FDA迎来新局长，哪些医药领域会受影响？

11月12日，拜登提名Robert Califf任命下一任FDA局长，长达8个月的职位空缺有望结束。

1、Robert Califf是谁？

Robert Califf是美国著名的心脏病专家，毕业于杜克大学，也是著名研究机构杜克大学临床研究所创始人，并执掌该机构长达几十年。

Califf曾于2015年初在FDA的医疗产品和烟草办公室任职，并于2016年初被任命为FDA的负责人，但这一任期仅有11个月。随后Califf去了谷歌母公司旗下的Verily Life Sciences担任战略顾问。

虽然在FDA任职时间不长，但Califf与时任副总统的拜登，在Cancer Moonshot Initiative计划中合作顺畅，有可能是此次获得提名的原因之一。

2、与医药行业的关系

杜克临床研究所拥有员工1000余人，是全世界最大的医学研究机构之一，每年约有一半的研究经费来自于工商界的药企，因此Califf与业界的关系非同一般。

Califf曾从默克、安进、百健、基因泰克、GSK、阿斯利康、礼来和勃林格殷格翰等大药企那里收取个人咨询费，也是创新药公司Cytokinetics、Portola等公司的董事会成员。

此前，有报道指出Califf在FDA任职期间，试图允许医药公司为获批产品的off label 用途做广告，但被阻止，可见Califf与制药业的关系比较密切。

3、哪些医药领域会受到影响？

（1）利好无有效药物治疗领域

在担任FDA负责人期间，Califf支持批准治疗杜氏肌营养不良症 (DMD) 的药物：Eteplirsen，而FDA的独立咨询小组反对批准该药物，原因是支持获批的数据不够好。

DMD暂无有效的药物治疗，当时唯一获得批准的治疗方法是类固醇，但具有严重的副作用，而DMD主要在男孩中发病，通常在5岁时确诊，由于肌肉在20岁左右丧失力量并开始出现呼吸困难，不少患者需要依赖轮椅行动，最终，大部分患者在20岁之后死于肺部疾病。

可见，Califf的在审批药物时，会关注患者生存情况。但对于医药公司而言也是利好：研发Eteplirsen的公司Sarepta在获批的当天，公司股价涨幅达 74%。

（2）戒烟药物行业有望迎来利好

近期，Califf一直在提议加强对烟草行业的监管，为此还制定了一项全面监管烟草产品的计划。此前，在2019年，Califf曾建议将香烟中的尼古丁含量降低到不会上瘾的水平，并禁止所有非处方电子烟产品，要求电子烟只能凭处方作为戒烟的一种治疗方式出售。

考虑到Califf曾在FDA的医疗产品和烟草办公室任职，与烟草行业打交道较多，上任之后，有可能会继续推行强监管政策，而对于一些研究戒烟药物的公司而言，有望迎来利好，相关企业有Achieve Life(NASDAQ:ACHV)、22nd Century(NASDAQ:XXII)等。

（3）阿片类药物可能再受限制

在FDA任职期间，为了对抗阿片类药物的滥用，Califf要求对混合阿片类药物在标签上写上新的警告。

但直至Califf离开FDA，测试阿片类药物长期使用是否安全的实验仍没有完成。此次上任之后，Califf有可能会继续推进相关计划，而研发治疗阿片类药物成瘾的公司，如Opiant（NASDAQ:OPNT)有可能迎来利好。

（4）对药物生产进行严格审查

在FDA任职期间，Califf经常向违反生产标准的药企发出警告信，对于开发基因疗法、细胞疗法等复杂药物的企业而言，Califf的上任可能会让其面临更严格的审批。

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