2021年11月10日，沛嘉医疗有限公司（9996.HK）（“沛嘉医疗”）2021年瓣膜研发开放日在苏州工业园区金鸡湖畔洲际酒店如期举办。公司核心高管、众多海内外瓣膜介入治疗领域的重量级医疗及行业专家悉数出席，众星云集。
嘉宾与线上线下近300位投资人和分析师重点分享了沛嘉医疗在主动脉瓣 （TaurusElite®）、二尖瓣置换和修复（HighLife、GeminiOne、Sutra）、三尖瓣置换（MonarQ）和平台技术（TaurusNXT®，TaurusWave® ，TaurusApex）领域上取得的骄人成绩和历史性突破。活动现场还首次公开发布了创新的“非醛交联”经导管主动脉干瓣系统TaurusNXT®及冲击波瓣膜治疗系统TaurusWave®的FIM人体临床试验数据。
张一董事长用题为“沛嘉医疗创新与国际化展望”的发言拉开了活动的帷幕。他强调沛嘉医疗是一家专注于创新技术的医疗公司，一直坚持以技术与创新为核心，在不断增加自研投入的同时，积极布局海外专利，开展与海外知名团队的合作，建立海外研发中心。沛嘉医疗的创新产品管线布局全面，覆盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及多项平台技术，自研及与海外研发团队合作的项目均进展顺利，心脏瓣膜介入治疗产品线的深度、广度和进度领先国内同业公司，未来可期。
谈及沛嘉医疗的国际化目标，张一董事长表示沛嘉医疗不走Me Too出海的传统道路，将会以创新出海为目标，为各个产品线定制出海方案，用全球专利和海外合作为产品出海保驾护航，力争成为心脏瓣膜介入治疗领域拥有国际化竞争力的龙头企业。
主动脉瓣 | 一代二代产品好评不断，“非醛交联”干瓣及冲击波瓣膜治疗系统人体试验数据首发
- TaurusElite®二代可回收经导管主动脉瓣置换系统
TaurusElite®在保留TaurusOne®主动脉瓣膜设计的基础上对输送器进行了创新性的优化改进，使其具有可回收功能，即重新定位、重新释放，很大程度的解决了瓣膜定位难的问题，有效地提高了手术的成功率，降低了手术风险。产品通过创新性的内外鞘管设计，在保证输送器释放回收功能稳定性和准确性的同时优化了柔顺性，能够顺利通过不同形态的主动脉弓，过弓性能、跨瓣性能以及输送器性能出色。
产品自2021年6月获批上市以来，颇受术者好评。心血管科领军级专家、武汉亚洲心脏病总医院的苏晞院长基于自己的临床使用体验和优异的临床数据，给予了包括一代二代产品在内的已上市Taurus系列经导管主动脉瓣系统高度评价。他盛赞了Taurus系列产品设计以及整体优化的完美平衡，兼顾径向支撑力和柔顺性，释放过程精准可控，即使在复杂病例中也能轻松掌控，能适用更广泛的患者群体。从安全性角度，二代TaurusElite®30天复合事件发生率相比一代显著降低，手术安全和有效性进一步提升；从可回收性能上，他指出TaurusElite®是真正意义上的多次原位完全回收，能够达到最高释放75%后全回收，且可回收技术的实现不是简单通过加粗输送器的方式，兼顾了最小的外径和柔顺性，最小入路直径低至5.3mm。苏院长表示，因可回收性能的加持，产品获得了更加精准的治疗效果，很好地保障了患者的预后，同时术者的学习曲线大大缩短，降低手术风险，对推动整个行业的医生培训及技术普及具有重要意义。
- TaurusNXT®三代经导管主动脉瓣置换系统
TaurusNXT®主动脉瓣置换系统在传承了TaurusOne®瓣膜平衡性能以及TaurusElite®优异的可回收功能之上，创新地采用了“非醛交联”瓣叶处理技术和超低温真空冻干处理技术。和醛基封闭或醛基清洗技术不同，非醛交联瓣叶生物处理技术完全避免了残留醛基诱发组织钙化，不仅交联效果突出，而且从机制上消除了钙化的主要风险，并且在复合交联、除原体细胞、抗降解性能、病毒去活等全方位提升了生物瓣叶的性能，带来更优越的耐久性和更好的血液相容性及生物相容性，复水后即刻血液动力学指征良好。超低温真空冻干的瓣叶干式处理，完整保持了瓣叶物理性能，同时实现瓣膜系统的预装载，提高瓣膜使用运输的方便性，大大降低了手术准备时间，术者操作更加简单便捷。产品同步优化了支架结构和输送系统，在瓣膜锚定、封堵、血流动力学改善以及术者操控性等方面均有进一步的提升。
据沛嘉医疗首席运营官潘孔荣先生介绍，TaurusNXT®正在开展FIM临床试验，截至目前已完成了6例临床入组试验，其中 5例已经完成30天的随访。两位业界重量级教授，同时也是参与TaurusNXT®FIM人体临床试验的专家-复旦大学附属中山医院的潘文志教授和中南大学湘雅二医院方臻飞教授在会上分享了TaurusNXT®的临床入组试验案例数据，高度肯定了三代产品的安全性、有效性以及手术操作的便捷性。在两位教授的分享中，他们均指出术后瓣口面积明显改善、跨瓣压差下降，没有出现并发症、全因死亡或者转外科的案例，同时跟踪病患1个月后瓣膜形态和血流动力学指征也表现良好。
潘文志教授还特别提到，沛嘉医疗的“非醛交联”技术在全球也是很新的技术，目前只有爱德华的外科瓣以及美国某公司的球扩瓣有应用其他技术路线的长效干瓣材料，沛嘉医疗能够把新型长效瓣膜处理技术和TAVR产品相结合，代表了中国公司在全球TAVR瓣膜材料处理技术领域上走到了前面。
基于目前优异的临床数据，TaurusNXT®将开展多中心临床试验，有望成为下一代瓣膜材料处理的主流技术。
- TaurusApex高分子瓣
从机械瓣到猪心包再到牛心包，提高瓣膜材料在人体植入后的耐久性是临床的重要诉求，也是介入瓣膜领域的一个研究热点。沛嘉医疗作为心脏瓣膜细分赛道龙头，始终不遗余力地探索提高瓣膜耐久性的新方法。
除了非醛交联瓣叶生物处理技术外，沛嘉医疗正在研发下一代高分子瓣膜TaurusApex，用结构稳定的高分子材料替代动物源材料，避免了生物源材料降解、结构性能不稳定的内在弱点，预期寿命远高于目前的生物瓣膜材料。沛嘉医疗通过高分子材料的合成以及超细纤维的纺织技术、多层材料的融合和涂层的技术，能够模仿自体瓣叶结构，厚度、柔度及延展性上都更接近人体瓣叶，急性动物实验显示生物相容性和血液动力学表现优异。TaurusApex产品预计明年上半年完成送检和动物实验，准备临床试验。
- TaurusWave®冲击波瓣膜治疗系统
TaurusWave®冲击波瓣膜治疗系统是沛嘉医疗自主研发的应对心脏瓣膜钙化疾病的解决方案，革命性地将冲击波技术引入心脏瓣膜钙化性狭窄治疗。TaurusWave®是一项全球领先的无植入创新技术，其治疗原理是基于冲击波带来的复合机械效应，针对钙化进行松解，从机理上避免软组织损伤。与超声波不同，冲击波在人体内衰减更小，对人体组织的热效应损伤更是远远小于超声波，是一种更高效、安全的钙化重构技术。因非植入且损伤小，TaurusWave®也将惠及更多、更年轻的不适合进行置换手术的患者群体。
作为沛嘉医疗的中国独家专家顾问，国际心脏介入领域专家、加拿大麦吉尔大学医院心脏介入科教授Nicolo Piazza博士和沛嘉医疗首席技术官陈剑锋博士在活动上首次公开分享了目前已开展的3组人体试验的临床数据，进一步验证了产品和手术的安全性和有效性：
- 首组案例脑保护装置未见血栓，专家建议后续病例无需进行脑保护（安全性）；
- 所有3个病例在跨瓣压差或主动脉开口面积上取得至少40%的改善（有效性）。
陈剑锋博士表示沛嘉医疗将继续开展临床试验，进一步探索应用方向。除了作为独立的无植入瓣膜治疗方法外，还可以作为TAVR术前降低瓣叶钙化程度、提高瓣叶灵活度的手段，从而大大提高TAVR的适用患者范围。此外，冲击波治疗技术未来亦有希望作为一项平台技术应用至二尖瓣、三尖瓣领域。
二尖瓣 | 修复置换全覆盖，海外合作持续加码
沛嘉医疗拥有四款二尖瓣在研产品，全面布局修复、置换领域，可为不同类型的患者提供最适合的手术选择。
- HighLife经导管二尖瓣置换项目
和主动脉瓣经心尖路径相比，二尖瓣置换因为病患通常伴随心衰，经心尖入路会对患者心脏功能造成极大损伤。基于此，国际上目前已经逐渐明确经导管的二尖瓣置换路径将是对患者更有利的主流技术发展方向。但这也对瓣膜和输送系统的设计带来了极大的挑战：从HighLife全球竞品来看，几乎没有一款产品能够解决二尖瓣置换在目前临床应用中亟需解决的难题，比如入路、瓣周漏、精准锚定等。
HighLife是沛嘉医疗与法国HighLife公司合作的一款经房间隔经导管二尖瓣置换产品，是目前经房间隔方向全球研发进度领先、临床数据表现出色的二尖瓣置换项目。HighLife创始人Georg Börtlein先生也是开发经导管主动脉瓣置换术的先驱CoreValve的联合创始人，公司于2009年由美敦力公司以8亿多美金的价格收购，为美敦力进入经导管主动脉瓣领域奠定了核心技术基础。
在会上，Georg Börtlein先生介绍了产品独创性的“valve-in-ring（环中瓣）”的设计理念，利用two-step，two-access的方式，巧妙地在经主动脉路径的二尖瓣腱索周围预置一个环型结构锚定物，然后再经房间隔入路植入自膨式三叶牛心包瓣膜，解决了二尖瓣产品锚定困难的技术难点并最大程度的降低对瓣环的损伤，并使产品具有自同轴、自适应的特点。通过这个独特的设计，HighLife产品巧妙地杜绝了二尖瓣置换产品中常见的瓣周漏的问题，有效减小了瓣膜的尺寸、并可防止LVOT梗阻。HighLife术式易于操作，即使通过远程指导的方式，手术时间也可稳定在1-1.5个小时，且随着医生手术经验增加，手术时间呈下降趋势。从专利保护角度，Georg Börtlein先生也指出，二尖瓣专利申请的领域目前已经极度拥挤，给后来者留出的空间非常小， 而HighLife已对产品和可能的设计变体都已做好了充分的专利保护准备。
HighLife目前已在美国、欧洲及澳大利亚完成了30例患者试验，数据优异。结构心脏病专家、四川大学华西医院心内科主任陈茂教授分享了最新的临床研究数据，高度肯定了产品的成功性、安全性和有效性。前30名患者的中期数据表明，HighLife可以在远程支持下完成人工瓣膜植入，其在外科高风险且具有中重度二尖瓣反流患者中取得了良好的手术效果。在刚刚结束的TCT上也可以看到，包括美敦力等行业巨头纷纷开始转向经房间隔的技术路径。基于优异的临床试验表现，HighLife正在引领整个二尖瓣置换领域的技术方向。美敦力Intrepid因为产品设计从经心尖入路转向经房间隔入路，在前15例病例中还面临经心尖设计带来的不少挑战，如产品尺寸过大、可能造成患者出血严重、或房间隔缺损的问题，需要心外科介入。而HighLife产品为经导管术式而生，尺寸和产品设计在房间隔入路方向技术优势明显。
Georg Börtlein先生也在会上介绍了HighLife和沛嘉医疗合作的进展情况，他高度赞扬了沛嘉医疗团队的专业度和技术能力。在签约后短短不到一年的时间内，双方团队已经完成了技术转让，在中国完成产品复制生产、型检以及第一例动物试验，有望于2022年初开启中国的人体临床。
- GeminiOne缘对缘修复项目
二尖瓣缘对缘修复技术在全球已经有13万例以上的临床案例，充分证明了其安全、有效及持久性，未来亦可应用到三尖瓣修复领域。GeminiOne经导管瓣膜夹系统是沛嘉医疗自主研发的一款瓣膜缘对缘修复产品，各维度性能都优于同类上市或在研产品。GeminiOne拥有独特的机械结构设计，使其在临床应用中可以实现更大夹合臂长的同时保持更小植入物尺寸。瓣膜夹具备瓣叶独立抓捕功能，术中过程一体自锁，无需繁杂的锁定解锁操作，无极解脱功能可以实现多角度解脱，使其可以应对更为广泛的病变解剖结构。GeminiOne的输送系统外径小，一种设计可以同时应对二尖瓣或三尖瓣病变，极简化的操作能够大幅提高手术效率，并为纯超声引导的手术流程特别设计。
沛嘉医疗的中国独家顾问、Los Robles Health System 结构性心脏病介入和临床研究主任、UCLA大卫格芬医学院医学教授Saibal Kar博士在会上详细介绍了二尖瓣修复的各种技术路线特别是缘对缘修复技术的重要地位。Saibal Kar博士以其在结构性心脏病治疗领域的研究和成就而闻名，特别是在二尖瓣修复领域，获得了包括Centric健康集团年度人物奖在内的多项高水准奖项，享誉全球，是公认的结构性心脏病介入手术中开发和实施微创技术的先驱者。Saibal Kar博士是缘对缘修复技术的早期坚定看好者，也是第一位使用MitraClip第4代产品进行手术的医生。他在介绍中国市场现有缘对缘修复产品时特别提出，中国常见MitraClip或者Pascal类似设计的在研产品，而沛嘉医疗能完全坚持差别化的自主创新，包括可伸缩的夹合臂锁定设计理念都非常独特。
- Sutra 二尖瓣对合缘增强项目（修复+置换）
Sutra二尖瓣对合缘增强项目是沛嘉医疗的美国研发中心Sutra Medical开发的兼具修复与置换两种治疗方式优点的二尖瓣疾病治疗技术。兼具学术和行业丰富经验的Sutra Medical创始人Sun Wei博士和研发副总裁Caitlin Martin博士介绍了项目的具体情况。Sun Wei博士表示无论是修复还是置换技术，目前在二尖瓣领域的应有均有一定的复杂性和局限性，亟需复合型的修复方式。Sutra Medical技术集中了修复与置换的技术优点，采用了半月型支架、具有可移动的三小叶（组织）的植入装置及兼具双引导和固定功能的输送方法，为二尖瓣患者提供了更为安全、有效的治疗选择。
三尖瓣 | inQB8全球创新中心助力研发，动物试验顺利
- MonarQ 经导管三尖瓣置换产品
inQB8作为沛嘉医疗的全球创新中心，专注开发前沿项目。其中MonarQ是inQB8研发的经导管三尖瓣置换产品，沛嘉医疗拥有其全球权利并和inQB8团队持续投入产品研发。此外，沛嘉医疗也拥有inQB8的50%股权，将优先获得inQB8未来项目的中国权利。
作为全球为数不多的经导管三尖瓣置换在研产品之一，MonarQ专门针对三尖瓣解剖结构设计，和爱德华生命科学Evoque产品从二尖瓣转入三尖瓣领域的产品设计理念完全不同。其独特的平行夹取“弹床”技术分散受力，大大减少了支架的承受压力，目前已经有了120天的慢性动物试验数据，数据理想。双方团队合作进展顺利，计划将于2022年第4季度进入中国科研临床。
inQB8创始人Arshad Quadri博士和Brent Ratz先生曾创立CardiAQ Valve Technologies，这是世界上第一个研发出经房间隔TMVR系统的公司，后被爱德华生命科学以超过4亿美元收购，奠定了现在爱德华生命科学二尖瓣和三尖瓣置换产品管线的基础。
现场会议结束后，参会投资人和分析师来到沛嘉医疗苏州工厂，面对面地了解瓣膜的选材及处理、研发、制作工艺和标准、品控以及输送器的设计与制造，使投资人更直观的了解沛嘉医疗强大的研发和生产实力。通过研发工程师的解答，投资人和分析师充分了解到产品的设计原理和核心工艺，并积极表达了对沛嘉的高度认可和持续关注的意愿。
2021年是沛嘉医疗各路产品管线腾飞的元年，继经导管主动脉瓣Taurus系列一代产品TaurusOne®和TaurusElite®在2021年上半年先后取证上市后，发展再度开启“嘉速度”。采用国际领先的非醛交联瓣叶生物处理技术的三代产品TaurusNXT®弯道超车，截至目前已完成了6例临床试验，数据表现优异，有望推广多中心临床。独家首创的冲击波瓣膜治疗系统TaurusWave®于2021年10月完成了首例人体试验入组，截至目前，已完成的3组临床试验数据均符合预期，技术探索空间巨大。在二尖瓣及三尖瓣领域，公司与法国HighLife公司共同研发的二尖瓣经导管置换项目、与美国Sutra Medical公司合作的二尖瓣对合缘增强项目、自研的GeminiOne缘对缘修复项目以及与美国医疗器械孵化器公司inQB8合作的MonarQ经导管三尖瓣置换项目不仅引领各领域的技术方向，而且前期数据理想。此外，公司正在进行高分子瓣膜的动物试验，将有效提升人造瓣膜的使用寿命，大大延长患者的生命，一旦研制成功，又将是瓣膜材料的一次颠覆性革命。
随着公司瓣膜业务研发管线的不断扩展，沛嘉医疗将继续秉承“至善尽心，敬畏生命”的原则，以技术与创新作为核心驱动力，不断寻求突破。同时将继续坚持自研和合作相结合，加快国际化进程，布局海外专利，为创新出海奠定坚实基础。展望未来，我们相信沛嘉医疗必将给患者和市场带来更多惊喜！
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