越来越多的药企出手回购。 5月26日，药明生物发布公告，公司已于5月24日议决，计划在公开市场回购不超过4亿美元的公司股份。 又一款诺西那生钠仿制药被拒 5月25日，据NMPA官网，国为生物的诺西那生钠注射液收到药品通知件，未能获批上市。这是第三款未通过审评的诺西那生钠仿制药。此前，药友制药和齐鲁制药的诺西那生钠注射液分别于2025年11月和2026年4月收到药品通知件。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /市场速递 1）艾博生物宣布委任李卫民博士为公司临床前研发总裁 5月26日，艾博生物宣布，委任李卫民博士为公司临床前研发总裁。他将全面统筹公司临床前阶段的研发战略与管线布局，加速管线项目临床转化进程，进一步推动艾博生物RNA疗法在全球范围内的创新突破。 / 02 /资本信息 1）药明生物计划回购至多4亿美元的股票 5月26日，药明生物发布公告，公司已于5月24日议决，计划在公开市场回购不超过4亿美元的公司股份。 2）复星医药拟出资4.14亿元参与肝病创新药公司星曜坤泽B轮融资及股权转让 5月26日，复星医药公告称，公司控股子公司复星医药产业拟出资共计4.14亿元参与星曜坤泽B轮融资并受让联营公司苏州基金、天津基金所持部分股权。交易完成后，复星医药产业将持有星曜坤泽20.87%股权。标的公司主要从事肝病创新药物的研究和开发。本次投资构成关联交易，旨在丰富公司在肝病治疗领域的管线布局。 / 03 /医药动态 1）映恩生物EGFR/HER3双抗ADC完成首例患者入组 5月26日，映恩生物宣布，公司与Avenzo合作开发的新型EGFR/HER3 双特异性抗体偶联药物（ADC）DB-1418/AVZO-1418，用于治疗晚期实体瘤患者的 I/II期试验已顺利完成中国首例患者入组给药。 2）第三款诺西那生钠仿制药被拒 5月25日，据

当肿瘤、自免赛道内卷到刺刀见红，医药行业的另一关乎人类尊严与生命长度的“战场”，正上演着一场近乎惨烈的攻坚——神经科学领域。 这里藏着全球最庞大的未满足医疗需求，也埋着无数药企的“尸骨”：2003年以来，阿尔茨海默病药物临床试验失败率高达99.6%——几乎每100个项目，只有不到1个能活着走到终点，多家大药企先后折戟撤退。 这片千亿级蓝海，同时也是业内公认的研发黑洞。全球药企对神经科学的投入，也经历了过山车式的波动。 但有一个例外。罗氏，这家来自瑞士巴塞尔的制药巨头，在这个“黑洞”中待了近一个世纪。从1920年代涉足神经科学，推出第一款安眠药阿普比妥，到60年代甲氨二氮卓（利眠宁®）和地西泮（安定®）相继上市，再到1973年帕金森病治疗 “金标准”多巴丝肼（美多芭®）上市，罗氏始终站在时代前沿。近百年的深耕，让其积累了深厚的疾病理解和研发能力，也为后续的突破奠定了基石。 进入21世纪，这份长期主义的坚守开始结出果实。2017年，全球首个原发进展型多发性硬化药物奥瑞利珠单抗（罗可适®）问世，填补临床空白；2020年，视神经脊髓炎谱系疾病治疗药物萨特利珠单抗（安适平®）上市，次年在国内正式获批，开创该疾病精准免疫治疗新局面。2025年，罗可适®年销售额已逼近85亿美元，脊髓性肌萎缩症（SMA）口服治疗药物利司扑兰（艾满欣®）突破21亿美元，安适平®销售额同样增长迅速。 目前，罗氏已全面布局神经免疫疾病、神经肌肉疾病、神经系统退行性疾病领域，为帕金森病、阿尔茨海默病以及杜氏肌营养不良症、亨廷顿病等罕见病患者，持续带去新的治疗希望。 真正让行业侧目的，莫过于罗氏在阿尔茨海默病领域的孤注一掷。二十余年、数十亿美元、多次临床折戟——换作任何一家药企，恐怕早已清盘撤场。罗氏不但没有退，反而接连抛出三款潜在的神经疾病重磅炸弹，直指这个领域最硬的“骨头”：血脑屏障、疾病修饰。 近日，《氨基观

ADC再迎突破。 5月22日，第一三共和阿斯利康共同宣布，德达博妥单抗的补充生物制剂许可申请（sBLA）获得FDA批准，用于一线治疗不适合接受PD-1/PD-L1药物治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。这是首个获批一线治疗TNBC的ADC药物。 云顶新耀出海加速度。 5月25日，云顶新耀宣布，宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已正式批准艾曲莫德（VELSIPITY®，中国大陆中文商品名维适平®）的新药上市许可申请（NDA），适用于治疗对传统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制剂）或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /医药动态 1）韩国食品药品安全部批准艾曲莫德上市 5月25日，云顶新耀宣布，宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已正式批准艾曲莫德（VELSIPITY®，中国大陆中文商品名维适平®）的新药上市许可申请（NDA），适用于治疗对传统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制剂）或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 2）全球首个B7-H3 ADC III期研究成功 5月23日，宜联生物宣布依康坦博妥塔单抗（tam-peli，研发代号: YL201）治疗复发/转移性鼻咽癌的III期TAISHAN-301研究在预设的期中分析中达到了共同主要终点之一，即盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）。另一共同主要终点总生存期（OS）暂未成熟。这是全球首个B7-H3 ADC在III期临床中斩获的阳性结果。 3）徳升济医药D3S-001被纳入突破性治疗品种 5月25日，德升济医药宣布，CDE已将公司在研产品elisrasib（D3S-001）纳入突破性治疗品种，拟定适应症为一线治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小

百奥赛图正在掀起一场抗体发现领域的范式变革。 5月24日，其正式宣布推出新一代AI驱动的抗体发现平台—RenSuper Workstation，以数亿级真实全人抗体数据+ AI大模型+全流程自动化闭环，将抗体发现从重资产、长周期的定制化项目，直接推向了数字化、规模化、高确定性的现货新时代。 没有追逐“从头生成”的算法热潮，也不沉迷于算力叙事，而是回归药物发现最朴素也最硬核的本质：决定AI制药上限的，不是模型多先进，而是数据有多真实、有多可信、有多可落地。 在公域数据趋于均质、主流算法快速开源扩散的当下，高质量、标准化、持续迭代的私域生物数据，才是不可逾越的壁垒。 而这，正是百奥赛图手中稀缺且难以复制的战略资产。由此，它锁定了行业独特的生态位：不是一家纯粹的AI公司，却更懂得如何利用AI，将海量真实生物数据，转化为高确定性的药物资产。 从“千鼠万抗”1.0的规模化建库，到2.0的智能化升级，百奥赛图精准卡位AI与生物药融合的关键拐点。其正以真实数据驱动、自动化闭环验证、产业价值优先的独特路径，跳出行业内卷，锚定全球抗体源头创新的制高点。 未来，在AI加持下的抗体药物研发的核心竞争，将是高质量数据资产与全链条闭环能力的终极较量。而百奥赛图，已经准备好了。 / 01 /厚积薄发 百奥赛图在2026年推出RenSuper Workstation，绝非一时兴起的追风之作，而是一场酝酿五年、基于硬核数据积累的厚积薄发。 复盘“千鼠万抗”计划的演进路径，可以清晰看到两条递进的时间线： 1.0时代（2020-2024年）：规模建库。针对1000+潜在成药靶点，利用RenMice系列全人抗体小鼠平台，逐一进行基因敲除、免疫、筛选。到2025年6月，已经形成了超过100万个全人源抗体序列库。 这不是AI预测的虚拟序列，而是经过小鼠免疫系统真实应答、体内负选产生的生物学资产。 2.0时代（202

5月21日，跨境交易迎来重磅调整。 近日，经国务院同意，中国证监会、工业和信息化部、公安部、中国人民银行、市场监管总局、金融监管总局、国家网信办、国家外汇局等八部门联合印发《综合整治非法跨境证券期货基金经营活动实施方案》（以下简称“《整治方案》”）。 《整治方案》聚焦取缔非法跨境证券期货基金经营活动，建立综合施策、标本兼治的长效机制，有利于净化资本市场生态，保障资本市场健康发展，也有利于引导投资者通过合法渠道开展境外投资，保护投资者合法权益。 合法渠道（港股通、QDII、跨境理财通）不受影响，但大量原本依赖 “灰色渠道” 交易的港/美股创新药公司，尤其是非港股通标的，流动性将直接承压。 第一，增量资金受限。 过去几年，不少境内个人与小机构通过境外券商APP直接买卖非港股通的港股创新药，是这类公司重要的边际买盘。 新规后： 境外券商不得在境内拉新、开户、营销； 境内合作渠道被清理，新增入口基本关闭。 对非港股通创新药而言，来自内地的新增活水将显著萎缩，本来就偏弱的买盘进一步变薄。 第二，存量资金只许卖、不能买。 更关键的是存量清理：两年内只许卖、不许买、不许转入资金。 这意味着： 过去通过境外券商持有非港股通创新药的境内资金，只能分批卖出离场； 没有新买入对冲，卖盘会集中释放，流动性越差的标的，价格冲击越大； 不少中小创新药企日均成交本就不足百万港元，难以承接集中卖压。非港股通创新药，即将迎来一轮 “被动减持潮”。 第三，新股上市压力或增加。 港股18A通道仍在排队，但内地散户与小机构的直接参与能力被大幅削弱。 影响体现在三层： 第一，认购热情下降。内地散户 “打新” 资金下降，新股认购倍数回落、定价更保守； 第二，上市后流动性更弱。非港股通标的上市即陷入 “成交低迷 — 折价—更难融资” 的负反馈； 第三，估值中枢下移。同类管线、同等临床阶段，非港股通公司相对港股通公司将出

在AI医疗的宏大叙事里，我们太久只听见一种声音：算力、模型、准确率、算法迭代。 理工男式的技术自信扑面而来，仿佛只要参数足够大、数据足够多，人工智能就能成为普通人的私人医生，精准诊断、高效问诊、一键解决健康焦虑。 可很少有人愿意沉下心来，回答一个最朴素的问题：当一个对医学一无所知、对信息真假缺乏判断力的普通人，点开一款AI问诊小程序时，他真能分得清，这是技术，还是营销吗？ 十几年前魏则西的悲剧，至今仍有极强的现实镜鉴。大众习惯于信任搜索框里的结果，信任包装成“前沿疗法”的噱头，信任听起来专业、听起来先进的词汇。 魏则西的悲剧，从来不止百度竞价排名作恶那么简单。更深层的现实是：普通用户没有专业知识积累，没有信息筛选与分辨能力，不知道什么是靠谱，什么是骗局，更不会预设自己会被欺骗。他们把对健康的渴望，毫无保留地交给了看起来更“先进”的工具。 如今，这套逻辑似乎正在AI医疗C端重演。 / 01 /打开C端的口子 AI医疗正在迎来一场直白、粗暴、用钱堆出来的C端流量大战。蚂蚁、百度等巨头接连重金下注，还有一批新锐大模型玩家入局凶猛。 这场热闹背后，藏着一个行业不得不承认的现实：G端、B端的故事，已经撑不起宏大叙事。 过去几年，AI医疗的主战场长期在院内。医院经营压力加大、DRG/DIP控费持续收紧，预算收缩、采购谨慎、回款周期拉长，商业化落地远不及预期。 当ToG、ToB的增长天花板肉眼可见，行业只能被迫打开C端的口子。虽然没有确定的模式，但看起来C端不会是死胡同。 巨头扎堆涌入，首先看到的是供给端的长期稀缺。 当下市面上的C端AI健康应用，功能高度同质化：健康问答、体检报告解读、用药咨询、挂号导诊、医生推荐。大多是工具型功能，浅尝辄止，停留在信息检索层面。真正能做到连续健康管理、慢病长期陪伴、风险前置干预、具备专业深度、稳定可信赖的产品，依然极度匮乏。 而另一边，用户端的需求一直

康桥资本大动作。 5月20日，康桥资本宣布，与欧洲领先的医疗健康专业投资机构 Global Healthcare Opportunities（以下简称“GHO”）签署合并协议，将共同组建全球规模最大的医疗健康投资资产管理平台。合并后资产管理规模（AUM）将超过210亿美元。 百时美施贵宝全力拥抱AI。 5月20日，百时美施贵宝宣布，将为其3万名员工引入Anthropic公司的Claude大模型。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /市场速递 1）康桥资本与GHO Capital宣布合并 5月20日，康桥资本宣布，与欧洲领先的医疗健康专业投资机构 Global Healthcare Opportunities（以下简称“GHO”）已签署合并协议，将共同组建全球规模最大的医疗健康投资资产管理平台。合并后资产管理规模（AUM）将超过210亿美元。 / 02 /资本信息 1）映恩生物推出回购、增持计划 5月20日，映恩生物公告表示，董事会拟动用最多4000万美元购回股份。公司创始人、董事会主席兼CEO朱忠远同步宣布，基于对集团未来发展前景的信心及对公司长期投资价值的认可，拟以自有资金透过公开市场购买公司股份，增持总金额不超过500万美元。 / 03 /医药动态 1）百济神州BG-75202片获临床许可 5月20日，据CDE官网，百济神州BG-75202片获临床许可，拟用于治疗髓系恶性肿瘤患者。 2）和誉医药ABSK043片获临床许可 5月20日，据CDE官网，和誉医药ABSK043片获临床许可，拟联合奥希替尼用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 3）复宏汉霖注射用HLX48获临床许可 5月20日，据CDE官网，复宏汉霖注射用HLX48获临床许可，拟开展治疗晚期/转移性实体瘤的研究。 / 04 /海外药闻 1）全

国产ADC出海，再次迎来一个历史性里程碑。 5月18日，默沙东官宣：与科伦博泰联合开发的芦康沙妥珠单抗（Sac‑TMT），全球三期临床TroFuse‑005研究，成功达成OS（总生存期）、PFS（无进展生存期）双主要终点。该试验，针对的是经既往治疗失败的晚期/复发性子宫内膜癌患者。 对于默沙东而言，这是极具标志性的节点。自引进芦康沙妥珠单抗后，这款TROP2靶向ADC迎来首个三期临床大考通关，为K药之后的肿瘤管线接力，打下扎实开局。 而放到中国创新药出海的维度，这次胜利意义更为深远——这是首款在全球三期临床中取得阳性结果的国产ADC，进一步印证中国ADC技术具备全球竞争力。 与此同时，这一里程碑，也为中国创新药全球化发展，带来了值得深思的启示： 选对靠谱的合作伙伴，真得能够事半功倍。 / 01 /不断超预期的Sac‑TMT 回顾默沙东与科伦博泰的合作，超预期已成为常态。 在TROP‑2 ADC领域，默沙东是不折不扣的后来者。早在2020年，吉利德重磅收购的Trodelvy便已获批，拉开了重磅ADC商业化的序幕。 不过，随着双方合作落地，默沙东让市场见识到了肿瘤巨头的硬核实力。 虽然在获批时间层面不占优势，但临床开发维度已经遥遥领先。 自2023年10月首个三期临床启动以来，项目持续扩容，目前已布局多达17项全球三期临床试验。默沙东表示，相较于目前所有TROP2 ADC，该产品覆盖的疾病类型与治疗场景最为广泛。 确实如此，Sac‑TMT适应症涵盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、卵巢癌、尿路上皮癌等多个瘤种；其中妇科肿瘤是其重点深耕方向，相关三期临床多达10项。整体来看，该管线布局既直面红海赛道的激烈竞争，也在蓝海领域实现差异化突围。 而随着TroFuse‑005研究取得阳性结果，正式拉开了产品价值兑现的序幕。 从过去的临床推进到上岸节奏，再到后续商业化进程同样

中国ADC加速走向世界。 5月18日，默沙东宣布，与科伦博泰合作开发的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）治疗晚期或复发性子宫内膜癌的全球三期临床TroFuse-005达到OS和PFS双主要终点。这也是首个国产ADC，在全球三期临床中取得成功。 又一跨国药企中国区换帅。 日前，费森尤斯医疗中国领导层迎来调整，服务公司12年的中国及香港地区商业运营负责人陈玉刚（Alan Chen）即将退休，由刘韦霆（Rex Liu）接任。新任商业运营负责人刘韦霆拥有超过16年的医疗行业管理经验。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /市场速递 1）又一跨国药企中国区换帅 日前，费森尤斯医疗中国领导层迎来调整，服务公司12年的中国及香港地区商业运营负责人陈玉刚（Alan Chen）即将退休，由刘韦霆（Rex Liu）接任。新任商业运营负责人刘韦霆拥有超过16年的医疗行业管理经验。 2）复宏汉霖引进国产三代EGFR-TKI 5月18日，复宏汉霖宣布，与正大丰海及其旗下江苏创特达成战略合作。根据约定，复宏汉霖将获得由江苏创特自主研发的口服小分子三代EGFR激酶抑制剂（TKI）FHND9041（奥达替尼）在中国内地及澳门地区的独占性商业化权益及开发权利，包括所有用于人类疾病治疗的适应症，并获得该产品在美国和日本市场的优先合作权。 / 02 /资本信息 1）加科思已累计回购约3417万港元 5月19日，加科思宣布，截至2026年5月18日，公司持续回购股份，累计购回总金额约3417万港元。 2）爱科诺宣布完成5000万美元C轮融资 5月18日，爱科诺生物宣布，完成5000万美元C轮融资。 / 03 /医药动态 1）恒瑞医药HER3 ADC首个Ⅲ期研究达到主要终点 5月18日，恒瑞医药宣布，HER3 ADC药物SHR-A2009一项随机对照、开放性、多中心Ⅲ

CAR‑T产业迎来新的标志性事件。 2026年5月12日，Kyverna宣布，正式向FDA滚动提交其CAR‑T产品KYV‑101的生物制品许可申请（BLA），用于治疗僵人综合征（SPS）。 单看适应症，SPS属于罕见自身免疫病，市场空间有限，短期对业绩、估值的直接拉动有限。 但这一动作的产业意义远大于商业体量：这是全球首个申报上市的自身免疫性疾病CAR‑T疗法。 长久以来，市场对CAR‑T的想象，早已不止血液肿瘤。在血液瘤竞争日渐激烈之后，行业的下一个主战场，正是实体瘤与自身免疫病两条超级赛道，如今产业进程正沿着这条主线落地兑现。 对整个细胞治疗行业而言，此次BLA申报信心意义大于短期实质收益。但长远来看，CAR‑T的自免新时代，一旦拉开序幕，必然会加速到来。 / 01 /SPS患者等待春天 某种程度而言，KYV‑101的突围，其实走了一条“捷径”。 僵人综合征是典型的超罕见病，全球患病率仅1–2例/百万人口，美国患者不足千人。患者基数极小的背后，意味着临床开发、监管审批层面更容易获得政策倾斜，潜在“绿灯通道”更多。 从疾病特征来看，SPS具备极强的未满足临床需求。 它是一种致残性、进展性自身免疫病，症状从躯干、腹部肌肉僵硬开始，逐步蔓延至四肢、面部，早期呈间歇性发作，后期转为持续性僵硬，患者将面临永久性残疾、死亡风险抬升。 数据显示，80%患者最终丧失独立行动能力，需依靠助行器或轮椅；仅19%的患者在患病4年后仍可正常工作；突发的肌肉冻结、跌倒还会带来急诊风险。 与此同时，SPS常伴随多种合并症。超八成患者合并1型糖尿病、甲状腺疾病、恶性贫血等其他自身免疫病，部分还会出现难治性癫痫、小脑共济失调，进一步加剧病情复杂性。 危害程度高，困局却真实存在，目前全球尚无FDA获批的针对性疗法。现有手段仅能对症缓解，高质量临床证据极度匮乏，临床刚需十分迫切。 正是在这一空白之下，KY

国内脑机接口研发加速度。 5月18日，我国正式启动首个128通道全植入式脑机接口系统多中心临床试验，这项试验由首都医科大学附属北京天坛医院担任组长单位，这也标志着我国自主研发的高通量侵入式脑机接口技术进入临床转化的快车道。 和铂医药的AI布局进入收获期。 5月18日，和铂医药公布其首款利用Hu-mAtrIx™人工智能平台开发的下一代靶向ACVR2A/2B单克隆抗体药物LET003的临床前研究数据。 结果显示，LET003具有优于多个竞品分子的药代动力学特征；与司美格鲁肽联合用药时，可显著增强减脂效果并有效保护瘦体重。此外，在较低剂量下，LET003即可达到与较高剂量bimagrumab相当的促进瘦体重增加的作用，显示出其在肥胖症治疗中成为同类最佳药物的潜力。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /市场速递 1）剂泰科技与沙砾生物达成技术合作 5月18日，剂泰科技宣布与沙砾生物达成免疫靶向LNP技术合作，并签署全面战略协议。 / 02 /医药动态 1）和铂医药公布首款AI药物LET003优异临床前数据 5月18日，和铂医药公布其首款利用Hu-mAtrIx™人工智能平台开发的下一代靶向ACVR2A/2B单克隆抗体药物LET003的临床前研究数据。结果显示，LET003具有优于多个竞品分子的药代动力学特征；与司美格鲁肽联合用药时，可显著增强减脂效果并有效保护瘦体重。此外，在较低剂量下，LET003即可达到与较高剂量bimagrumab相当的促进瘦体重增加的作用，显示出其在肥胖症治疗中成为同类最佳药物的潜力。 2）国内首次，128通道全植入式脑机接口开启临床试验 5月18日，我国正式启动首个128通道全植入式脑机接口系统多中心临床试验，这项试验由首都医科大学附属北京天坛医院担任组长单位，这也标志着我国自主研发的高通量侵入式脑机接口技

新一轮动荡与变局，早已拉开序幕。 印度仿制药老大太阳制药斥资117.5亿美元收购欧加隆，创下印度药企史上最大的海外并购，也让我们看到了仿制药巨头的焦虑。 美国市场采购方集中化、价格持续承压，竞争日趋激烈，即使是全球仿制药巨头，也正在行业大势的裹挟下，告别仿制药“躺赢”时代。就像太阳制药董事长Dilip Shanghvi在声明中所说的：这是公司战略转型的关键一步，欧加隆的特药资产将帮助我们摆脱仿制药价格战的泥潭，建立可持续的增长引擎。 太阳制药之前，另一仿制药巨头梯瓦制药已经凭借创新转型，触底反弹，2024年至今涨幅接近240%。这些信号共同指向一个事实：全球仿制药行业正迎来一场深刻的战略转身，巨头正试图通过大规模并购和创新投入，挤进专利药、专科药的高端牌局。 这一幕，我们并不陌生，多年前，国内仿制药企在集采、一致性评价政策倒逼下，被迫踏上创新转型之路，经历阵痛转型之后，才逐渐迎来阶段收获。 世界依然需要廉价仿制药，但资本永远青睐那些能定义自身价值的强者。仿制药巨头们也越来越想“上岸”了。 / 01 /太阳制药的豪赌 太阳制药的崛起史，本身就是一部并购史。从1983年以1万卢比起家的小作坊，到如今市值逾480亿美元的印度第一大、全球第四大仿制药巨头，太阳制药几乎每一次跃升都伴随着一场标志性收购：2015年以40亿美元收购Ranbaxy，2023年斥资5.76亿美元收购Concert Pharma，2024年完成对Taro Pharmaceutical的收购。 这一次117.5亿美元现金吞下欧加隆，其规模和意义远超以往。 2025年财报显示，太阳制药账上现金只有1027亿卢比（约11亿美元），加上短期投资共计27亿美元左右，这意味着太阳制药需要大额举债才能完成这笔印度药企史上最大的海外并购。 那么，太阳制药为何要冒如此大的风险？答案藏在它的“增长焦虑”里。 尽管太阳制药2025

在中国获批的创新药，又多了一层价值保障。 5月15日，借鉴国际经验，国家药监局制定《药品试验数据保护实施办法》（以下简称“《实施办法》”）正式发布，系统性构建了覆盖创新药、改良药、首仿药、生物药及疫苗的分类数据保护框架。 数据保护是指，符合条件的化学药品和生物制品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。 业内一直呼吁的数据保护正式落地，创新药的试验数据在我国有了“护身符”。这意味着，创新药行业和企业来说多了一层保护，药品研发和投资回报更有保障，即使专利到期，还有数据保护兜底，这无疑是对“真创新”的继续鼓励与呵护。 长远来看，这场关于临床数据的保护，也将加速中国创新药底层逻辑的重塑。 / 01 /专利之外的新保障 新药研发是一场“十年十亿”的豪赌，而临床试验数据则是这场赌局中最昂贵的筹码。 这也是为什么，生物科技行业极为重视知识产权保护，比如通过专利、著作权、商业秘密等方式对这些数据本身进行保护。 然而，专利能够保护的仅是很少一部分，大量的具体试验数据虽然不能申请专利，但对药品审批来说又至关重要。最直观的例子，莫过于仿制药的注册审批基于新药的试验数据，可以免于重新进行临床试验，从而大大节省时间和资金成本。 但对于原研药来说，经历“双十”考验获批上市后，若专利保护期已届满或即将届满，且没有额外的制度保护，那将意味着，其很难在有限的时间内收回成本，收益也就无从谈起。这会极大降低药企的创新、研发积极性。 倘若大量药企的创新回报不及预期，整个行业的投资生态也将遭受冲击。毕竟，投资最重要的是便是预期，没有人愿意投资于自己无法掌控/预期的东西。 从这个角度来说，创新药关键的知识产权不仅是专利，更包括药品试验数据保护（RDP）。因为，这可以防止竞争对手在一定时期内，利用自己的临床数据申报仿制药上市。 这一保护制度起源

减肥药购买难度变大了？ 据界面报道，上海多家零售药房消息，自5月15日起，司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1药物均需要凭有效期内的医院纸质处方单才能购买。 上述工作人员均强调，处方需要在三天有效期内，超出有效期也无法开药，购药的药品名称、剂量、规格等也必须与处方单一致，如果医生处方单开的是司美格鲁肽，就无法买替尔泊肽。 武田制药将裁员约4500人。 5月13日，武田公布了2025财年（截至2026年3月31日）的财务业绩、管线最新进展情况及最新运营动态。其表示，将在下一财年裁减约9%的员工，约4500个岗位将受到影响。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /市场速递 1）减肥药销售政策收紧 据界面报道，上海多家零售药房消息，自5月15日起，司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1药物均需要凭有效期内的医院纸质处方单才能购买。 上述工作人员均强调，处方需要在三天有效期内，超出有效期也无法开药，购药的药品名称、剂量、规格等也必须与处方单一致，如果医生处方单开的是司美格鲁肽，就无法买替尔泊肽。 / 02 /医药动态 1）百济神州Bcl-2抑制剂获FDA批准上市 5月13日，百济神州宣布，其新一代Bcl-2抑制剂索托克拉（Sonrotoclax）获得FDA加速批准上市，用于经过至少二线系统性治疗（包括一种BTK抑制剂）的复发性或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL），商品名为Beqalzi。 2）甘李药业赖脯胰岛素注射液获欧盟委员会上市许可 5月14日，甘李药业公告称，公司及欧洲子公司甘李欧洲收到欧盟委员会通知，产品赖脯胰岛素注射液(Bysumlog®)获欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威上市许可，用于治疗成人和儿童糖尿病。该药为速效胰岛素类似物，可有效控制餐后血糖。 3）智翔金泰GR1803注射液（皮下注射）获临床许可 5月14日，据CDE官网，智

在争议中，FDA局长下课。 5月12日，美国FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）正式宣布辞职。那么，这会带来哪些影响呢？ 全球首个PROTAC药物易主。 5月12日，Arvinas与辉瑞宣布，已将双方共同开发的乳腺癌药物VEPPANU™的全球独家开发、生产及商业化权益授予美国商业化阶段生物技术公司Rigel Pharmaceuticals。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /市场速递 1）加科思任命陈岩博士为CMC副总裁 5月13日，加科思宣布，陈岩博士正式加入公司，担任CMC副总裁，负责公司在研项目的合成工艺放大、优化，以及产品上市的CMC相关工作。 / 02 /资本信息 1）剂泰科技港股敲锣 5月13日，剂泰科技在港交所挂牌上市，成为“全球AI纳米递送第一股”，也是港股AI大分子生物制药第一股。 / 03 /医药动态 1）复宏汉霖c-Met/EGFR双抗ADC获澳大利亚临床批准 5月13日，复宏汉霖宣布，c-Met/EGFR双抗ADC药物HLX48临床申请已获得澳大利亚人类研究伦理委员会批准，并通过澳大利亚药品管理局备案，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。 2）默沙东注射用MK-1045获临床许可 5月13日，据CDE官网，默沙东注射用MK-1045获临床许可，拟用于既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤。 / 04 /海外药闻 1）全球首个PROTAC药物易主 5月12日，Arvinas与辉瑞宣布，已将双方共同开发的乳腺癌药物VEPPANU™的全球独家开发、生产及商业化权益授予美国商业化阶段生物技术公司Rigel Pharmaceuticals。 2）FDA局长宣布辞职 5月12日，美国FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）正式宣布辞职。