· 全球首个且唯一*获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗,填补临床治疗空白 · 全球首个胃癌围术期术后“去化疗”方案,以免疫单药取代辅助化疗,显著降低复发风险,治愈可及 · 注册研究ASTRUM-006登顶《柳叶刀》主刊并重磅亮相ASCO 2026,已被纳入CSCO指南 2026年6月9日,上海——复宏汉霖宣布,公司自主研发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®(斯鲁利单抗,欧洲商品名:Hetronifly®)适应症的上市注册申请(NDA)经优先审评程序获国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达 CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。此次获得NMPA批准使得H药成为全球首个且唯一*获批用于胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗,填补该领域的临床治疗空白。更具开创性的是,该方案实现了术后免疫单药替代传统辅助化疗,在显著提升疗效的同时,有效避免了化疗相关的毒副作用,极大地改善了局晚期胃癌患者的治疗依从性与耐受性,引领胃癌围术期治疗走向精准、高效的临床治愈时代。 复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示:“此次H药胃癌围术期适应症的获批,是复宏汉霖坚持以‘第一性原理’驱动创新、深耕消化道肿瘤的又一重大里程碑。术后‘去化疗’新方案从患者需求出发,不仅彰显了我们在肿瘤免疫领域的深厚积淀,更为胃癌围术期患者带来了全新的治愈希望。未来,我们将持续挖掘创新管线的临床潜能,加快推进全球化2.0布局,以高品质的创新生物药造福中国乃至全球患者。” H药胃癌围术期III期临床研究ASTRUM-006主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示:“胃癌是中国高发肿瘤,传统高强度围术期化疗常因毒副作用导致患者依从性不佳。斯鲁利单抗胃癌围术期方案成功实现了术后‘去化疗’,这种‘增效减毒’的创新模式在显著提升疗效的同时,兼顾安全性与患者耐受性。斯鲁利单抗这一适应症