近日,微创®视神旗下的令上®/Avant®角膜塑形用硬性透气接触镜(OK镜)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)第三类医疗器械注册证(注册证编号:国械注准20263161847)。
微创®视神的眼科业务正逐步向不同应用场景延伸,此次获批也成为微创®眼科业务进一步拓展的重要节点。
微创®集团成立于1998年,长期深耕医疗器械领域。截至目前,集团已有49款产品进入国家创新医疗器械特别审查程序,连续11年在行业内位居前列。集团在创新研发和产业化方面形成的积累,也为眼科业务的持续推进提供了基础。
微创®视神依托微创®集团在医疗器械研发、临床转化、注册申报、生产制造及商业化等方面的产业化能力,围绕白内障、近视管理、青光眼等领域持续推进产品研发与落地。
目前,微创®视神已构建起涵盖超声、流体、材料、光学等多个关键技术平台,为现有及未来产品管线提供重要支撑。
令上®/Avant®的获批,标志着微创®视神成功切入儿童及青少年近视管理这一百亿级眼视光赛道,是其眼科产品布局从“手术治疗”向“视光防控”延伸的重要里程碑。
令上®/Avant® OK镜针对中国青少年角膜形态特点进行优化设计,旨在为临床提供具有良好安全性与舒适性的近视矫正方案。
此前,微创®视神已于2025年7月推出首款白内障超声乳化仪——YINI®/旖旋®,聚焦复杂白内障手术的碎核与液流管理需求,初步建立了在眼科手术设备端的国产化能力。
近年来,我国儿童青少年近视防控不断向“早发现、早干预”前移。尤其对于低龄、低度近视儿童而言,近视发生后的管理周期较长,如何在早期阶段结合儿童眼部情况选择合适的管理方式,成为眼视光领域持续关注的话题。
在这一背景下,OK镜作为儿童近视管理的重要产品之一,也持续受到市场和行业关注。
令上®/Avant®围绕OK镜的光学设计、材料性能和制造工艺进行产品开发。产品采用基弧区非球面设计,并围绕各弧段之间的结构关系进行整体设计;材料采用Hexafocon B,Dk值达到141。从镜片结构到材料选择,产品针对OK镜的实际使用需求进行综合设计,并完成三类医疗器械注册。
眼科业务的建立,并不是依靠单一产品完成的。从已经注册落地的白内障超声乳化设备,到此次获批的令上®/Avant®角膜塑形镜,微创®视神正在逐步覆盖眼科手术和眼视光等不同场景。
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