特朗普嘴炮一出，医药巨头股价纷纷跳水，唯有默沙东$(MRK)$逆势上扬。
底气还是来自“FDA已经接受其PD-1单抗Keytruda（pembrolizumab）联合化疗（培美曲塞+卡铂）一线治疗转移性或晚期非小细胞肺癌的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限为2017年5月10日”。
名词解释：
- Keytruda、培美曲塞、卡铂——总之都是药。
- 一线治疗——患者初次化疗或手术后的辅助化疗。常见的所谓“二线治疗”一般指在患者病情不能承受一线治疗或一线治疗方案已经无效的情况下的一种备选方案。
- 非小细胞肺癌（NSCLC）——肺癌的一种，据统计85%的肺癌都是非小细胞肺癌，而且75%的患者发现的时候已经处于中晚期，5年生存率极低。
- sBLA——新药上市申请的一种。FDA把人用药大致分为4类：处方药（包括新药和仿制药）、非处方药、植物药、生物制品，不同类别的药物会进行不同形式的上市申请。最常见的两种形式是BLA和NDA。
所以这条消息的简化版是：默沙东旗下一个重磅药申请上市，适用范围是肺癌的初次治疗，FDA决定快速审查，审批日期是5月10日。
本消息的牛掰之处：默沙东扩大了对$(BMY)$旗下Opdivo的在肺癌领域的竞争优势。
看不懂？那先看前情提要：
1.Opdivo与Keytruda持续3年的相爱相杀
- Opdivo是$(BMY)$旗下重磅药，14年成为全球首个上市的PD-1单抗药物（即和Keytruda以同一免疫抑制分子为靶点，可以简单理解成两个药品属同一新型疗法，有很强竞争关系），随后不断增加获批适应症（每个症状都要独立向FDA申请一次），在多个癌症领域遍地开花——2年内收获6个突破性药物资格，4个适应症获批上市，市场一度预期它的销售峰值为130亿美元，堪称一代神药。
- 而Keytruda适应症只有2个、血液肿瘤领域无作为、正在进行的临床试验比O少，尤其在两者都适用的肺癌领域被O碾压——直到现在为止Opdivo都在二线治疗NSCLC占据统治地位。
- 以下是15年-16年上半年两者的销售额（亿美元）：
- 当时市场普遍认为PD-1市场大局已定，Opdivo稳当龙头。然而默沙东并不死心，指望Keytruda能率先成为NSCLC的一线疗法，以此翻身。
- 16年6月默沙东宣布Keytruda在一线单药治疗NSCLC的关键3期研究达到主要终点，8月BMY宣布Opdivo在同领域的3期试验没有达到主要终点。
- 当日股价MRK+10.1%，BMY-16%。同时市场下调Opdivo销售峰值20亿，上调Keytruda13亿。
- 16年10月25日，Keytruda获FDA批准成为NSCLC一线疗法。
- 随后二线疗法市场也产生连锁效应，Keytruda逐步挑战Opdivo的地位。FirstWord Pharma进行的一项调查结果表示：在参与问卷调查的医生中，60%的医生都倾向于对未治疗过且符合条件的NSCLC患者处方Keytruda。
- 最新财报中销售额对比（亿美元）：
2.为什么Opdivo之前碾压Keytruda
- 普遍认为Keytruda此前一败涂地是因为默沙东要求太严格，不便捷：
- PD-L1在癌症中的作用：肿瘤细胞在表面产生PD-L1，和T细胞表面的PD-1结合后可以“骗过”T细胞，避免被T细胞攻击。
- PD-1免疫疗法机制：设计特定的蛋白质阻止PD-1和PD-L1识别，恢复T细胞的攻击性。
- 但是肿瘤细胞逃避T细胞攻击不止PD-L1这一个方法，也就是说Opdivo和Keytruda的作用范围理论上应该是有限制的，不会适合所有的患者，所以默沙东谨慎起见对受试患者的PD-L1表达水平做出了要求。
- 16年Opdivo3期失败、Keytruda成功证明了一点：除非患者PD-L1表达水平高，否则在一线治疗中，O或K的单药治疗效果还不如化疗。
综上，现在终于能解释为什么前天这个消息能够这么稳定的支持默沙东的股价：
- 1.老司机通过谨慎赢来了翻身，继去年在PD-L1的一线疗法上战胜BMY之后，现在默沙东要通过和化疗药物连用进一步扩大一线用药人群，增强领先优势。
- 2.FDA很给力的给了老司机一个优先审评资格，5月10日就出结果，这意味着竞争者的追赶劣势扩大了。
- 3.如前所述，虽然二线疗法现在还是BMY的天下，但是连锁反应恐怕会带来默沙东的又一次翻身——据统计，现在已经有越来越多的医生愿意在处方之前检测患者的PD-L1表达水平。
- 4.如果能成功抢掉Opdivo“PD-1肺癌领域第一药”的名头，可能会在其他癌症领域也产生连锁效应，市场预期将大大增强——不要忘记O的销售峰值预期一度是130亿美元。
#该吃药了#
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