· 首个获CDE突破性疗法认定的胃癌围手术期治疗药物,有望加速惠及胃癌患者。 · 全球首个在胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的方案,其III期研究达到主要终点,显著降低复发风险,提升治愈机会。 · 全球范围内尚无免疫疗法获批胃癌围手术期适应症,H药有望填补该领域治疗空白。 2025年11月20日,复宏汉霖宣布,创新型PD-1抑制剂H药 汉斯状®(斯鲁利单抗,欧洲商品名:Hetronifly®)被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗品种名单,联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌,成为首个获CDE突破性疗法认定的胃癌围手术期治疗药物。此前,H药针对该适应症的III期临床研究达到了主要终点,作为全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案,有望为患者带来生存获益与生活质量提升的双重突破。 根据《药品注册管理办法》和《国家药品监督管理局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号),突破性治疗药物程序适用范围为“防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病、对于尚无有效治疗手段的,该药物可以提供有效防治手段或与现有治疗手段相比具有更明显的临床优势”。对于纳入突破性治疗药物程序的药物,在符合相关条件的情况下,可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。 胃癌是全球高发恶性肿瘤,发病率和死亡率均位居所有癌种的第五位[1]。在我国,2022年胃癌新发与死亡病例分别高达35.9万例和26万例,位居恶性肿瘤第五位和第三位[2],疾病负担沉重。目前根治性手术是治疗胃癌的主要手段,然而临床上面临手术切除率低,根治性切除比例少,以及II期以上患者术后复发率高等多重挑战。因此,提高手术切除率、探索手术以外的有效治疗策略,成为胃癌治疗研究的关键方向[3]。在此背景下,新辅助/辅助治疗在胃癌