此次交易旨在利用诺华下一代T-Charge™ CAR-T细胞治疗平台，推进传奇生物的自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102和其他靶向Delta样配体蛋白3（DLL3）的潜在CAR-T细胞疗法 传奇生物将获得1亿美元的预付款，并将有资格获得潜在的里程碑付款以及净销售额的分级特许权使用费 当地时间2023年11月13日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，其全资子公司传奇生物爱尔兰有限公司（Legend Biotech Ireland Limited）与诺华制药公司（Novartis Pharma AG）就传奇生物的特定靶向 DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法签订了独家全球许可协议（以下简称许可协议），包括其自体 CAR-T 细胞疗法候选药物 LB2102 （NCT05680922）。该许可协议授予诺华开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利，诺华可以将其T-Charge™平台应用于其生产。 继2022年美国食品药品监督管理局（FDA）批准其新药临床试验（IND）申请后，传奇生物正在启动LB2102的临床开发，用于治疗广泛期小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌。2023 年，美国FDA 授予候选产品“孤儿药”称号，该项称号授予旨在治疗、诊断或预防罕见疾病和病症的药物或生物制剂。 诺华T-Charge平台是下一代CAR-T细胞疗法生产平台，旨在保持T细胞的干性，并促进CAR-T细胞主要在体内扩增。T-Charge平台旨在减少在体外长时间培养的需求，使T细胞具有更大的增殖潜力，并减少耗竭的T细胞。LB2102将是诺华首次将T-Charge应用于靶向实体瘤的细胞疗法候选药物。 传奇生物首席科学官兼业务拓展负责人方国伟博士表示： “ 我们相信LB2102具有创新的CAR设计和装甲机制，可以增加其抗肿瘤活性。临床前证据表明，自体CAR-T可能

据美柏资本不完全的统计，2023年10月中国医药BD交易共计19笔，其中跨境资产买入6笔，跨境资产卖出11笔，中国境内交易2笔。一一一跨境资产买入篇1、智飞生物与GSK签署独家经销协议 未来三年最低采购金额合计206.4亿元10月8日，重庆智飞生物 与葛兰素史克生物签署了《独家经销和联合推广协议》， GSK将向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗，并许可智飞生物根据约定在合作区域内（系指中华人民共和国，就本协议而言，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）营销、推广、进口并经销有关产品。此外，协议还约定 GSK将优先在合作区域内任何 RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。协议期内对重组带状疱疹疫苗最低年度采购金额为：2024年（34.40亿元），2025年（68.80亿元），2026 年（103.20亿元）。2、 BioLineRx 宣布与誉衡生物及相关投资方就在亚洲开发 Motixafortide 肽的所有适应症达成独家许可协议 10 月 12 日，纳斯达克上市公司 BioLineRx 宣布与广州誉衡生物科技有限公司（Gloria Biosciences）及相关投资方就在亚洲开发 Motixafortide 肽的所有适应症达成独家许可协议。据悉，根据该许可协议，BioLineRx 公司将收到 1500 万美元的预付款（已在交易完成时收到）、在中国和日本最高达 5000万美元的潜在开发和监管里程碑付款，以及根据确定的销售目标最高达 2 亿美元的潜在商业里程碑付款。BioLineRx 还有资格从净销售额中获得两位数的分级特许权使用费。3、 维健医药与日本新药株式会社Nippon Shinyaku旗下的天津艾努爱世就盖世龙（马来酸伊索拉定）达成战略合作协议 10月16日 ，维健医药宣布与日本新药株

根据美柏资本的统计，9月中国医药BD交易达12笔，分别为2笔跨境资产买入，6笔跨境资产卖出，4笔中国境内交易（合作）。一一一跨境资产买入篇1、海森生物和LIB Therapeutics Inc.就Lerodalcibep在大中华区开发及商业化达成许可协议9月12日，海森生物和LIB Therapeutics Inc.联合宣布就海森生物在大中华区（包括中国大陆和港澳台地区）开发及商业化Lerodalcibep达成许可协议。根据协议条款，海森生物获得Lerodalcibep在大中华区开发和商业化的独家专有权。LIB Therapeutics将获得2000万美元的预付款，并有可能额外获得最高达3.05亿美元的临床、注册和销售里程碑付款。LIB Therapeutics也将根据Lerodalcibep在大中华区的年净销售额获得特许权使用费。2、云顶新耀与Kezar Life Sciences就zetomipzomib在大中华区、韩国和部分东南亚国家进行临床开发和商业化签订合作与授权协议9月20日，云顶新耀宣布与Kezar Life Sciences签订合作与授权协议，在大中华区、韩国和部分东南亚国家进行临床开发和商业化Kezar的首款临床阶段候选药物zetomipzomib，这是一款同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎（LN）在内的一系列自身免疫性疾病。根据协议条款，Kezar有权获得700万美元的预付款以及最高为1.255 亿美元的临床和商业里程碑付款，并可从产品净销售额中获得个位数至低十位数百分比的分级特许使用费。云顶新耀将有权进行本地化制造。二跨境资产卖出篇1、Zenas BioPharma（泽纳仕）宣布与 BMS 签订许可和合作协议9月5日，Zenas BioPharma（泽纳仕）宣布与 BMS 签订许可和合作协议，在日本、韩国、台湾、新加坡、香港和澳

詹姆斯·卡斯在《有限与无限的游戏》一书中提到，“有限游戏以取胜为目的，而无限游戏以延续游戏为目的，让更多人参与进来。”就Biotech而言，如果想延续这场“无限游戏”，实现创新药行业向前发展：既需要一些能研发出满足临床需求药物的优秀企业引领研发创新，也需要一些展现不同生存范式的Biotech，以更加多元的姿态共同繁荣整个行业。Biotech的“有限游戏”在传统的商业竞争中，企业之间的竞争往往就被视为一种有限游戏，目的是为了争夺市场份额和利润，争个你死我活。以PD-1单抗为例，为了抢占市场先发优势，“PD-1四小龙”（君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州）均使出浑身解数，最终以君实的特瑞普利单抗率先获批结束第一场“有限游戏”的角逐。之后，众多Biotech持续涌入PD-1单抗赛道，又在拓展广泛适应症、纳入更多医保等各个方面展开竞争，而这场“有限游戏”的胜利者也发生了改变。凭借国内获批适应症最广泛、纳入医保适应症数量最多的优势，百济神州获批时间较晚的替雷利珠单抗却实现了后来居上，销售体量一直在“国产PD-1”中遥遥领先，并助推百济从Biotech进阶到Biopharma。那些未胜利的参与者，也迎来了不一样的结局。例如，嘉和生物的PD-1杰诺单抗（GB226）反倒成为首个被拒的PD-1药物，多年研发投入打了水漂，再加上同质化管线堆砌，如今已成为市值最小的18A创新药企；誉衡药业也因为PD-1销售业绩不佳导致亏损，选择“断臂求生”出售所持誉衡生物全部股权。类似的现象还存在于HER2 ADC等热门赛道上。DS-8201（Enhertu）的横空出世，改写了ADC药物的命运，让百奥泰、Ambrx等Biotech砍掉了HER2 ADC管线，多年研发打水漂。Biotech们之所以抢滩布局某一成熟靶点，就在于研发失败率低且不需要投入大量资金，能凭借Fast follow策略（针对现成的靶点开

9月20日，在2023 ChinaBio大会期间，皮尔法伯（Pierre Fabre）制药积极参与了本次盛会，在多个场合做了系列活动，展示了其在制药领域的重要成就，并分享了公司的发展规划和合作战略，以及其强大的研发实力和对中国制药行业的承诺。 开幕式上，皮尔法伯制药中国区CEO黄田伟先生与其他杰出嘉宾一同讨论了中国在制药领域的角色，特别是如何通过战略合作推动投资、创新和市场范围的增长。黄先生以生动的比喻将皮尔法伯形容为MNC中的“start-up”，介绍了该公司在中国目前和未来的管线以及合作战略。他着重强调了皮尔法伯在肿瘤、罕见病和皮肤科领域的研发和对外合作，为制药行业带来了巨大影响。 图片说明：开幕主题论坛 在大会现场，皮尔法伯制药亚太区市场准入高级总监&中国区业务拓展高级总监郑红淑女士详细介绍了皮尔法伯的企业文化、业务分布、产品管线和业务拓展合作策略。郑女士指出，皮尔法伯集团作为全球第二大护肤品及化妆品实验室的拥有者，也是法国第二大私营制药集团，致力于处方药、医学护肤品和公共健康领域的发展。 图片说明：公司路演分论坛 在大会期间，通过美柏医健知识平台的《医健创业谈》直播栏目，皮尔法伯做了一场直播访谈，吸引了超过2000名观众在线观看。皮尔法伯医疗保健业务开发许可总监Julien Desgrippes在线上与大家分享了“探秘皮尔法伯集团在制药领域的差异化竞争之路”，详细介绍了公司在中国的五年发展规划和业务重点。 图片说明：《医健创业谈》访谈直播现场 除此之外，皮尔法伯还在大会现场设置了展台，向参会者宣传公司的创办历史、基金会公益项目以及业务与合作需求。此外，公司与来自不同领域的超过50家医药同行进行了一对一会议，深入洽谈潜在合作需求。 图片说明：皮尔法伯展台 图片说明：现场客户洽谈 作为中型企业，皮尔法伯制药强调合作伙伴关系在其未来研发战略中的核心地位。公司积极寻

2023年9月19日，东曜药业有限公司（以下简称“东曜药业”）与上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）达成战略合作。结合彼此优势，双方将紧密合作，深化打造ADC药物从研发到产业化全流程覆盖的、一站式CDMO优质服务平台。根据客户需求，东曜药业将提供单抗生产与ADC药物CMC工艺开发、原液与制剂生产、灌装服务，并以GMP标准提供用于临床前研究、临床研究及商业化规模的生产服务；皓元医药可以提供non-GMP到GMP的连接子(Linker) 、有效载荷(Payload)及有效载荷一连接子(Payload-Linker)等中间体的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、GMP产业化等。基于上述优势，双方将通过更强大的技术合力共同为客户提供ADC产品前期工艺开发、中间体规模放大和GMP生产服务。双方也将组织联合服务团队，支持客户在进行ADC药物开发生产的委托时，自前期到后期快速接轨小分子中间体进入偶联工艺开发与生产，获得更全面完善的体验，优化在以往中间体物料提供方面，额外切换供应所带来的成本与风险，实现开发提速、降本增效，共同打造可持续发展合作模式，更好赋能客户ADC新药研发及产业化进程。刘军 博士东曜药业首席执行官兼执行董事“我们非常高兴与皓元医药达成战略合作，皓元医药可以为客户提供ADC高活性有效载荷（Payload)、连接子（Linker）及有效载荷-连接子（Payload-Linker） 从前期探索阶段到产业化的一站式开发生产服务。东曜药业在ADC与抗体药物领域深耕10多年，具有完整的药物开发到上市价值链经验，提供客户”一地化、端到端”从研发到商业化生产的CDMO服务。这次合作是基于双方服务核心优势互补，通过共同努力，相信可以为ADC新药产业的繁荣发展贡献力量，为客户提供先进的技术和高质量的服务，加速更多创新药物的研发进程，使更多的患者受益于这些创新药物。我们

丨本文由猎药人俱乐部研究团队整理 300亿美元，年复合增长率30%。 “减肥药”三个字已然成为摇钱树的代表，一时间众多药企纷纷跻身于此，这场角逐必然异常激烈。GLP-1受体激动剂已经打响了最响亮的一枪，更多的企业围绕更新机制正在展开研究布局，如胰淀素、GDF15、MC4R、酪酪肽等新作用机制的减肥药已经进入临床阶段，礼来、诺和诺德均有胰淀素类似物和酪酪肽类似物产品的布局。 减肥新药市场规模快速增长 在创新药的世界里，PD-(L)1药物堪称现象级产品，颠覆了传统肿瘤治疗范式，2022年全球PD-(L)1的市场规模约390亿美元，据Research and Markets的预测，未来全球PD-(L)1销量将保持23.4%的年复合增长率，至2025年有望达到500亿美元。 有人将GLP-1比作行业内的下一个PD-(L)1，大部分原因来自减肥市场的强劲需求。 根据GlobalData的数据，受全球GLP-1类药物研发热潮及相关产品在减重领域的亮眼数据，预计2031年全球减肥药物市场规模将达到371亿美元，2021年至2032年的年复合增长率为31.3%。辉瑞也预测，在不到十年的时间内，GLP-1药物总市场规模或接近1000亿美元。 也就是说GLP-1类药物的市场规模可能与PD-(L)1是同一个数量级别，而前者的年复合增长率可能高于后者。 减肥药的市场增速到底如何？先看几组数据。 （1） 司美格鲁肽（Wegovy），+367%，其中Q2环比Q1+65%。司美格鲁肽2023上半年销量总计91亿美元，其中减肥17.7亿美元。这还是诺和诺德产能短缺的情况下的销量，如果产能问题得到进一步解决，未来市场空间值得想象。 （2） 利拉鲁肽（Saxenda），+36%。Saxenda已经缺货，到2023年底供应量都将受限。 低副作用减肥药成为研发难 尽管减肥有着巨大未满足的市场需求，但是减肥药物的开

这几年，CXO行业发生了翻天覆地的变化。特别是，受新冠疫情和医疗健康市场环境变化的影响，国内外CXO行业均走出了明显的分化行情。海外CXO业绩分化：CRO＞CMO/CDMO，临床CRO＞临床前CRO在服务内容方面，CXO（医药外包服务）分为CRO、CMO/CDMO、CSO三个不同环节，覆盖了制药企业从新药发现至最终商业化生产的各个环节。CRO可分为临床前研究CRO和临床研究CRO，前者主要提供化合物研究服务和临床前研究服务，后者的业务覆盖了药物临床申请、临床I-III期试验、药品审批注册及上市后研究，两者可统称为非生产类CXO；CMO/CDMO主要提供药物临床前、临床及上市阶段的生产研发外包服务，也就是生产类CXO。从业绩表现看，受新冠需求显著下降、Biotech融资处在低谷的影响，海外主要CXO的2Q23收入和利润增速相比2022年明显减速。不仅如此，海外CXO公司2Q23业绩还出现了一定程度的分化：临床CRO的业绩好于临床前CRO，而临床前CRO业绩又好于生命科学上游，即后期阶段CXO业绩好于早期阶段CXO；CRO公司的业绩好于CMO/CDMO公司，即非生产类CXO业绩好于生产类CXO。之所以会出现这种情况，主要是由于受导新冠疫情和医疗健康市场环境变化的影响。一方面，在疫情期间，一些非新冠项目被迫延期，而疫情过后，前期积压的非新冠项目又得以恢复推进。另一方面，由于新冠疫情期间全球对新冠治疗药物的需求空前增长，使得CMO/CDMO公司获得巨量新冠药物生产订单，造成2022年业绩出现爆发式增长，但也由于高基数导致2023年上半年业绩上演“大变脸”。但也正是由于CMO/CDMO公司为了应对快速增加的新冠药物需求，在疫情期间新增大量产能，导致疫情过后，非新冠药物暂时难以填补产能空白，造成产能利用率低，最终导致折旧成本对利润端产生较大影响。相较之下，由于CRO公司最大的成本是人力

2023年中期已过，中国与海外的生物医药跨境交易格局发生了根本性变化。中国企业License in的数量逐渐放缓，交易的首付款和总金额相比往年亦有所降低；License out的数量却呈现爆发性增长，首付款和总金额屡创新高。这种现象表明：中国的生物医药正在凭借自身的自主创新和领先布局，形成一波又一波的出海热潮。为了让更多的中国创新药企在国际舞台展示创新成果，同时为中国和全球的生物医药力量搭建互动、对接的交流平台，我们特地在一年一度的全球最大的生物医药盛会——J.P.Morgan Week期间举办2024 China Focus@San Francisco会议，希望借此聚集来自全球顶尖的生物医药创新力量，促进新时代下中国与全球领先的生物医药企业的交流与合作，推动中国生物医药出海向前发展。

随着新冠疫情的结束，生物医药投资盛宴也结束了。过去3年，中国Biotech异军突起，中国的Biotech一时成了全球制药巨头关注的要点。十几年的积累和三年疫情跨越，中国Biotech一条腿跨进了世界药物创新前列。虽然我们有了长足的进步，甚至成果令全球制药瞩目，但是，我们既不能摆脱全球经济的影响，也不可能一夜之间，克服掉自身发育缺陷。政府，监管和金融鼓励创新的调子不变，但是，对新药产品上市，企业融资的绳索却越收越紧。说不清是中国在影响世界，还是世界在影响中国。 我国的Biotech可以说是雨后春笋，跌宕起伏。政策频出，行情多变，国内支付创新，看不到希望，出海，出海，成了大家的共识。去年下半年，今年上半年的几笔NMC收购合作中国Biotech的交易，点燃了国内上千家Biotech对国际市场的向往。 但是，眼下的全球制药工业到底是什么样子？ 2023年3月，德勤（Deloitte）全球药物创新报告给大家浇了一头冷水。报告的两张图（图-2，图-3）给出了令业界寒碜的数据。 Deloitte收集了全球具有代表性的20家公司（图-1）： 图-1 统计了2013-2022的20家公司的药物研发R&D投资收益（ROI， Return of Investment）图-2： 图-2 新冠疫情是突发事件，去掉新冠疫情影响后，实际R&D投资回报图-3： 图-3 去除新冠因素，2022年这20家公司的R&D投资回报（IRR， Internal Rate of Return）只有0.6%！ 需要对这两张图做出解释的是，Deloitte只统计20家公司处于late-stage管线项目，也就是说，只计算进入Phase II之后的项目。在Deloitte的报告中，用IRR（IRR与ROI计算不同，大体可以互相替代）内部投资回报代替ROI整体投资回报。 之所以该报告引起业界关注，是该报

2023年中期已过，中国与海外的生物医药跨境交易格局发生了根本性变化。中国企业License in的数量逐渐放缓，交易的首付款和总金额相比往年亦有所降低；License out的数量却呈现爆发性增长，首付款和总金额屡创新高。这种现象表明：中国的生物医药正在凭借自身的自主创新和领先布局，形成一波又一波的出海热潮。 为了让更多的中国创新药企在国际舞台展示创新成果，同时为中国和全球的生物医药力量搭建互动、对接的交流平台，我们特地在一年一度的全球最大的生物医药盛会——J.P.Morgan Week期间举办2024 China Focus@San Francisco会议，希望借此聚集来自全球顶尖的生物医药创新力量，促进新时代下中国与全球领先的生物医药企业的交流与合作，推动中国生物医药出海向前发展。 ◇ 历史性转折？从亏损到盈利，康方生物赢得Biopharma“入场券” ◇ 创新药出海战记：BD交易屡破纪录、排队闯关FDA、“造船”or“借船”？ ◇ 首日大涨！特色CDMO金凯生科亮相创业板 ◇ 一家疫苗巨头的逆袭：从新冠疫苗巨亏到业绩超预期增长 ◇ 今日，敷尔佳在创业板正式上市

“出海”，是生物医药公司的兵家必争之地，也是创新药行业的热点话题。 近年来，创新药企的出海需求大大增加，License-out交易总金额已经远高于License-in，行业发生了质的变化。 但另一方面，“出海”又并非易事。国产药企该怎样才能成功闯关？又该如何迈过产品、临床试验和商业化这三大“出海”难关？ 从“引进来”到“走出去”，抗体药物、ADC掀出海热潮 新药研发有个“双十定律”，即需要投入10亿美元、耗时10年，才能将一款新药从研发推进到上市。 但由于我国医药行业与成熟的海外药企有着不同的发展背景，这一定律暂时并不适用。 在过去的10年间，伴随着港股18A，科创板、一级市场投融资热潮，国产创新药行业经历了“从无到有”的阶段：通过“快速跟随”策略布局创新药研发，诞生了大量的“me-too”类药物。 近几年，已陆续有不少创新药企持续脱颖而出，布局了双抗、ADC、CAR-T等前沿新技术，以及研发出“me-better”药物，实现在市场扎根、赢得一席之地。 未来的10年，国产药企将从“me-too”迈向“BIC”甚至“FIC”，同时实现“出海”、走向全球化市场。 这一波波浪潮背后，是国产药企研发能力不断提高，并频频获得海外药企认可的体现。 一方面，中国的跨境license out交易持续增长，而且交易占比大有超越跨境License in交易之势。 从2017-2022中国医药交易情况看，跨境license in交易热度明显下降，占比由2017年61%减少至2022年33%，相反license out占比屡创新高，2022年达到28%，一定程度上表明国产药企越来越注重自主研发能力的提高，研发成果也受到更多MNC药企的青睐，国内制药工业创新国际化在持续发力。 另一方面，中国跨境License out的交易总金额自2018年后屡创新高，而且远高于跨境License in交易。 以20

谁说细胞治疗没有春天？ 大洋彼岸的传奇生物凭借着BCMA CAR-T销售大超预期，如今国内细胞治疗龙头同样交出了靓丽的成绩单。 8月29日，药明巨诺发布了2023年中期业绩：上半年实现收人民币8774万，同比增长32.9%；销售费用为人民币6017万，同比减少28.7％；此前被众多人诟病的毛利率也提升到了51.1％。 此时，距离药明巨诺第一款产品倍诺达的上市已经过去了一年多，纵观这段时间的变化，这家曾经的明星细胞治疗公司，除了商业化的稳步推进，也已不声不响地完成了运营效率的大幅提升。极佳的运营效率从公司的资金状况也可看出，2023上半年公司现金净流出额1.1亿人民币，较过去2年有着大幅度的降低。 在医药生物市场寒冬背景下，药明巨诺强大降本增效执行力和亏损收窄，无疑让市场对其未来多了一份信心。 01 2023H1成绩单交出：多项积极因素持续凝聚，形成强大正反馈 市场投资者对于药明巨诺CD19 CAR-T瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）有各自不同的预期，但2023年上半年交出的成绩已然不错。 身为CAR-T产品倍诺达放量曲线与一般的肿瘤药物有所不同，一方面自体细胞治疗产品的注输需要等待一定的生产周期，另一方面产品的价格体系、商业保险的覆盖逻辑与一般肿瘤药物截然不同，所以它在放量曲线成长上更趋近与自免药物，是一款缓慢的“现金牛产品”。 药明巨诺2023年亏损的收窄是一个非常积极的信号，投资者仔细分析，会发现公司无论是从盈利能力、成本控制、运营管理层面都延续了十分正面的趋势，预计这一趋势将持续。 最新数据显示，倍诺达的毛利率获得显著提升，销售毛利率从2021年的29.4％提升至2022年的40.3%，再提升至2023年上半年的51.1％。 毛利率强劲的上升趋势表明，公司制定的短、中、长期成本降低“三部曲战略”正在稳步推进中，目前公司已经通过小的工艺改进提高了原材料使用效率，未来2年内公司

丨猎药人俱乐部研究团队整理 近日，国内小核酸新秀在乙肝领域不断传来捷报： 2023年8月23日，北京安龙生物医药有限公司与北京凯因科技股份有限公司的合作达到里程碑目标。安龙生物与凯因科技在2021年12月21日签署协议，基于各自优势合作开发用于治疗慢性HBV感染患者的siRNA一类新药。 2023年8月24日，浩博医药宣布，其旨在实现慢性乙型肝炎功能性治愈的反义寡核苷酸ASO药物AHB-137在中国已完成了对成年健康志愿者的第一队列给药。目前，AHB-137在受试者中耐受性良好。临床前研究显示，AHB-137具有强大有效抗病毒活性，此外还表现出良好的临床前药代动力学和安全性特征。 1 国内乙肝小核酸企业：管线大部分为siRNA 乙肝作为小核酸重点攻克的慢性病市场，吸引了国内众多企业研发布局。根据医药魔方数据库，目前国内企业参与研发的乙肝小核酸药物共有15款，进展最快的是瑞博生物的RBD1016、腾盛博药/Vir/Alnylam的BRII-835 (VIR-2218)、齐鲁制药/Arbitus的AB-729，均已进入临床II期。 国内企业的乙肝小核酸管线分布 其中，大部分（共计12条）国内乙肝小核酸管线集中在siRNA类小核酸领域，同领域的ASO管线目前只披露了2条： 瑞博生物：RBD1016 RBD1016注射液是由瑞博生物开发的用于慢性乙型肝炎治疗的在研siRNA药物。该药物采用N-乙酰氨基半乳糖(GalNAc)递送技术，靶向乙型肝炎病毒（HBV）的X基因保守区，通过RNA干扰机制对HBV的4个转录本均有抑制作用，具有同时抑制HBV DNA复制、降低cccDNA和整合DNA来源的HBsAg以及降低其他抗原的能力。 目前RBD1016用于慢性乙型肝炎受试者的Ib期临床试验已完成了所有受试者的入组。在今年6月2023欧洲肝病学会年会（EASL 2023）上，瑞博生物公布了RB

2023年8月16日，Seagen宣布，Tukysa（tucatinib）联合Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine，恩美曲妥珠单抗）的3 期HER2CLIMB-02 临床试验达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。 “Tukysa联合 Kadcyla在转移性 HER2 阳性乳腺癌（包括脑转移）患者中的研究结果令我们感到鼓舞，” Seagen 研发总裁兼首席医疗官 Roger Dansey 表示，“我们计划在即将召开的医学会议上公布HER2CLIMB-02数据，并与FDA讨论研究结果”。 关于HER2CLIMB-02 HER2CLIMB-02 是一项全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验，患者患有不可切除的局部晚期或转移性人表皮生长因子受体 2 阳性（HER2 阳性）乳腺癌，且之前接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗。试验的主要终点是研究者评估的 PFS；次要终点是盲法独立委员会审查 (BICR) 的 OS、PFS、客观缓解率、缓解持续时间、脑转移患者基线时的 PFS 和 OS，以及联合治疗方案的安全性和耐受性。 近年来，针对HER2阳性晚期乳腺癌脑转移的临床探索层出不穷。HER2CLIMB研究结果提示，tucatinib联合恩美曲妥珠单抗治疗组将可脑转移患者的进展或死亡风险降低52%；随后公司持续推进HER2CLIMB-02研究，探索tucatinib与恩美曲妥珠单抗联合用药方案和恩美曲妥珠单抗单药方案治疗局部晚期不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌，其中纳入了不需要立即局部治疗的未经治疗的脑转移患者及先前接受过局部治疗的稳定性脑转移患者。 关于Tukysa Tukysa（妥卡替尼）是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，对HER2具有高度选择性。在体外，TUKYSA抑制HER2和HER3的磷酸化，导致下游MAPK和AKT信号传导和细胞生长（增殖）

“出海”，是生物医药公司的兵家必争之地，也是创新药行业的热点话题。近年来，创新药企的出海需求大大增加，License-out交易总金额已经远高于License-in，行业发生了质的变化。但另一方面，“出海”又并非易事。国产药企该怎样才能成功闯关？又该如何迈过产品、临床试验和商业化这三大“出海”难关？从“引进来”到“走出去”，抗体药物、ADC掀出海热潮新药研发有个“双十定律”，即需要投入10亿美元、耗时10年，才能将一款新药从研发推进到上市。但由于我国医药行业与成熟的海外药企有着不同的发展背景，这一定律暂时并不适用。在过去的10年间，伴随着港股18A，科创板、一级市场投融资热潮，国产创新药行业经历了“从无到有”的阶段：通过“快速跟随”策略布局创新药研发，诞生了大量的“me-too”类药物。近几年，已陆续有不少创新药企持续脱颖而出，布局了双抗、ADC、CAR-T等前沿新技术，以及研发出“me-better”药物，实现在市场扎根、赢得一席之地。未来的10年，国产药企将从“me-too”迈向“BIC”甚至“FIC”，同时实现“出海”、走向全球化市场。这一波波浪潮背后，是国产药企研发能力不断提高，并频频获得海外药企认可的体现。一方面，中国的跨境license out交易持续增长，而且交易占比大有超越跨境License in交易之势。从2017-2022中国医药交易情况看，跨境license in交易热度明显下降，占比由2017年61%减少至2022年33%，相反license out占比屡创新高，2022年达到28%，一定程度上表明国产药企越来越注重自主研发能力的提高，研发成果也受到更多MNC药企的青睐，国内制药工业创新国际化在持续发力。另一方面，中国跨境License out的交易总金额自2018年后屡创新高，而且远高于跨境License in交易。以2022年为例。根据Insig

2023年7月31日，港股上市的Biotech公司康方生物对外发布公告，预期公司上半年将录得利润不低于23亿元，这也是该公司首次实现半年度盈利。 从收入构成来看，康方生物此次得以实现半年度盈利，主要的收入来源于去年的一笔对外产品授权的大额收入。 2022年12月6日，康方生物宣布将授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体）的独家许可权；康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。 康方生物将获得5亿美元的首付款，包括开发、注册及商业化里程碑款项付款，该交易总金额有望高达50亿美元。同时康方生物还将收到销售净额的低双位数比例的提成，作为依沃西的特许权使用费。 依沃西(AK112)是康方生物自主研发、也是全球行业内首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。 高达50亿美金的总交易金额，在给康方生物赚足眼球的同时，也带来一定的质疑之声，质疑的焦点，在于康方生物对外授权合作的对象Summit公司。 从当时的公开信息来看，已经在纳斯达克上市的Summit公司，仅仅是一家市值2亿美元的迷你型公司，根据其2022年3季度财报显示，该公司收入接近于0，亏损约5000万美金，账上还有大约1.2亿美金。 根据Summit公司主页显示的信息，这家公司不仅没有处于商业化销售阶段的药物，甚至没有一个处于临床试验阶段的管线，所有的管线都处于临床前甚至药物发现阶段。 从以上信息来看，Summit公司怎么看都不像有实力完成50亿美元BD交易。 很快，Summit公司发布声明，宣布将向公司的普通股股东配股，假设配股被股东完全认购，公司将获得约5亿美元，这个金额正好等于支付给康方生物的首付款。 那么Summit公

医药冷链物流行业，前所未有的热闹起来。 近日，中通快递与药兜网成立中通医药，为医药生产及流通企业提供“仓-运-配”及智能系统的医药行业专业供应链解决方案。 行业参与者，除了原本专注于医药冷链物流的企业外，还有华润、九州通等医药流通企业，以及顺丰、京东、菜鸟、德邦、中通等电商巨头和传统快递物流企业。 一个行业拥有何种魅力，竟然能引得多位巨头下注？ 近日，上海生生物流的IPO申请获得上交所受理，揭开了医药冷链物流行业发展现状的冰山一角，同时我们也借此探析相关企业的投资价值。 01 快速增长的医药冷链物流市场 同样是物流，医药冷链物流和我们一般生鲜产品物流有何不同？ 医药冷链物流对服务提供商的专业性、温度恒定控制有很高的要求，它专为医疗机构、药企量身定制，提供B2B的服务。 其服务内容涵盖各类温度要求：如大部分药品运输温度需在2~8℃；血浆与某些生物制剂则需在-18~-30℃；冷冻红细胞与一些特殊药物需在-80℃以下；而病毒和冷冻的人体器官组织的运输，需要更低的温度。 可以看出，医药冷链像是定制类服务，需要满足客户对产品的特定温度、湿度和运输时间需求。 值得强调的是，保持温度恒定在医药冷链中被严格要求。例如，一些药品规定要在2℃~8℃内运输，但实际操作中需要冷藏箱内保持在4±1℃范围。除了考验服务商温控技术，亦需要良好的时间管理和第三方物流调配能力。此外，对于冷链设备的清洁度、安全度和准时性也有严格要求。 更严苛的交付标准，意味着医药冷链物流附加价值比一般物流更高，市场空间和成长速度不可小觑。 根据艾瑞咨询数据，2022年我国生物医药冷链服务市场规模为275亿元，预计2022-2027年复合年均增长率达8.4%。如果将医药冷链服务市场按应用场景划分，商业生物制品冷链服务占据最大份额，而创新药研发冷链服务领域、医疗器械流通冷链服务领域则增长速率居前。 近年来得益于药企出海脚步加快，

金凯生科已正式登陆创业板，发行价56.56元\股，发行总数2151万股，募资8亿元，其中4.4亿元用于医药中间体项目，2.87亿元用于年产190吨高端医药产品项目。上市首日，金凯生科便收获28.22%，最高涨至41.44%。在金凯生科的带领下，CXO行业集体大涨，睿智医药涨18.82%、诺思格10.27%，阳光诺和、康龙化成凯莱英、药康生物等也取得了久违的上涨。▲来源：招股书特色CDMO金凯（辽宁）生命科技股份有限公司（“金凯生科”）是一家面向全球生命科技领域客户的小分子CDMO服务商，为全球原研药厂的新药研发项目提供小分子药物中间体以及少量原料药的定制研发生产服务。2020-2022年，金凯生科总营收分别为4.63亿元、5.47亿元和7.16亿元，净利润分别为5893.63万元、8454.83万元和1.61亿元。按照应用领域，2020-2022年，金凯生科医药领域分别收入2.1亿元、2.83亿元和3.33亿元；农药领域分别收入1.98亿元、2.02亿元和2.75亿元；特殊化学品领域分别收入3221.60万元、3897.65万元和8469.70万元。▲2020-2022年，金凯生科按照应用领域收入情况来源：招股书按产品分类，2020-2022年，金凯生科含氟类产品分别收入2.77亿元、3.54亿元和4.18亿元，非含氟类产品分别收入1.63亿元、1.7亿元和2.75亿元。▲2020-2022年，金凯生科按产品分类收入情况来源：招股书“含氟类产品在医药产品中引入氟原子或含氟基团可改变药物分子的渗透性、代谢稳定性，调节脂溶性，对药物分子的吸收、分布以及与生物靶点的相互作用造成影响。2018至2020年美国FDA批准的113个小分子实体药物中，含氟药物占近四成。2020年全球最畅销的化学小分子药物前100名中，含氟药物占三成。金凯生科含氟类产品主要包括三氟甲氧基或三氟甲基的苯类中

7月20日，疫苗龙头康泰生物发布了一份超市场预期的业绩预告：预计2023年1-6月归属于上市公司股东的净利润为4.8亿元至5.4亿元，较上年同期增长298.33%至348.12%；扣除非经常性损益后的净利润为3.99亿元至4.59亿元，较上年同期增长362.28%至431.72%。公布发布的次日，康泰生物股价大幅上扬，盘中一度暴涨超18%，逼近涨停，还带动了疫苗板块全线上涨，万泰生物、沃森生物、智飞生物盘中涨幅一度超过5%。资本市场的强烈反应，究竟在于康泰生物超预期的业绩，还是疫苗行业的“狂欢”？曾因新冠疫苗巨亏，康泰生物用超预期业绩回击在解读康泰生物2023年半年度业绩之前，我们先将视角拉回到2022年。2022年，康泰生物曾因新冠疫苗销量大幅下滑，对新冠疫苗相关资产计提减值准备7.99亿元，导致全年净亏损达到1.33亿元。其中，2022年上半年，因计提新冠疫苗资产减值准备，导致公司归母净利润较上年下滑至1.21亿元，同比大幅下滑64.19%。尽管“成也新冠疫苗，败也新冠疫苗”，康泰生物的常规疫苗产品（四联苗、乙肝疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗）仍实现大幅增长，尤其新上市销售产品13价肺炎疫苗放量迅猛。正是得益于常规疫苗总体销售收入实现增长，2023年上半年康泰生物实现了超预期的业绩。据业绩预告显示，今年上半年13价肺炎疫苗销售收入较上年同期增长约61.30%，23价肺炎球菌多糖疫苗销售收入较上年同期增长约64.19%，致使公司实现归母净利润4.8亿元至5.4亿元，同比增长298.33%至348.12%。▲康泰生物2023年半年度业绩预告来源：公司公告如果仅从增速情况看，今年上半年实现净利同比预增约300%，主要是由于前期业绩基数较低，即公司上年同期计提资产减值准备金额较大，致使本期净利润较上年同期增长幅度较大。不过，对比往年业绩，2020年上半年、2021年上半年和2