英国伦敦2025年11月16日~18日，欧洲暨全球介入结构心脏病领域年度学术盛会PCR London Valves 2025隆重召开，全球的顶尖专家、学者齐聚伦敦，共话心血管疾病预防、诊断和治疗的最新突破与前沿进展。 在主会场首个重磅临床试验突破专场中，来自洛杉矶西达赛奈医疗中心的Raj Makkar教授重磅发布了JenaValve Trilogy ALIGN-AR试验扩大招募后700例接受专用经导管主动脉瓣治疗单纯反流患者的临床最新结果。 700例患者临床结果是继ALIGN-AR临床一年数据见刊LANCET柳叶刀，两年及500例患者扩充临床结果发布后又一重磅循证更新。Raj教授发布的ALIGN-AR 700例数据结果也同步见刊最新一期柳叶刀，这将是Trilogy FDA获批前又一有力数据支撑。 ALIGN-AR研究是一项具有里程碑意义的前瞻性、多中心、非盲，单臂研究，在美国30个研究机构招募了有症状的外科死亡率和并发症高风险的中重度或重度主动脉瓣反流患者（年龄≥18 岁），使用Trilogy经导管心脏瓣膜系统进行治疗。ALIGN-AR研究2018-2025年共入组700名患者，其中180名患者纳入上市前大临床FDA审批队列，520名患者纳入持续研究准入队列。 主要安全性终点为30天复合主要安全性终点与40.5%的预设目标进行非劣效性比较；主要有效性终点为1年全因死亡率，与25%有效性目标进行非劣效性比较。术后30天、6个月、12个月、每年一次，随访五年。旨在持续评估Trilogy THV系统在有症状的中重度或重度主动脉瓣反流高危患者中的应用表现。 700例有症状重度主动脉反流患者的平均年龄为 79岁，其中59%患者的 NYHA 功能分级为 Ⅲ-Ⅳ 级，STS评分为3.8%。38.9%的患者术前患有房颤，15.9%的患者在术前已安装起搏器。16.5%的患者患有右束或左束支传

近日，苏州市创新联合体发展交流会暨介入医疗技术研讨会在沛嘉医疗全球总部举行。苏州市人民政府副市长刘博、市科技局副局长张婷秀出席活动，苏州市各板块科技部门相关负责人、苏州市创新联合体企业、高校院所、投资机构代表等齐聚一堂，共同探讨协同创新路径，分享前沿技术成果。 刘博表示，苏州将积极探索科技成果转化的CDMO模式，引导龙头企业自建或与专业服务机构联合建设全要素、一站式的成果转化服务平台，打造“研究开发、概念验证、创业孵化、风险投资、产业赋能”五位一体平台，构建“前沿技术研判、先进技术捕获、概念验证、项目组装、深度孵化、产业加速”为一体的全周期服务体系，真正解决前沿成果不敢转、不会转、转不好的难题，推动科技创新转化为现实生产力。 沛嘉医疗董事长兼CEO张一代表沛嘉医疗致欢迎辞，作为苏州生物医药领域首个生态融合型创新联合体，苏州市介入医疗技术创新联合体由沛嘉医疗科技（苏州）有限公司牵头组建。其构建形成了“龙头企业引领+上下游创新型企业参与+科研机构联合攻关+孵化器培育+投资基金支持”的运行模式，着力打造了集技术攻关、平台建设、企业孵化、成果转化、产业培育、人才引进与临床医学服务为一体的产业创新生态。“整个过程中孵化了不少企业，也给苏州带来了一批创新医疗器械。”张一表示，沛嘉医疗见证了联合体从无到有，未来一定会实现空间上集聚、创新上集成、产业上协同，孵化出更多创新产品、优质项目，助推区域高端医疗器械产业高质量发展。 活动现场，张婷秀为迈为科技、华辰装备、科沃斯、沛嘉医疗、思必驰、国芯科技、亚盛药业、罗博特科等分别牵头的8家苏州市标杆创新联合体授牌。 活动还集中发布了一批创新联合体兼职CTO岗位需求，涵盖多个关键技术领域。多家创新联合体企业与高校院所进行了合作签约，开启协同创新新篇章。沛嘉医疗、江苏新视界、科沃斯分享了它们在创新联合体建设过程中的宝贵经验。中国信通院国家药监局智能化医

2025年10月25日，美国波士顿在全球最具影响力的心血管介入大会之一——TCT® 2025上，来自复旦大学附属中山医院张晓春教授代表葛均波院士、周达新教授、潘文志教授团队，重磅发布了题为“Noncoronary sinus pivot implantation (NCPI) strategy for TAVR with self-expanding valve in pure native aortic regurgitation”的最新研究成果。该研究揭示了在纯原发性主动脉反流（PNAR）患者中，采用无冠窦支点植入（NCPI）策略联合自膨式TaurusElite瓣膜系统进行TAVR治疗，能够显著提升器械成功率并降低并发症风险，为全球AR介入治疗提供了新的解决方案。 AR在中国人群中更为常见， TAVR治疗仍面临挑战 TCT® 2025 多项研究显示，中国人群中主动脉反流（AR）的检出率显著高于主动脉狭窄（AS）。来自中山医院的大样本超声数据库分析证实，AR在国内老年人群中的患病率远高于欧美报道水平。 然而，由于AR患者缺乏钙化锚定结构，传统TAVR术中瓣膜稳定性与定位精度受限，导致成功率低、瓣膜移位及瓣周漏（PVL）风险高，成为全球治疗难题。 NCPI策略：以无冠窦为“支点”实现精准锚定 TCT® 2025 研究提出的NCPI（Noncoronary Sinus Pivot Implantation）策略，通过在无冠窦基底上方建立稳定支点，实现瓣膜稳定展开与锚定，同时允许瓣膜下缘延伸至左室流出道与右冠窦侧，以改善对合与支撑结构。术中采用“PASS原则”进行关键定位与释放评估，确保瓣膜在最佳工作位实现精确释放。 PASS原则：术中工作位评估的关键工具 为了保证NCPI的实现，研究团队提出了PASS工作位评估原则：    

美国旧金山，2025 年10月25日讯——在2025年度国际经导管心血管治疗大会（TCT 2025）上，inQB8孵化项目Relief Cardiovascular公司凭借其开创性的“压力引导型心衰去充血智能植入装置”荣获 Shark Tank 创新比赛冠军。 TCT Shark Tank创新竞赛由Jon DeHaan基金会合作推出，获奖项目将获得20万美元奖金。该竞赛旨在发掘并展示现代心血管医学领域的突破性概念。Relief系统是参与角逐该奖项的六项技术之一。其他参赛技术包括：新一代经导管Endo-Bentall系统（P&F Products公司）、Tresquare公司的瓣叶切除与取出系统、循环去充血支持系统（Pulnovo Medical公司），人工智能引导的机器人成像导航平台（Laza Medical公司），以及荣获亚军的下一代心脏筛查技术Pathwai。 Relief系统的核心特点是在下腔静脉中植入一个压力引导的主动阀门，该阀门旨在动态降低心脏前负荷并增强肾静脉血流。此项技术将血流动力学监测与自适应的血流动力学治疗整合到一个单一的经导管植入式系统中。 Relief心血管公司近期宣布，该系统已在格鲁吉亚共和国成功完成首次人体应用，是评估该系统的安全性的可行性研究的一部分。植入手术由格鲁吉亚的Tbilisi心血管中心的Tamaz Shaburishvili, Levan Sulakvelidze和Gigi Shaburishvili完成，并得到了英国谢菲尔德大学的Alex Rothman的支持。 Alex Rothman表示：“管理心力衰竭常常感觉像是在瞄准一个移动的靶，在对小规模患者群体的治疗管理中，临床团队追踪远程测量的压力数据，不断调整药物以优化治疗，这已被证明能改善预后。然而，将这种人工管理方法推广到数百万需要治疗的心衰患者中是一个巨大的挑战。在这些首

作为年度最具影响力的介入心血管峰会之一，TCT® 2025年10月在旧金山盛大开幕，会议聚集了全球顶尖的心血管专家和学者，共同探讨心血管疾病预防、诊断和治疗的最新突破与前沿进展。 来自中国首都医科大学附属北京安贞医院的宋光远教授分享了“ALTER Study Results and Preliminary Chinese Single-Center Experience Treating Extra‑Large Aortic Valve Annuli”　TaurusTrio ALTER-AR一年随访数据。 ALTER-AR一年技术成功率高达99.1%，较ALIGN-AR更优，展示了TaurusTrio在AR解剖治疗的稳定从容以及国内术者的经验累积；此外，在超大瓣环、升主动脉扩张及水平心轴等复杂解剖下的器械安全性、血流动力学性能及解剖适配能力也得到进一步验证。 TaurusTrio ALTER-AR研究 TCT® 2025 ALTER-AR是一项前瞻性、多中心、单臂注册研究，于2022年启动，研究设计遵循ALIGN-AR国际研究框架，涵盖全国19家结构性心脏病中心，共纳入116例中国重度主动脉瓣反流（AR）患者，所有受试者均成功完成一年随访。基线数据显示，患者平均年龄72.5岁，STS风险评分为5.8%，其中女性占35%，部分患者合并升主动脉扩张与瓣环巨大化解剖特征。 一年随访结果：安全性与有效性表现双优，研究终点全面达成 TCT® 2025 ALTER-AR成功实现有效性与安全性终点，充分验证了TaurusTrio系统在AR人群中的长期临床价值： 一年全因死亡率为2.6%（[95% CI: 0.8–7.8]），显著优于历史对照，且达到非劣效验证标准（P < 0.0001）； 30天内仅1例非致命瓣膜移位，未出现瓣环破裂、穿孔或冠脉阻塞等严

2025年10月25-28日，第37届美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2025）于美国旧金山隆重召开，德国Ulm University Heart Center的Wolfgang Rottbauer教授在“New Transcatheter Mitral Valve Replacement or Repair Devices”专场上首次公布了HighLife TSMVR技术的3年临床结果及单中心二尖瓣环逆重构经验，同时美国Tucson Medical Center的Thomas E. Waggoner教授分享了HighLife二尖瓣置换术后实现左室逆重构的单中心结果。德国Ulm University Heart Center的Mirjam Kessler教授对比了HighLife TSMVR单中心数据与CHOICE-MI Registry的临床数据，进一步证明了HighLife TSMVR技术是一项安全，有效，持久的二尖瓣置换疗法。目前，HighLife已递交CE注册，预示着HighLife TSMVR即将开启全球商业化征程，经导管二尖瓣置换疗法将再添新利器。 TCT 2025 HighLife TSMVR临床研究3年数据首发 本次大会公布HighLife TSMVR Feasibility Study前35例患者3年结果，患者平均年龄为75.1岁，34%为女性，SMR占比91.4%，所有患者MR≥3+，所有患者NYHA分级II级以上，平均LVEF 45%，STS评分5.7。 三年随访显示出色的结果，技术成功率达到88.6%，无手术相关死亡，无心肌梗死，无中风。瓣膜相关表现显示，无瓣膜血栓发生，无流出道梗阻，仅2例瓣周漏（PVL>1+）且无需瓣周漏封堵，无溶血发生。超声心动图随访结果显示，所有患者MR≤1+。该结果表明，对中重度及重度二尖瓣反流的外科手术高风险患

日前 市科技局公布了 2025年度重大科技成果转化拟立项名单 全市共有28个项目入选 其中，苏州工业园区有9个项目入选 占比超30% 园区企业沛嘉医疗 治疗主动瓣脉返流的经导管介入瓣膜系统 和关键部件研发及产业化项目 成功入围名单 在沛嘉医疗的瓣膜实验室，工作人员正在将猪心包缝制到镍钛支架上，替代人的心脏原生主动脉瓣膜运动。企业负责人告诉记者，当前，这款产品的小规格版本已完成多次临床试验和随访，并向国家药监局递交注册申请，正在实验室内进行疲劳与耐久度测试。 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司研发副总裁仪克晶介绍，测试成功的话能够代表它可以在人体运行5到10年，这款产品主要是治疗主动脉瓣关闭不全，也就是常说的反流。 值得一提的是，该产品在研发过程中，实现了关键零部件100%国产化，未来可应用于治疗中重度主动脉瓣反流患者，尤其是外科手术高危或无法耐受传统开胸手术的老年患者，通过微创介入恢复瓣膜功能，改善患者生活质量及预后。 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司公共事务高级总监赵东良说，通过这个项目的立项，将进一步加快项目的更新迭代以及关键零部件国产化的替代，同时将尽快实现规模化的生产，造福广大患者。 未来，园区将继续以重大科技成果转化项目为牵引，瞄准重大战略任务和产业关键核心技术攻关，力争在产业链强链补链方面取得更大突破，不断增强国际竞争力和自主可控水平，以高质量科技供给助推建设开放创新的世界一流高科技园区。 来源：SIP科技创新微信公众号 阅读原文 文章原文

9月24日下午，由苏州市工业和信息化局指导，苏州大学附属第一医院、沛嘉医疗科技（苏州）有限公司联合牵头主办的“经导管主动脉瓣系统应用示范项目”启动会在苏大附一院成功召开。市工信局、苏州大市范围内十余家医疗机构专家代表，以及沛嘉医疗代表共同参会。 本次启动的 创新医疗器械应用示范项目 是我市 落实生物医药产业“筑峰强链”政策 畅通“研产用”转化链条的具体行动 项目聚焦沛嘉医疗自主研发的经导管主动脉瓣系统，通过组织苏大附一院等本地优质临床资源开展系统性的应用示范，旨在加速创新产品技术优化和临床推广，满足迫切的医疗需求。 生物医药及高端医疗器械产业 作为我市倾力打造的 “一号产业” 是驱动经济高质量发展的重要引擎 此次院企强强联合，依托苏大附一院顶尖的临床实力和沛嘉医疗的硬核科技，共同开展示范应用，不仅能为广大患者带来福音，提升我市心血管疾病诊疗水平，更能为探索形成“应用示范-反馈改进-水平提升-辐射推广”的良性机制提供样板，对优化我市生物医药产业创新生态具有重要示范意义。 启动会期间，合作双方完成了项目签约。后续，各参与医院将按照统一临床方案，开展病例入组和临床操作，并对产品应用数据进行收集与评估，为产品的进一步优化和普及奠定坚实基础。   下一步   市工信局将继续做好服务保障，积极营造产业创新发展生态，支持更多苏州本土创新医疗器械产品通过应用示范实现落地转化，持续增强苏州生物医药及高端医疗器械产业集群的核心竞争力。 来源：苏州工信微信公众号 阅读原文 文章原文

2025年9月23日，苏州市介入医疗技术创新联合体成功举办生物材料与高分子材料技术交流会，特邀全球领先的dsm-firmenich生物医学部团队进行专题分享。本次活动是联合体积极构建高端医疗器械行业全链条协作平台的又一重要举措，旨在促进医疗材料领域的技术交流与协同创新，助力苏州乃至长三角地区高端医疗器械产业高质量发展。 交流会上，dsm-firmenich团队围绕天然材料与高分子材料两大板块展开深入讲解。在天然材料方面，dsm-firmenich生物医学部门天然材料产品总监Mr.Frank Yohe重点介绍了生物陶瓷、胶原及脱细胞基质三类产品。生物陶瓷可根据临床需求定制化配比；胶原来源多样、形态可调，适应多种医疗场景；脱细胞基质通过先进工艺保留天然结构因子，具有良好的生物相容性与组织修复功能，已广泛应用于临床。 在高分子材料环节，团队详细解析了超高分子量聚乙烯与TPU材料的特性与应用。TPU材料已有超30年的医用历史，覆盖血管介入、骨科植入、血糖监测及药物输送等多个领域，产品形态丰富，加工适应性强。此外，团队还分享了可降解聚氨酯、低熔点TPU等新型材料的研发进展，展现了材料科技未来发展方向。 活动现场气氛热烈，参会人员围绕材料性能、临床应用及创新方向等内容展开深入探讨。联合体成员单位的技术人员与专家积极互动，共同探索亲水涂层、高性能聚乙烯等前沿技术的转化路径。 此次技术交流不仅加深了参会者对生物医学材料前沿动态的理解，也为联合体成员与全球优质技术资源对接搭建了有效平台。未来，苏州市介入医疗技术创新联合体将继续发挥桥梁纽带作用，持续开展高端技术交流活动，推动“产学研医”深度融合，构建良性产业生态，为苏州生物医药产业创新集群发展注入新动能。 苏州市介入医疗技术创新联合体是苏州生活医药领域首个生态融合性创新联合体。由沛嘉医疗牵头，联合知名高校、医院、创新型领军企业、生命科技产业孵

近日，沛嘉医疗与苏州恒泰正式签署全面战略合作协议，携手共创本土上市公司与苏州工业园区国企的合作新典范。沛嘉医疗董事长兼CEO张一博士，苏州恒泰董事长余国华等出席活动。 此次合作双方将以恒泰智造·医疗器械产业园为载体依托，聚焦植介入医疗器械，在产学研联盟共建、孵化器运营、引导基金投资等领域开展全面合作，充分发挥双方专业特长，优势互补、强强联合，为苏州工业园区医疗器械产业发展注入新动能。 苏州恒泰作为苏州工业园区直属大型国有企业，围绕园区“623”产业发展定位，抢抓高端器械发展机遇，通过与龙头企业、科研院所、投资机构开展战略合作，着力提供全产品线的载体支持和全生命周期的产业生态服务，跑出医疗器械加速度。 文章原文

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当埃塞俄比亚总统塔耶向中国医疗团队致谢的声浪穿透亚的斯亚贝巴的天空，我们更深切理解了“至善尽心”的重量——沛嘉医疗旗下加奇生物科技苏州有限公司此次携手中国志愿医生团队捐赠的医疗物资中，Jasper®颅内可电解脱弹簧圈已悄然完成它的使命：由中国顶尖医院专家陈左权操刀，凭借弹簧圈优异稳定的性能，为首位50岁动脉瘤患者构筑起生命防线。当“不取报酬，全力奉献”的誓言响彻爱菲丝路医院时，中国医疗智慧的结晶正与医者仁心共振。 在这场为期半个月的跨国驰援中，源自苏州工业园区的神经介入器械，将全程守护多台慈善手术的精密实施。我们以可量产的技术温度践行“安全、有效、可及”的承诺——正如专家组在首日即完成的7例手术（1例颅内动脉瘤手术，6例白内障手术）所示，真正经得起考验的医疗方案，既需医者妙手，亦赖器械精微。 术前影像 术后影像 使用弹簧圈尺寸 Jasper®颅内可电解脱弹簧圈5*15、4*8、3*8、2*6、1.5*3各一枚 “中国智造”闪耀海外，国产介入器械完美呈现其优越性能！在见证Jasper®实现毫米级动脉瘤完美栓塞后，凌锋教授对我们的信任化作更深的期许：“我诚挚邀请加奇加入中国志愿医生后勤保障体系，为未来出海行动护航。”这声嘱托，恰似无影灯下缝合线般将技术创新与人文使命精密缝合——我们已郑重回应：愿以敬畏生命的初心，持续锻造守护全球患者生命通路的“中国方案”。 北京凌锋公益基金会 简介 北京凌锋公益基金会于2017年12月在北京市民政局登记成立，是以第十一、十二、十三届全国政协委员、首都医科大学宣武医院神经外科首席专家、中国国际神经科学研究所副所长凌锋教授个人发起的非公募慈善组织。 基金会以开展慈善活动为宗旨。业务范围包括：资助贫困家庭生活、贫困学生就学、贫困病患就医以及资助落后地区扶贫相关的公益活动；资助贫困地区非营利性医疗机构的公益项目。传递希望、播撒阳光，激励人心，促进公益慈

2025年7月15日，浙江大学化学工程与生物工程学院暑期社会实践团一行来沛嘉医疗，开展“寻访校友足迹”主题实践活动。本次活动旨在通过探访优秀校友及其创立的企业，汲取成长智慧，传承榜样力量，为浙大化工学院百年华诞献礼。 沛嘉医疗首席科学家、加奇生物创始人、浙大化工学院优秀校友叶萍女士热情接待了来访的学弟学妹。座谈会上，叶萍深情回顾了在浙大的求学岁月，特别感恩母校“严谨求实”的治学精神对其职业生涯的深远塑造。她分享道，正是求学期间打下的深厚专业根基、培养的系统思维与解决复杂工程问题的能力，为其赴美深造以及日后与同为浙大化工校友的沛嘉医疗创始人张一博士携手，在高端医疗器械这一高门槛领域成功创业，奠定了坚实基础。 交流中，叶萍殷切寄语学弟学妹：要珍惜校园时光，夯实专业基石，养成终身学习的习惯；更要怀抱梦想，即使遭遇挫折也要心怀希望，勇于拥抱跨领域带来的机遇与挑战，坚定地在未来道路上“追光而行”。 参访期间，实践团成员在叶萍女士的带领下，实地参观了沛嘉医疗展厅、瓣膜缝制培训室及检测实验室，近距离、全方位地了解了公司在“心脑同治”领域的创新成果、严格的质量控制体系以及蓬勃的发展态势。实践团成员表示，此次寻访不仅加深了对沛嘉医疗的认知，更被叶萍学姐的奋斗历程与卓越成就深深激励，进一步点燃了专业热情与创新志向。 文章原文

2025年7月2日-6日，北京瓣膜会（Beijing Valves）如期召开，吸引了来自全球的临床专家与工程创新者的目光，成为瓣膜介入领域前沿技术的“秀场”与学术交流的高地。在这场学术盛宴中，沛嘉医疗携覆盖主动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣的多个重磅创新产品惊艳亮相，成为大会备受瞩目的中国创新力量之一。 从国际顶尖中心的手术实战，到国产创新器械的临床实践，沛嘉医疗通过手术联播、主旨演讲、专题研讨、病例分享等多维形式，为与会者呈现了一场兼具深度与广度的学术大餐，全方位展现了其在结构性心脏病治疗领域的全线布局与技术突破，彰显了中国企业在全球瓣膜介入领域的竞争力。 实战见真章 手术联播验证临床价值 ▼▼▼ 理论的落地离不开实践的检验。在国际/国内手术联播环节，沛嘉医疗联动法国、瑞士、中国等国内外顶尖中心团队，上演实战大片。通过真实手术案例直观展现产品在复杂解剖条件下的操作性能与即刻疗效，让“创新技术如何解决临床痛点”变得触手可及。 双系统演绎二尖瓣置换的精准与安全 坐标·法国里尔大学医学院 法国里尔大学医学院Lionel Leroux教授团队率先带来一例应用TMVR系统进行的临床手术实况，手术采用HighLife经导管二尖瓣置换系统（TSMVR）。本例手术不仅体现了当前置换类介入技术的多样路径选择，也展示了其在解剖适应性、操作简便性与即刻疗效方面的临床优势。 HighLife TSMVR系统——双路径“Valve-in-Ring”结构实现精准锚定 手术采用HighLife TSMVR系统，其独特的“Valve-in-Ring”锚定理念令人瞩目。术前患者被评估为中重度二尖瓣返流，且对TEER治疗解剖不适。Lionel Leroux 教授团队凭借精湛的技术，通过经主动脉路径将一个环形锚定结构精准部署于二尖瓣腱索周围，再通过经房间隔路径导入瓣膜。术后经TEE评估，瓣膜锚定稳定，无瓣周漏，患者返流