猛攻仿制药一致性评价工作 海南海药收获颇丰

近年来，我国仿制药市场发展迅速，随着越来越多细则的逐步落地，我国仿制药一致性评价工作已迈向成熟阶段。数据显示，截至2022年底，已通过一致性评价的受理号达5573个，其中涉及药品4013个，从近五年过评的受理号情况来看，2020年起每年均超过1000个，2021年暂为峰值，过评受理号超过2000个。而集采常态化等政策的推进也倒逼药企加速推进过评工作。

近日，海南海药（000566.SZ）仿制药过评消息不断。

抗感染仿制药过评消息频传 竞争优势得以提升

3月7日，海南海药公告，公司全资子公司海口市制药厂有限公司获得国家药监局核准签发的化学药品“盐酸米诺环素胶囊”的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，目前国内仅海口市制药厂布局盐酸米诺环素胶囊一致性评价，公司因此成为斩获该品种国内仿制药首家过评的企业，并有望保持较长一段时间内的独家过评状态。

除此之外，3月10日、3月17日海南海药接连发布公告，海口市制药厂的紫杉醇注射液、注射用头孢地嗪钠、注射用头孢他啶、阿莫西林胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。据米内网中国申报进度数据库显示，海口市制药厂还有8个品种在审，其中注射用头孢美唑钠、氟尿嘧啶注射液为新分类报产品种。

仿制药项目的顺利推进有助于丰富海南海药的产品矩阵，进一步提升公司核心竞争力，巩固公司的市场地位，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验，未来有望为海南海药的经营业绩添砖加瓦，为助推公司高质量发展提供新动力。

事实上，盐酸米诺环素胶囊、注射用头孢地嗪钠、注射用头孢他啶、阿莫西林胶囊均为广谱抗生素，具有强大的抑菌和杀菌作用，临床应用广泛。据不完全统计，我国门诊感冒患者约有75％使用抗生素，外科手术则高达95％，住院患者抗生素使用率为80％，其中使用广谱抗生素和联合使用两种以上抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。

结合过评仿制药品类及化学制药产业链可知，海南海药抗感染类治疗领域业务布局逐步深化。据了解，海南海药依托江苏、重庆、海南的三大生产基地，在抗感染领域已具备“中间体-原料药-化学制剂”的全产业链生产技术与能力，可保证公司后续产品原料药的充分供应，同时缓解原材料价格波动带来的影响。

紫杉醇新进展 抗肿瘤领域市场地位进一步巩固

值得注意的是，在上述过评仿制药中有一种植物类抗肿瘤药——紫杉醇注射液，是目前已发现的最优秀的天然抗癌药物，紫杉醇已成为全球首个销售额超过10亿美元抗癌药。据科睿唯安Cortellis统计，全球范围内处于活跃状态的紫杉醇药物超过80个，除了已上市药物，还包括处于注册阶段1个，III期临床研究4个，II期临床研究7个，I期临床6个，以及处于临床前阶段的55个产品。

资料显示，海南海药的紫杉醇注射液，可用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线治疗，对于头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等有一定疗效。紫杉醇注射液海南海药是与上海医工院合作研发的西药二类新药，属国内首仿产品，海南海药是该品种国家药品标准起草单位之一。此外，该产品还获国家科技进步奖，并拥有发明专利。

保持研发投入 推动仿制药向仿创结合的研发转型

海南海药仿制药的顺利过评，也与其长久以来持续不断的研发投入密切相关。一直以来，坚持自主研发与技术引进相结合，通过建立战略合作联盟、成立联合实验室等多种方式，与中南大学、中科院上海药物研究所、华东理工大学等科研院所加强合作，引进抗病毒、抗肿瘤领域原创新药，以及抗感染、抗肿瘤、慢性病等治疗领域改良型新药，持续加大创新药研发力度，优化产品结构，以创新—优化—仿制互动，以引进消化再创新首仿产品为突破，实现由仿制药向仿创结合的研发转型。此外，海南海药始终保持高度的责任心和诚信度，不断提升自身的技术实力和产品质量，保障患者用药的安全。

根据市场调研在线网发布的2023-2029年中国仿制药一致性评价行业市场全景评估及发展策略分析报告分析，2020年，中国仿制药市场规模将达到1.8万亿元，同比增长11.7%。未来，中国仿制药行业将继续迅速发展，市场规模将继续增长，政府将继续加大对仿制药行业的支持力度，以推动仿制药行业的发展。

未来，海南海药将不断抢抓政策和市场机遇，加大研发投入，加强产品研发，加快新产品上市速度和产品市场开发力度，推进公司主导产品一致性评价工作，重点推进已立项仿制药项目的研究进度，加速新产品的开发及转化，丰富公司各管线产品，提升公司核心产品竞争力，为社会大众提供更多优质、可靠的药品，夯实内生基础，为公司发展注入源源不断的动力，打造公司品牌效应。