艾美疫苗二价手足口疫苗（人二倍体细胞）获临床批件

艾美疫苗全资子公司艾美康淮自主研发的EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗（人二倍体细胞），日前取得国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批准通知书》，并将尽快启动Ι期临床试验。

儿童手足口病是近二十年来全年发病率不断上升的儿童病毒性传染病。2008年以来，针对我国大部分地区的流行病学调查结果表明，由EV71和CA16感染所引起的儿童手足口病占手足口病总感染人数的60%~70%以上。这一传染性疾病主要感染人群为2岁以内的婴幼儿，且存在一定比例的重症及死亡病例。

近几年来，流行病学统计数据显示，随着我国已上市EV71疫苗的广泛使用，由EV71病毒感染引发的手足口病病例大幅下降，而由CA16病毒感染所引起的手足口病患者比重显著升高。

艾美康淮多年潜心研发，逐一解决了研发中的多项关键技术难题。即将步入临床研究的二价手足口病疫苗内含EV71和CA16两种病毒抗原，扩充了现有手足口病疫苗的病原保护谱，可形成对手足口病更广泛的预防，从而更大程度降低公共医疗支出，保障人民群众的生命健康财产。临床前研究结果表明，该二价疫苗免疫后不仅可以诱导机体产生有效的中和抗体，还能够诱导免疫系统产生较好的细胞免疫反应，亦可以使免疫动物获得对病毒攻击的保护能力，尤其解决了以传统免疫策略未能解决的CA16免疫保护性弱的问题。该病毒性疫苗的培养基质为人二倍体细胞，可以更大程度地降低外源生物基质材料可能带来的不良反应风险，保障用药者的安全。