近日,罗氏(Roche)宣布,美国FDA已批准其PD-L1抑制剂Tecentriq(atezolizumab,阿替利珠单抗)作为手术和铂类化疗后的辅助疗法,用于治疗II-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者的肿瘤表达PD-L1(≥1%)。Tecentriq是首个获批辅助治疗NSCLC的癌症免疫疗法。据报道,此次获批是基于III期IMpower010临床试验的中期分析结果。IMpower010是一项随机、开放标签的全球多中心Ⅲ期研究,在全球22个国家和地区的227个临床中心开展,旨在接受完全性切除手术和辅助化疗后的早期NSCLC患者中比较阿替利珠单抗和最佳支持治疗(BSC)的疗效。试验结果显示,在II-IIIA期NSCLC患者中(PD-L1≥1%),在接受手术切除和含铂化疗之后,接受Tecentriq辅助治疗的疾病复发或死亡风险相比BSC组低了34%(HR=0.66,95% CI:0.50-0.88)。▲Tecentriq在肿瘤表达PD-L1的II-IIIA期NSCLC患者中的疗效结果(图片来源:参考资料[1])在安全性方面,Tecentriq的安全性特征与已知特征一致,未发现新的安全信号。致命和严重不良反应的发生率为1.8%和18%。最常见的严重不良反应为肺炎(1.8%),肺部发炎(1.6%)和发热(1.2%)。早在今年9月20日,罗氏旗下基因泰克(Genentech)就在ESMO大会上发布了有关PD-L1抗体Tecentriq的3期临床试验最新数据,数据显示在早期非小细胞肺癌患者中,它能够显著降低患者的疾病复发风险。此外,美国FDA也在之后授予Tecentriq作为某些早期NSCLC患者辅助治疗的优先审评资格,并预计将在2021年12月1日前做出批准决定。“Tecentriq是首个辅助治疗NSCLC的癌症免疫疗法,为早期肺癌患者揭开了一个新时代,他们可能有机