室间质量评价（EQA / PT）是检验医学领域公认的实验室技术能力与质量体系的“硬指标”。对二代测序（NGS）实验室而言，室间质评不仅检验单一检测结果的正确性，更系统评估样本处理、建库测序、生物信息分析、变异解读及结果报告等全流程能力。 2025年，武汉康圣达医学检验所分子生物学实验室在国家级与国际权威机构组织的多项 NGS 室间质评中，覆盖血液系统肿瘤、肿瘤ctDNA、实体肿瘤、遗传病、血浆 mNGS 等多个技术方向，均取得满分或高分通过，系统性验证了实验室NGS平台的稳定性、准确性与临床一致性。 国家级认证！满分通关多项基因检测质评 2025年7月 武汉康圣达医学检验所再次以满分成绩通过国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）的“2025年全国染色体基因组结构异常室间质量评价”考核，标志着其在染色体微缺失/微重复、非整倍体等基因组结构异常检测领域的技术能力与质量管理体系达到国家最高标准。本次室间质评共覆盖全国近400家具备染色体基因组结构异常检测资质的医学实验室，考核指标涵盖实验操作、生信分析、临床解读、报告规范等全流程。染色体基因组结构异常是导致出生缺陷、智力障碍、不孕不育及多种罕见病的重要遗传学病因。武汉康圣达医学检验所凭借：染色体芯片（CMA）与低深度全基因组测序（CNV-seq）双平台，已经连续五年满分通过NCCL室间质评，检测结果可与三甲医院、产前诊断中心实现互认互通，为临床提供“一次检测、全国通用”的权威报告。 2025年8月 在国家卫健委临床检验中心（NCCL）组织的“2025年遗传病高通量测序检测生物信息学分析室间质评”活动中，武汉康圣达医学检验所有限公司凭借严谨的质量管理体系、先进的检测技术与专业的生物信息分析能力，以满分成绩顺利通过本次国家级权威质评，再次印证了其在遗传病精准检测领域的领先水平。此次室间质评是国家卫健委临床检验中心针对遗传病高通量测序（

第67届美国血液学会年会（ASH 2025）于12月6日至9日在美国奥兰多顺利落下帷幕。作为全球血液学领域最具影响力的学术盛会之一，ASH汇聚了来自世界各地的专家学者、创新企业与临床工作者，共同探讨血液疾病的前沿科学、临床诊疗与技术突破。 康圣环球医学特检集团作为深耕血液专科诊断二十余年的中国领先特检集团，再次亮相国际舞台，于1181号展台与全球同行进行了深入而富有成效的交流，全面展示了我们在血液肿瘤精准诊断、伴随诊断合作、中心实验室服务及前沿技术研发方面的综合实力。 现场直击：汇聚全球目光，交流热烈纷呈 会议期间，康圣环球展台吸引了大量国际访客驻足交流，气氛热烈。我们与来自北美、欧洲、亚洲等多地的顶尖专家学者、药企研发负责人、生物科技公司及CRO机构代表，就CAR-T治疗优化、CRISPR基因编辑应用、MRD（微小残留病灶）监测、血液肿瘤分子诊断标准化等热点议题展开了深度对话。 业务聚焦：专业平台与技术服务的全球呈现 海希生物：聚焦血液肿瘤分子诊断 旗下专业技术平台——海希生物，重点展示了其在融合基因检测、靶向基因Panel及自动化生物信息分析等方面的完整产品体系。通过工具化、标准化、自动化的解决方案，致力于为全球客户提供高一致性、高可靠性的检测结果，获得了众多国际同行的关注与认可，为后续国际合作奠定了坚实基础。 CRO与全球合作：助力创新成果落地 凭借在伴随诊断（CDx）开发、中心实验室检测及中国临床转化方面的核心能力，康圣环球在会议期间与多家全球知名药企、创新生物技术公司建立了直接沟通渠道。我们致力于搭建高效的国际合作网络，助力全球最前沿的创新疗法与诊断技术在中国市场的快速落地与应用。 科研之声：研究成果入选壁报，彰显科研实力 本届ASH大会上，康圣环球参与合作的多项研究成果入选壁报展示，体现了我们在血液肿瘤精准医学领域的科研深度与临床价值。 No. 01 壁报编号：

在CML规范化管理中，BCR::ABL1(p210)定量已成为评估疾病负荷与治疗反应的核心指标。其准确性与标准化程度，直接关系到临床判断，包括：深度分子学缓解（DMR）达成情况及持续性TKI治疗有效性、依从性及剂量策略调整分子复发、耐药突变或疾病进展的早期识别、停药条件评估与停药后随访方案制定。因此，每一次定量检测的精准度，都至关重要。 如今，这项检测在武汉康圣达分子实验室迎来了重要里程碑。 专利授权：自主研发实力获权威认可 武汉康圣达分子实验室研发的《一种检测BCR-ABL1 P210型融合基因的组合物及试剂盒》正式获得国家专利授权。 这一成果实现了引物探针设计与检测体系的进一步优化，使检测灵敏度最高可达 0.002%（MR4.7），高于国内多数现有产品，在临床检测中也得到了证实和应用，为深度分子学反应监测带来更大价值。 图1 专利授权证书 通过国际CF值验证：结果可与全球互认 今年，北大人民医院启动《2025精准守护：慢性粒细胞白血病PCR检测标准化提升项目》。武汉康圣达实验室不仅入选参比实验室，还成功获得有效转换系数（CF=0.94），与实验室基于WHO标准品获得的CF值完全一致，显示出高度稳定性与可追溯性。 值得强调的是： 自北大人民开展慢粒标准化实验室间比对以来，武汉康圣达分子平台自2014年起即持续参加CF值比对实验，在过去十余年中多次通过评审并获得CF值，验证结果长期稳定。 在本次评定中，全国仅约25%的实验室达到“再验证合格单位”标准，即新获得的CF值与既往一致，武汉康圣达位列其中。 这意味着我们的检测体系不仅准确，更具持续一致性、可靠性和国际可比性。对临床意味着： 不同机构间结果更具可比性 疗效评估、用药调整更有依据 MRD监测更精准、更安心 真实践行国际标准化（IS）体系 图2 CF值证书 双平台检测能力：覆盖更广检测场景 武汉康圣达分子实验室长期致力于

近日，上海临床检验质量控制中心公布了《2025年血浆微生物游离DNA宏基因组高通量测序（调查项目）室间质评结果报告》。康圣环球旗下子公司上海信诺佰世凭借自主研发的宏基因组检测技术平台及严格的全流程质控体系，以高分成绩通过本次严苛考评，再次彰显了其在病原微生物精准诊断领域的技术实力与质量管理水平。 本次质评：行业“试金石”级别的严苛考验 脓毒症等疑难、危重血流感染疾病已然成为临床诊疗中的重点与难题。血浆微生物游离DNA（cfDNA）宏基因组高通量测序（mNGS）技术因具有高灵敏度、无偏性覆盖的独特优势，已成为血流感染、疑难危重感染等疾病病原诊断的“利器”。然而，该技术面临三大核心挑战：目标核酸含量极低：血浆中病原体cfDNA浓度常低至10-200 copies/mL，且片段化程度高，易出现假阴性；污染干扰风险高：实验环境、试剂中的微量微生物核酸可能导致假阳性；全流程质控难度大：从样本处理、核酸提取到数据分析，需在溶血干扰、重复性检测等复杂场景中保持结果稳定。 行业意义：以技术创新推动感染诊疗升级 血浆mNGS技术的规范化应用，对提升感染性疾病诊疗效率、降低抗生素滥用具有重要意义。上海信诺佰世此次成绩的取得，不仅体现了其在血液微生物cfDNA检测领域的领先地位，更标志着我国第三方医学检验机构在技术创新与质量管理上的成熟。未来，公司将持续深化产学研合作，推动mNGS技术向基层医疗延伸，让优质检测资源惠及更多患者，为我国精准医疗发展贡献力量。

近日，上海市知识产权局发布了“2025年拟认定上海市专利工作试点示范单位公示”，康圣环球旗下子公司上海信诺佰世医学检验有限公司(以下简称“信诺佰世”)成功获评入选，荣获“2025年上海市专利工作试点企业”！这标志着公司在知识产权创造、运用、管理和保护方面的综合实力获得了官方认可。 此次认定由上海市知识产权局组织实施，为提升上海市企事业单位知识产权创造质量、保护效果、运用效益和管理水平，推动专利开放许可制度高效运行。项目鼓励试点示范单位从发展的角度重视知识产权工作，通过盘活行动充分挖掘知识产权的无形资产价值，同时推动各项目单位搭乘政策红利的快车，充分利用国家组建的平台工具，从而共同促进上海市科技和经济高质量发展。 信诺佰世自成立以来，始终坚持创新驱动发展战略，将知识产权作为企业核心竞争力的关键支柱。公司通过构建完善的知识产权管理体系，在核心技术领域进行了全面的专利、商标及软件著作权布局，为业务的可持续发展构筑了坚实的技术壁垒。截至目前，公司已累计申请超90项专利与软件著作权。这些知识产权成果与我们专注于临床医学检验的业务高度关联。 此次被认定为上海市专利工作试点企业，是对信诺佰世长期以来坚持技术创新和知识产权工作的一个重要认可。未来，信诺佰世将凭借深厚的研发积累，持续投入自主创新，进一步做好专利布局的战略规划，促进医疗进步，用更精准、高效的检验成果为全民健康保驾护航。

2025年7月30日，浩悦资本正式发布了“第九届医疗健康投资卓悦榜”，康圣环球荣膺“年度医疗健康最佳战略投资机构”奖项，显示了公司在战略投资方面的成果获得了资本市场的高度认可。 由浩悦资本倾力打造的“医疗健康投资卓悦榜”迈入第九载，持续以“公平公正、开放中立”为评选基石，深度解析投资机构在医疗健康行业的活跃度、交易体量、回报表现及投后赋能等维度的综合实力，已成为医疗健康投资行业评估企业市场价值和机构品牌影响力的重要风向标。 自上市以来，康圣环球始终专注于自身专科特检业务，凭借公司在血液学、神经内科、实体瘤等专科领域的深厚积累，巩固了在行业内的领先地位，还通过持续的研发投入和市场拓展，不断拓展业务边界，满足日益增长的临床需求。 2024年6月，康圣环球通过收购国内移植特检和专业服务领域的龙头企业——北京博富瑞基因诊断技术有限公司11.38%的股权，提高了集团核心检测技术在移植市场的渗透率、影响力以及客户服务效能。2024年9月，康圣环球收购了广州市基准医疗100%股权，快速切入肺癌、胃癌等重大实体肿瘤检测领域，把握肿瘤专科检测市场庞大的增长机会，并进一步拓展肿瘤早筛早诊IVD产品管线，实现LDT与IVD双轨并行发展。2025年6月，康圣环球与Biostate AI成立合资公司，将借助康圣环球的数据和Biostate AI的人工智能技术，布局人工智能在早筛早诊领域的布局关键风口，推动精准医疗领域的发展。以上收购项目不仅助力公司拓展了业务边界，亦引入了OrbiMed奥博资本等国际性投资人，将在资本市场、技术研发、市场推广等方面助力康圣环球取得更大突破。 穿越周期，暖流涌动。2025年的中国医疗健康产业在深度淬炼中迎来结构性复苏。博观而约取，厚积而薄发。康圣环球将继续以创新为驱动，推动技术与服务的协同发展。同时，我们将积极关注市场潜在标的，利用估值洼地整合技术互补企业，强化抗风险能

2025年6月[4]日，中国专科特检领域的领先者康圣环球基因技术有限公司（0996.hk，以下称“康圣环球”）今日宣布，与AI生物技术新秀Biostate AI成立合资公司，旨在通过整合双方在数据资源、AI算法及生物技术领域的核心优势，加速人工智能在精准医疗的临床应用，及开展商业化推广。 成本革命与信息深度双重突破 根据协议，康圣环球将开放其积累的RNA测序（RNAseq）数据资源，为合资公司的AI模型训练提供关键支撑。而Biostate AI在组学测序和AI算法方面具有多重技术优势，其推出的Total RNA测序服务采用颠覆性湿实验室技术——条形码集成逆转录（BIRT）技术，对生物样本中的所有RNA种类进行高通量分析。与传统仅关注约3万 个mRNA的测序方法不同，该技术能够同时检测包括长链非编码RNA（lncRNA）、小RNA（miRNA）、 环状RNA（circRNA）等在内的三十多万种非编码RNA，极大地丰富了转录组信息。配套的噪声分离方法（PERD）技术，可高效去除核糖体 RNA（rRNA），提高测序数据的有效性，使RNA测序成本降低近5倍，同时显著提升数据质量。这一突破使得研究团队在相同预算下可处理2-3倍样本量，大幅加速疾病机制研究与药物靶点发现。 Biostate.AI 不仅在湿实验室技术上进行创新，更通过一系列AI 工具，将复杂的生物信息学分析和科学写作流程标准化、智能化，从而大幅加速科研进程和临床转化。其推出的AI数据分析助手 (OmicsWeb Copilot)专门用于RNA测序数据的分析与可视化，允许科学家通过自然语言对话来分析复杂的RNA数据。基于最新的大型语言模型技术，OmicsWeb Copilot能够理解用户的问题，确定合适的统计方法，生成统计学上严谨的分析代码，并在安全的云环境中运行分析。这项创新彻底颠覆了传统生物信息学分析的技术门槛，使缺乏

近日，武汉拓锐晶医疗技术有限公司（简称“拓锐晶”）获瑞江投资管理的瑞江康圣二期基金3000万元的天使轮领投，康圣环球（HK.09960）投资公司2000万元跟投，合计共5000万元人民币天使投资。本次投资将协助拓锐晶在高端医疗器械的技术转化、产品开发和全球市场拓展。 武汉拓锐晶（ToBio, Inc）是一家以技术创新为核心的全球分子诊断公司，由国际顶尖学者联合中国诊断产业的资深专家共同创立。公司总部位于武汉，在波士顿和上海设有研发中心，聚焦超多重诊断技术平台与分子伴随诊断（POCT）技术的开发，拥有多项革命性的国际专利。其超多重聚合酶链式反应（PCR）检测设备能够在15~30分钟内完成高达上千种靶标的检测，并出具报告。相比主流实时荧光定量PCR（qPCR）技术，其创新的超多重PCR技术具备靶标覆盖度更高、检测速度更快以及定制化反应卡盒研发能力等突出优势，填补了qPCR和高通量测序之间技术平台的空白。武汉拓锐晶的超多重PCR设备及配套试剂产品能够快速实现市场转化，推动其在感染、肿瘤、遗传病等领域的应用。未来，该技术将有效解决传统多重PCR检测靶标数量有限及二代测序成本高、操作复杂等痛点，让分子诊断触手可及。 拓锐晶总经理姚正雄表示：“POCT分子诊断市场在国内发展迅速，超多重PCR技术有望成为行业新标杆，拓锐晶的设立将引领国内分子诊断行业变革。瑞江投资联合康圣环球投资，将形成“资本+产业”合力，加速拓锐晶技术研发与市场拓展。” 康圣环球创始人兼首席执行官黄士昂教授表示：“分子诊断技术作为现代医学领域的重要组成部分，具有极高的准确度和高效性，相信在未来几年将保持高速增长，并迎来全面发展的机遇。我们很高兴此次能与瑞江基金合作，共同投资拓锐晶项目。公司产品将面对国内和国际市场，致力于推动超多重PCR检测技术的革新，精准解决医学临床中的关键痛点，并通过技术创新降低检测成本，造福社会和

一图读懂康圣环球2022年业绩报告

一图读懂康圣环球2022年中期业绩报告

康圣环球检验集团全资子公司康圣友医互联网医院有限公司于2022年5月27日正式获得由卫生健康委员会核准的《医疗机构执业许可证》。该证件的获得为康圣友医实现依法规范化运行提供了有力保障，在康圣环球医疗产业的发展历程上具有划时代的意义。康圣环球检验集团将通过互联网医疗打造独有的“特医，特检”健康管护服务体系，充分解决病人出院后的随访和管理，让精准诊疗服务到每一位慢性恶性疾病患者。据悉，康圣友医将逐步完成对全国各专科医师资源的整合，加深康圣环球在专科领域的建设，助力集团加码数字化医疗。

近日，康圣环球集团控股子公司海希生物研发的九项血液肿瘤诊断产品，成功获得CE认证，意味着我司相关产品符合欧盟的法规要求，可在欧盟和认可欧盟CE认证的国家销售。这九项产品分别是：●淋巴瘤基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）●髓系血液疾病基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）●人全外显子检测试剂盒（可逆末端终止测序法）●免疫组库TCR基因重排检测试剂盒（可逆末端终止测序法）●免疫组库IG基因重排检测试剂盒（可逆末端终止测序法）●BCR-ABL1融合基因定性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）●PML-RARA融合基因定性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）●RUNX1-RUNX1TA融合基因定性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）●人JAK2基因V617F突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）先后获批的9个试剂盒，可用于淋巴瘤、髓系血液疾病、骨髓增殖性肿瘤（Myeloproliferative neoplasms，MPN）、慢性粒细胞性白血病（Chronic myelocytic leukemia，CML）和急性髓细胞性白血病（Acute myeloid leukemia，AML）等疾病的临床诊断、预后评估、靶向治疗等诸多环节。产品详解淋巴瘤基因突变/髓系血液疾病基因突变/人全外显子检测试剂盒血液肿瘤是一类具有高度异质性的疾病，其诊疗需要结合形态学、免疫学、遗传学和分子生物学进行综合分析。二代测序（Next-generation sequencing, NGS）作为新的分子生物学技术，具有通量高、灵敏度高、成本低等优势，,是探索血液肿瘤的分子发病机制并指导临床诊疗的重要手段。海希生物研发生产的以上3种产品基于NGS技术开发，可以为血液肿瘤的诊断分型、预后判断、指导治疗以及微小残留病监测提供更加全面和精准的信息。免疫组库TCR基因重排/免疫组库IG基因重排检测试剂盒免疫组库( immun