7月有新药受审的PBYI

$(PBYI)$新药叫做Neratinib，治疗HER-2阳性乳腺癌的药物，目前的情况是已经在5月获得了相关专家委员会的“批准建议”，股价翻了一倍。

所谓的专家委员会会议是这么回事：

有时候FDA会组织数十位相关业内专家讨论新药申请，然后专家们投票并给出评审建议给FDA。虽然说只是建议，但因为大部分情况下FDA会采纳委员会的建议，所以一般被视作FDA审批前的彩排。

比起普通情况下的新药审核来说，这种已经得到委员会首肯的情况显然风险要小得多（同时回报也低不少）。

不过请注意，风险小不等不存在，新药审核始终都是个充满不确定性的东西。

举例来说，去年$(EGLT)$的一个镇痛药在委员会审议的时候是18-1的推荐票，结果PDUFA date那天FDA宣布“需要更多的时间进行审查”，当时股价跌了12%。

然后拖了3个月，到今年1月才过审，并且还附带了“虽然过审但没有被批准获得’滥用威慑’标签”这种幺蛾子（没这个标签意味着这个只能用于溶解及注射，不能用于鼻吸和咀嚼，商业用途和竞争力大大缩小），导致其股价先大涨再狂跌。

那么回到PBYI上，风险在哪呢？

第一，Neratinib老问题，副作用（腹泻）发病率太高，去年11月就因为相关实验数据证明了这点而大跌过一次了，这次委员会里的反对票也有1票的理由就是“和现有的治疗方案相比，风险收益模型不够好”。

第二，就目前数据来看，尚不确定到底哪些“patient subsets”能真正受益，目标受众不够清晰。就是说，现有使用赫赛汀（已上市药品，HER-2阳性乳腺癌常用药）的患者们，并不是每一个都能从Neratinib中获益，这会让一线医生很难对病人做出推荐——基本上不管是同意票还是反对票，他们的评审建议里都关注了这一点。

个人觉得第一点还好，赞同票里普遍表示这个副作用可控可逆可预防，不是大问题，但第二点没准会让EGLT那一幕重演。

最后，这个药的PDUFA date据说是7月21日。

@ronin 记得你喜欢这个？

风险提示：以上仅为资料汇总，不构成买卖建议，本人目前也没有持仓。 #该吃药了#