶向AR的蛋白降解嵌合体(PROTAC)化合物GT20029先后获中国CDE和美国FDA批准开展I期临床试验,用于雄激素性脱发和痤疮治疗的临床研究。开拓药业于7月28日宣布完成中国I期临床试验首批受试者给药。GT20029是全球首个进入临床阶段的外用PROTAC化合物,具有用药频次低、疗效好等优点,为脱发及痤疮广大群体提供了更多选择。 积极探索创新联合疗法 开拓药业自2018年于辉瑞取得ALK-1单抗(GT90001)在全球范围内针对所有瘤种的独家开发注册、生产和商业化权利,由此开始了在大分子药物领域的布局。GT90001作为全球潜在first-in-class创新药物,有望用于多种实体肿瘤的治疗。 目前,GT90001联合PD-1抗体Nivolumab二线治疗晚期肝细胞癌(HCC)II期试验正在中国台湾和美国进行。据此前在2021 ASCO GI大会上公布的GT90001联合Nivolumab的中国台湾II期临床结果显示:2019年7月9日至2020年9月30日,在20例可评估的患者中,有8例患者观察到部分缓解(PR),客观缓解率达到40%,且安全性良好。 此外,开拓药业与康宁杰瑞、美国Gensun分别达成KN046和PD-L1/TGF-β双靶点抗体的合作。开拓药业正在进行ALK-1单抗联合KN046治疗晚期实体肿瘤的临床试验,预计近期完成首例患者给药。PD-L1/TGF-β双靶点抗体是开拓药业首个双靶点抗体,其临床试验申请于近期获得中国CDE受理。ALK-1/VEGF双靶点抗体治疗晚期癌症的临床策略也在积极探索中。 产品多元化管线继续扩充 开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线,目前拥有7款正在开展临床研究的新药项目——2款AR拮抗剂普克鲁胺和福瑞他恩、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog/SMO抑制剂、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β双靶点抗体,以及正在进行临床前研究的c-Myc抑制剂和ALK-1/VEGF双靶点抗体等。 研发管线 推进全球化合作 开拓药业分别与美国密歇根大学医学院、中国北京蛋白质组研究中心开展临床前研究合作,进一步研究普克鲁胺作用新冠的药物机理。随着普克鲁胺治疗新冠的三项全球多中心的III期临床试验的开展,开拓药业与多家国际CRO合作加快推动临床进展。 为了进一步扩大普克鲁胺的产能,满足抗击新冠疫情需要,开拓药业除了扩建自有GMP工厂的产能外,还与海南华益泰康签署了战略合作协议。同时为了加快推进普克鲁胺新冠适应症的商业化,为阻击全球新冠疫情蔓延贡献重要力量,开拓药业就普克鲁胺治疗新冠与复星医药达成在印度和28个非洲国家的商业化合作,与Etana达成在印度尼西亚的商业化合作。 资本市场表现亮眼 2021年上半年,开拓药业在资本市场上的表现十分强劲。2021年6月2日,开拓药业完成上市后首次增发,净募集资金约11.6亿港元(折合1.5亿美元)。 2021年8月20日,恒生指数有限公司公布截止2021年6月30日之恒生指数系列检讨结果,开拓药业获纳入恒生综合指数,相关变动将于2021年9月6日起生效。开拓药业股票获纳入恒生综合指数后,意味着已符合被纳入港股通交易的标准。这也将进一步提升开拓药业的股票流通性、知名度以及扩大投资者基础。 2021年中期财务业绩 截至2021年6月30日止六个月,公司的研发成本共计人民币2.82亿元,同比增长90.2%,研发成本的增加主要是由于临床研究开支增加(主要是为普克鲁胺新冠适应症临床试验而支付予医院及第三方合作机构的费用等),研发及临床人员规模增加带来人员开支增加以及股权激励计划费用。假设不考虑非现金的股权激励费用以及一次性IPO支出(只适用于2020年),公司上半年净亏损约为3.00亿元,同比增长83.2%。 截至2021年6月30日,现金及现金等价物(含定期存款)由2020年12月31日的人民币13.89亿元增加至人民币17.55亿元。该增加主要由于公司从增发获得现金所得款项净额约11.6亿港元。 截至2021年6月30日,公司的已动用银行授信为人民币1.38亿元,而未动用银行授信为人民币1.12亿元。 关于开拓药业 开拓药业成立于2009年,专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化,致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展,以雄激素受体(AR)相关疾病为核心,研发多通道产品组合,产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域,包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线,包括7款正在开展临床研究的产品,如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog抑制剂、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β双靶点抗体,以及正在进行临床前研究的c-Myc抑制剂和ALK-1/VEGF双抗等。公司在全球拥有已获得及申请中的70多项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日,开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:9939.HK。欢迎访问公司网站:www.kintor.com.cn
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2021-08-20

开拓药业获纳入恒生综合指数

2021年8月20日,开拓药业有限公司(股票代码:9939.HK,以下简称:“开拓药业”)欣然宣布,公司获恒生指数有限公司纳入恒生综合指数,相关变动将于2021年9月6日起生效。 恒生综合指数是香港股票市场的重要指数之一。该指数提供一个全面的香港市场基准,涵盖在香港联合交易所主板上市证券总市值最高的95%。恒生综合指数采用流通市值加权法计算,可以用作发行指数基金、互惠基金及表现量度基准。 开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示: “ 开拓药业股票纳入恒生综合指数,反映了资本市场对公司业务和发展前景的充分肯定,将进一步提升公司股票流通性及知名度,并促进扩大我们的投资者基础。公司股票获纳入恒生综合指数后,意味着已符合被纳入港股通交易的标准。我们将继续深耕研发、临床及产业化,持续创新,为广大患者探索新的治疗方案的同时为股东不断创造价值。 ” 关于开拓药业 开拓药业成立于2009年,专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化,致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展,以雄激素受体(AR)相关疾病为核心,研发多通道产品组合,产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域,包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线,包括7款正在开展临床研究的产品,如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog抑制剂、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β双靶点抗体,以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的70多项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日,开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:9939.HK。欢迎访问公司网站:www.kintor.com.cn
开拓药业获纳入恒生综合指数
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2021-08-16

邀请函 | 开拓药业2021年中期业绩发布会

关于开拓药业 开拓药业成立于2009年,专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化,致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展,以雄激素受体(AR)相关疾病为核心,研发多通道产品组合,产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域,包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线,包括6款正在开展临床研究的产品,如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog抑制剂和AR-PROTAC化合物,以及正在进行临床前研究的PD-L1/TGF-β双靶点抗体和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的70多项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日,开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:9939.HK。欢迎访问公司网站:www.kintor.com.cn
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2021-07-16

开拓药业普克鲁胺治疗新冠获巴拉圭授予紧急使用授权

2021年7月16日, 开拓药业有限公司(股票代码:9939.HK,以下简称:“开拓药业”)欣然宣布,巴拉圭国家公共卫生和社会福利部(MSPBS)于近期正式授予普克鲁胺紧急使用授权(EUA),用于新冠住院患者的治疗。 巴拉圭MSPBS批准普克鲁胺EUA许可后,隶属于巴拉圭MSPBS医院系统的Barrio Obrero是首家使用普克鲁胺治疗新冠患者的医院。根据其报告的初步积极治疗结果,在第一批经普克鲁胺治疗的25例新冠住院患者中,1) 只有1例患者 (4%) 死亡,死亡率低于巴拉圭新冠患者的正常死亡率,2) 在其中7例需要高流量吸氧的患者中,普克鲁胺展示了突出的疗效。 开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示: “ 非常高兴看到普克鲁胺在获得巴拉圭的EUA之后,为巴拉圭应对日益严重的新冠疫情发挥积极作用,同时也开始积累更多普克鲁胺治疗新冠的真实世界的疗效和安全性数据。我们正在探索在其他国家和地区取得EUA许可,希望普克鲁胺能够惠及全球的新冠患者。 ” 关于开拓药业 开拓药业成立于2009年,专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化,致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展,以雄激素受体(AR)相关疾病为核心,研发多通道产品组合,产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域,包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线,包括6款正在开展临床研究的产品,如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog抑制剂和AR-PROTAC化合物,以及正在进行临床前研究的PD-L1/TGF-β双靶点抗体和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的70多项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日,开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:9939.HK。欢迎访问公司网站:www.kintor.com.cn
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2021-07-13

开拓药业AR-PROTAC(GT20029)获得美国FDA临床试验许可

2021年7月13日,开拓药业有限公司(股票代码:9939.HK,以下简称:“开拓药业”)欣然宣布,其自主研发的基于蛋白降解嵌合体(PROTAC)技术开发的新型靶向雄激素受体(AR)的GT20029,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验许可,将开展治疗雄激素性脱发和痤疮的研究。GT20029是全球首款进入临床阶段的外用PROTAC化合物, 它继2021年4月获中国药监局批准开展I期临床试验, 在美国也进入临床阶段。 该项临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、剂量递增研究,以评估局部单次和多次剂量递增用药后GT20029的安全性、耐受性和药代动力学。 雄激素受体通路过度活化是雄激素性脱发和痤疮发病过程中的重要环节。GT20029通过降解雄激素受体蛋白可以有效阻断雄激素受体的信号通路和其生理功能。GT20029在临床前研究中显示出的有效性优于其他小分子AR拮抗剂,在局部产生疗效的同时,GT20029能够有效减少系统的药物暴露,避免相关口服治疗药物的副作用。 2021年4月,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准GT20029开展临床试验,用于雄激素性脱发和痤疮的治疗。预计本月完成临床试验的首例受试者给药。 开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示: “ 开拓药业自2018年开始布局PROTAC,GT20029是基于PROTAC平台开发的外用创新药物,这是公司继FDA刚刚同意福瑞他恩开展II期临床试验后获得的又一项国际临床试验许可,进一步拓展创新药物管线的国际化布局。雄激素性脱发和痤疮这两个适应症都有巨大的未被满足的临床需求,我们希望尽快推进福瑞他恩和GT20029的临床进程,为雄激素性脱发和痤疮群体提供安全有效的治疗方法。 ” 关于开拓药业 开拓药业成立于2009年,专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化,致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展,以雄激素受体(AR)相关疾病为核心,研发多通道产品组合,产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域,包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线,包括6款正在开展临床研究的产品,如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog抑制剂和AR-PROTAC化合物,以及正在进行临床前研究的PD-L1/TGF-β双靶点抗体和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的70多项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日,开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:9939.HK。欢迎访问公司网站:www.kintor.com.cn
开拓药业AR-PROTAC(GT20029)获得美国FDA临床试验许可

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