近日，康圣环球基因技术有限公司（“康圣环球”，9960.hk）宣布完成对上海真固生物科技有限公司（“真固生物”）90%股权的收购。这是继2024年战略性控股广州基准医疗后，康圣环球在实体瘤精准诊疗领域的又一关键落子。
此次交易标志着康圣环球正式构建起覆盖肿瘤早筛早诊、伴随诊断、复发监测（MRD）三大核心环节的完整业务闭环，迈出从血液病龙头向泛肿瘤平台跃升的关键一步。
近年来，多重政策与临床需求共振，加速推动肿瘤NGS检测从“可选服务”走向“临床刚需”。
一方面，政策端持续释放利好：自2025年起，多地试点将肿瘤基因检测纳入医保；LDT备案制的落地显著缩短商业化周期。另一方面，临床需求持续扩容：伴随靶向治疗与免疫治疗在肿瘤诊疗中的广泛应用，叠加肿瘤患者“增量+存量”双升，使精准用药指导日益刚性。
聚焦伴随诊断，真固生物的技术壁垒与市场卡位
真固生物自成立以来，始终聚焦肿瘤NGS检测成长最快的主战场——伴随诊断领域，公司依托SLIMamp®超高重扩增建库专利技术，打造了“一管建库、一键分析”的全流程解决方案，有效破解了基因检测效率与成本之间的行业难题。
尤为关键的是，真固生物在结直肠癌（CRC）这一高发瘤种中已实现行业领先的注册突破。结直肠癌是中国年新发超50万例的常见恶性肿瘤。目前市场上获批的NGS小Panel试剂盒多聚焦肺癌，仅6款覆盖结直肠癌；其中，仅真固生物与另外2家企业的产品同时包含NCCN/CSCO指南中的靶向治疗前必检三基因（KRAS/NRAS/BRAF）。真固生物更是在此基础上，在2025年9月16日成功获批NRAS伴随诊断增项，产品升级为国内唯一获批 NRAS 伴随诊断的四基因（KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA）肠癌NGS试剂盒。除此之外，真固生物储备管线中的多癌种NGS联合检测产品也将启动IVD注册。
这一系列注册突破不仅巩固了真固生物在结直肠癌伴随诊断领域的稀缺性卡位，也为康圣环球在该领域的战略布局提供了强有力的支持。
补齐早筛早诊拼图，基准医疗强化前端入口
据市场研究机构预测，全球癌症早筛市场规模将在2025年达到数百亿美元。在中国，随着医保政策的逐步完善和居民健康意识的提升，早筛早诊市场也有望迎来爆发式增长。
2024年，康圣环球完成对基准医疗的控股，围绕“一管血”和“一管尿”两大主线，覆盖了超过70%高发癌种。基准医疗用于泌尿系统癌症的核心产品泌益检UriFind®于2024年获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证，另一款 DNA 甲基化诊断产品PulmoSeekTM Plus是全球首个肺结节“基因检测+影像学AI”联合诊断模型，于2025年获得NMPA LDT资质。2026新年伊始，基准医疗再传捷报，旗下专注消化系统癌症早筛早检的产品Gastromia®获得NMPA第Ⅲ类医疗器械注册证。至此，基准医疗的两款成熟产品已规模化落地，一款前沿产品可通过LDT快速触达临床，为后续注册积累真实世界数据。
打通最后一环，康圣真源MRD业务完善闭环
微小残留病灶（MRD）是指在经过手术或其他治疗后，体内仍存在少量癌细胞的状态。作为术后复发风险评估与干预决策的关键工具，MRD是实体瘤精准管理的“最后一公里”。
康圣环球旗下武汉康圣真源医学检验所已在MRD领域建立了成熟的LDT服务体系，康圣真源专注肿瘤复发监测应用场景产品的研发，目前已上线基于WES个性化定制MRD监测（30+位点）产品，参与多个药物疗效评估临床研究，整体性能都达到国际先进水平；同时启动基于WGS个性化定制（1000+位点）产品的研发，主要用于解决ctDNA低释放肿瘤（早期肺腺癌、早期乳腺癌）的临床痛点。
战略协同，赋能中国肿瘤精准诊疗
康圣环球创始人、董事长兼首席执行官黄士昂教授表示：“我们热烈欢迎上海真固团队加入康圣环球。此次收购不仅增强了康圣环球在伴随诊断领域的技术实力，还进一步完善了公司在实体瘤领域的业务布局，为我们带来了血液专科之外的第二增长曲线。真固生物在NGS领域的技术积累与团队创新能力，将成为集团自主创新体系的重要引擎。我们将携手推动精准诊断技术普惠化，让高质量诊断服务惠及更多患者。”
真固生物创始人、美国Pillar Biosciences创始人宋钢博士表示：“此次合作是‘平台化解决方案’和‘专科化特检服务’的协同升级，真固生物高效的NGS底层技术与院内一体化解决方案，将注入康圣环球全国领先的实验室网络和服务体系，这将极大的赋能康圣环球的肿瘤、遗传病等核心业务线。通过整合，我们可以优化成本结构，提升运营效率，最终让更优质、更可及的检测服务，触达到更多患者。”
未来，康圣环球将加速推动真固生物与基准医疗的IVD产品注册，推进MRD标准化，并深化与药企、医院及体检机构合作，让精准诊疗惠及更多患者。早筛有入口，用药有依据，复发可预警——康圣环球已正式跻身实体瘤精准诊疗主赛道。
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