近日，B村客官$信达生物(01801)$ 与新合生物共同宣布双方达成战略合作，就信迪利单抗注射液与新合生物个性化新抗原疫苗 NEO_PLIN2101联合治疗肿瘤开展临床研究。
根据合作协议，信达生物将与新合生物建立临床研究合作伙伴关系，评估信达生物的信迪利单抗和新合生物的 NEO_PLIN2101 联合用药在肿瘤受试者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效，共同推进针对实体肿瘤联合免疫疗法的开发，并计划于近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交临床研究申请（IND）。
信迪利单抗（商品名：达伯舒® ）是信达生物和礼来制药共同合作研发的一款PD-1抑制剂药物。 目前信迪利单抗已在中国获批四项适应症，其用于食管鳞癌一线治疗的上市申请已获中国药品监督管理局受理审评，以及有四项临床试验达到研究终点。 此外，还有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。 值得一提的是，信迪利单抗已于2019年11月成功进入中国国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。 在2021年，信迪利单抗第三季度销售额为1.256 亿美元（约8亿元人民币），同比增长 49%，前三季度销售额为3.4亿美元（约21.7亿元人民币）。
NEO_PLIN2101是新合生物研发的一种「量身定制」型个性化新抗原疫苗，可根据每位患者独特的肿瘤基因突变点进行个性化定制，通过高通量样本测序及 AI 算法预测，从肿瘤特异性突变细胞中筛选出既可以被肿瘤细胞高效提呈，又可以引发机体强效免疫应答的优质新抗原片段，在体外合成对应编码的mRNA 新抗原疫苗，回输到患者体内激活 T 细胞，并杀死带有上述抗原的肿瘤细胞。与传统药物相比，NEO_PLIN2101 具有更强的肿瘤特异性和免疫原性，可诱导人体的天然免疫反应。
对于此次合作，信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示：“我们对新合生物的差异化研发管线和国际化科研团队印象深刻，很高兴达成此次战略合作，共同探索信迪利单抗联合新抗原疫苗治疗实体瘤的临床价值。信达生物深耕抗肿瘤领域，目前拥有5款在中国获批上市的创新药，未来2-3年将有超过10款创新药进入市场，积累了雄厚的管线研发、临床开发和商业化实力，是国内外生物医药同业的理想合作伙伴。我们也希望进一步挖掘信迪利单抗联合新兴疗法在扩大适应症和提升治疗效果方面带来的新机会，同时期待与新合生物在后续有更广泛和更深入的合作。”
新合生物创始人&CEO王弈博士表示：“当下新抗原疫苗在全球范围内都属于新兴治疗领域，新合生物自成立以来一直专注于肿瘤新抗原疫苗的研究，希望通过新技术的应用克服现有免疫疗法在实体瘤治疗方面的难点。我们很高兴与信达生物达成此次战略合作，希望通过本次合作发挥个性化新抗原疫苗和单抗药物的协同作用，共同探索联合应用在实体瘤治疗方面的临床效果，有望提高肿瘤免疫治疗的客观缓解率，为肿瘤联合治疗方案带来新的启发。”
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